Theralene Tropfen - Frankreich
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1. Alliance Healthcare Page 1 of 5 ALLIANCE HEALTHCARE REPARTITION ALLIANCE PHARMATHEQUE PHARMABASE THERALENE SOLUTION BUVABLE GOUTTES 4 POUR CENT FLACON 30ML Posologie Mode d emploi RESERVE A L ADULTE ET AU NOURRISSON DE PLUS DE 12 MOIS UTILISER LA PIPETTE DOSEUSE QUI DOIT ETRE TENUE VERTICALEMENT ANTIHISTAMINIQUE ANTITUSSIF LE TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DOIT ETRE COURT QUELQUES JOURS LES PRISES SONT A RENOUVELER EN CAS DE BESOIN AU COURS DE LA JOURNEE SANS DEPASSER 4 PRISES JOUR EN CAS DE TOUX LE TRAITEMENT EST LIMITE AUX HORAIRES OU SURVIENT LA TOUX ADULTES 5 A 10MG PAR PRISE SOIT 5 A 10 GOUTTES PAR PRISE ENFANTS NOURRISSONS DE PLUS DE 12 MOIS 0 125 A 0 25MG KG PRISE SOIT 0 1 A 0 2 GOUTTE KG PRISE IL CONVIENT DE PRIVILEGIER LES PRISES VESPERALES EN RAISON DE L EFFET SEDATIF PRONONCE DE L ALIMEMAZINE EFFETS SUR LE SOMMEIL UNE PRISE AU MOMENT DU COUCHER ADULTES 5 A 20MG SOIT 5 A 20 GOUTTES ENFANTS DE PLUS DE 3 ANS 0 25 A 0 50MG KG SOIT 0 2 A 0 5 GOUTTE KG PREMEDICATION ANESTHESIQUE CHEZ L ENFANT ET LE NOURRISSON DE PLUS DE 12 MOIS 1 A 2MG KG Indications RESERVE A L ADULTE ET AU NOURRISSON DE PLUS DE 12 MOIS INSOMNIES OCCASIONNELLES INSOMNIES TRANSITOIRES TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE MANIFESTATIONS ALLERGIQUES DIVERSES RHINITE SAISONNIERE OU PERANNUELLE CONJONCTIVITE URTICAIRE TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DES TOUX NON PRODUCTIVES TOUX SECHES G2. RCP et notice http afssaps prd afssaps fr php ecodex extrait php specid 67410412 Lien site HAS SMR et ASMR http www has sante fr portail jcms c_5267 actes produits de sante portlet c_63468 amp text THERALENE Lien site S curit Sociale http www codage ext cnamts fr codif bdm_it fiche index_fic_medisoc php p_code_cip 3400931053088 amp p_site AMELI Lien site Handicapz ro notice pour d ficients visuels http www pharmabraille fr notice 6839 theralene 4 pour cent solution buvable en gouttes Fabricant EREMPHARMA Situation COMMERCIALISE Classe th rapeutique ATC SYSTEME RESPIRATOIRE ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE D riv s de la ph nothiazine https www alliance healthcare fr pharmaweb impression asp b 7 amp f 9005511 17 02 2010 Alliance Healthcare Page 3 of 5 Alim mazine S curit pr clinique Sans objet Mode de conservation A CONSERVER A TEMPERATURE AMBIANTE A L ABRI DE LA LUMIERE MEDICAMENT PHOTOSENSIBLE Liste LISTE 2 MEDICAMENT AYANT UNE ACTION SUR LA CONDUITE AUTOMOBILE NIVEAU 2 Pharmacocin tique Les donn es de pharmacocin tique avec l alim mazine font d faut Pour l ensemble des antihistaminiques des l ments d ordre g n ral peuvent tre apport s La biodisponibilit est g n ralement moyenne Le cas ch ant le m tabolisme peut tre intense avec formation de nombreux m tabo
3. ENCORE DES RISQUES D APNEE DU SOMMEIL EVOQUES AVEC LES PHENOTHIAZINES CE MEDICAMENT EST DECONSEILLE EN CAS D ALLAITEMENT MISES EN GARDE RISQUE DE PHOTOSENSIBILISATION COMPTE TENU DE L EFFET PHOTOSENSIBILISANT DES PHENOTHIAZINES IL EST PREFERABLE DE NE PAS S EXPOSER AU SOLEIL PENDANT LE TRAITEMENT DANS LA MESURE O LES PHENOTHIAZINES ONT ETE CONSIDEREES COMME D HYPOTHETIQUES FACTEURS DE RISQUE DANS LA SURVENUE DE LA MORT SUBITE DU NOURRISSON IL EST RECOMMANDE DE NE PAS LES UTILISER CHEZ L ENFANT AGE DE MOINS DE 1 AN LA FORME SOLUTION BUVABLE CONTIENT DES DERIVES TERPENIQUES LEVOMENTHOL QUI PEUVENT ENTRAINER DOSES EXCESSIVES DES ACCIDENTS NEUROLOGIQUES A TYPE DE CONVULSIONS CHEZ LE NOURRISSON ET CHEZ L ENFANT RESPECTER LES POSOLOGIES ET LA DUREE DU TRAITEMENT PRECONISEES INSOMNIE LA CAUSE D UNE INSOMNIE DOIT SI POSSIBLE ETRE IDENTIFIEE ET LES EVENTUELS FACTEURS SOUS JACENTS TRAITES LA PERSISTANCE DE L INSOMNIE APRES 5 JOURS DE TRAITEMENT PEUT INDIQUER UNE PATHOLOGIE SOUS JACENTE ET LE TRAITEMENT DEVRA ETRE REEVALUE MANIFESTATIONS ALLERGIQUES EN CAS DE PERSISTANCE OU D AGGRAVATION DES SYMPTOMES ALLERGIQUES DETRESSE RESPIRATOIRE OEDEME LESIONS CUTANEES OU DE SIGNES ASSOCIES D AFFECTION VIRALE LA CONDUITE A TENIR DEVRA ETRE REEVALUEE TOUX LES TOUX PRODUCTIVES QUI SONT UN ELEMENT FONDAMENTAL DE LA DEFENSE BRONCHOPULMONAIRE SONT A RESPECTER IL EST ILLOGIQUE D ASSOCIER UN EXPECTORANT OU
4. mentionn en dessous Il est accompagn du libell suivant Soyez tr s prudent Ne pas conduire sans l avis d un professionnel de sant Arr t du 08 08 2008 J0 du 03 10 2008 Conditions de conservation CONSERVER A TEMPERATURE AMBIANTE CONSERVER A L ABRI DE LA LUMIERE MEDICAMENT PHOTOSENSIBLE ASMR SMR ASR SR SMR FAIBLE SMR INSUFFISANT DANS CERTAINES INDICATIONS ASMR INCONNUE https www alliance healthcare fr pharmaweb impression asp b 7 amp f 9005511 17 02 2010
5. DES ET CHARBON Diminution de l absorption digestive des neuroleptiques ph nothiaziniques Prendre les topiques gastro intestinaux et antiacides distance des neuroleptiques ph nothiaziniques plus de 2 heures si possible ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE AUTRES DEPRESSEURS DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL SNC ANTIDEPRESSEURS SEDATIFS BARBITURIQUES CLONIDINE ET APPARENTES HYPNOTIQUES DERIVES MORPHINIQUES ANALGESIQUES ET ANTITUSSIFS METHADONE NEUROLEPTIQUES ANXIOLYTIQUES Majoration de la d pression centrale L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines https www alliance healthcare fr ph harmaweb impression asp b 7 amp f 900551 1 17 02 2010 Alliance Healthcare Page 4 of 5 ATROPINE ET AUTRES SUBSTANCES ATROPINIQUES ANTIDEPRESSEURS IMIPRAMINIQUES ANTIPARKINSONIENS ANTICHOLINERGIQUES ANTISPASMODIQUES ATROPINIQUES DISOPYRAMIDE NEUROLEPTIQUES PHENOTHIAZINIQUES AINSI QUE LA CLOZAPINE Addition des effets ind sirables atropiniques type de r tention urinaire constipation s cheresse de la bouche AUTRES MEDICAMENTS ABAISSANT LE SEUIL EPILEPTOGENE L utilisation conjointe de m dicaments proconvulsivants ou abaissant le seuil pileptog ne devra tre soigneusement pes e en raison de la s v rit du risque encouru Ces m dicaments sont repr sent s notamment par la plupart des antid presseurs imipraminiques inhibiteurs s lectifs d
6. ENANTES EN PARTICULIER A PREDOMINANCE NOCTURNE PREMEDICATION AVANT L ANESTHESIE GENERALE DE L ENFANT Classe th rapeutique EPHMRA ALLERGOLOGIE ANTIALLERGIQUES ANTIHISTAMINIQUES ANTICHOLINERGIQUES VOIE ORALE PNEUMOLOGIE ANTITUSSIFS NON OPIACES ANTIHISTAMINIQUES NEUROLOGIE ET PSYCHIATRIE HYPNOTIQUES ET SEDATIFS NON BARBITURIQUES SEULS ANESTHESIE REANIMATION ANESTHESIQUES GENERAUX PREMEDICATION VOIE INJECTABLE O ORALE Groupe chimique ANTIHISTAMINIQUES H1 NEUROLEPTIQUES PHENOTHIAZINES Excipients PROPYLE PARAHYDROXYBENZOATE PARABENS E216 METHYLE PARAHYDROXYBENZOATE PARABENS E218 LEVOMENTHOL ROUGE COCHENILLE A E124 SODIUM CYCLAMATE SOLUTION SACCHAROSE ALCOOL ETHYLIQUE 96 5 GLYCEROL ACIDE CITRIQUE MONOHYDRATE EAU PURIFIEE AROME FRAMBOISE Principes actifs P GOUTTE P 100ML P FLACON ALIMEMAZINE 1MG 4G 1 2G SOUS FORME TARTRATE 1 25MG Forme Aspect SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES 4 POUR CENT FLACON VERRE BRUN 30ML AVEC PIPETTE DOSEUSE 1200 GOUTTES FLACON 40 GOUTTES ML Distributeur CSP Voie d administration VOIE ORALE FORMES LIQUIDES OU SEMI LIQUIDES A DIVISER Groupe G n rique DCI https www alliance healthcare fr pharmaweb impression asp b 7 amp f 9005511 17 02 2010 Alliance Healthcare Page 2 of 5 Excipients effet notoire Lien Phybase AMM rempla ant Date suppression Taux de TVA 2 1 Taux SS REMBOURSE 35 AGREE CO
7. LISER L ALIMEMAZINE COMME ANTITUSSIF LA PRISE DE BOISSONS ALCOOLISEES ET DE MEDICAMENTS CONTENANT DE L ALCOOL EST FORTEMENT DECONSEILLEE PENDANT LA DUREE DU TRAITEMENT CF INTERACTIONS GROSSESSE https www alliance healthcare fr pharmaweb impression asp b 7 amp f 9005511 17 02 2010 Alliance Healthcare Page 5 of 5 L utilisation de ce m dicament est viter par prudence pendant la grossesse car les donn es disponibles sont rassurantes mais encore parcellaires Si un traitement doit tre instaur et s il est poursuivi jusqu l accouchement tenir compte d un risque possible chez le nouveau n de s dation et de signes atropiniques tachycardie livret M dicaments et Grossesse AFSSAPS octobre 2005 mai 2006 octobre 2007 CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES L ATTENTION EST APPELEE NOTAMMENT CHEZ LES CONDUCTEURS DE VEHICULES ET LES UTILISATEURS DE MACHINES SUR LES RISQUES DE SOMNOLENCE ATTACHES A L EMPLOI DE CE MEDICAMENT SURTOUT EN DEBUT DE TRAITEMENT CE PHENOMENE EST ACCENTUE PAR LA PRISE DE BOISSONS ALCOOLISEES O DE MEDICAMENTS CONTENANT DE L ALCOOL IL EST PREFERABLE DE COMMENCER LE TRAITEMENT DES MANIFESTATIONS ALLERGIQUES UN SOIR MEDICAMENT AYANT UNE ACTION SUR LA CONDUITE AUTOMOBILE NIVEAU 2 Ce m dicament comporte sur son conditionnement ext rieur un pictogramme niveau 2 ayant la forme d un triangle quilat ral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et NIVEAU 2 est
8. LLECTIVITES Code AMM ACL 3105308 Nombre de principes actifs 1 Ann e de commercialisation 1960 Informations diverses 1 Nouveau fabricant EREMPHARMA ex UCB PHARMA nouveau distributeur CSP ex UCB PHARMA Courriel achats du 07 01 2010 2 NOUVEAU FABRICANT UCB PHARMA EX CELLTECH PHARMA JO MODIFICATION 30 12 2005 3 NOUVEAU DISTRIBUTEUR UCB PHARMA EX CELLTECH PHARMA COURRIER LABORATOIRE CELLTECH 29 10 2004 4 BAISSE TAUX REMBOURSEMENT A 35 EX 65 ARRETE DU 18 04 2003 PUBLIE AU JO DU 19 04 2003 SUITE A UNE PROLONGATION DES DELAIS D ECOULEMENT DE STOCKS ACCORDEE PAR LE DIRECTEUR DE LA SECURITE SOCIALE LES PHARMACIENS POUVAIENT JUSQU AU 20 07 2003 DELIVRER ET FACTURER LES PRODUITS AVEC L ANCIEN TAUX DE REMBOURSEMENT 5 NOUVELLE RAISON SOCIALE DU FABRICANT CELLTECH PHARMA EX MEDEVA PHARMA ET DU DISTRIBUTEUR CELLTECH PHARMA EX MEDEVA CSP COURRIER LABORATOIRE 17 04 2001 6 Suite la r valuation du SMR par la Commission de la Transparence du 28 09 2007 SMR insuffisant dans les indications Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses rhinite saisonni re ou perannuelle conjonctivite urticaire Traitement symptomatique des toux non productives g nantes en particulier pr dominante nocturne Pr m dication avant l anesth sie g n rale de l enfant SMR faible dans l indication Insomnies occasionnelles Insomnies transitoires Lien site AFSSAPS
9. UN MUCOLYTIQUE A CE MEDICAMENT ANTITUSSIF AVANT DE PRESCRIRE UN TRAITEMENT ANTITUSSIF IL CONVIENT DE RECHERCHER LES CAUSES DE LA TOUX QUI REQUIERENT UN TRAITEMENT SPECIFIQUE SI LA TOUX RESISTE A UN ANTITUSSIF ADMINISTRE A UNE POSOLOGIE USUELLE ON NE DOIT PAS PROCEDER A UNE AUGMENTATION DES DOSES MAIS A UN REEXAMEN DE LA SITUATION CLINIQUE EN CAS DE DIABETE O DE REGIME HYPOGLUCIDIQUE TENIR COMPTE DE LA PRESENCE DE SACCHAROSE Ce m dicament contient du parahydroxybenzoate parabens et peut provoquer des r actions allergiques ventuellement retard es PRECAUTIONS LA SURVEILLANCE CLINIQUE ET EVENTUELLEMENT ELECTRIQUE DOIT TRE RENFORCEE CHEZ LES EPILEPTIQUES EN RAISON DE LA POSSIBILITE D ABAISSEMENT DU SEUIL EPILEPTOGENE PAR LES PHENOTHIAZINES ET LES DERIVES TERPENIQUES LEVOMENTHOL L ALIMEMAZINE DOIT ETRE UTILIS E AVEC PRUDENCE CHEZ LE SUJET PRESENTANT UNE PLUS GRANDE SENSIBILIT A L HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE AUX VERTIGES ET A LA SEDATION UNE CONSTIPATION CHRONIQUE RISQUE D ILEUS PARALYTIQUE UNE EVENTUELLE HYPERTROPHIE PROSTATIQUE CHEZ LES SUJETS PORTEURS DE CERTAINES AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES EN RAISON DES EFFETS TACHYCARDISANTS ET HYPOTENSEURS DES PHENOTHIAZINES EN CAS D INSUFFISANCE HEPATIQUE ET OU RENALE SEVERE EN RAISON DU RISQUE D ACCUMULATION EN CAS D UTILISATION CHEZ L ENFANT IL CONVIENT D ELIMINER UN ASTHME BRONCHIQUE OU UN REFLUX GASTRO OESOPHAGIEN RGO AVANT D UTI
10. e la recapture de la s rotonine les neuroleptiques ph nothiazines et butyroph nones la m floquine le bupropion le tramadol risque accru de convulsions ANTIHYPERTENSEURS Effet antihypertenseur et risque d hypotension orthostatique major s effet additif BETA BLOQUANTS SAUF ESMOLOL ET SOTALOL Effet vasodilatateur et risques d hypotension notamment orthostatique effet additif BETA BLOQUANTS DANS L INSUFFISANCE CARDIAQUE Effet Vasodilatateur et risques d hypotension notamment orthostatique effet additif DERIVES NITRES ET APPARENTES isosorbide molsidomine Majoration du risque d hypotension notamment orthostatique mise jour AFSSAPS 20 12 2007 Surdosage Signes d un surdosage en alim mazine convulsions surtout chez le nourrisson et l enfant troubles de la conscience coma Un traitement symptomatique sera institu en milieu sp cialis Contre indications Pr cautions d emploi Mises en garde CONTRE INDICATIONS ABSOLUES HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES ANTECEDENTS D AGRANULOCYTOSE A D AUTRES PHENOTHIAZINES RISQUES DE RETENTION URINAIRE LIES A DES TROUBLES PROSTATIQUES RISQUE DE GLAUCOME PAR FERMETURE DE L ANGLE RELATIVES SULTOPRIDE CF INTERACTIONS ALLAITEMENT LE PASSAGE DE L ALIMEMAZINE DANS LE LAIT MATERNEL N EST PAS CONNU COMPTE TENU DES POSSIBILITES DE SEDATION OU D EXCITATION PARADOXALE DU NOUVEAU NE ET PLUS
11. ie N Syst me nerveux Alim mazine antihistaminique H1 ph nothiazine cha ne lat rale aliphatique qui se caract rise par un effet s datif marqu aux doses usuelles d origine histaminergique et adr nolytique centrale un effet anticholinergique l origine d effets ind sirables p riph riques un effet adr nolytique p riph rique pouvant retentir au plan h modynamique risque d hypotension orthostatique Les antihistaminiques ont en commun la propri t de s opposer par antagonisme comp titif plus ou moins r versible aux effets de l histamine notamment sur la peau les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales nasales bronchiques et intestinales Interactions ASSOCIATIONS CONTRE INDIQUEES DOPAMINERGIQUES NON ANTIPARKINSONIENS Antagonisme r ciproque de l agoniste dopaminergique et des neuroleptiques VERALIPRIDE Augmentation des effets ind sirables neurologiques et psychiatriques ASSOCIATIONS DECONSEILLEES ALCOOL Majoration par l alcool de l effet s datif des antihistaminiques L alt ration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de v hicules et l utilisation de machines viter la prise d autres m dicaments contenant de l alcool SULTOPRIDE Risque major de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes par addition des effets lectrophysiologiques ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D EMPLOI TOPIQUES GASTRO INTESTINAUX ANTIACI
12. lites ce qui explique le tr s faible pourcentage de produit retrouv inchang dans les urines La demi vie est variable mais souvent prolong e autorisant une seule prise quotidienne La liposolubilit de ces mol cules est l origine de la valeur lev e du volume de distribution Effets secondaires LES CARACTERISTIQUES PHARMACOLOGIQUES DE LA MOLECULE D ALIMEMAZINE SONT A L ORIGINE D EFFETS INDESIRABLES D INEGALE INTENSITE ET LIES OU NON LA DOSE EFFETS NEUROVEGETATIFS SEDATION OU SOMNOLENCE PLUS MARQUEE EN DEBUT DE TRAITEMENT EFFETS ANTICHOLINERGIQUES A TYPE DE SECHERESSE DES MUQUEUSES CONSTIPATION TROUBLES DE L ACCOMMODATION MYDRIASE PALPITATIONS CARDIAQUES RISQUE DE RETENTION URINAIRE HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE TROUBLES DE L EQUILIBRE VERTIGES BAISSE DE LA MEMOIRE OU DE LA CONCENTRATION INCOORDINATION MOTRICE TREMBLEMENTS PLUS FREQUENT CHEZ LE SUJET AGE CONFUSION MENTALE HALLUCINATIONS PLUS RAREMENT MAIS NOTAMMENT CHEZ LE NOURRISSON EFFETS A TYPE D EXCITATION AGITATION NERVOSITE INSOMNIE REACTIONS DE SENSIBILISATION ERYTHEMES ECZEMA PRURIT PURPURA URTICAIRE EVENTUELLEMENT GEANTE OEDEME PLUS RAREMENT OEDEME DE QUINCKE CHOC ANAPHYLACTIQUE PHOTOSENSIBILISATION EFFETS HEMATOLOGIQUES LEUCOPENIE NEUTROPENIE AGRANULOCYTOSE EXCEPTIONNELLE THROMBOCYTOPENIE ANEMIE HEMOLYTIQUE Pharmacodynamie ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE R Syst me respiratoire D Dermatolog
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