LM DNA Kit Product Insert
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1. C et 8 C l abri de la lumi re jusqu leur utilisation attendre que le tampon de lavage soit temp rature ambiante 20 C 24 C avant toute utilisation Entre temps utiliser la fiche au format plaque pour attribuer une position sur la plaque chaque s rum et aux t moins devant tre analys s Les s rums t moins fournis dans le kit sont utilis s pour illustrer un allos rum large r activit positive et un s rum n gatif 2 Recouvrir les puits non utilis s de la plaque filtre d un film adh sif en plastique humidifier ensuite les puits utiliser avec 100 300 uL d eau distill e Apr s 2 5 minutes liminer l eau par aspiration douce l aide du laveur de plaque Voir les recommandations du fabricant pour une utilisation correcte 3 Pr parer les billes HLA en centrifugeant bri vement 30 secondes les flacons entre 600 et 800 x g afin d liminer toutes les billes ou tout liquide du capuchon ou des parois du flacon Bien agiter au vortex 1 minute environ pour obtenir une suspension uniforme des billes 4 Ajouter 40 uL de tampon de lavage dans chaque puits tester de la plaque filtre puis 12 5 uL de s rum du patient ou de s rum t moin et m langer 5 Ajouter 5 uL de billes HLA dans chaque puits assign Agiter de nouveau au vortex le flacon de billes HLA toutes les 2 minutes afin de maintenir les billes en suspension tout en les distribuant ATTENTION Il est important de garder les2. du NaCl du Tween 20 du ProClin300 et du s rum albumine bovin PHOTOSENSIBLE Ne pas l exposer plus de 3 heures la lumi re Pr t l emploi Conserver entre 2 C et 8 C l abri de la lumi re 2 Concentr du conjugu LMCJS 550 uL 10x stock d IgG de ch vre anti humaine conjugu e la phyco rythrine dans un tampon phosphate de stockage contenant du NaCl du Tween 20 de l azoture de sodium et du s rum albumine bovin DOIT TRE DILU AU 1 10 dans un tampon de lavage avant toute utilisation PHOTOSENSIBLE Ne pas l exposer plus de 3 heures la lumi re Conserver entre 2 et 8 C l abri de la lumi re 3 Tampon de lavage 30 ml un tampon phosphate contenant du NaCl du Tween 20 de l azoture de sodium et du s rum albumine bovin Pr t l emploi Conserver entre 2 et 8 et quilibrer temp rature ambiante 20 24 C avant toute utilisation Les composants suivants sont fournis en quantit s suffisantes pour la r alisation de six 6 s ries 4 S rum t moin positif LM PC 80 uL ce s rum ou ce m lange de s rums est obtenu partir d un ou des individu s d montr s comme tant allo immunis s aux antig nes de HLA Contient de l azide de sodium Pr t l emploi Conserver entre 2 C et 8 C 5 S rum t moin n gatif LMNC 80 uL ce s rum ou ce m lange de s rums est obtenu partir d un ou des individu s connu s pour n avoir aucun anticorps aux antig nes HL
3. s et n ont pas interf r avec le kit LifeScreen Deluxe LIF CODES Remicade Centocor Rituxin Genentech Zenapax Roche Campath Genzyme et Gammaguard Baxter Par contre il a t d montr que la thymoglobuline Genzyme produit des r sultats faussement positifs Des chantillons contenant de la thymoglobuline peuvent entra ner des r sultats incorrects REFERENCES 1 Klein J Sato A The HLA System N Engl J Med 2000 343 702 3 Rodey GE HLA Beyond Tears 2 Edition DeNovo Inc Durango et 343 782 _ CO 2000 163 2 Parham P The Immune System Garland Publishing N Y and 4 McKenna RM Takemoto SK Terasaki PI Anti HLA Antibodies London 2000 55 after Solid Organ Transplantation Transplantation 2000 69 319 FABRICANT ET REPR SENTANT AGR Fabricant pour Immucor Transplant Diagnostics Inc 550 West Avenue Stamford Connecticut 06902 Etats Unis USA T l phone 1 203 328 9500 888 329 0255 Aux tats Unis et le Canada T l copie 1 203 328 9599 Repr sentant agr Service technique en Europe 32 3 385 47 91 Publi le Page 6 de 6 CE LC1003IVDFR 14 05 15
4. ult rieure 8 Apr s une incubation de 30 minutes retirer le couvercle adh sif en plastique et ajouter 100 ul de tampon de lavage dans chaque puits M langer en tapotant lat ralement la plaque et aspirer doucement le liquide de la plaque ATTENTION Une aspiration excessive va coller les billes la membrane et peut fausser l chantillon Appliquer la pression la plus faible requise pour aspirer les chantillons 9 Ajouter 250 uL de tampon de lavage dans chaque puits aspirer puis r p ter cette tape deux autres fois afin d obtenir trois nettoyages au total ATTENTION Un nettoyage incomplet risque de r duire les capacit s du conjugu d tecter l 19G li e aux billes sensibilis es et d entra ner des r sultats de faux n gatifs 10 Ajouter 50 uL de conjugu dilu dans chaque puits Recouvrir la plaque avec du papier d aluminium ou la placer dans une bo te l abri de la lumi re Placer sur une plate forme rotative r gl e 200 rotations par minute ou agiter doucement au vortex toutes les 5 10 minutes Incuber pendant 30 minutes temp rature ambiante 20 24 11 l aide d un embout de pipette propre ajouter 150 uL de tampon de lavage dans chaque puits et m langer pour remettre les billes en suspension 12 Acquisition des donn es l aide l appareil Luminex conform ment aux recommandations du fabricant Des acquisitions diff r es de plus de trois heures augmentent les risqu
5. 1 DR52 et DR53 Les glycoprot ines HLA de classe Il purifi es par affinit partir de lymphocytes B transform s par le V E B et fix es aux sondes PROBE 11 02 Il 05 sont indiqu es sur la fiche de notes sp cifique au lot Certains anticorps de faible avidit ou de titre faible IgA IgM et d all les rares ne seront pas d tect s par les tests LIF ECODES LifeScreen Deluxe En raison de la complexit du typage HLA il est recommand qu un personnel qualifi v rifie l interpr tation des donn es La d termination de la r activit d anticorps l aide des kits LIF CODES LifeScreen Deluxe doit tenir compte des r sultats de toutes les billes y compris ceux qui approchent ou galent la valeur seuil La connaissance du dossier du patient ainsi que la compr hension des groupes de r action crois e peuvent faciliter l assignation de r activit d anticorps un s rum particulier Page 5 de 6 LC1003IVDFR 14 05 15 DIAGNOSTIC DE PANNES PROBL ME CAUSE POSSIBLE SOLUTION Nombre de billes faible Suspension incompl te de la solution de billes Agiter au vortex pour une suspension compl te D faillances de l appareil calibration incorrecte Voir le manuel de l appareil D faillances de l appareil Voie de passage des chantillons bloqu e Voir le manuel de l appareil Photo blanchissement des billes Utiliser un nouveau kit Aspiration trop forte billes coll es
6. A Contient de l azide de sodium Pr t l emploi Conserver entre 2 C et 8 C B Avertissements ou mises en garde 1 Destin au diagnostic in vitro 2 Le mat riel d origine humaine utilis pour la production de ce kit a t test par des m thodes approuv es par la FDA Agence f d rale am ricaine des aliments et des m dicaments et ne pr sente aucune r action immunitaire dirig e contre le VIH le VHC et les antig nes HBs Toutefois il n existe aucune m thode de test garantissant l absence totale d agents infectieux Par cons quent respecter les pr cautions universelles lors de la manipulation de ces produits 8 La substitution de composants autres que ceux fournis dans ce syst me risque de fausser les r sultats 4 Certains r actifs contiennent 0 1 d azoture de sodium utilis comme agent de conservation qui est susceptible de r agir avec le plomb et le cuivre pour former des azides m talliques explosifs Rincer grande eau lors de l vacuation des produits dans un vier La contamination bact rienne des chantillons ou la pr sence de complexes immuns ou d autres agr gats d immunoglobulines peut favoriser une liaison non sp cifique accrue et fausser les r sultats Ce produit d tecte les anticorps IgG susceptibles d tre ou non lymphocytotoxiques Ce produit n est pas con u pour la d tection des anticorps de classe IgA ou IgM Ces produits sont con us pour une utilisatio
7. LIF CODES Immucor Transplant Diagnostics Inc 550 West Avenue Stamford CT 06902 USA Tel 203 328 9500 or 888 329 0255 Fax 203 328 9599 WWW IMMUCOR COM IMMUCOR Documentation de produits et traductions disponibles sur le site http www Immucor com FICHE DE PRODUIT LIFECODES LifeScreen Deluxe LMX est un test de d pistage Luminex pour la d tection des anticorps IgG dirig s contre les mol cules HLA de classe et de classe Il d origine humaine De sin au diagnostic in vitro TABLE DES MATI RES Proc dure A Mat riel fourni B Mat riel requis mais non fourni Mode d emploi Contr le qualit R sultats Limitations de la proc dure Diagnostic de pannes Caract ristiques de performances sp cifiques R f rences D finition des symboles 1 Usage pr vu 2 R sum et explication 2 Principes de la proc dure 2 R actifs 2 A Identification 2 B Avertissements et mises en garde 2 2 3 3 3 C Instructions de stockage D Traitement avant emploi E Indications d instabilit Appareil s requis Pr l vement et pr paration des chantillons DEANITON DES SYM BO LES tiquettes de produit et documents suppl mentaires Num ro de ju ds R Code du lot Lor r f rence eoa 2 temp ratures stockage 2E Photosensible Quantit Bea Diy conserver l abri de Q suffisante Y Ci toute utilisation la lumi re pour N tests Nom du Num ro pam patient d identification
8. ation de la survie des allogreffes Les billes LIFECODES LifeScreen Deluxe sont con ues pour la d tection des anticorps IgG dirig s contre les antig nes du syst me HLA de classe et de classe Il LifeScreen est compos de billes Luminex uniques conjugu es des glycoprot ines du syst me HLA de classe et de classe Il purifi es par affinit PRINCIPES DE LA PROCEDURE Un aliquote de billes est incub e dans un petit volume d un chantillon de s rum tester Les billes sensibilis es sont alors rinc es pour liminer tous les anticorps non li s Un anticorps IgG anti humain conjugu la phyco rythrine est alors ajout Apr s une autre incubation l chantillon tester est dilu et analys par l appareil Luminex L intensit du signal mis par chaque bille est compar e celle d une bille utilis e comme t moin n gatif et incluse dans la pr paration des billes en vue de d terminer si la bille r agit de mani re positive ou n gative aux allo anticorps li s R ACTIFS A Identification 628215 LMX UFEC ODES LifeScreen Deluxe comprend cinq 5 composants Les composants suivants sont fournis en quantit s suffisantes pour la r alisation de 96 tests 1 Billes LifeScreen Deluxe LMXE 480 uL un m lange de billes conjugu es aux glycoprot ines HLA de classe I ou aux glycoprot ines HLA de classe Il et quatre 4 billes utilis es comme t moins Le tampon de stockage est un tampon phosphate contenant
9. billes en suspension pour garantir qu un nombre suffisant de billes est distribu dans chaque puits et assurer des temps de comptage r duits N gliger d agiter les billes de mani re intermittente au moyen du vortex entra nera une accumulation des billes au fond du tube Ceci aura pour cons quence un nombre diff rent de billes distribu es dans chaque puits ce qui risque de fausser les temps d ex cution et l analyse des 6 Recouvrir la plaque avec le couvercle adh sif en plastique puis avec du papier d aluminium ou la placer dans une bo te l abri de la lumi re Incuber pendant 30 minutes temp rature ambiante 20 C 24 C l abri de la lumi re sur une plate forme rotative vitesse de 200 rotations par minute Stocker nouveau les solutions de s rums t moins non utilis es entre 2 C et 8 C l abri de la lumi re pour une utilisation ult rieure 7 Diluer le conjugu avec du tampon de lavage et le conserver l abri de la lumi re 5 ul de conjugu pour 45 ul de tampon de lavage par chantillon Pour compenser les pertes de volume lors du pipetage il est souhaitable de pr parer une solution du conjugu dilu contenant un 1 volume suppl mentaire Recouvrir avec du papier aluminium et ou conserver l abri de la lumi re temp rature ambiante jusqu utilisation Stocker nouveau la solution de concentr du conjugu non utilis e entre 2 C et 8 C l abri de la lumi re pour une utilisation
10. chantillon de test produit un profil de valeurs similaire l chantillon a peut tre t omis par inadvertance Ces chantillons doivent tre contr l s Des s rums t moins positif et n gatif sont fournis avec chaque kit pour servir de t moins externes de l essai et doivent tre inclus avec chaque s rie analys e Le s rum t moin positif doit avoir un r sultat positif rapport pour les sondes Probe 1 01 et Probe 11 01 Le s rum t moin n gatif doit avoir un r sultat n gatif rapport pour toutes les billes Le test doit tre effectu de la mani re recommand e dans la notice d accompagnement du produit et en suivant toutes les proc dures de contr le de la qualit conformes aux exigences locales r gionales et nationales et ou des organismes d agr ment R SULTATS Pour d terminer si un chantillon de test est positif pour des anticorps sp cifiques au syst me HLA de classe ou de classe Il chaque bille HLA individuelle est d abord valu e afin de d terminer si elle est positive ou n gative pour des anticorps IgG Pour d terminer si une bille HLA individuelle est positive diviser d abord la valeur MFI de la bille individuelle par la valeur MFI de chaque bille t moin n gative CON1 CON2 CON Soustraire de ces quotients le facteur de correction de fond FCF pour la bille CON appropri e Le BAF est un rapport IFM pr d termin pour chaque bille combinaison de CON afin de compenser le bruit de fond r sul
11. conjugu s apr s l utilisation APPAREIL S REQUIS Appareil Luminex Num ro de produit Lifecodes 888300 PR L VEMENT ET PR PARATION DES CHANTILLONS Utiliser une technique aseptique pour collecter le sang sans anticoagulant et le tester pendant qu il est encore frais pour r duire au maximum les risques d obtenir de fausses r actions positives ou n gatives r sultant d un stockage incorrect ou d une contamination de l chantillon Le s rum doit tre conserv entre 2 et 8 pendant 48 heures maximum Si le s rum doit tre conserv pendant plus de 48 heures il doit tre congel une temp rature gale ou inf rieure 20 ou 80 pendant 2 ans maximum Chaque laboratoire doit tablir et valider des m thodes de conservation de s rums au del de 2 ans Le s rum doit toujours tre s par des globules rouges avant tout envoi ou stockage Eviter toute cong lation d cong lation successives des chantillons de s rum viter d utiliser des s rums microbiologiquement contamin s h molytiques lip miques ou st rilis s par la chaleur au risque de donner des r sultats inconsistants Tous les chantillons doivent tre pr alablement pass s au vortex 30 secondes et centrifug s 4 5 minutes 8 000 12 000 FCR force centrifuge relative pour agglom rer toute mati re particulaire susceptible d tre pr sente PROC DURE A Mat riel fourni Voir R ACTIFS la page 2 pour des in
12. enne des produits de test de p riodes d incubation inad quates d un mauvais nettoyage des billes d une exposition du conjugu la lumi re ou de l oubli de r actifs de test ou d tapes La pr sence de complexes immuns ou d autres agr gats d immunoglobulines dans l chantillon du patient risque de favoriser une liaison non sp cifique et de fausser les r sultats du test Ce produit d tecte les anticorps IgG susceptibles d tre ou non lymphocytotoxiques Les anticorps d tect s sont ceux r agissant avec la population d antig nes disponibles figurant sur la fiche de notes LifeScreen Deluxe est compos de billes Luminex uniques conjugu es des glycoprot ines HLA de classe et classe Il purifi es par affinit Pour PROBE 1 01 les glycoprot ines HLA de classe purifi es par affinit sont obtenues partir des plaquettes de 100 donneurs de sang caucasiens 100 afro am ricains et 100 hispaniques Les glycoprot ines HLA de classe purifi es par affinit partir de lymphocytes B transform s par le V E B et fix es aux sondes PROBE 1 02 1 07 sont num r es sur la fiche de notes sp cifique au lot Pour PROBE Il 01 les glycoprot ines HLA de classe Il purifi es par affinit utilis es dans la fabrication de ce produit d rivent de lymphocytes B V E B transform s repr sentant les antig nes HLA de classe Il suivants DR1 DR4 DR7 DR8 DR9 DR10 DR11 DR12 DR13 DR14 DR15 DR16 DR17 DR18 DR103 DR5
13. es d obtention de fausses r actions positives ou n gatives Stocker nouveau la solution de tampon de lavage non utilis e entre 2 C et 8 C pour une utilisation ult rieure CONTR LE QUALIT Le contr le qualit du test LMX est int gr au syst me de test par l inclusion de quatre billes t moin une bille t moin positive et trois billes t moin n gatives Les billes t moin n gatives CON mesurent le bruit de fond dans l essai et sont utilis es pour normaliser le signal des billes HLA Ces billes doivent indiquer de faibles valeurs MFI Se r f rer la fiche de notes sp cifique au lot pour les valeurs observ es pour les billes t moins n gatives Les donn es s cartant de ces valeurs doivent tre soigneusement examin es La bille t moin positive Probe 77 est rev tue de l IgG humaine et doit indiquer des valeurs MFI gt 10 000 avec le s rum t moin positif ou le s rum t moin n gatif Si des valeurs inf rieures 10 000 MFI sont obtenues avec les contr les l essai n est peut tre pas suffisamment lav ou le conjugu pourrait tre compromis Les chantillons de patients pourraient indiquer une large gamme de r activit avec la bille t moin positive Probe 77 mais doivent produire un signal gt 3 500 MFI En l absence de s rums la sonde Probe 77 produira un signal puissant Page 4 de 6 LC1003IVDFR 14 05 15 tandis que le reste des billes produira une moyenne d environ 50 MFI ou moins Si un
14. formations plus sp cifiques Billes HLA S rum t moin n gatif _ Concentr de conjugu e Fiches de notes Tampon de lavage e Fiche plan de plaque S rum t moin positif B Mat riel r actifs et quipement requis mais non fournis indiqu s ci dessous ou quivalent Pipettes r glables de 5 uL 50 uL avec embouts appropri s e Agjitateur rotatif ou agitateur vortex avec adaptateur de plaque Pipette multicanaux de 250 uL avec embouts appropri s et Plaques Filtre Millipore multiscreen n cat MSBVN 1210 Lifecodes tampon circulant n 888633 Tubes de 1 5 2 0 mL pour microcentrifugeuse e films adh sifs pour plaque Lifecodes n 888631 e Laveur de plaque Multiscreen n de r f Millipore MAVM 0960R ou Qiagen n cat 19504 Tepnel Lifecodes n cat 888315 e Liquide de gaine Luminex 1x ou 20x n r f Lifecodes 628005 628025 Billes de calibration Luminex CAL 1 CAL 2 CON 1 CON 2 Lifecodes 628006 628007 628008 628009 Eau distill e Micro centrifugeuse prouvettes pour les chantillons du patient et t moins Minuterie Marqueur MODE D EMPLOI PRECAUTIONS e FAIRE TRES ATTENTION ne pas contaminer le tampon de lavage et le r actif du concentr du conjugu IgG anti humaine Toute contamination accidentelle de ces r actifs avec le s rum humain entra nera la neutralisation de l IgG anti humaine et donc faussera le test e Faire tr s attention c
15. la membrane R duire la force de l aspiration Seuil des valeurs attendues des billes CON d pass Nettoyage insuffisant R p ter et surveiller les nettoyages Echantillon de mauvaise qualit Faire un nouveau pr l vement Photo blanchissement du conjugu Utiliser un nouveau kit D faillance du seuil t moin positif Nettoyage insuffisant R p ter et surveiller les nettoyages CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCES SP CIFIQUES Lorsque les kits LIF CODES LifeScreen Deluxe sont utilis s conform ment la proc dure d crite les r sultats r v lent la pr sence ou l absence d anticorps IgG HLA Dans le cadre de la d tection d anticorps sp cifiques au syst me HLA de classe I les kits Lifescreen Deluxe ont indiqu 100 de co positivit 97 6 100 91 de co n gativit 87 3 94 1 et 95 de concordance pour 417 chantillons de s rum valu s compar s aux r sultats obtenus l aide de la m thode LifeScreen limites de confiance de 95 Dans le cadre de la d tection d anticorps sp cifiques au syst me HLA de classe II les kits LifeScreen Deluxe ont indiqu 100 de co positivit 97 8 100 93 de co n gativit 89 5 95 8 et 96 de concordance pour 424 chantillons de s rum valu s compar s aux r sultats obtenus l aide de la m thode LifeScreen limites de confiance de 95 Lors d essais de laboratoire les r actifs suivants ont t valu
16. n combin e avec l appareil Luminex conform ment aux recommandations du fabricant Jeter tous les produits apr s usage conform ment aux r glementations locales Voir les Fiches Signal tiques pour obtenir des informations suppl mentaires o SO OND C Instructions de stockage 1 Se r f rer aux tiquettes du produit pour y consulter les indications relatives au stockage 2 Les billes LifeScreen Deluxe et le concentr du conjugu sont PHOTOSENSIBLES Ne pas les exposer plus de 3 heures la lumi re Page 2 de 6 LC1003IVDFR 14 05 15 D Traitement requis avant emploi 1 LMCJS Concentr de conjuqu Di DOIT TRE DILU 1 volume ajout e 9 volumes de tampon de lavage avant toute utilisation Pr parer le conjugu dilu en ajoutant 5 uL de LMCJS 45 uL de tampon de lavage chaque puits Recouvrir de papier d aluminium et ou conserver l abri de la lumi re temp rature ambiante 20 24 C jusqu l utilisation Stocker ensuite le flacon de concentr de conjugu LMCJS une temp rature entre 2 C et 8 C l abri de la lumi re en vue d une utilisation ult rieure 2 Tampon de lavage LMWE quilibrer temp rature ambiante 20 24 C avant toute utilisation E Indications d instabilit 1 Ne pas utiliser les composants ou t moins qui sont troubles ou qui ont d pass leur date de p remption 2 Jeter le surplus de toutes les solutions dilu es de t moins positives et n gatives et de
17. ontr ler l aspiration Une forte aspiration risque de coller les billes la membrane biaisant ainsi le nombre de billes compt es e Faire tr s attention lors du pipetage dans la plaque filtrante Veiller ne pas toucher la membrane avec l embout de la pipette Tout contact de l embout de la pipette avec la membrane risque d entra ner une perforation de la membrane et par cons quent de fausser le test e Au cours des tapes d incubation veiller ce que les billes ne se dispersent pas et ne se collent pas sur les parois des puits Lors de la r alisation du test pour la premi re fois il est recommand d utiliser quelques t moins positifs et ou n gatifs pour d terminer la vitesse optimale de la plate forme rotative ou de l agitateur vortex Une vitesse d environ 200 rotations par minute est consid r e efficace pour certains appareils Page 3 de 6 LC1003IVDFR 14 05 15 e La pr sence de niveaux importants d anticorps non li s r sultant d un exc s de s rum ou d un nettoyage insuffisant risque de r duire les performances du test pour d tecter l IgG li e aux billes sensibilis es et de fausser les r sultats e Un chantillon de s rums t moins positif et n gatif doivent tre inclus dans chaque test pour faciliter la d tection d erreurs techniques ou de d faillances de r actifs e Ne pas m langer des composants provenant de diff rents lots Proc dure du tes 1 En laissant les autres composants entre 2
18. pate DAT PENSE FECH Facteurde Bille Ethnicit EHN Donneur correction de fond Intensit amp ore Bille t moin m diane de voir section SCORE Interpr tation INTRP aGiNS fluorescence R sultats 9 Bille t moin r postive Class Class Il CU chantillon SAMPLE Immunoglobuline G Date de Nombre de billes Ec rer Bin EC pr l vement avec antig ne Fabricant M l 1a Comuna Ec REP Gammes PE Conto s Risques Attention gt T moins Voir lesd t observ es Ranges biologiques g accompagnement Num ro de lot du m lange de billes Bad Mix Lot aan Page 1 de 6 LC1003IVDFR 14 05 15 USAGE PR VU LIF CODES LifeScreen Deluxe est un immuno essai qualitatif exploitant la technique des billes utilis pour la d tection des anticorps IgG dirig s contre les mol cules HLA de classe et de classe Il RESUME ET EXPLICATION Les antig nes des leucocytes humains HLA sont des glycoprot ines qui interviennent dans la pr sentation des peptides au syst me immunitaire Toutefois en raison de leur haut degr de polymorphisme les mol cules HLA peuvent devenir les cibles des anticorps chez certaines personnes pendant la grossesse la transfusion de produits sanguins ou le rejet de greffe d organe En g n ral l allo immunisation entra ne la production d anticorps HLA dans 33 environ des individus expos s La pr sence ou l absence de ces anticorps sp cifiques au syst me HLA intervient dans la d termin
19. tant de la variation des billes Voir la fiche de notes sp cifique au lot fournie avec le kit pour les valeurs FCF Exemple MFI bille individuelle FCF rapport corrig 1 MFI bille t moin n gative 1 CON MFI bille individuelle FCF rapport corrig 2 MFI bille t moin n gative 2 CON2 MFI bille individuelle FCF rapport corrig 3 MFI bille t moin n gative 3 CON3 Pour PROBE 1 01 et PROBE 11 01 une valeur positive pour l un des calculs quel qu il soit indique une r action positive de la bille Pour le reste des billes une valeur positive pour au moins deux des calculs indique une r action positive de la bille Une valeur n gative pour les trois calculs indique une r action n gative de la bille valuer l chantillon de test e Un chantillon est consid r positif pour des antig nes sp cifiques au syst me HLA de classe si au moins une des sept 7 billes HLA de classe est positive e Un chantillon est consid r positif pour des antig nes sp cifiques au syst me HLA de classe II si au moins une des cinq 5 billes HLA de classe Il est positive e Un chantillon est consid r n gatif pour des anticorps IgG sp cifiques au syst me HLA si toutes les billes HLA sont n gatives LIMITATIONS DE LA PROC DURE Les r sultats de ce test ne doivent pas tre utilis s comme le crit re unique d une d cision clinique Des r sultats erron s peuvent r sulter d une contamination bact ri
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