FSN 18257
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1. Avis urgent de s curit sur le terrain Nom du produit affect Syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical Identifiant FSCA EU 072015 001 Type d action pr cision sur l utilisation correcte du syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical Date 28 juillet 2015 l attention de client Direct Flow Medical Cette lettre contient des informations importantes qui requi rent votre attention imm diate Description du probl me Direct Flow Medical entreprend une action corrective de s curit sur le terrain afin de fournir des pr cisions suppl mentaires sur le site d acc s approuv et sur les pr cautions relatives l intervention Pr cision sur le site d acc s approuv et contexte Le syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical est con u pour un acheminement par l art re f morale ouiliaque uniquement Direct Flow Medical a pris connaissance d utilisations du syst me par d autres voies d acc s Deux 2 incidents de l sions de patients dues des tentatives d acheminement de l implant par d autres vois d acc s ont t signal s Les v nements signal s Direct Flow Medical concernant l utilisation du syst me par d autres voies d acc s incluent les risques suivants e difficult ou incapacit retirer la valve ce qui conduit une conversion chirurgicale difficult ou incapacit retirer la2. 2015 afin de clarifier l utilisation pr vue du syst me de pose Direct Flow Medical et les pr cautions li es l intervention indiqu es ci dessus Maintenir la diffusion de cet avis jusqu la r vision compl te du mode d emploi Cet avis est partager avec toutes les personnes qui doivent en avoir connaissance au sein de votre organisation Si vous avez des questions au sujet de cette lettre vous pouvez demander des informations suppl mentaires en envoyant un e mail compliance directflowmedical com Nous nous excusons pour tout d sagr ment caus Sinc res salutations Laura Nagel Vice pr sidente Assurance qualit Direct Flow Medical Inc 451 Aviation Boulevard Suite 107A Santa Rosa CA 95403 tats Unis d Am rique T l 949 707 0010 Ext 321 Fax 949 707 0020 Formulaire de r ponse Nom du produit affect Syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical Identifiant FSCA EU 072015 001 Type d action pr cision sur l utilisation correcte du syst me de valve aortique implant e par cath ter Direct Flow Medical Cocher la case appropri e ci dessous J ai lu les informations incluses dans la notification jointe de Direct Flow Medical Tout le personnel pertinent a t inform de son contenu H pital clinique Sign e _ Date Nom _ Titre T l phone _ O E mail Veuillez renvoyer par fax ou e mail Direct Flow Medical Inc l at
3. iliser un nouveau Si la bioproth se rencontre des difficult s se gonfler ou se d gonfler un moment quelconque de l intervention effectuer la proc dure de retrait indiqu e dans la section 10 6 du mode d emploi M langer et changer le polym re selon les instructions de la section 10 5 du mode d emploi Commencer l change dans les cinq minutes qui suivent le m lange du polym re S il n est pas utilis dans les cinq minutes jeter le polym re et la seringue d change Ne pas laisser le polym re m lang dans les seringues d acheminement la r action chimique cr e de la chaleur qui peut endommager ou d grader la seringue L objectif de cet avis urgent de s curit sur le terrain est de pr ciser les bonnes voies d acc s pour la pose de la valve aortique et les risques pertinents li s aux autres acc s ainsi que d informer les utilisateurs de pr cautions suppl mentaires relatives l intervention Action que 1 Veuillez noter ci dessous les exigences du syst me de pose et les pr cautions l utilisateur li es l intervention doit Le syst me de pose Direct Flow Medical est con u pour acheminer la bioproth se entreprendre Direct Flow Medical par l art re f morale ou iliaque uniquement sur le fil guide Avant de commencer l intervention s assurer que le site d acc s et la voie vasculaire sont appropri s la pose ET au retrait du dispositif Une attention particuli re doit tre port e la taille e
4. t la tortuosit des vaisseaux Lors de l valuation de l acc s une attention particuli re doit tre accord e l emplacement de la gaine d introduction La proc dure de retrait exige le retrait de la bioproth se dans la gaine d introduction Une d viation s v re entre la gaine d introduction et la bioproth se lib r e peut conduire des forces de retrait sup rieures une incapacit de retrait et ou un endommagement du produit vaisseau Si la bioproth se ne peut se d ployer enti rement retirer compl tement le syst me de pose et en utiliser un nouveau Si la bioproth se rencontre des difficult s se gonfler ou se d gonfler un moment quelconque de l intervention effectuer la proc dure de retrait indiqu e dans la section 10 6 du mode d emploi M langer et changer le polym re selon les instructions de la section 10 5 du mode d emploi Commencer l change dans les cinq minutes qui suivent le m lange du polym re S il n est pas utilis dans les cinq minutes jeter le polym re et la seringue d change Ne pas laisser le polym re m lang dans les seringues d acheminement la r action chimique cr e de la chaleur qui peut endommager ou d grader la seringue 2 Compl ter et retourner le formulaire de r ponse ci joint dans les 10 jours afin que nous soyons assur s que vous avez re u cette importante communication R SOLUTION Direct Flow Medical r visera le mode d emploi lors du 3 trimestre
5. tention de Conformit E mail compliance directflowmedical com Fax 1 707 576 0430 Veuillez inclure EU 072015 001 juillet 2015 dans le champ de l objet de l e mail
6. valve ce qui conduit une rupture et ou une dissection vasculaire perforation du ventricule gauche associ e une manipulation du fil pendant la mise en place Ces risques doivent galement tre consid r s lorsque le dispositif est achemin par acc s transf moral mais peuvent tre exacerb s par l utilisation d autres voies d acc s Pr cautions suppl mentaires relatives l intervention concernant l utilisation de la bioproth se et du syst me de pose Direct Flow Le syst me de pose Direct Flow Medical est con u pour acheminer la bioproth se Direct Flow Medical par l art re f morale ou iliaque uniquement sur le fil guide e Avant de commencer l intervention s assurer que le site d acc s et la voie vasculaire sont appropri s la pose ET au retrait du dispositif Une attention particuli re doit tre port e la taille et la tortuosit des vaisseaux e Lors de l valuation de l acc s une attention particuli re doit tre accord e DIRECT FLO MEDICA Li l emplacement de la gaine d introduction La proc dure de retrait exige le retrait de la bioproth se dans la gaine d introduction Une d viation s v re entre la gaine d introduction et la bioproth se lib r e peut conduire des forces de retrait sup rieures une incapacit de retrait et ou un endommagement du produit vaisseau Si la bioproth se ne peut se d ployer enti rement retirer compl tement le syst me de pose et en ut
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