Mode d'emploi
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1. Conditions normales de conservation amp de stockage Stocker les produits usage unique sous conditionnement st rile l abri de la poussi re dans une pi ce s che obscure et temp rature contr l e Pr cautions particuli res non Dur e de la validit du produit 5 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu non 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique le cas ch ant renvoyer la notice d utilisation ou notice d information S curit biologique s il y a lieu NON ne contient pas de d riv d origine animale ou v g tale ni de d riv d origine biologique 6 conseils d utilisation Mode d emploi Ins rer la pointe de trocart 6 dans la douille de trocart 1 Positionner ce faisant l ergot de positionnement 7 dans l videment 3 En cas d utilisation de la douille de trocart 1 avec le robinet d insufflation 2 fermer le robinet d insufflation 2 pour ce faire tourner le robinet de 90 vers la droite Ins rer le trocart dans le patient avec des mouvements alternes de rotation a gauche et a droite et en exer ant une pression homog ne et contr l e Pour la douille de trocart 1 avec filet tourner dans le sens des aiguilles d une montre jusqu a ce que le filet soit fixe Retirer la pointe de trocart 6 La douille de trocart 1 demeure en place dans le patient Pour le branchement de l insufflation au robinet d insufflation 2 raccorder l insufflation la mettre en rou2. DISPOSITIF MEDICAL Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume peut tre reli au point 8 selon fiche technique Trousse Non 2 7 R f rences Catalogue R f rence D signation amigoy ur CDT QML mm mm e re a e e EK170SU _ Mandrin UU 12 150mm 12 150 1 6 1 OE rss EK234SU 12 110mm 12 mossu omeno mo 1 6 1 EK236SU robinet 12 110mm 12 110 1 1 masu sem a uso 1 6 1 EK238SU 12 150mm 12 150 1 1 mossu sonenn 2 mo 1 6 1 EK240SU a robinet12 110mm 12 110 1 1 mausu mom a mo a 6 1 EK134SU 12 110mm 12 110 1 1 masu omeno 12 mo 1 6 1 EK136SU robinet12 110mm m n o maleda EK138SU 12 150mm Lexoossu ave cpetsmm 51072 1 EK003SU avec clapet 5mm 5 10 12 QM Lest donn par conditionnement Conditionnement emballages Unit d emploi sous protecteur individuel de st rilit Bo te de 6 trocarts Bo te de 20 r ducteurs FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130613 2 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Descriptif de la r f rence Le syst me de trocart usage unique est mis en uvre dans les applications laparoscopiques de chirurgie g n rale de gyn cologie et d urologie Il sert m nager et maintenir une voie d acc s au champ op ratoire pour les instruments et les endoscopes pendant les op rations lapar
3. Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130613 4 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL GE DISP TROCAR W DILATING PIN 12 110MM QTY6 REF D EINM TROKAR M DILATATIONS DORN 12 110MM is CE TROCART JET AV POINTE D DILATAT 12 110MM CD TROCAR MONOUS C SPINA D DILATAZ 12 110MM gt TROCAR DESECH C PUNZ P DILATAC 12 110MM ce CPO TROCAR DESC C PUNC AO D DILATAC 12 110MM Erir 0123 ND WEGW TROCART M DILATATIE DOORN 12 110MM STERILE R CPL TR JG JEDN Z KOLEC DO DYLATACYJ 12 110MM es f 01 OA CAE TA AUR ADE RAA EULI LL LIU Ean LATEX FREE y Or B BRAUN RADIOLUCENT AESCULAP en ca 110 MM LATEX FREE Sans latex RADIOLUCENT transparent aux rayons X Composition du dispositif et Accessoires ELEMENTS MATERIAUX Chemise mandrin et r ducteur Plastique Le produit contient du latex du PVC des produits d origine animale ou biologique des phtalates Transparent aux rayons X Domaine Endochirurgie gyn cologie urologie Indications Laparoscopie endoscopie chirurgie g n rale chirurgie gyn cologique urologie 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif Irradiation Gamma 4 Conditions de conservation et de stockage FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130613 5 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL
4. tre de 12mm peuvent alors tre introduits Pr cautions d emploi Le produit est st rilis aux rayons et livre sous conditionnement st rile Le produit ne doit pas tre r utilis e Confier le fonctionnement et l utilisation du produit et des accessoires uniquement a des FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130613 6 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL personnes disposant de la formation des connaissances ou de l exp rience requises Lire observer et conserver le mode d emploi Utiliser le produit uniquement pour les fins pr vues voir Champ d application Ne jamais utiliser un produit provenant d un emballage st rile ouvert ou endommage Avant chaque utilisation proc der a un examen visuel du produit absence de pi ces l ches tordues bris es fissur es us es et rompues Ne jamais utiliser un produit endommage ou d fectueux Mettre imm diatement au rebut le produit endommage e Ne plus utiliser le produit apr s expiration de la date limite e Combiner uniquement des composants de trocarts Aesculap de la s rie EK Combiner uniquement des douilles et des pointes de trocart ayant le m me code couleur diam tre et la m me longueur utile 6 4 Contre Indication ne pas utiliser lorsque les techniques chirurgicales endoscopiques sont contre indiqu es 7 Informations compl mentaires sur le produit 8 Liste des annexes au
5. Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL TROCART ABDOMINAL D ENDOCHIRURGIE 12 MM UU Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 13 06 2013 Date d dition 24 01 2014 Adresse compl te Tel 01 41 10 53 00 204 avenue du Mar chal Juin Fax 01 41 10 53 99 92660 Boulogne Billancourt Cedex e mail infofrance bbraun com Site Internet www bbraun fr Coordonn es du correspondant Tel 01 4110 53 75 mat riovigilance Didier Gerbaud Fax 01 41 31 37 57 E mail didier gerbaud bbraun com 2 Informations sur dispositif ou quipement D nomination commune Trocart Abdominal d endochirurgie UU Ed D nomination commerciale Trocart Abdominal d endochirurgie 12mm UU 2 3 Code nomenclature Code CLADIMED NA Code LPPR aucun liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Allemagne Classe du DM Il a Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n section 3 Num ro de l organisme notifi T V 0123 Date de premi re mise sur le march dans l UE Mai 2009 Fabricant du DM AESCULAP AG FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130613 1 Dossier d information Euro Pharmat
6. dossier s il y a lieu 9 Images s il y a lieu FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130613 1
7. oscopiques Des instruments endoscopiques d un diam tre de 12 mm peuvent alors tre introduits Les trocarts usage unique de diam tre 12 mm peuvent tre facilement identifi s par l utilisateur gr ce au code de couleur jaune Cette information est galement reprise sur l emballage Ils sont commercialis s complets ou en en pi ces d tach es Quelques illustrations EK236SU Trocart complet 110mm Robinet Filet EK234SU Trocart complet 110mm Robinet Pas de filetage EKOO3SU R ducteur universel 10 12mm avec clapet 5mm EK136SU Chemise 110mm Robinet Filet e FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR Grille EUROPHARMAT D apr s la mise jour du 28 07 2010 CEL_20130613 3 Dossier d information Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL EK134SU Chemise 110mm EK138SU Chemise 150mm Robinet Pas de filetage EK169S Mandrin 110mm EK170SU Mandrin 150mm Caract ristiques de la r f rence Les trocarts usage unique Aesculap 12mm sont commercialis s complets ou en pi ces d tach es Les compos s des trocarts usage unique sont interchangeables avec toutes les r f rences des nouvelles gammes selon respect de la taille et du diam tre Chaque pi ce d tach e usage unique mandrin chemise et r ducteur peut tre associ e des pi ces d tach es de la gamme des trocarts r utilisables Aesculap 12mm Cette compatibilit permet de mettre en uvre un syst me hybride FRO1 M 5 3 03 000 1 C FR
8. te et ouvrir le robinet d insufflation Effectuer un contr le visuel intra abdominal Apres l application pour la douille de trocart 1 avec filet tourner dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu a ce que le filet soit enti rement d gag Pour retirer la garniture d tanch it a usage unique 4 retirer la garniture d tanch it a usage unique 4 par la languette 5 hors de la douille de trocart 1 Pour mettre en place la garniture d tanch it a usage unique 4 Introduire enti rement la garniture d tanch it a usage unique 4 dans la douille de trocart 1 avec la languette 5 dans l videment 3 Pour extraire des produits de r section de grande taille Tirer la garniture d tanch it a usage unique 4 par la languette 5 vers le haut et la retirer de la douille de trocart 1 Remarque Retirer les instruments crochus avec des mouvements rotatifs Remarque Pour extraire des produits de r section de grande taille l unit de clapet peut tre retir e de la douille de trocart La perte de gaz qui en r sulte doit tre compens e apr s que l unit de clapet a t remise en place Indication Le syst me de trocart a usage unique s utilise dans les applications laparoscopiques de chirurgie g n rale de gyn cologie et d urologie II sert a m nager et a maintenir une voie d acc s au champ op ratoire pour les instruments et les endoscopes pendant les operations laparoscopiques Des instruments endoscopiques d un diam
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