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Nanocoll
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1. de 140 5 keV 89 Pharmacodynamie Nanocoll est un nanocollo de obtenu partir d albumine s rique humaine qui se distingue par la tr s petite taille de ses particules similaire celle du collo de Au 198 La taille typique des particules du collo de techn ti est lt 80 nm lt 0 08 um L effet majeur du produit pour la scintigraphie de la moelle osseuse et du syst me lymphatique r side dans l absorption des particules d albumine marqu e au 99MTc du nanocollo de par la moelle osseuse apr s administration intraveineuse ou par les vaisseaux lymphatiques apr s administration sous cutan e Les segments de moelle osseuse et les vaisseaux lymphatiques pr sentant un comportement d absorption modifi par exemple dans le cas du remplacement de la moelle rouge par de la moelle jaune ou des tissus trangers par exemple des m tastases ou dans le cas d une obstruction des vaisseaux lymphatiques aff rents apparaissent comme des zones l activit absente ou r duite Toutefois parce que les activit s et les quantit s de la substance administr e sont faibles pour les examens scintigraphiques et que les particules sont de tr s petite taille aucun effet pharmacodynamique au sens conventionnel du terme n est craindre pour Nanocoll marqu au 99MTc Seite 3 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Pharmacocin tique Absorption distribution m tabolisme et limination Apr s adm
2. et d crites dans la litt rature pour le collo de d or Au 198 le collo de In 113 et le collo de de soufre To 99mM sont possibles De telles r actions apparaissent rarement et sont plut t dues l tat physiopathologique du patient qu au produit Pour les effets ind sirables poten tiels par radioexposition voir Mises en garde et pr cautions et indications de radioprotection Pour les informations concernant le risque d infection voir chapitre Mises en garde et pr cautions Surdosage Si la pr paration est utilis e conform ment aux recommandations un surdosage n est pas craindre Dans le cas d un surdosage accidentel la radioexposition accrue qui en r sulte devrait diminuer rapidement du fait de la courte demi vie du 99mTe 6 02 heures Toutefois il est improbable que l limination de la radioactivit puisse tre sensiblement acc l r e par une diur se forc e les nanocollo des d albumine techn ti s n tant pratiquement pas limin s par l urine et les selles Propri t s Effeis Code ATC V09DB01 Propri t s physico chimiques Le techn tium 99m est obtenu au moyen d un g n rateur 99Mo 29MTc Ind pendamment de sa liaison l albumine s rique humaine agr g e le 99MTc se d sint gre en 99Tc quasi stable par transition isom rique en mettant des rayons gamma avec une demi vie de 6 02 heures Le rayonnement gamma important pour le diagnostic scintigraphique a une nergie
3. la scintigraphie des zones inflammatoires 400 500 MBq L acquisition dynamique d images peut tre r alis e imm diate ment apr s l injection pour la scintigraphie des zones inflammatoires Les images statiques comportent une acquisition pr coce 15 minutes apr s l injection et une acquisition 30 60 minutes apr s l injection qui correspond la phase d limination Administration sous cutan e Pour la scintigraphie du syst me lymphatique selon le site d injection et l intervalle entre l injection et la scintigraphie 20 100 MBq dans un volume de 0 2 0 3 ml par site d injection La valeur critique se situe un volume maximal de 0 5 ml par injection L injection est administr e par voie sous cutan e apr s avoir contr l par aspiration qu aucun vaisseau n a t accidentellement touch Pour la lymphoscintigraphie des membres inf rieurs l acquisition dynamique d images peut tre r alis e imm diatement apr s l injection les images statiques peuvent tre acquises 30 60 minutes apr s l injection ou galement plusieurs heures plus tard La lymphoscintigraphie parasternale se fait en s rie soit apr s des injections r p t es plusieurs heures d intervalle Il faudra masquer les rayonnements issus de l activit r siduelle au site d injection s ils se trouvent dans le champ de la cam ra Posologie chez le patient g Les m mes recommandations posologiques sont valables pour le patient g P
4. tre effectu e en respectant les r gles de pr caution contre les rayonnements La possibilit d une grossesse devra tre exclue chez les femmes en ge de procr er Parce que la possibilit de r actions d hypersensibilit dont r actions anaphylactiques ou anaphylacto des s v res susceptibles de mettre la vie en danger ou l tales doit toujours tre envisag e les patients doivent tre surveill s de pr s pendant l administ ration du produit et pendant la scintigraphie et tous les m dicaments et quipements requis en cas d incident anaphylactique doivent tre tenus disposition antihistaminiques corticost ro des d administration intraveineuse m dicaments et mat riels d assistance circulatoire r animation Posologie chez l enfant et l adolescent voir Posologie Mode d emploi Une lymphoscintigraphie est d conseill e chez les patients pr sentant une obstruction lymphatique totale en raison du risque de formation d une n crose due aux radiations au site d administration L albumine contenue dans Nanocoll est produite partir de plasma humain Les mesures habituelles de pr vention du risque de transmission d agents infectieux par les m dicaments pr par s partir de sang ou de plasma humain comprennent la s lection clinique des donneurs la recherche des marqueurs sp cifiques d infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l inclusion dans le proc d de fabrication d tapes efficaces pour
5. Allaitement Chez la m re qui allaite un examen but diagnostic effectu avec Nanocoll marqu au 99mTe devrait autant que possible tre report la p riode apr s le sevrage Si un examen pendant la p riode d allaitement devait s av rer absolument n cessaire l allaitement sera interrompu pendant 24 heures apr s l injection Evaluer la possibilit d autres proc d s d examen n utilisant pas de radiations ionisantes Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucune tude correspondante n a t effectu e Effets ind sirables Les effets ind sirables suivants de Nanocoll collo de d albumine marqu au 99MTc sont connus Troubles du syst me immunitaire R actions d hypersensibilit choc anaphylactique Troubles de la fonction cardiaque Tachycardie Troubles des vaisseaux Chute de tension collapsus circulatoire Troubles g n raux et accidents li s au site d injection Frissons Dans de rares cas des r actions d hypersensibilit avec frissons tachycardie et chute de tension peuvent appara tre apr s l administration unique ou r p t e de pr parations base d albumine s rique humaine agr g e Dans des cas isol s ces r actions peuvent aller jusqu au choc anaphylactique avec collapsus circulatoire voir Mises en garde et pr cautions De plus dans des cas isol s des r actions comme celles apparaissant apr s l injection d un collo de effet collo dal
6. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Nanocoll GE HEALTHCARE OEM d Composition Principe actif Albumine humaine sous forme de particules nanocollo des 0 5 mg flacon ampoule Excipients Chlorure stanneux glucose poloxam re 238 Pluronic F 88 phosphate disodique et phytate de sodium Sp cifications de la suspension injectable pr te l emploi Volume 1 5 ml pH 6 9 7 9 Aspect limpide P9MTce albumine 295 P9MTco libre lt 5 Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Trousse de marquage pour la pr paration de particules nanocollo des d albumine marqu es au 99MTc pour la scintigraphie de la moelle osseuse et du syst me lymphatique Lyophilisat pour la fabrication d une suspension injectable 1 flacon ampoule contient dans 18 45 mg de substance s che st rile et apyrog ne 0 50 mg d albumine humaine sous forme de particules nanocollo des d une taille de lt 80 nm 0 20 mg de chlorure stanneux dihyd rat 0 25 mg de phytate de sodium 0 50 mg de phosphate disodique 2 00 mg de poloxam re 238 Pluronic F 88 et 15 00 mg de glucose La pr paration est mise en bouteille sous azote Indications Possibilit s d emploi Radiodiagnostic apr s marquage avec une solution injectable de pertechn tate 99MTc de sodium pour Scintigraphie de la moelle osseuse Nanocoll n est pas indiqu pour l examen de l activit h matopo tique de la moelle
7. e plus de 1 ml d luat non dilu du g n rateur afin d viter une agglutination des particules collo des due la pr sence d ions d aluminium En cas de besoin diluer au s rum physiologique Contr le de la qualit La qualit du marquage est d termin e par chromatographie ascendante sur couche mince Varian SA TLC Support Varian SA TLC 2 bandelettes de 12 cm d poser une petite goutte de la pr paration 2 5 cm de l extr mit inf rieure Solvant m thanol eau 85 15 v v Dur e 25 30 minutes environ 7 cm de l origine retirer la bandelette de la cuve et la faire s cher 9IMTc nanocollo de 295 Rf 0 0 0 1 R alisation de la chromatographie 1 Verser le m lange 85 15 m thanol eau jusqu 1 cm au dessus du fond de la cuve pour chromatographie couvrir la cuve pour permettre la vapeur du solvant de se r partir de fa on r guli re 2 Marquer un rep re au crayon 3 cm de l extr mit inf rieure d une bandelette ITLC SG et un autre rep re l encre 15 cm au dessus de cette ligne Le trait au crayon indique le point o l chantillon doit tre appliqu L encre se met migrer lorsque la phase mobile a atteint la ligne de couleur indiquant la n cessit de stopper l lution 3 12 cm au dessus du premier trait au crayon Rf 0 8 marquer un rep re suppl mentaire au crayon ligne de d coupe Seite 4 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicame
8. hlorure de sodium n cessaire pour une ventuelle dilution de la pr paration techn ti e doit tre st rile et apyrog ne ne doit pas contenir de substances bact riostatiques ou d agents conservateurs et ne doit pas provenir d un con teneur en plastique mais d un conteneur en verre ampoule de verre Nanocoll est destin l administration intraveineuse ou sous cutan e unique Une ventuelle r p tition de l examen ne doit tre envisag e qu apr s au moins 36 48 heures Afin de r duire au minimum la radioexposition de la vessie et des organes du bassin le patient sera pri en tenant compte de son tat cardiovasculaire de boire beaucoup avant et apr s l administration de la pr paration et de vider sa vessie aussi souvent que possible Dans ce contexte on lui indiquera galement les pr cautions prendre pour l vacuation de ses excr tions Radioexposition La radioexposition estim e pour divers organes est bas e sur l adulte de r f rence selon le protocole MIRD et les valeurs S MIRD et a t calcul e partir des donn es biologiques de pr l vements d organes et de sang Organe Radio nergie absorb e apr s injection intraveineuse de 500 MBq uGy MBq Foie 78 0 Paroi v sicale 25 0 Rate 18 0 Moelle rouge 14 0 Ovaires 3452 Testicules del Corps entier Brel Avec ce produit la radioexposition effective pour une dose sous cutan e de 110 MBq correspond 0 50 mSv chez une pers
9. inistration intraveineuse les particules d albumine marqu es au 99MTc sont phagocyt es par les cellules r ticulo endoth liales du foie de la rate et de la moelle osseuse et limin es ainsi du flux sanguin Une partie minime de la radioactivit est vacu e avec l urine apr s tre pass e par les reins La radioactivit maximale est atteinte dans le foie et la rate environ 30 minutes apr s l injection et apr s 6 minutes d j dans la moelle osseuse La prot olyse du collo de commence imm diatement apr s son absorption par les phagocytes et les produits de d composition sont limin s avec l urine La partie stock e dans la moelle osseuse repr sente environ 20 de la dose administr e La voie utilis e n est pas encore totalement lucid e Apr s injection sous cutan e de Nanocoll une importante partie de la dose administr e 30 40 suit le liquide interstitiel jusqu aux vaisseaux lymphatiques parvient ainsi aux ganglions lymphatiques r gionaux et aux principaux troncs lymphatiques et est accu mul e dans les cellules r ticulaires des ganglions lymphatiques en bon tat fonctionnel Une partie de la dose administr e est phagocyt e par des histiocytes au site d injection Une autre partie parvient dans le flux sanguin et est essentiellement accumul e dans les cellules SRE du foie de la rate et de la moelle osseuse Des traces de la dose inject e sont limin es par les reins Donn es pr cliniques Chez le
10. l de la sant publique Les recommandations de protection des directives susmentionn es doivent tre observ es lors du maniement et de l limination des d chets de substances radioactives afin d viter toute charge radiative inutile du personnel et des patients Les flacons p rim s encore ferm s de Nanocoll contenant la substance lyophilis e ne sont pas radioactifs et peuvent tre limin s avec les d chets ordinaires de laboratoire Num ro d autorisation 47657 Swissmedic Titulaire de l autorisation GE Healthcare AG Opfikon Mise jour de l information Octobre 2010 Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Documed SA Copyright 2011 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 30 06 2011 Seite 5
11. l inactivation l limination virale Cependant lorsque des m dicaments Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments pr par s partir de sang ou de plasma humain sont administr s le risque de transmission d agents infectieux ne peut pas tre totalement exclu Ceci s applique galement aux virus inconnus ou mergents ou d autres types d agents infectieux Aucun cas de transmission par des produits base d albumine fabriqu s conform ment aux proc d s et aux sp cifications de la Pharmacop e Europ enne n a t document Il est recommand de documenter le nom de la pr paration et le num ro du lot lors de chaque administration de Nanocoll un patient pour tablir un rapport entre le patient et le num ro du lot de la pr paration Interactions Les produits de contraste iod s utilis s en lymphographie peuvent perturber les examens lymphoscintigraphiques effectu s avec Nanocoll En cons quence les substances de ce type ou d autres substances ne devraient pas tre administr es en m me temps que la pr paration techn ti e ni bref intervalle avec celle ci sauf si l objectif de l examen exige un tel proc d En tout cas la m dication appliqu e devra tre prise en compte pour l interpr tation des scintigrammes Grossesse Alla tement Grossesse Nanocoll est contre indiqu pendant la grossesse et une grossesse doit tre exclue avec certitude avant l examen
12. nnel qualifi dans des conditions strictement aseptiques strictement sans p n tration d air et dans le respect des prescriptions de radioprotection Proc d de marquage Placer le flacon ampoule contenant la substance s che dans un conteneur en plomb Selon l activit mesur e au pr alable ajouter la substance s che 1 5 ml de solution de pertechn tate de sodium P9MTe correspondant 200 5500 MBq au moyen d une seringue injection st rile en vitant toute p n tration d air ne pas utiliser de seringue a r e Sans retirer l aiguille compenser la surpression dans le flacon ampoule en pr levant un volume identique de gaz de protection Dissoudre la substance s che en agitant plusieurs reprises tout en vitant la formation de mousse et laisser reposer 30 minutes temp rature ambiante Mesurer avec pr cision la radioactivit du contenu techn ti du flacon inscrire la date l heure l activit totale et le volume sur l tiquette correspondante et la coller sur le flacon Utiliser la suspension collo dale pr te l emploi dans les 6 heures qui suivent pendant cette p riode la conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Pour une r partition r guli re des particules lors d un pr l vement agiter l g rement la suspension avant toute aspiration en vitant la formation de mousse afin de l homog n iser Pour la lymphoscintigraphie ne pas utiliser pour le marquag
13. nts 4 Avec une seringue de 1 ml munie d une aiguille appliquer un chantillon de 10 20 pl de la solution injectable pr te l emploi sur le premier trait au crayon Ne pas laisser s cher le d p t mais placer imm diatement la bandelette dans la cuve chroma tographie et couvrir celle ci La bandelette ne doit en aucun point entrer en contact avec les parois de la cuve Remarque 10 20 yl d chantillon devraient donner un point de 7 10 mm de diam tre Les chantillons de moindre volume donnent des r sultats peu fiables concernant la puret radiochimique 5 D s que le front du solvant a atteint le trait l encre retirer la bandelette de la cuve et la laisser s cher 6 D couper la bandelette la position de d coupe marqu e au crayon et mesurer la radioactivit de chacune des deux parties au moyen d un appareil de comptage ad quat Le comptage pour les deux parties devrait tre effectu en l espace d un minimum de temps et dans des conditions aussi similaires que possible Le pertechn tate PIMT c libre et d autres complexes hydrophiles de techn tium migrent Rf 0 8 1 0 7 Calculer la qualit du marquage au moyen de la formule suivante Puret radiochimique activit partie inf rieure activit partie inf rieure sup rieure x 100 La puret radiochimique doit tre de 295 Les solutions pr sentant une qualit de marquage inf rieure 95 ne doivent pas tre utilis es Remarque
14. onne pesant 70 kg Pour une administration sous cutan e de 110 MBq la dose de radiations typique est de 64 9 mGy pour l organe cible ganglions lymphatiques et de 1320 mGy pour l organe critique site d injection Contre indications Hypersensibilit av r e l albumine s rique humaine native ainsi qu l albumine s rique humaine collo dale non marqu e ou marqu e au 99mMTc ou ant c dents d une telle hypersensibilit Dans le cas d une lymphostase l utilisation de radiocollo des devra de mani re g n rale tre vit e tant donn que la forte perturbation du transport du radiodiagnostic partir du site d injection ne permet pas d obtenir des scintigrammes lymphatiques concluants Une lymphoscintigraphie est strictement contre indiqu e pendant la grossesse en raison d une ventuelle concentration dans les ganglions lymphatiques pelviens Pendant l allaitement Mises en garde et pr cautions Les produits radiopharmaceutiques doivent tre manipul s avec le plus grand soin et en respectant strictement les mesures de radioprotection afin de r duire au minimum la radioexposition du patient et du personnel soignant Toute application d un produit radiopharmaceutique chez un patient rel ve exclusivement de la comp tence et de la responsabilit d un m decin Un emploi est justifi uniquement si son avantage d passe les risques li s la radioexposition Dans tous les cas l administration doit
15. osologie chez l enfant Chez l enfant la dose est adapt e en fonction du poids corporel ou de la surface du corps calcul e comme fraction de la dose moyenne chez l adulte En fonction du poids corporel appliquer les coefficients suivants la dose pr vue pour l adulte 3 kg 0 10 22 kg 0 50 42 kg 0 78 Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments 4 kg 0 14 24 kg 0 53 44 kg 0 80 6 kg 0 19 26 kg 0 56 46 kg 0 82 8 kg 0 23 28 kg 0 58 48 kg 0 85 10 kg 0 27 30 kg 0 62 50 kg 0 88 12 kg 0 32 32 kg 0 65 52 54 kg 0 90 14 kg 0 36 34 kg 0 68 56 58 kg 0 92 16 kg 0 40 36 kg 0 71 60 62 kg 0 96 18 kg 0 44 38 kg 0 73 64 66 kg 0 98 20 kg 0 46 40 kg 0 76 68 kg 0 99 En cas de besoin la pr paration techn ti e sera dilu e avec du s rum physiologique Chez le tr s jeune enfant de moins de 1 an il faudra appliquer une dose minimale de 20 MBq scintigraphie de la moelle osseuse afin d obtenir des images de qualit satisfaisante Chez l enfant le produit peut tre dilu jusqu au 1 50 ME avec du chlorure de sodium pour injection Remarques concernant la posologie 1 Nombre des examens possibles avec un flacon Nanocoll est conditionn en flacon multidose Le contenu d un flacon permet d examiner jusqu 5 patients La totalit du contenu techn ti ne doit en aucun cas tre administr e un seul patient 2 La solution isotonique de c
16. osseuse visualisation scintigraphique des zones inflammatoires sauf celles de la r gion abdominale scintigraphie lymphatique pour d terminer l int grit du syst me lymphatique et pour diff rencier les obstructions veineuses et lymphatiques Posologie Mode d emploi Mode d emploi La pr paration marqu e au 99MTc pr te l emploi est administr e pour la scintigraphie de la moelle osseuse sous forme d injection intraveineuse unique et sous forme d injection sous cutan e unique pour la scintigraphie du syst me lymphatique En cas de besoin la suspension collo dale devra tre re homog n is e dans la seringue imm diatement avant l injection en agitant l g rement tout en vitant la formation de mousse Posologie chez l adulte Chez l adulte avec un poids corporel moyen de 70 kg les doses recommand es sont les suivantes Administration intraveineuse Pour la scintigraphie de la moelle osseuse 200 500 MBq La scintigraphie de la moelle osseuse peut commencer 30 minutes apr s l injection Un temps d attente de 60 90 minutes apr s l injection am liore le rapport entre l activit de la moelle osseuse et l activit de fond Un r glage plus troit de la fen tre de 15 est recommand afin de minimiser la diffusion due au foie et la rate Le r glage asym trique de la fen tre sert r duire l effet Compton gr ce l utilisation de la partie sup rieure du pic d nergie 140 keV Pour
17. rat et la souris aucun tat pathologique particulier n a t observ apr s l injection intraveineuse d une dose unique de 800 mg kg rat ou 950 mg kg souris Aucune r action locale n a t observ e ni chez la souris ni chez le rat apr s l injection sous cutan e de 1 g kg Ces doses sont au moins 105 fois plus lev es que celles utilis es en m decine nucl aire des fins de diagnostic Aucune donn e sur le potentiel mutag ne canc rig ne et t ratog ne de l albumine s rique humaine collo dale mar qu e au 99MTc n est disponible jusqu ici Chez l tre humain la nature du principe actif et les faibles quantit s de substance administr es g n ralement comme dose unique et uniquement des fins de diagnostic font qu aucun de ces effets n est craindre Les dangers potentiels des radiations sont toutefois connus Remarques particuli res Stabilit Si les recommandations de stockage sont respect es la substance s che se conserve 12 mois La pr paration ne doit plus tre utilis e apr s la date de p remption Pour les informations concernant la date de p remption la stabilit apr s marquage voir Pro c d de marquage Remarques concernant le stockage Conserver Nanocoll substance s che 2 8 C Prot ger de la lumi re Ne pas congeler Remarques concernant la manipulation Prescriptions pour le marquage La pr paration et la r alisation du marquage doivent tre effectu es par un perso
18. s propos des prescriptions pour le marquage 1 Pour le marquage au 99mTe seul l emploi d luats de g n rateurs homologues et admis la vente en Suisse est autoris La qualit des luats utilis s pour le marquage doit tre conforme aux exigences de la Ph Eur ou de USP en vigueur Les luats doivent notamment tre st riles exempts d oxydants et avoir une teneur en aluminium inf rieure 5 ppm 2 Afin de garantir la qualit de marquage requise voir ci dessus l luat ajouter au produit lyophilis ne devrait pas tre utilis plus de 6 heures apr s lution et l lution pr alable du g n rateur ne doit pas remonter plus de 24 heures 3 En cas de besoin l luat de pertechn tate PIMT doit tre dilu avec une solution de chlorure de sodium isotonique pour la qualit voir Remarques concernant la posologie jusqu obtention de l activit voulue 4 Pour les prescriptions et recommandations concernant le stockage l utilisation et l limination du g n rateur de P9MT el veuillez vous reporter l information sp cialis e fournie avec le dispositif Protection contre les radiations En Suisse l emploi de substances radioactives chez l tre humain est soumis la derni re version en vigueur de l Ordonnance sur la radioprotection En cons quence l utilisation de radiopharmaceutiques est permise uniquement aux personnes disposant d une autorisation correspondante de l Office f d ra
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