Gant nitrile bleu sans poudre 245 mm
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1. Sp cificatio R f rence Unit Bo tes Unit s n du produit s bo te carton carton T 6 7 127585 100 10 1000 w778 127586 100 10 1000 T 8 9 127587 100 10 1000 T 9 10 127588 100 10 1000 Caract ristiques de la r f rence Norme Essai R sultats EN 455 1 Etanch it Niveau inspection 1 AQL 1 5 EN 455 2 Force minimale la rupture Avant vieillissement acc l r gt 29 6N Apr s vieillissement acc l r 29N EN 455 2 Allongement minimal la rupture Avant vieillissement 2725 Apr s vieillissement acc l r 2645 EN 455 3 Dosage de prot ine 32ug 9 de gant EN 455 4 D termination de la dur e de En cours de r alisation conservation EN 374 1 Terminologie Conforme EN 374 2 P n tration Conforme EN 374 3 Perm ation Test pour 40 Hydroxyde de sodium Classe de protection 6 Test pour 30 Ammoniaque Classe de protection 1 Test pour 20 Acide hydrochloridrique Classe de protection 6 Test pour 30 Acide sulphurique Classe de protection 6 EN 420 Taille et dimension Conforme Dext rit Niveau de performancez 5 Etiquetage Etiquetage conforme la di copie fac simil du mod le d tiquetage rective 93 42 CE GANT NITRILE BLEU SANS POUDRE 245 mm 2 3 Dossier d information type Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL 2 8 Composition du dispositif et Accessoires Latex Non Agent de vulcanisation Non Phtalates Non Pro2. Dossier d information type Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL GANT D EXAMEN NITRILE 1 00 pcs GU 15 R t127586 Remarque Selon le dispositif m dical DM concern ce dossier concernera une r f rence un type ou une famille de DM 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 14 08 2007 Date d dition 16 05 2011 1 1 Nom Laboratoires EUROMEDIS 1 2 Adresse compl te Z I de la Tuilerie 60290 NEUILLY SOUS CLERMONT Tel 33 344738360 Fax 33 344735732 e mail euromedis euromedis fr Site internet www euromedis fr 1 3 Coordonn es du correspondant mat riovigilance Tel 33 344738360 Fax 33 344735732 M Eddie ZERBIB Responsable qualit e mail eddie zerbib euromedis fr 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat 2 2 D nomination commerciale GANT NITRILE BLEU SANS POUDRE 245 mm 2 3 Code nomenclature 11882 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable 2 5 Classe du DM I Non st rile Directive de IUE applicable 93 42 CE Selon Annexe n IX chapitre 3 et VII chapitre 3 Num ro de l organisme notifi CE Date de premi re mise sur le march dans UE 02 2000 Fabricant du DM Laboratoires EUROMEDIS Certificat applicable l entreprise fabricante ISO 9001 2000 et ISO 13485 2003 Organisme certificateur LN
3. E G MED Normes applicable au dispositif m dical EN 455 1 2 3 Gants m dicaux non r utilisables EN 420 Gants de protections exigences g n rales et m thodes d essais EN 374 1 2 3 Gants de protection contre les produits chimiques et les micro organismes NF EN 980 Symboles graphiques utilis s pour l tiquetage des dispositifs m dicaux Contact alimentaire GANT NITRILE BLEU SANS POUDRE 245 mm 1 3 Dossier d information type Euro Pharmat DISPOSITIF MEDICAL Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume peut tre reli au point 8 selon Gant d examen ambidextre existe en 5 tailles T 5 6 T 6 7 T 7 8 T 8 9 T 9 10 Usage Unique Oui Texture extr mit distale rugueuse Forme Ambidextre Dimension du dispositif Largeur de la paume en Alimentaire Oui Annexe 4 Code couleur sur le packaging Oui voir tableau des dimensions Origine Chine Trousse Non Epaisseur de la Longueur paume en um en mm 245 5 9 245 245 5 Epaisseur du doigt en um 102 110 2 6 fiche technique Couleur Bleu Bord Roul 2 7 R f rences Catalogue Pour chaque r f rence pr ciser REFERENCE Conditionnement emballages UCD Unit de Commande La boite CDT Multiple de l UCD Quantit par carton QML Quantit minimale de livraison Le carton
4. duit d origine animale ou biologique Non e Tetramethylthiuram disulphide Mercaptobenzothiazole Zinc diethyldithiocarbamate Zinc dimethyldithiocarbamate Zinc pentamethylene dithiocarbamate Zinc dibutyldithiocarbamate Zinc mercaptobenzimidazole Zinc mercaptobenzothiazole Butylhydroxytoluene Butylhydroxyanisole Diphenyl guanidine Diphenyl thiourea Dipentamethylenethiuram tetrasulfide Zinc dibenzyl dithiocarbamate Dispositifs et accessoires associ s lister NA 2 9 Domaine Indications Domaine dutilisation Gant examen r sistant aux agents chimiques Indications NA 3 Proc d de st rilisation DM st rile Non 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage ne doit pas tre expos l humidit et au soleil Pr cautions particuli res Usage unique Dur e de la validit du produit 5 ans Pr sence d indicateurs de temp rature sil y a lieu NA 5 S curit d utilisation S curit technique Conforme aux normes EN 455 1 2 3 EN 374 1 2 3 et EN 420 S curit biologique NA 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi NA 6 2 Indications destination marquage CE Examen M dical Protection du patient et de l utilisateur lors de soins 6 3 Pr cautions demploi Ne pas ouvrir avec un objet contendant 6 4 Contre Indications NA Annexe 5 7 Informations compl mentaires sur
5. le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations particuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de l op rateur etc Toutes les informations se trouvent dans le dossier technique 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant Etiquetage conforme la directive GANT NITRILE BLEU SANS POUDRE 245 mm 3 3
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