Les autorités européennes de santé ont fixé certaines
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1. Brochure Patient Pil FRindd 1 Les autorit s europ ennes de sant ont fix certaines conditions la commercialisation du m dicament ABILIFY Le plan belge de r duction des risques dont fait partie la pr sente information est une mesure prise afin de garantir un usage s r et efficace d ABILIFY version RMA 09 2013 ABILIFY ARIPIPRAZOLE VOTRE MODE D EMPLOI BROCHURE D INFORMATION DESTIN E AUX PATIENTS AIDANTS ET PERSONNELS SOIGNANTS que le m decin doit d livrer tous les patients aidants et personnels soignants LT ou X Lire attentivement la notice avant toute utilisation du m dicament ABILIFY voir document ci joint 13 12 713 13 47 Objectif du pr sent document RMA ou Risk Minimisation Activities La pr sente information fait partie du plan belge de gestion des risques qui met des documents d information la disposition des professionnels de sant et des patients Ces activit s suppl mentaires de r duction des risques ont pour objectif de garantir un usage s r et efficace d ABILIFY et doivent comporter les l ments cl s suivants Points cl s de la brochure d information patient aidants et personnels soignants e Br ve introduction sur l indication d aripiprazole et l objectif du document e Information indiquant que la population cible est l adolescent de 13 17 ans et que l utilisation d aripiprazole n est pas recommand e chez les patients de moins de 13 ans2. e Information notifiant que l aripiprazole peut causer des effets ind sirables des doses sup rieures 10 mg jour notamment en ce qui concerne Prise de poids incluant une recommandation de suivre les patients Sympt mes extrapyramidaux Somnolence Fatigue e Demander au patient de bien informer son m decin de tout probl me m dical avant le traitement Importance de ne pas tenter de traiter soi m me un sympt me quel qu il soit sans avoir consult au pr alable son m decin Brochure Patient Pil FR indd 2 13 1213 1347 Introduction Votre m decin a pos le diagnostic de trouble bipolaire de type chez vous et vous a prescrit ABILIFY aripiprazole La lecture de cette brochure peut vous aider ainsi que vos aidants et votre personnel soignant mieux comprendre ce qu est ABILIFY aripiprazole Cette brochure comprend galement des informations sur les effets ind sirables potentiellement associ s un traitement par ABILIFY aripiprazole et sur l importance d informer imm diatement votre m decin des sympt mes de ces effets ind sirables Qu est ce qu un trouble bipolaire de type I Le trouble bipolaire de type autrefois appel psychose maniaco d pressive se traduit chez les jeunes par la survenue d un ou plusieurs pisodes maniaques ou mixtes maniaco d pressifs Vous pouvez ressentir des sympt mes tels que le sentiment d euphorie une nergie excessive le besoin de
3. attaques crises mouvements musculaires involontaires et irr guliers en particulier au niveau de la face troubles cardiovasculaires ou maladies cardiovasculaires accident vasculaire c r bra ou mini accident vasculaire c r bral pression art rielle anormale ou ant c dents familiaux de troubles cardiovasculaires par exemple infarctus du myocarde attaque ou maladie coronarienne caillots sanguins ou ant c dents familiaux de caillots sanguins car les antipsychotiques ont t associ s la formation de caillots sanguins patients pr sentant un d ficit simultan de l attention et un comportement hyperkin tique trouble du d ficit d attention hyperactivit TDAH malgr la fr quence lev e des troubles bipolaires de type associ s un TDAH les donn es cliniques de s curit sont tr s limit es concernant l utilisation concomitante d ABILIFY aripiprazole et de psychostimulants comme le m thylph nidate ainsi une extr me prudence doit tre exerc e lorsque ces m dicaments sont co administr s ant c dent de jeux d argent excessifs Il est important de diminuer le risque d effets ind sirables au cours de votre traitement par ABILIFY aripiprazole Brochure Patient Pil FR indd 4 13 12 13 13 47 Mode d administration comment dois je prendre ABILIFY aripiprazole La dose normale d ABILIFY aripiprazole est de 10 mg une fois par jour Mais il ne faut pas imm
4. effet qu a ABILIFY aripiprazole sur vous Brochure Patient Pil FR indd 9 13 1213 1347
5. beaucoup moins de sommeil que d habitude une locution tr s rapide avec des id es qui fusent et parfois une irritabilit intense Comment se passe un traitement par ABILIFY aripiprazole ABILIFY aripiprazole est un m dicament d velopp pour le traitement des pisodes maniaques mod r s s v res des troubles bipolaires de type chez l adolescent g de 13 17 ans pour une dur e allant jusque 12 semaines ABILIFY aripiprazole n est pas recommand dans le traitement des patients g s de moins de 13 ans Brochure Patient Pil FR indd 3 13 12 13 13 47 Que puis je attendre de mon traitement Avant le traitement Avant de prendre ABILIFY aripiprazole le m decin devra d terminer si ce m dicament est appropri votre cas Votre m decin doit notamment v rifier que vous n tes pas hypersensible allergique l ABILIFY aripiprazole ou un des autres composants utilis s dans la pr paration d ABILIFY aripiprazole De plus avant de commencer un traitement par ABILIFY aripiprazole veuillez indiquer votre m decin tous les m dicaments que vous prenez et si vous souffrez d un ou plusieurs des sympt mes suivants taux de glyc mie lev dans le sang diab te diab te sucr se manifestant par des sympt mes tels que soif excessive urines abondantes augmentation de l app tit et sensation de faiblesse ou ant c dents familiaux de diab te pilepsie
6. des sympt mes allergiques si vous avez des pens es suicidaires ou d auto agression Des id es et des comportements suicidaires ont t rapport s pendant le traitement par ABILIFY aripiprazole si vous souffrez de raideur musculaire ou d inflexibilit avec une forte fi vre sueurs alt ration des facult s mentales ou battements du c ur tr s rapides ou irr guliers Ne tentez pas de traiter vous m me les effets ind sirables ou sympt mes sans avoir consult au pr alable votre m decin Brochure Patient Pil FR indd 7 13 1213 1347 Brochure Patient Pil FR indd 8 Contr lez vos sympt mes ou effets ind sirables potentiels Pourquoi est il important de faire attention aux sympt mes des effets ind sirables d ABILIFY aripiprazole Il est important de pouvoir reconna tre le plus t t possible tous les effets ind sirables associ s votre traitement Ceci permettra votre m decin de pouvoir les traiter rapidement afin d viter que les sympt mes de ces effets ind sirables ne s aggravent Si les effets ind sirables sont importants le m decin doit envisager d adapter la dose d ABILIFY aripiprazole Quels sont les effets ind sirables auxquels je dois faire attention Prise de poids Une prise poids a t rapport e chez les patients auxquels avait t prescrit ABILIFY aripiprazole Dans une tude clinique men e sur des adolescents de 13 ans et plus trait s pendant 12
7. diatement commencer par une dose de 10 mg Gr ce au sch ma suivant votre corps s habituera progressivement ABILIFY aripiprazole au d but du traitement e Premier et deuxi me jour prendre chaque jour 2 ml de liquide contenant de l ABILIFY aripiprazole en une concentration de 1 mg ml dose totale 2 mg d ABILIFY aripiprazole e Troisi me et quatri me jour prendre chaque jour 5 mg d ABILIFY aripiprazole e partir du cinqui me jour prendre chaque jour 10 mg d ABILIFY aripiprazole peu pr s au m me moment de la journ e Une efficacit accrue des doses sup rieures la dose quotidienne de 10 mg n a pas t d montr e et une dose quotidienne de 30 mg a t associ e une augmentation substantielle de l incidence des effets ind sirables significatifs incluant les sympt mes extrapyramidaux qui se caract risent par une rigidit musculaire des mouvements involontaires des tremblements des tics la fatigue la somnolence et la prise de poids Par cons quent des doses sup rieures 10 mg jour doivent tre utilis es pour des cas exceptionnels et associ es une surveillance clinique troite Efforcez vous de prendre le comprim d ABILIFY aripiprazole au m me moment chaque jour Vous pouvez prendre le comprim avant pendant ou apr s les repas Prenez toujours le comprim avec de l eau en l avalant tel quel Si vous avez oubli une dose prenez la aussit t que vous vo
8. ment et troubles de la vue Effets ind sirables peu fr quents certaines personnes peuvent prouver une sensation de vertige en particulier en passant d une position assise ou allong e la position debout ou peuvent ressentir une acc l ration du rythme cardiaque Certains patients peuvent se sentir d prim s EFFETS IND SIRABLES CHEZ LES ADOLESCENTS G S DE 13 ANS ET PLUS Les adolescents g s de 13 ans ou plus ont eu des effets ind sirables qui taient similaires en termes de fr quence et de nature ceux des adultes Les exceptions cette r gle sont la somnolence les tremblements incontr l s et les mouvements saccad s l agitation et la fatigue qui taient tr s fr quents plus de 1 patient sur 10 mais aussi les douleurs dans la partie sup rieure de l abdomen la s cheresse de la bouche l augmentation du rythme cardiaque la prise de poids l augmentation de l app tit les contractions musculaires les mouvements incontr l s des membres et les sensations d tourdissement qui taient fr quents en particulier quand le patient se levait d une position allong e ou assise plus de 1 patient sur 100 Brochure Patient Pil FR indd 6 6 13 12 13 13 47 Informez votre m decin si vous constatez une prise de poids des mouvements anormaux une somnolence g nant votre activit quotidienne habituelle si vous rencontrez des difficult s pour avaler ou si vous pr sentez
9. semaines par ABILIFY aripiprazole la prise de poids tait de 2 4 kg contre 0 2 kg chez les patients ayant re u le placebo Dans le cadre de votre plan de traitement votre m decin doit contr ler votre poids et ventuellement comparer la prise de poids l augmentation pr vue dans une croissance normale Sympt mes extrapyramidaux Les sympt mes extrapyramidaux se traduisent par une raideur musculaire des mouvements involontaires des tremblements des tics Ces sympt mes ont t ressentis par 9 1 des jeunes g s d au moins 13 ans atteints de troubles bipolaires de type I ayant re u ABILIFY aripiprazole 10 mg lors d tudes cliniques Le risque que des jeunes g s de 13 ans ou plus atteints de trouble bipolaire de type ressentent des sympt mes extrapyramidaux augmente avec des doses plus lev es d ABILIFY aripiprazole prenez donc toujours ABILIFY aripiprazole exactement comme vous l a indiqu votre m decin 13 12 13 13 47 e Fatigue et somnolence Sur la totalit des jeunes g s de 13 ans inscrits un essai clinique dans lequel a t tudi l usage d ABILIFY aripiprazole dans le traitement de troubles bipolaires de type l 11 8 pr sentaient des signes de fatigue et 23 0 pr sentaient des signes de somnolence pendant le traitement C est la raison pour laquelle nous vous conseillons de ne pas conduire et de ne pas utiliser d outils ou de machines avant de conna tre l
10. us en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le m me jour Veillez toujours prendre ABILIFY aripiprazole en suivant exactement les indications de votre m decin M me si vous vous sentez mieux ou que vous avez l impression que les effets d ABILIFY aripiprazole sont trop forts ou trop faibles ne changez pas la dose ou n arr tez pas de prendre votre traitement par ABILIFY aripiprazole sans avoir pr alablement consult votre m decin ou votre pharmacien Brochure Patient Pil FRindd 5 13 12 13 13 47 Quels sont les effets ind sirables ventuels ABILIFY aripiprazole peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Si vous ressentez un ou plusieurs effets ind sirables d crits dans la notice d ABILIFY aripiprazole destin e aux patients et que ceux ci s aggravent ou si vous ressentez des effets ind sirables qui ne sont pas mentionn s dans la notice vous devez en parler votre m decin ou pharmacien Quelques effets ind sirables du traitement EFFETS IND SIRABLES CHEZ L ADULTE Effets ind sirables fr quents mouvements brefs et saccad s involontaires maux de t te sensation de fatigue naus es vomissements sensation de g ne au niveau de l estomac constipation augmentation de la production de salive tourdissements troubles du sommeil agitation anxi t tension somnolence tremble
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