Metastron®
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1.2. ATC V10BX01 Propri t s physio nucl aires Demi vie physique 50 5 jours Type de radiation B7 1 492 MeV 100 Indice de p n tration des particules 87 dans les tissus 0 8 cm Indice de p n tration des particules B dans l air 5 4 m Les particules 87 sont compl tement absorb es par une couche de 6 mm de plexiglas Propri t s pharmacodynamies Par ses propri t s chimiques et physiologiques le strontium se comporte comme un analogue du calcium il se localise rapidement au niveau des zones de prolif ration du tissu osseux Le 89Sr strontium est un pur metteur B Sa demi vie physique est de 50 5 jours L indice de p n tration des particules 6 dans les tissus est de 0 8 cm Le traitement par le strontium 89 n entra ne pas d allongement significatif de l esp rance de vie des patients On a toutefois pu d montrer un ralentissement de l apparition de nouveaux foyers douloureux sous Metastron par rapport aux th rapies conventi onnelles L effet antalgique n est pas en corr lation avec la concentration de strontium 89 Pour cette raison et pour viter un risque potentiel d irradiation la d termination directe de la concentration plasmatique de strontium 89 n est pas recommand e Pharmacocin tique Absorption Distribution La fixation et la r tention totale du 89Sr strontium dans l organisme d pendent de l envahissement m tastatique du squelette la r tention totale d pend en outre de la clairance r
3. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Metastron GE HEALTHCARE OEM d Composition Principe actif Strontii 89Sr chloridum Excipient Aqua ad iniectabilia Le m dicament ne contient aucun agent antimicrobien Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Solution aqueuse st rile pour injection 1 millilitre de Metastron contient 10 9 22 6 mg de chlorure de strontium d une radioactivit de 37 MBq de chlorure de B9sr strontium la date de calibration L activit sp cifique la date de calibration est de 2 96 6 17 MBq mg de strontium La date de calibration est indiqu e sur le r cipient Puret du radionucl ide La totalit de radiation y d tectable ne d passe pas 0 4 Indications Possibilit s d emploi Comme adjuvant ou comme alternative la radioth rapie externe dans le traitement palliatif des douleurs osseuses dues aux m tastases osseuses secondaires au cancer de la prostate chez les patients en chec l hormonoth rapie Posologie Mode d emploi La dose recommand e chez l adulte est de 150 MBq par injection intraveineuse Chez les patients particuli rement corpulents ou au contraire tr s maigres la dose peut tre calcul e selon la formule 2 MBq kg de masse corporelle d duction de la masse adipeuse La dose mentionn e plus haut est galement recommand e pour les patients g s Ce m dicament n est pas indiqu pour l enfant et l adolescent
4. al Strontium 89 therapy Measurement of absorbed dose to skeletal metastases J Nucl Med 1988 29 4 549 557 Dose de radiation absorb e par les m tastases rachidiennes apr s injection intraveineuse de chlorure de 89Sr strontium Dose de radiation absorb e mGy MBq Dose minimale 60 Dose maximale 610 Dose moyenne 230 La dose effective facteur de correction d apr s l IRCP 26 pour le 89Sr strontium est de 435 mSv pour 150 MBq Contre indications Hypersensibilit la substance active Metastron ne doit pas tre utilis en traitement de premi re intention des compressions m dullaires secondaires aux m tastases rachidiennes pour lesquelles des m thodes de traitement aux r sultats plus rapides peuvent tre indiqu es Metastron est contre indiqu chez les patients atteints d insuffisance r nale s v re irr versible Mises en garde et pr cautions Contre indications relatives L utilisation de ce produit est d conseill e chez les patients pr sentant une alt ration s v re de la moelle osseuse en particulier en pr sence de taux de neutrophiles et de plaquettes faibles moins que le b n fice potentiel r sultant du traitement ne justifie le risque encouru L limination de Metastron tant essentiellement r nale il est n cessaire d valuer les risques du traitement par rapport au b n fice potentiel chez les patients souffrant de troubles l gers moyens de la fonction r nale Mise
5. avanc e une diminution plus s v re du nombre de plaquettes peut tre observ e Le nadir de la d pression plaquettaire survient en g n ral 6 semaines apr s l administration de Metastron Une baisse significative de la clairance r nale allonge la demi vie biologique du strontium 89 Ce ph nom ne peut s av rer impor tant chez les patients pr sentant d autres facteurs dose limitants tels qu une thrombop nie ou une neutrop nie Si une administration r p t e de Metastron est envisag e la r action h matologique du patient apr s la premi re dose le taux de plaquettes actuel et tout autre signe de d pl tion de la moelle doivent tre soigneusement consid r s Il faudra galement prendre en compte qu un d lai de 10 20 jours apr s administration de Metastron est g n ralement n cessaire pour observer un effet b n fique sur la douleur En cons quence l administration de Metastron n est pas recommand e aux patients ayant une esp rance de vie tr s br ve Le strontium est principalement limin par voie r nale et en petite quantit par voie biliaire Les patients et le personnel soignant doivent tre inform s de la possible radioactivit de l urine et des selles quelques jours apr s l administration de Metastron Les selles et les urines radioactive doivent tre limin es conform ment aux exigences de l ordonnance suisse sur la radioprotection voir sous Remarques relatives la protection des radiation
6. es et inclus dans les valeurs normales Il est conseill de respecter un intervalle de 12 semaines entre la fin d un traitement par Metastron et l administration d un agent cytotoxique Exposition aux rayonnements Les doses estim es de radiation qui seraient re ues par des adultes normaux et en bonne sant apr s administration intraveineuse de 1 MBq de 89sr strontium sont indiqu es dans le tableau ci dessous Ces donn es sont extraites de l ICRP 53 Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals Dose de radiation chez l adulte normal apr s injection intraveineuse de 82 Sr strontium Organe Dose de radiation absorb e mGy MBq Surface osseuse 17 0 Moelle osseuse 11 0 Partie inf rieure Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Organe Dose de radiation absorb e mGy MBqa du gros intestin paroi 4 7 Paroi de la vessie 1 3 Testicules 0 78 En pr sence de m tastases osseuses le 89Sr strontium se concentre de pr f rence dans les m tastases et les doses d livr es ce niveau sont proportionnellement sup rieures celles d livr es aux autres organes La dose de radiation absorb e par les m tastases rachidiennes a t mesur e dans un groupe de 10 patients chez lesquels l extension de la maladie tait tr s variable Les doses minimale maximale et moyenne obtenues dans ce groupe sont indiqu es dans le tableau ci dessous 1 Blake G M et
7. nale Trois mois apr s injection la r tention totale s l ve 11 88 de la dose d activit inject e Le strontium retenu dans le tissu osseux trab culaire normal a une demi vie biologique initiale d environ 14 jours Par contre la r tention du strontium dans les m tastases osseuses est pratiquement illimit e ce qui est un avantage certain pour le traitement par le strontium 89 L irradiation de la moelle osseuse est estim e seulement 10 de la dose d irradiation du tissu osseux malade La r tention squelettique d pend significativement de l envahissement m tastatique de sorte que les doses absorb es oscillent dans un grand intervalle On ne dispose d aucune donn e concernant le passage de la barri re h matoenc phalique par le strontium ou la diffusion dans le cerveau lors d utilisation th rapeutique M tabolisme Elimination Le strontium non retenu par le squelette est limin principalement par voie r nale et en petite quantit par voie f cale Le strontium ne subit pas de m tabolisation h patique Le produit de d sint gration du strontium 89 le plus important quantitativement est l yttrium 89 Ce nucl ide est galement limin par voie r nale sous forme inchang e Cin tique pour certains groupes de patients On ne dispose d aucune donn e concernant l influence d une affection h patique sur la pharmacocin tique du strontium Seite 3 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicamen
8. s En cas d incontinence urinaire des pr cautions particuli res telles que la pose d une sonde urinaire doivent tre prises pour diminuer les risques de contamination radioactive des v tements des draps de lit et des abords imm diats du patient Si des quantit s importantes de strontium 89 sont suppos es tre dans le corps d un malade d c d on consultera un sp cialiste en radioprotection avant de proc der une autopsie ventuelle ou une incin ration Interactions Une calcith rapie doit tre interrompue au moins 2 semaines avant l administration de Metastron Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Grossesse Alla tement Metastron est homologu uniquement dans le traitement de patients souffrant de cancer de la prostate On ne dispose d aucune donn e relative l utilisation chez la femme enceinte ou pendant l allaitement Les femmes enceintes ne doivent en aucun cas tre expos es au 89 Sr Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucune alt ration de l aptitude la conduite ou l utilisation de machines n est craindre apr s l administration de Metastron cette aptitude peut toutefois tre diminu e par la maladie sous jacente Effets ind sirables Les effets ind sirables suivants li s Metastron sont connus Troubles du syst me sanguin et lymphatique Thrombop nie leucop nie Troubles g n raux et r actions au
9. s en garde et pr cautions Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez les patients rel ve exclusivement de la comp tence et de la responsabilit d un m decin sp cialis en m decine nucl aire Des examens ne sont indiqu s que si le b n fice potentiel d passe le risque li aux radiations Dans tous les cas l administration du produit aura lieu sous la caut le de la protection des radiations Metastron est un m dicament radioactif qui ne contient qu une quantit n gligeable de substance chimique La confirmation diagnostique de l envahissement m tastatique est recommand e avant l administration du produit par ex par une scintigraphie du squelette au moyen du biphosphonate de m thyl ne marqu au PIMT 1 Le bilan h matologique du patient doit tre tabli avant l utilisation de Metastron A cet gard la num ration plaquettaire doit tre l objet d une attention particuli re En outre une surveillance h matologique r guli re est n cessaire au minimum durant les 8 semaines suivant le traitement par Metastron Le bilan h matologique avant l instauration du traitement rev t une importance particuli re chez les patients ant rieurement sou mis pour la m me maladie une irradiation osseuse tendue et ou un autre isotope tropisme osseux En g n ral la num ration plaquettaire diminue d environ 30 intervalle de confiance 95 10 55 suite au traitement En cas de maladie fortement
10. site d injection Augmentation passag re de la douleur On a rapport 2 cas d une leuc mie my lo de aigu chez des patients atteints d un carcinome prostatique m tastasiant ayant re u une association de chimioth rapie et de radioth rapie incluant un traitement par Metastron Cependant une relation de causalit avec Metastron n a pas pu tre tablie Pour chaque patient le risque li une exposition aux radiations ionisantes doit tre justifi par le b n fice attendu L activit administr e doit correspondre la dose de radiation la plus faible possible n cessaire l obtention de l information diagnostique recherch e Les radiations ionisantes peuvent provoquer des cancers et des modifications du patrimoine g n tique Lors de l utilisation de produits radiopharmaceutiques on veillera ce que le personnel soignant dispose des produits et appareils m dicaux ad quats pour le traitement d ventuels effets ind sirables En cas de suspicion d effets ind sirables li s l administration du m dicament l utilisateur est pri de contacter rapidement le distributeur en Suisse GE Healthcare AG Surdosage Un surdosage au sens pharmacologique du terme peut tre pratiquement exclu vu la faible quantit de substance utilis e En cas d administration accidentelle d une dose de radiation trop lev e favoriser les mesures visant augmenter l limination de la radioactivit Propri t s Effets Code
11. t permise uniquement avec l autorisation correspondante de l Office f d ral de la sant publique Pour le maniement de substances radioactives et l limination de leur d chets les recom mandations de protection des directives susmentionn es doivent tre observ es afin d viter toute charge radiative inutile du personnel et des patients La radioactivit pr sente dans les selles et l urine des patients exige des mesures de pr caution ad quates afin d viter toute contamination Les restes du produit peuvent tre limin s sans pr cautions particuli res pour autant que les radiations aient diminu s un niveau correspondant la radiation naturelle II est recommand de d truire les tiquettes d identification avant l limination L limination des d chets doit cependant tre conforme aux prescriptions nationales en vigueur Devoir d information Il est important de communiquer au patient ses proches et au personnel hospitalier les informations crites concernant le traitement ainsi que les mesures de pr caution n cessaires Num ro d autorisation 53652 Swissmedic Titulaire de l autorisation GE Healthcare AG Opfikon Mise jour de l information Octobre 2004 Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Documed SA Copyright 2008 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 17 10 2008 Seite 4
12. ts Donn es pr cliniques Apr s injection intraveineuse d une dose l tale moyenne de 1 4 mmol de strontium non radioactif par kg au rat la mort par arr t respiratoire est survenue en l espace de 70 minutes apr s l injection 7 3 minutes en moyenne Des tumeurs osseuses en par ticulier des ost osarcomes ont t observ es apr s injection de strontium 89 la souris au rat au lapin et au chien Chez le rat o l pith lium pavimenteux du nez et du museau est particuli rement proche de l os des carcinomes de cet pith lium ont galement t observ s Ces effets ne sont pas attribu s aux propri t s chimiques directes de la substance mais une carcino gen se due aux radiations radioactives Remarques particuli res Incompatibilit s Aucune tude de compatibilit n ayant t effectu e Metastron ne doit pas tre m lang d autres m dicaments sauf n cessit absolue pour le traitement Stabilit Le m dicament ne peut tre utilis que dans les 28 jours suivant la date de calibration indiqu e sur l tiquette Remarques concernant le stockage Conserver le m dicament temp rature ambiante 15 25 C sous protection ad quate des radiations Remarques relatives la protection des radiations L emploi de substances radioactives chez l homme est soumis en Suisse la derni re version de l Ordonnance sur la radiopro tection En cons quence l utilisation de radiopharmaceutiques es
13. voir indications possibilit s d emploi Instructions sp ciales pour le Dosage Chez l insuffisant r nal la diminution de la clairance r nale peut rendre n cessaire une adaptation de la posologie La concentration radioactive du produit 12h00 GMT 13 h heure d Europe centrale le jour de l utilisation sert de base au calcul du volume injecter La radioactivit effective est le produit de la multiplication de la valeur la date de calibration indiqu e sur l tiquette par le facteur de correction correspondant au moment de l utilisation indiqu dans le tableau ci dessous Correction de la d sint gration pour le strontium 89 Jour Facteur de Jour Facteur de correction correction 28 1 47 0 1 00 26 1 43 2 0 37 24 T39 4 0795 22 T735 6 0 92 20 1 32 8 0 90 18 1 28 10 0 87 16 1 85 12 0 85 14 1 21 14 0 83 12 1 18 16 0 80 10 15 18 0 78 8 L 12 20 0 76 6 1 09 22 0 74 4 1 06 24 0 72 2 1 03 26 0 70 Nombre de jours avant ou apr s la date de calibration indiqu e sur le r cipient Un d lai minimal de 3 mois doit tre respect entre 2 injections successives de Metastron Une nouvelle administration n est pas indiqu e chez les patients n ayant pas r pondu un traitement ant rieur par Metastron Il est possible d administrer un agent cytotoxique un patient pr alablement trait par Metastron sous r serve que ses param tres h matologiques soient stabl
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