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clotiapine

1. Z k Site web de la Pharmacie des HUG nhttp pharmacie hug ge ch Pharmacie Informations sur les m dicaments Recommandations d utilisation Assistance Pharmaceutique N tel interne 31 080 AVERTISSEMENT La Pharmacie tient en stock diff rents m dicaments trangers dont la notice d information n est pas forc ment en fran ais Afin de faciliter l utilisation de ces produits nous mettons disposition ci apr s une notice but d information en fran ais sans valeur l gale Les informations sont reproduites sans modifications de sources diverses et concernent soit le produit en stock soit un produit similaire disponible sur le march fran ais Pour plus d informations veuillez consulter l Assistance pharmaceutique au 31 080 Produit HUG ENTUMIN Entumine cpr 40mg 1 x 30 DCI clotiapine Code article 4083 Provenance ltalie Produit similaire ENTUMINE cpr 40mg clotiapine Source d information Portail AIPS de Swissmedic information sur les m dicaments http www swissmedicinfo ch consult le 19 11 2013 Remarque Les deux sp cialit s sont quivalentes Pharmacie des HUG Entumin doc cr le 19 11 2013 auteur sdle La pharmacie des HUG d cline toute responsabilit en cas d utilisation des informations disponibles sur son site internet hors des HUG Site web de la Pharmacie des HUG http pharmacie hug ge ch ataires de Gen ve Pharmacie Informations sur les m
2. butyroph nones et thioxanth nes Les propri t s pharmacodynamiques g n rales ressemblent celles des ph nothiazines Elle pr sente une forte affinit pour les r cepteurs D2 et 5 HAT et poss de de plus une activit adr nolytique anticholinergique et antihistaminique Dans un premier temps Entumine exerce une action s dative r duit le niveau d activit psychomotrice et r gularise le sommeil Elle l ve l anxi t et la tension exerce une activit antipsychotique et favorise la reprise de contact du patient avec son entourage L absence de toxicit organique p ex foie yeux peau constitue son principal avantage Pharmacocin tique En raison de difficult s m thodologiques la pharmacocin tique et le m tabolisme ne sont encore qu imparfaitement connus Absorption Apr s administration orale la clotiapine est bien absorb e Distribution La clotiapine pr sente une distribution tissulaire tendue et une importante liaison aux prot ines plasmatiques Biotransformation m tabolisme Le m tabolisme de la clotiapine est intensif Chez l homme neuf m tabolites de la clotiapine ont t identifi s dans les urines Les plus fr quents taient la N desm thylclotiapine le sulfoxyde de clotiapine les d riv s du N desm thylsulfoxyde et du N oxyde sulfoxyde Aucun des principaux m tabolites de la clotiapine n est plus toxique que la substance de d part et tous ont un effet neuroleptique nettement plus faible
3. limination La demi vie moyenne t1 2 de la clotiapine apr s une injection intraveineuse unique de 15 mg et apr s une administration orale d un comprim 40 mg est respectivement de 4 3 0 7 h et de 7 1 3 8 h Environ 35 de la dose administr e est excr t e dans les urines sous forme de m tabolites libres 25 et conjugu s 10 Populations particuli res Pharmacie des HUG Entumin doc cr le 19 11 2013 auteur sdle La pharmacie des HUG d cline toute responsabilit en cas d utilisation des informations disponibles sur son site internet hors des HUG Site web de la Pharmacie des HUG http pharmacie hug ge ch H pitaux Universitaires de Gen ve Fhacmacle Informations sur les m dicaments Recommandations d utilisation Assistance Pharmaceutique N tel interne 31 080 Patients avec insuffisance h patique Il n existe aucune donn e relative la pharmacocin tique de la clotiapine chez les patients souffrant d une insuffisance h patique Compte tenu du m tabolisme intensif de la clotiapine on suppose toutefois que chez ces patients la clairance diminue et le risque d effets ind sirables augmente Patients avec insuffisance r nale Il n existe aucune donn e relative la pharmacocin tique de la clotiapine chez les patients souffrant d une insuffisance r nale Les m tabolites de la clotiapine sont excr t s dans les urines et une accumulation des m tabolites chez les patients avec insuffisance r na
4. UG d cline toute responsabilit en cas d utilisation des informations disponibles sur son site internet hors des HUG
5. dicaments Recommandations d utilisation Assistance Pharmaceutique N tel interne 31 080 Entumine Composition Principe actif Clotiapinum Excipients Excip pro compr Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Comprim s 40 mg de clotiapine Indications possibilit s d emploi Schizophr nie aigu ou exacerbations de schizophr nie chronique de type simple h b phr nique catatonique parano de ou pseudon vrotique et psychoses schizoaffectives Schizophr nie chronique et tats r siduels schizophr niques Psychoses affectives psychoses maniaco d pressives en particulier manie endog ne et r actionnelle phase maniaque du trouble bipolaire Anxi t tats de panique excitation et agitation se manifestant lors d affections telles que psychose endog ne ou r actionnelle n vrose crise aigu chez l alcoolique ou le toxicomane et syndrome de sevrage du toxicomane chronique Syndrome de d personnalisation n vrotique Excitation agressivit et hyperactivit Troubles du sommeil d tiologies diverses Entumine se pr te aussi bien au traitement d attaque qu au traitement de longue dur e Posologie mode d emploi Psychoses Traitement d attaque 120 200 mg 3 5 comprim s par jour r partir en 2 ou 3 prises En particulier lors d tats d excitation aigu la dose quotidienne peut tre augment e jusqu un maximum de 360 mg La posologie d attaque peut tre maintenue p
6. endant des semaines ou des mois Traitement d entretien et au long cours 20 160 mg j r partir en 1 3 prises N vroses 20 120 mg j r partir en 1 3 prises Troubles du sommeil 20 40 mg prendre le soir Populations sp ciales En cas d insuffisance pond rale d affection r nale ou h patique et chez le sujet g il est indiqu de commencer par une plus faible dose et de l augmenter ensuite lentement Il n existe pas d exp riences cliniques chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans Si la posologie prescrire implique la prise de demi comprim s le partage des comprim s doit se faire avec un coupe comprim en usage dans le commerce Contre indications Hypersensibilit connue la clotiapine ou l un des excipients d Entumine tats comateux d pression s v re du syst me nerveux central Les traitements dose massive et les changements brusques de la posologie sont contre indiqu s chez les patients sujets aux convulsions Pharmacie des HUG Entumin doc cr le 19 11 2013 auteur sdle La pharmacie des HUG d cline toute responsabilit en cas d utilisation des informations disponibles sur son site internet hors des HUG Site web de la Pharmacie des HUG http pharmacie hug ge ch ataires de Gen ve Pharmacie Informations sur les m dicaments Recommandations d utilisation Assistance Pharmaceutique N tel interne 31 080 Mises en garde et pr cautions Une surveillance
7. evraient pas allaiter Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines tant donn que le traitement par Entumine peut entra ner des effets ind sirables tels qu une s dation des tats confusionnels une vision floue et des sympt mes extrapyramidaux les patients devraient renoncer des activit s telles que la conduite d un v hicule l utilisation de machines ou des t ches n cessitant une attention soutenue lors de l apparition de tels sympt mes Effets ind sirables Fr quences tr s fr quents 1 gt 10 fr quents gt 1 100 lt 1 10 occasionnels gt 1 1000 lt 1 100 rares gt 1 10 000 lt 1 1000 tr s rares lt 1 10 000 Troubles psychiatriques Occasionnels agitation tats confusionnels Syst me nerveux Occasionnels effets anticholinergiques sympt mes extrapyramidaux dystonie akathisie parkinsonisme dyskin sie tardive s dation Yeux Occasionnels vision floue Vaisseaux Occasionnels hypotension orthostatique Troubles gastro intestinaux Occasionnels s cheresse de la bouche constipation Effets ind sirables issus de rapports spontan s et de descriptions de cas Les effets ind sirables suivants ont t rapport s pendant la phase de post commercialisation d Entumine et proviennent de rapports spontan s et de descriptions de cas dans la litt rature sp cialis e tant donn que ces Pharmacie des HUG Entumin doc cr le 19 11 2013 auteur sdle La
8. la pr sence d affections cardiaques p ex troubles du rythme ou pulmonaires p ex pneumonie avec ou sans aspiration La prudence est de rigueur lors de l emploi d Entumine chez les patients g s pr sentant une d mence Des cas d v nements thromboemboliques veineux TEV ont t rapport s sous traitement par des m dicaments antipsychotiques Comme les patients sous antipsychotiques pr sentent souvent des facteurs de risque acquis de survenue de TEV tous les facteurs de risque potentiels de TEV y compris les ant c dents de thrombose ainsi qu une immobilisation prolong e doivent tre d pist s avant et pendant le traitement par Entumine et des mesures pr ventives doivent tre mises en uvre Comme avec d autres antipsychotiques la prudence est de rigueur chez les patients pr sentant une affection cardiovasculaire connue ou une anamn se familiale d allongement de l intervalle QT La prudence est galement de rigueur lors de la prescription simultan e d Entumine et de principes actifs connus pour provoquer un allongement de l intervalle QTc Lors des tudes cliniques et ou dans le cadre de l exp rience post marketing des cas de leucop nie neutrop nie ont t rapport s en relation temporelle avec l administration de substances antipsychotiques Une agranulocytose a galement t rapport e Les facteurs de risque possibles de leucop nie neutrop nie comprennent un faible nombre de leucocytes pr existant num ration de
9. le ne peut par cons quent pas tre exclue Donn es pr cliniques Mutag nicit Canc rog nicit Le potentiel mutag ne carcinog ne de la clotiapine n a pas t tudi Une tude di t tique men e sur 1 5 an chez des souris n a mis en vidence aucun signe en faveur d une activit carcinog ne de la clotiapine Toxicit de reproduction Des tudes relatives la toxicit de reproduction men es chez quatre esp ces souris rats lapins et cobayes n ont pas mis en vidence de potentiel t ratog ne de la clotiapine Aucun signe en faveur d une alt ration de la fertilit n a t observ chez des rats m les ayant re u des doses orales allant jusqu 40 mg kg par jour De m me la clotiapine n a pas eu d incidence sur la fertilit ni sur le d veloppement p ri et postnatal de cobayes trait s par des doses orales quotidiennes allant jusqu 15 mg kg Remarques particuli res Stabilit Conserver le m dicament l abri de l humidit et ne pas le conserver au dessus de 30 C Remarques concernant le stockage Le m dicament ne doit pas tre utilis au del de la date figurant apr s la mention EXP sur l emballage Num ro d autorisation 33639 Swissmedic Pr sentation 30 comprim s B 100 comprim s B Titulaire de l autorisation Gebro Pharma SA Liestal Mise jour de l information Avril 2013 Pharmacie des HUG Entumin doc cr le 19 11 2013 auteur sdle La pharmacie des H
10. nvulsives est dose d pendante C est la raison pour laquelle la dose quotidienne totale recommand e d Entumine ne doit pas tre d pass e Des aggravations de la situation m tabolique li es une prise de poids une augmentation de la glyc mie et une dyslipid mie ont t observ es lors du traitement par certains antipsychotiques atypiques C est pourquoi il convient d effectuer des contr les r guliers en particulier chez des patients avec des modifications pr existantes de ces param tres Pharmacie des HUG Entumin doc cr le 19 11 2013 auteur sdle La pharmacie des HUG d cline toute responsabilit en cas d utilisation des informations disponibles sur son site internet hors des HUG Site web de la Pharmacie des HUG http pharmacie hug ge ch H pitaux Universitaires de Gen ve Fhacmacle Informations sur les m dicaments Recommandations d utilisation Assistance Pharmaceutique N tel interne 31 080 Interactions Entumine peut renforcer les effets centraux des s datifs analg siques hypnotiques antihistaminiques et narcotiques ainsi que l action hypotensive des antihypertenseurs et la toxicit du lithium Comme avec d autres antipsychotiques la prudence est de rigueur lors de la prescription simultan e d Entumine et de m dicaments connus pour provoquer un allongement de l intervalle QTc ou un trouble lectrolytique Grossesse allaitement Les exp rimentations animales n ont r v l aucune to
11. pharmacie des HUG d cline toute responsabilit en cas d utilisation des informations disponibles sur son site internet hors des HUG Site web de la Pharmacie des HUG http pharmacie hug ge ch ataires de Gen ve Pharmacie Informations sur les m dicaments Recommandations d utilisation Assistance Pharmaceutique N tel interne 31 080 effets ont t rapport s volontairement par une population de taille ind termin e une valuation fiable de leur fr quence n est pas possible elle est ainsi class e comme tant de fr quence inconnue Affections gravidiques puerp rales et p rinatales Fr quence inconnue sympt mes moteurs extrapyramidaux et ou signes de sevrage chez le nouveau n Troubles du syst me nerveux Fr quence inconnue syndrome malin des neuroleptiques Surdosage Sympt mes Somnolence hypotension tachycardie arythmie d pression respiratoire sympt mes extrapyramidaux convulsions coma Traitement Le traitement d un surdosage doit tre symptomatique et comprendre des mesures de soutien Lavage gastrique charbon activ il ne faut proc der une d contamination par lavage gastrique que dans la premi re heure apr s l ingestion administration de charbon activ dans les 1 2 heures Propri t s Effets Code ATC N05AX09 M canisme d action Pharmacodynamique La clotiapine fait partie du groupe des dibenzothiaz pines quatri me famille de neuroleptiques apr s les ph nothiazines
12. s globules blancs NGB et une leucop nie neutrop nie induite par des m dicaments dans l anamn se Pendant les premiers mois du traitement il convient d effectuer fr quemment un examen h matologique complet chez les patients avec anamn se de NGB r duite et cliniquement significative ou de leucop nie neutrop nie induite par des m dicaments et il faut envisager l arr t du traitement par Entumine d s le premier signe d une baisse significative de la NGB non imputable d autres facteurs causals Les patients pr sentant une neutrop nie cliniquement significative doivent tre troitement surveill s en ce qui concerne l apparition de fi vre et d autres sympt mes ou signes d infection et ils doivent tre trait s sans d lai lorsque de tels sympt mes ou signes apparaissent Le traitement par Entumine doit tre interrompu chez les patients pr sentant une neutrop nie s v re nombre absolu de neutrophiles lt 1000 mm et leur NGB doit tre surveill e jusqu la normalisation Il est connu que les antipsychotiques peuvent abaisser le seuil pileptog ne C est pourquoi Entumine ne doit tre utilis qu avec une extr me prudence chez les patients dont on sait qu ils souffrent d pilepsie ou et d autres facteurs de pr disposition p ex l sions c r brales de causes diverses prise concomitante d autres antipsychotiques sevrage de l alcool ou de m dicaments anticonvulsivants tels que des benzodiaz pines La survenue de crises co
13. stricte de la circulation est indiqu e chez le sujet g La prudence est galement de rigueur chez les patients ayant des ant c dents de thrombose ce en raison de l immobilisation cons cutive l administration d Entumine en d but de traitement Entumine doit tre administr des doses choisies avec pr caution en cas d hypertrophie de la prostate de glaucome d il us paralytique d pilepsie ou d tats postenc phalitiques Effets de classe Lors du traitement par certains antipsychotiques atypiques un risque accru d v nements c r brovasculaires ind sirables a t observ chez les patients atteints de d mence Le m canisme de ce risque accru est inconnu Un tel risque accru n est pas exclu avec d autres antipsychotiques ou chez d autres populations de patients La prudence est de rigueur lors de l emploi d Entumine chez les patients pr sentant des facteurs de risque d accident vasculaire c r bral L efficacit et la s curit d Entumine n ont pas t tudi es chez les patients g s atteints de psychose accompagn e de d mence Les tudes observationnelles indiquent que le risque de mortalit est accru chez les patients g s atteints de psychose accompagn e de d mence et trait s par des substances antipsychotiques Selon la litt rature publi e les facteurs de risque pouvant exposer cette population de patients un risque de mortalit accru lors d un traitement antipsychotique incluent la s dation et
14. xicit directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse le d veloppement embryonnaire le d veloppement f tal et ou le d veloppement postnatal Il n existe pas de donn es cliniques concernant l emploi chez la femme enceinte La prudence est de mise en cas d emploi pendant la grossesse Les nouveau n s dont les m res ont pris des m dicaments antipsychotiques clotiapine incluse pendant le troisi me trimestre de la grossesse sont expos s un risque de sympt mes moteurs extrapyramidaux et ou de sympt mes de sevrage apr s la naissance Chez les nouveau n s ces sympt mes peuvent inclure une agitation une augmentation ou une diminution inhabituelle du tonus musculaire des tremblements une somnolence des difficult s respiratoires ou des troubles alimentaires Le degr de s v rit de ces complications peut tre variable alors que dans certains cas les sympt mes taient auto limitants dans d autres cas les nouveau n s ont d tre pris en charge en service de soins intensifs ou tre hospitalis s pendant une p riode prolong e Entumine ne doit pas tre administr pendant la grossesse sauf en cas de n cessit absolue Si un arr t du traitement s av re n cessaire pendant la grossesse il ne doit pas tre brutal On ignore si Entumine passe dans le lait maternel De par ses effets il est attendu qu Entumine ait des effets aussi chez le nourrisson allait C est pourquoi les m res qui re oivent Entumine ne d

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