ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Contents
1. M dicament soumis prescription m dicale 22 Textes du Flacon et de la Seringue Pr remplie Flacon Cetrotide 3 mg C tror lix sous forme d ac tate Voie sous cutan e Exp Lot 167 7 mg Seringue pr remplie Solvant pour Cetrotide 3 mg 3 ml d eau pour pr parations injectables Exp Lot 23 B NOTICE 24 NOTICE Veuillez lire cette notice attentivement car elle contient des informations importantes pour vous Si vous avez d autres questions adressez vous votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez personne d autre DENOMINATION DU MEDICAMENT Cetrotide 0 25 mg poudre et solvant pour solution injectable C tror lix sous forme d ac tate COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Quels sont les composants de Cetrotide 0 25 mg Un flacon de 55 7 mg de poudre contient 0 26 0 27 mg d ac tate de c tror lix en tant que substance active correspondant 0 25 mg de c tror lix Par ailleurs la poudre contient du mannitol comme autre composant Une seringue pr remplie contient 1 ml d eau pour pr parations injectables TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET FABRICANT Qui est responsable de la commercialisation et de la fabrication de Cetrotide 0 25 mg Titulaire ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie 10 01277 Dresde Allemagne Fabricant ASTA Medica Aktiengesell2. Danmark ASTA Medica AB Kemistvagen 17 S 18379 Taby Tel 46 8 7580040 Deutschland ASTA Medica AWD GmbH WeismiillerstaBe 45 D 60314 Frankfurt Tel 49 69 400101 E a MAPMAAES A E B E Toon 15 17 GR 115 10 970 TnA 30 1 64 45 612 Espa a ASTA Medica S A U Avda Fuentemar 27 E 28820 Coslada Madrid Tel 34 91 6699300 France Laboratoire ASTA Medica Avenue J Kennedy B P 100 F 33701 Merignac Cedex Tel 33 5 56 55 35 35 Ireland ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 0DL UK Tel 44 1223 423434 Italia Industria Farmaceutici Serono S p A Via Casilina 1 00176 Roma Tel 39 06 703841 Luxembourg Luxemburg ASTA Medica S A Rue del Btuve 77 81 B 1000 Bruxelles Briissel Tel 32 2 5040811 Nederland ASTA Medica B V Postbus 171 NL 1110 BC Diemen Tel 31 20 6903121 Osterreich ASTA Medica Arzneimittel Ges m b H Liesinger Flur Gasse 2c A 1230 Wien Tel 43 1 86390 0 Portugal ASTA Medica Produtos Farmac uticos Lda Rua do Centro Cultural 13 P 1749 066 Lisboa Tel 351 1 8420300 Suomi Finland ASTA Medica Tiedotuskeskus Kehr saari FIN 33200 Tampere Tel 358 3 2228890 Sverige ASTA Medica AB Kemistv gen 17 S 18379 T by Tel 46 8 7580040 United Kingdom ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 0DL UK Tel 44 1223 423434 31 NOTICE Veuillez lire cette notice attentivement car elle contient des informations impor
3. alcool Tenez la seringue dans une main Pincez doucement la peau autour de la zone du site d injection avec l autre main et la maintenir dans cette position Tenez la seringue comme vous tiendriez un crayon et enfoncez compl tement l aiguille dans la peau inclin e 45 Lorsque l aiguille est enfonc e compl tement rel chez la peau 13 Retirez doucement le piston de la seringue Si du sang appara t veuillez proc der de la mani re d crite au point 14 S il n y a pas de sang injectez lentement la solution en appuyant doucement sur le piston Lorsque la totalit de la solution est inject e retirez l aiguille lentement tout en exer ant une l g re pression sur la zone du site d injection au moyen du tampon imbib d alcool Retirez l aiguille en conservant le m me angle que celui utilis lorsque vous l avez enfonc e Si du sang appara t retirez l aiguille avec la seringue et appuyez l g rement sur le site d injection N utilisez plus cette solution mais videz la seringue dans un vier N utilisez la seringue et les aiguilles qu une seule fois Jetez la seringue et les aiguilles imm diatement apr s leur utilisation remettez les capuchons sur les aiguilles afin d viter toute blessure INSTRUCTIONS PARTICULIERES Que faire si vous avez utilis de trop grandes quantit s de Cetrotide 3 mg Le surdosage de Cetrotide 3 mg peut avoir pour cons quence une augmentation de la dur e d actio
4. aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines En raison de son profil pharmacologique il est peu probable que le c tror lix diminue l aptitude de la patiente conduire des v hicules ou utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables R actions l g res et transitoires au site d injection type d ryth me de d mangeaisons et de r action oed mateuse De fa on occasionnelle des effets ind sirables syst miques par exemple naus es et c phal es ont t rapport s De plus un cas isol de prurit a t observ au cours d un traitement par c tror lix Une r action d hypersensibilit s v re accompagn e de toux rash et hypotension a t observ e chez une patiente apr s 7 mois de traitement par c tror lix 10 mg jour pour un cancer de l ovaire Les troubles ont t compl tement r versibles en 20 minutes Une relation de cause effet n a pu tre exclue Occasionnellement un syndrome d hyperstimulation ovarienne risque intrins que du processus de stimulation peut survenir voir paragraphe 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi 4 9 Surdosage Un surdosage peut avoir pour cons quence une augmentation de la dur e d action mais il est peu probable qu il soit accompagn d effets toxiques aigus Dans le cadre d tudes de toxicit aigu r alis es chez le rongeur des sympt mes de toxicit non sp cifique ont t observ s s
5. de 55 7 mg de poudre contient 0 26 0 27 mg d ac tate de c tror lix correspondant 0 25 mg de c tror lix Excipient mannitol 1 seringue pr remplie de solvant contient 1 ml d eau pour pr parations injectables Voie sous cutan e Ne reconstituer qu avec le solvant fourni A usage unique Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants Exp Utiliser la solution imm diatement apr s reconstitution A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le conditionnement primaire dans l emballage ext rieur ASTA Medica AG An der Pikardie 10 01277 Dresde Allemagne EU LES Lot Lot du solvant M dicament soumis prescription m dicale 19 Texte de l Emballage Ext rieur Bo te de 7 Flacons Cetrotide 0 25 mg poudre et solvant pour solution injectable C tror lix sous forme d ac tate 7 flacons de poudre pour solution injectable 7 seringues pr remplies de solvant pour pr paration Darenterale 1 flacon de 55 7 mg de poudre contient 0 26 0 27 mg d ac tate de c tror lix correspondant 0 25 mg de c tror lix Excipient mannitol 1 seringue pr remplie de solvant contient 1 ml d eau pour pr parations injectables Voie sous cutan e Ne reconstituer qu avec le solvant fourni A usage unique Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants Exp Utiliser la solution imm diatement apr s reconstitution A conserver une temp r
6. l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien ASTA Medica S A N V Rue de l Etuve 77 81 Stoofstraat 77 81 B 1000 Bruxelles Brussel Brussel Tel 32 2 5040811 Danmark ASTA Medica AB Kemistvagen 17 S 18379 Taby Tel 46 8 7580040 Deutschland ASTA Medica AWD GmbH WeismiillerstaBe 45 D 60314 Frankfurt Tel 49 69 400101 E a MAPMAAES A E B E Toon 15 17 GR 115 10 970 TnA 30 1 64 45 612 Espa a ASTA Medica S A U Avda Fuentemar 27 E 28820 Coslada Madrid Tel 34 91 6699300 France Laboratoire ASTA Medica Avenue J Kennedy B P 100 F 33701 Merignac Cedex Tel 33 5 56 55 35 35 Ireland ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 ODL UK Tel 44 1223 423434 Italia Industria Farmaceutici Serono S p A Via Casilina 1 00176 Roma Tel 39 06 703841 Luxembourg Luxemburg ASTA Medica S A Rue del Btuve 77 81 B 1000 Bruxelles Briissel Tel 32 2 5040811 Nederland ASTA Medica B V Postbus 171 NL 1110 BC Diemen Tel 31 20 6903121 Osterreich ASTA Medica Arzneimittel Ges m b H Liesinger Flur Gasse 2c A 1230 Wien Tel 43 1 86390 0 Portugal ASTA Medica Produtos Farmac uticos Lda Rua do Centro Cultural 13 P 1749 066 Lisboa Tel 351 1 8420300 Suomi Finland ASTA Medica Tiedotuskeskus Kehr saari FIN 33200 Tampere Tel 358 3 2228890 Sverige ASTA Medica AB Kemistv gen 17 S 18379 T by Tel 46 8 7580040 U
7. le flacon et pour pr lever la solution du flacon 32 e une aiguille poss dant une marque grise pour injecter la solution e deux tampons imbib s d alcool pour d sinfecter CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Comment agit Cetrotide 3 mg Cetrotide 3 mg inhibe les effets de l hormone naturelle appel e hormone de lib ration de l hormone lut inisante LH RH La LH RH contr le la s cr tion d une autre hormone la LH appel e hormone lut inisante qui d clenche l ovulation pendant le cycle menstruel Cetrotide 3 mg inhibe ovulation pr matur e non d sir e lors de la stimulation ovarienne par un traitement hormonal tant donn que seuls des ovules m rs sont aptes la f condation INDICATIONS THERAPEUTIQUES Dans quels cas devez vous utiliser Cetrotide 3 mg Cetrotide 3 mg pr vient l ovulation pr matur e pendant une stimulation ovarienne contr l e suivie de pr l vement d ovocytes et de techniques de reproduction assist e Dans les tudes cliniques cetrotide 3 mg a t associ la gonadotrophine de femme m nopaus e HMG cependant l exp rience plus r duite avec l hormone de stimulation folliculaire recombinante FSH sugg re une efficacit quivalente HMG et FSH sont des hormones favorisant la maturation de l ovule CONTRE INDICATIONS Dans quels cas ne pas utiliser Cetrotide 3 mg Ne pas utiliser Cetrotide 3 mg si e vous tes allergique a l ac tate de c tror lix au mannito
8. r versibles l arr t du traitement 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Apr s administration sous cutan e la biodisponibilit absolue du c tror lix est d environ 85 La clairance plasmatique totale et la clairance r nale sont respectivement de 1 2 ml x min x kg et de 0 1 ml x min x kel Le volume de distribution Va surface est de 1 1 1x kel Les demni vies terminales moyennes apr s l administration intraveineuse et sous cutanee sont respectivement d environ 12 heures et 30 heures d montrant l impact du processus de r sorption au site d injection L administration sous cutan e de doses uniques de 0 25 mg 3 mg de c tror lix ainsi que des administrations journali res pendant 14 jours font appara tre une cin tique lin aire 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Les tudes de toxicit aigu subaigu et chronique r alis es chez le rat et le chien par voie sous cutan e n ont mis en vidence aucun organe cible Aucun signe d irritation locale ou d intol rance en relation avec le m dicament n a t observ chez le chien suite l injection intraveineuse intra art rielle et paraveineuse de doses de c tror lix nettement sup rieures celles qui sont pr vues en clinique Le c tror lix n a montr aucun potentiel mutag ne ou clastog ne lors des essais de mutation g nique ou chromosomique 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients 12 Mannitol eau pour pr parations injecta
9. 2 Incompatibilit s C tror lix 6tant incompatible avec certaines substances de solutions parenterales usuelles il ne devra tre dissout qu avec de l eau pour pr parations injectables 6 3 Dur e de conservation 2 ans La solution doit tre imm diatement utilis e apr s sa pr paration 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver a une temp rature ne d passant pas 25 C Maintenir le conditionnement primaire dans Temballage ext rieur 6 5 Nature et contenu de l emballage Boites de 1 ou 7 flacons en verre de type I contenant chacun 55 7 mg de poudre pour solution injectable ferm s par un bouchon en caoutchouc Pour chaque flacon la boite contient en outre 1 seringue en verre de type I ferm e par des bouchons en caoutchouc pr remplie d 1 ml de solvant pour pr paration parent rale 1 aiguille 20 gauge 1 aiguille pour injection hypodermique 27 gauge 2 tampons imbib s d alcool 6 6 Instructions pour l utilisation la manipulation et l limination Cetrotide 0 25 mg ne doit tre reconstitu qu avec le solvant fourni Agiter doucement par un mouvement circulaire Ne pas agiter vigoureusement afin d viter la formation de bulles Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si la solution n est pas limpide Pr lever le contenu du flacon en entier Ceci garantit l administration d une dose d au moins 0 23 mg de c tror lix la patiente La solution doit tre utilis e i
10. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Cetrotide 0 25 mg poudre et solvant pour solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 flacon contient 0 26 0 27 mg dacetate de c tror lix correspondant 0 25 mg de c tror lix Apres reconstitution avec le solvant fourni la concentration du c tror lix est de 0 25 mg ml Pour les excipients voir paragraphe 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Pr vention de l ovulation pr matur e chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contr l e suivie de pr l vement d ovocytes et de techniques de reproduction assist e Dans les tudes cliniques Cetrotide 0 25 mg a t associ la gonadotrophine de femme m nopaus e HMG cependant l exp rience plus r duite acquise avec la FSH recombinante sugg re une efficacit quivalente 4 2 Posologie et mode d administration Cetrotide 0 25 mg ne sera prescrit que par un sp cialiste de l indication concern e Cetrotide 0 25 mg est administr par injection sous cutanee dans paroi abdominale inf rieure Cetrotide 0 25 mg peut tre administr par la patiente elle m me apres avoir recu les instructions ad quates de son m decin Pour les instructions d utilisation et le mode d emploi voir paragraphe 6 6 Le contenu d un flacon 0 25
11. Un syndrome d hyperstimulation ovarienne doit tre trait de mani re symptomatique par exemple repos injection intraveineuse d lectrolytes collo des h parine Un traitement de soutien de la phase lut ale sera instaur en fonction des pratiques habituelles du centre A l heure actuelle l exp rience acquise sur Cetrotide 0 25 mg au cours de protocole de stimulation ovarienne r p t est limit e Par cons quent l utilisation de Cetrotide 0 25 mg sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu apr s une valuation attentive du rapport b n fice risque 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Les tudes in vitro ont montr qu il est peu probable d observer des interactions avec les m dicaments m tabolis s par le cytochrome P 450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison Cependant la possibilit d interactions avec les m dicaments couramment utilis s ne peut tre totalement exclue 4 6 Grossesse et allaitement Cetrotide 0 25 mg n est pas destin tre utilis pendant la grossesse et l allaitement voir paragraphe 4 3 Contre indications Les tudes r alis es chez l animal ont montr que le c tror lix exerce une influence dose d pendante sur la fertilit les performances de reproduction et la grossesse Aucun effet t ratog ne n a t observ lorsque le m dicament est administr pendant la phase sensible de la gestation 4 7 Effets sur l
12. agonistes sont compl tement r versibles l arr t du traitement 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Apr s administration sous cutan e biodisponibilit absolue du c tror lix est d environ 85 La clairance plasmatique totale et la clairance r nale sont respectivement de 1 2 ml x x kg et de 0 1 ml x min x kel Le volume de distribution est de 1 1 1 x kel Les demi vies terminales moyennes apr s l administration intraveineuse et sous cutanee sont respectivement d environ 12 heures et 30 heures d montrant l impact du processus de r sorption au site d injection L administration sous cutan e de doses uniques de 0 25 mg 3 mg de c tror lix ainsi que des administrations journali res pendant 14 jours font appara tre une cin tique lin aire 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Les tudes de toxicit aigu subaigu et chronique r alis es chez le rat et le chien par voie sous cutan e n ont mis en vidence aucun organe cible Aucun signe dirritation locale ou d intol rance n a t observ chez le chien suite a l injection intraveineuse Intra arterielle et paraveineuse de doses de cetrorelix nettement superieures a celles qui sont pr vues en clinique Le c tror lix n a montre aucun potentiel mutagene ou clastogene lors des essais de mutation g nique ou chromosomique 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Mannitol eau pour pr parations injectables 6
13. ature ne d passant pas 25 C Conserver le conditionnement primaire dans l emballage ext rieur ASTA Medica AG An der Pikardie 10 01277 Dresde Allemagne EU LES Lot Lot du solvant M dicament soumis prescription m dicale 20 Textes du Flacon et de la Seringue Pr remplie Flacon Cetrotide 0 25 mg C tror lix sous forme d ac tate Voie sous cutan e Exp Lot 55 7 mg Seringue pr remplie Solvant pour Cetrotide 0 25 mg 1 ml d eau pour pr parations injectables Exp Lot 21 Texte de l Emballage Ext rieur Cetrotide 3 mg poudre et solvant pour solution injectable C tror lix sous forme d ac tate 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue pr remplie de solvant pour pr paration parent rale 1 flacon de 167 7 mg de poudre contient 3 12 3 24 mg d ac tate de c tror lix correspondant 3 mg de c tror lix Excipient Mannitol 1 seringue pr remplie de solvant contient 3 ml d eau pour pr parations injectables Voie sous cutan e Ne reconstituer qu avec le solvant fourni A usage unique Ne laisser ni a la port e ni a la vue des enfants Exp Utiliser la solution imm diatement apr s reconstitution A conserver a temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le conditionnement primaire dans Temballage ext rieur ASTA Medica AG An der Pikardie 10 01277 Dresde Allemagne 0 Lot Lot du solvant
14. bles 6 2 Incompatibilit s Cetrorelix tant incompatible avec certaines substances de solutions parent rales usuelles il ne devra tre dissout qu avec de l eau pour pr parations injectables 6 3 Dur e de conservation 2 ans La solution doit tre imm diatement utilis e apr s sa pr paration 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Maintenir le conditionnement primaire dans Temballage ext rieur 6 5 Nature et contenu de l emballage Bo te de 1 flacon en verre de type I contenant 167 7 mg de poudre pour solution injectable ferm par un bouchon en caoutchouc La bo te contient en outre 1 seringue en verre de type I ferm par des bouchons en caoutchouc pr remplie de 3 ml de solvant pour pr paration parent rale 1 aiguille 20 gauge 1 aiguille pour injection hypodermique 27 gauge 2 tampons imbib s d alcool 6 6 Instructions pour l utilisation la manipulation et l limination Cetrotide 3 mg ne doit tre reconstitu qu avec le solvant fourni Agiter doucement par un mouvement circulaire Ne pas agiter vigoureusement afin d viter la formation de bulles Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si la solution n est pas limpide Pr lever le contenu du flacon en entier Ceci garantit l administration d une dose d au moins 2 82 mg de c tror lix la patiente La solution doit tre utilis e imm diatement apr s r
15. cules et utiliser des machines En raison de son profil pharmacologique il est peu probable que le c tror lix diminue l aptitude de la patiente conduire des v hicules ou utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables R actions l g res et transitoires au site d injection type d ryth me de d mangeaisons et de r action oed mateuse De fa on occasionnelle des effets ind sirables syst miques par exemple naus es et c phal es ont t rapport s De plus un cas isol de prurit a t observ au cours d un traitement par c tror lix Une r action d hypersensibilit s v re accompagn e de toux rash et hypotension a t observ e chez une patiente apr s 7 mois de traitement par c tror lix 10 mg jour pour un cancer de l ovaire Les troubles ont t compl tement r versibles en 20 minutes Une relation de cause effet n a pu tre exclue Occasionnellement un syndrome d hyperstimulation ovarienne risque intrins que du processus de stimulation peut survenir voir paragraphe 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi 4 9 Surdosage 11 Un surdosage peut avoir pour cons quence une augmentation de la dur e d action mais il est peu probable qu il soit accompagn d effets toxiques aigus Dans le cadre d tudes de toxicit aigu r alis es chez le rongeur des sympt mes de toxicit non sp cifique ont t observ s suite l administration int
16. e pas utiliser Cetrotide 3 mg si vous tes d j enceinte ou si vous supposez que vous pouvez l tre ou si vous allaitez INTERACTIONS Quels sont les m dicaments qui modifient les effets de Cetrotide 3 mg et quels sont les m dicaments dont Cetrotide 3 mg modifie les effets Des tudes exp rimentales ont montr que des interactions avec les m dicaments qui sont m tabolis s par le foie sont peu probables N anmoins on ne peut totalement exclure des interactions avec les medicaments les plus couramment utilis s MODE D EMPLOI Quelle quantit de Cetrotide 3 mg devez vous utiliser et a quelle fr quence Sauf prescription contraire de votre m decin il convient de suivre les instructions suivantes pour l utilisation de Cetrotide 3 mg Veuillez respecter ce mode d emploi sinon Cetrotide 3 mg ne donnera pas le r sultat maximum escompt Le contenu d un flacon 3 mg de c tror lix sera administr le 7 me jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes environ 132 144 heures apr s le d but de la stimulation ovarienne Une prise unique de Cetrotide 3 mg a une dur e d action d au moins 4 jours Si le degr de croissance du follicule ne permet pas l induction de l ovulation le Seme jour suivant l injection de Cetrotide 3 mg des injections journali res suppl mentaires de 0 25 mg de c tror lix Cetrotide 0 25 mg seront administr es en commen ant 96 heures apr s l
17. echniques de reproduction assist e Dans les tudes cliniques Cetrotide 0 25 mg a t associ la gonadotrophine de femme m nopaus e HMG cependant l exp rience plus r duite avec l hormone de stimulation folliculaire recombinante FSH sugg re une efficacit quivalente HMG et FSH sont des hormones favorisant la maturation de l ovule CONTRE INDICATIONS Dans quels cas ne pas utiliser Cetrotide 0 25 mg Ne pas utiliser Cetrotide 0 25 mg si e vous tes allergique l ac tate de c tror lix au mannitol ou aux hormones peptidiques exog nes m dicaments semblables Cetrotide 0 25 mg e vous tes enceinte ou si vous allaitez e vous tes m nopaus e e vous avez une maladie des reins ou du foie mod r e ou s v re PRECAUTIONS D EMPLOI Quelles sont les pr cautions observer Pendant ou a la suite d une stimulation ovarienne un syndrome d hyperstimulation ovarienne peut survenir Cet v nement est en relation avec le processus de stimulation par les gonadotrophines hormones favorisant la maturation de l ovule Les sympt mes et les mesures ad quates sont d crits dans la notice des gonadotrophines qui vous ont t prescrites Un traitement de soutien de la phase lut ale moyen de favoriser le d but de la grossesse sera instaur en fonction des pratiques habituelles du centre A l heure actuelle l exp rience acquise sur Cetrotide 0 25 mg au cours de protocole de stimulation ovar
18. econstitution 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie 10 01227 Dresde Allemagne 8 NUMERO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS EURE 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE ANNEXE II A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots e ASTA Medica Aktiengesellschaft WeismiillerstraBe 45 D 60341 Francfort Allemagne Autorisation de fabrication d livr e le 7 novembre 1997 par le Bezirksregierung Detmold Allemagne B CONDITIONS RELATIVES A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE M dicament soumis prescription m dicale restreinte voir Annexe I R sum des Caract ristiques du Produit 4 2 ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE A ETIQUETAGE Texte de TEmballage Ext rieur Bo te de 1 Flacon Cetrotide 0 25 mg poudre et solvant pour solution injectable C tror lix sous forme d ac tate 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue pr remplie de solvant pour pr paration parent rale 1 flacon
19. ectez lentement la solution en appuyant doucement sur le piston Lorsque la totalit de la solution est inject e retirez l aiguille lentement tout en exer ant une l g re pression sur la zone du site d injection au moyen du tampon imbib d alcool Retirez l aiguille en conservant le m me angle que celui utilis lorsque vous l avez enfonc e Si du sang appara t retirez l aiguille avec la seringue et appuyez l g rement sur le site d injection N utilisez plus cette solution mais videz la seringue dans un vier Recommencez partir du point 1 N utilisez la seringue et les aiguilles qu une seule fois Jetez la seringue et les aiguilles imm diatement apr s leur utilisation remettez les capuchons sur les aiguilles afin d viter toute blessure INSTRUCTIONS PARTICULIERES Que faire si vous avez utilis de trop grandes quantit s de Cetrotide 0 25 mg 28 Le surdosage de Cetrotide 0 25 mg peut avoir pour cons quence une augmentation de la dur e d action mais il est peu probable qu elle soit accompagn e 0 effets toxiques aigus Par cons quent des mesures sp ciales ne sont pas n cessaires en cas de surdosage Que faire si vous avez oubli d administrer le produit Si vous avez oubli d administrer Cetrotide 0 25 mg sur une journ e veuillez immediatement prendre contact avec votre m decin qui vous conseillera Dans le cas id al Cetrotide 0 25 mg sera administr toutes les 24 heures Si vo
20. fficult s respiratoires peuvent tre les signes d un SHO Si vous ressentez de tels sympt mes veuillez avertir votre m decin imm diatement Si vous observez un effet ind sirable qui n est pas mentionn dans cette notice ou si vous n tes pas s re en ce qui concerne l effet de ce m dicament demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien CONSERVATION Pendant combien de temps pouvez vous conserver Cetrotide 3 mg La poudre Cetrotide 3 mg contenue dans le flacon et le solvant contenu dans la seringue pr remplie ont la m me date de p remption Elle est imprim e sur les tiquettes et sur l emballage N utilisez plus la poudre ou le solvant Cetrotide 3 mg apr s cette date Pendant combien de temps pouvez vous conserver Cetrotide 3 mg apr s reconstitution de la solution La solution doit tre utilis e imm diatement apr s reconstitution Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants Comment conserver Cetrotide 3 mg A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le conditionnement dans l emballage ext rieur afin de le prot ger de la lumi re DATE DE MISE A JOUR DE CETTE NOTICE Quand cette notice a t elle t r dig e 36 Si vous avez d autres questions n h sitez pas les poser votre m decin ou votre pharmacien 37 Informations complementaires Pour toute information sur ce m dicament adressez vous au repr sentant local du titulaire de
21. ide 0 25 mg si elle contient des particules ou si elle n est pas limpide Avant que vous ne vous injectiez Cetrotide 0 25 mg veuillez lire attentivement les instructions suivantes 1 Lavez vous les mains Il est important que vos mains et tous les objets que vous utilisez soient aussi propres que possible 2 Pr parez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre un flacon une seringue pr remplie une aiguille poss dant une marque jaune une aiguille poss dant une marque grise et deux tampons imbib s d alcool 3 Enlevez le couvercle en plastique du flacon Essuyez l anneau en aluminium et le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbib d alcool 27 10 11 12 13 14 15 Prenez l aiguille poss dant une marque jaune et enlevez l emballage ext rieur Prenez la seringue pr remplie et enlevez le capuchon de protection Fixez l aiguille sur la seringue et enlevez le capuchon de protection de l aiguille Enfoncez l aiguille au centre du bouchon en caoutchouc du flacon Injectez l eau dans le flacon en appuyant lentement sur le piston de la seringue Laissez la seringue enfonc e dans le flacon Agitez doucement le flacon jusqu ce que la solution soit limpide et exempte de d p t Evitez toute formation de bulles pendant le processus de dissolution Aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue Si une petite quantit de solution reste dans le flacon retournez le flacon e
22. ienne r p t e est limit e Par cons quent vous ne devez utiliser Cetrotide 0 25 mg sur plusieurs cycles qu apres une evaluation attentive du rapport b n fice risque par votre m decin MISES EN GARDE SPECIALES Conducteurs de v hicules et utilisateurs de machines Dans le cadre des connaissances actuelles Cetrotide 0 25 mg n a pas d effet sur l aptitude conduire un v hicule ou utiliser des machines Quelles pr cautions d emploi particuli res les femmes enceintes ou les femmes allaitant doivent elles observer 26 Ne pas utiliser Cetrotide 0 25 mg si vous tes d j enceinte ou si vous supposez que vous pouvez l tre ou si vous allaitez INTERACTIONS Quels sont les m dicaments qui modifient les effets de Cetrotide 0 25 mg et quels sont les m dicaments dont Cetrotide 0 25 mg modifie les effets Des tudes exp rimentales ont montr que des interactions avec les m dicaments qui sont m tabolis s par le foie sont peu probables N anmoins on ne peut totalement exclure des interactions avec les medicaments les plus couramment utilis s MODE D EMPLOI Quelle quantit de Cetrotide 0 25 mg devez vous utiliser et a quelle fr quence Sauf prescription contraire de votre m decin il convient de suivre les instructions suivantes pour l utilisation de Cetrotide 0 25 mg Veuillez respecter ce mode d emploi sinon Cetrotide 0 25 mg ne donnera pas le r sultat maximum escompt Le contenu d un flaco
23. injection de Cetrotide 3 mg jusqu au jour de l induction de l ovulation Comment devez vous utiliser Cetrotide 3 mg Vous avez la possibilit de vous administrer vous m me Cetrotide 3 mg apr s avoir re u les instructions appropri es de votre m decin Cetrotide 3 mg est administr par injection sous cutan e dans la paroi abdominale inf rieure de pr f rence dans la r gion du nombril Ne dissolvez Cetrotide 3 mg ou avec l eau contenue dans la seringue pr remplie N utilisez pas la solution Cetrotide 3 mg si elle contient des particules ou si elle n est pas limpide Avant que vous ne vous injectiez Cetrotide 3 mg veuillez lire attentivement les instructions suivantes 1 Lavez vous les mains Il est important que vos mains et tous les objets que vous utilisez soient aussi propres que possible 2 Pr parez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre un flacon une seringue pr remplie une aiguille poss dant une marque jaune une aiguille poss dant une marque grise et deux tampons imbib s d alcool 34 10 11 12 14 15 Enlevez le couvercle en plastique du flacon Essuyez l anneau en aluminium et le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbib d alcool Prenez l aiguille poss dant une marque jaune et enlevez l emballage ext rieur Prenez la seringue pr remplie et enlevez le capuchon de protection Fixez l aiguille sur la seringue et enlevez le capuchon de protection de
24. l aiguille Enfoncez l aiguille au centre du bouchon en caoutchouc du flacon Injectez l eau dans le flacon en appuyant lentement sur le piston de la seringue Laissez la seringue enfonc e dans le flacon Agitez doucement le flacon jusqu ce que la solution soit limpide et exempte de d p t Evitez toute formation de bulles pendant le processus de dissolution Aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue Si une petite quantit de solution reste dans le flacon retournez le flacon et retirez l aiguille lentement jusqu ce que l orifice de l aiguille se trouve juste la limite int rieure du bouchon en caoutchouc Si vous regardez lat ralement entre les espaces libres du bouchon vous pouvez contr ler le mouvement de l aiguille et du solvant Il est important d aspirer tout le contenu du flacon Enlevez la seringue de l aiguille et d posez la seringue Prenez l aiguille poss dant une marque grise et enlevez l emballage ext rieur Fixez l aiguille sur la seringue et enlevez le capuchon de protection de l aiguille Tenez la seringue l envers et appuyez sur le piston jusqu ce qu il n y ait plus de bulles d air Ne touchez pas l aiguille et veillez ce que l aiguille n entre pas en contact avec une surface quelconque Choisissez un site d injection de la paroi abdominale inf rieure de pr f rence autour du nombril Nettoyez cette zone l aide du second tampon imbib d
25. l ou aux hormones peptidiques exog nes m dicaments semblables a Cetrotide 3 mg e vous tes enceinte ou si vous allaitez e vous tes m nopaus e e vous avez une maladie des reins ou du foie mod r e ou s v re PRECAUTIONS D EMPLOI Quelles sont les pr cautions observer Pendant ou a la suite d une stimulation ovarienne un syndrome d hyperstimulation ovarienne peut survenir Cet v nement est en relation avec le processus de stimulation par les gonadotrophines hormones favorisant la maturation de l ovule Les sympt mes et les mesures ad quates sont d crits dans la notice des gonadotrophines qui vous ont t prescrites Un traitement de soutien de la phase lut ale moyen de favoriser le d but de la grossesse sera instaur en fonction des pratiques habituelles du centre A l heure actuelle l exp rience acquise sur cetrotide 3 mg au cours de protocole de stimulation ovarienne r p t est limit e Par cons quent vous ne devez utiliser cetrotide 3 mg sur plusieurs cycles qu apr s une valuation attentive du rapport b n fice risque par votre m decin MISES EN GARDE SPECIALES 33 Conducteurs de v hicules et utilisateurs de machines Dans le cadre des connaissances actuelles Cetrotide 3 mg n a pas d effet sur l aptitude conduire un Vehicule ou a utiliser des machines Quelles pr cautions d emploi particuli res les femmes enceintes ou les femmes allaitant doivent elles observer N
26. la notice ou si vous n tes pas s re en ce qui concerne l effet de ce m dicament demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien CONSERVATION Pendant combien de temps pouvez vous conserver Cetrotide 0 25 mg La poudre Cetrotide 0 25 mg contenue dans le flacon et le solvant contenu dans la seringue pr remplie ont la m me date de p remption Elle est imprim e sur les tiquettes et sur l emballage N utilisez plus la poudre ou le solvant Cetrotide 0 25 mg apr s cette date Pendant combien de temps pouvez vous conserver Cetrotide 0 25 mg apr s reconstitution de la solution La solution doit tre utilis e imm diatement apr s reconstitution Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants Comment conserver Cetrotide 0 25 mg A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le conditionnement primaire dans l emballage ext rieur afin de le prot ger de la lumi re 29 DATE DE MISE A JOUR DE CETTE NOTICE Quand cette notice a t elle t r dig e Si vous avez d autres questions n h sitez pas les poser votre m decin ou votre pharmacien 30 Informations compl mentaires Pour toute information sur ce m dicament adressez vous au repr sentant local du titulaire de 1 autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien ASTA Medica S A N V Rue de l Etuve 77 81 Stoofstraat 77 81 B 1000 Bruxelles Brussel Brussel Tel 32 2 5040811
27. mg de c tror lix sera administr une fois par jour a intervalles de 24 heures soit le matin soit le soir Administration le matin Le traitement par Cetrotide 0 25 mg doit commencer le 5 me ou le 6eme jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes environ 96 a 120 heures apr s le d but de la stimulation ovarienne et doit se poursuivre pendant toute la p riode de traitement par les gonadotrophines y compris le jour de l induction de l ovulation Administration le soir Le traitement par Cetrotide 0 25 mg doit commencer le Seme jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes environ 96 a 108 heures apr s le d but de la stimulation ovarienne et doit se poursuivre pendant toute la p riode de traitement par les gonadotrophines jusqu au soir pr c dant le jour de l induction de l ovulation 4 3 Contre indications e Hypersensibilit l ac tate de c tror lix aux hormones peptidiques exogenes ou au mannitol e Grossesse et allaitement e Femmes m nopaus es e Patientes pr sentant une insuffisance r nale ou h patique mod r e s v re 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Un syndrome d hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou la suite d une stimulation ovarienne Cette ventualit doit tre consid r e comme un risque intrins que du processus de stimulation par les gonadotrophines
28. mm diatement apr s reconstitution Changer le site d injection quotidiennement 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8 ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie 10 01227 Dresde Allemagne 8 NUMERO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS ai 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Cetrotide 3 mg poudre et solvant pour solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 flacon contient 3 12 3 24 mg d ac tate de c tror lix correspondant a 3 mg de c tror lix Apr s reconstitution avec le solvant fourni la concentration du c tror lix est de 1 mg ml Pour les excipients voir paragraphe 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Pr vention de l ovulation pr matur e chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contr l e suivie de pr l vement d ovocytes et de techniques de reproduction assist e Dans les tudes cliniques Cetrotide 3 mg a t associ la gonadotrophine de femme m naupos e HMG cependant l exp rience plus r duite acquise avec la FSH recombinante sugg re une efficacit quivalente 4 2 Posologie et mode d administration Cetrotide 3 mg ne sera prescrit que par un sp cialiste de l indication concern e Cetrotide 3 mg es
29. mulation ovarienne doit tre trait de mani re symptomatique par exemple repos injection intraveineuse d lectrolytes collo des h parine Un traitement de soutien de la phase lut ale sera instaur en fonction des pratiques habituelles du centre A l heure actuelle l exp rience acquise sur Cetrotide 3 mg au cours de protocole de stimulation ovarienne r p t est limit e Par cons quent l utilisation de Cetrotide 3 mg sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu apr s une valuation attentive du rapport b n fice risque 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Les tudes in vitro ont montr qu il est peu probable d observer des interactions avec les m dicaments m tabolis s par le cytochrome P 450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison Cependant la possibilit d interactions avec les m dicaments couramment utilis s ne peut tre totalement exclue 4 6 Grossesse et allaitement Cetrotide 3 mg n est pas destin tre utilis pendant la grossesse et l allaitement voir paragraphe 4 3 Contre indications Les tudes r alis es chez l animal ont montr que le c tror lix exerce une influence dose d pendante sur la fertilit les performances de reproduction et la grossesse Aucun effet t ratog ne n a t observ lorsque le m dicament est administr pendant la phase sensible de la gestation 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hi
30. n mais il est peu probable qu elle soit accompagn e d effets toxiques aigus Par cons quent des mesures sp ciales ne sont pas n cessaires en cas de surdosage 35 Que faire lorsque vous avez oubli d administrer le produit Si vous avez oubli d administrer Cetrotide 3 mg sur une journ e veuillez imm diatement prendre contact avec votre m decin qui vous conseillera EFFETS INDESIRABLES Quels effets ind sirables Cetrotide 3 mg peut il provoquer Des r actions l g res et transitoires au site d injection telles que rougeur d mangeaisons ou gonflement peuvent survenir Occasionnellement des effets secondaires g n raux tels que naus es et c phal es ont t rapport s De plus un cas isol de prurit a t observ au cours d un traitement par c tror lix Une r action d hypersensibilit s v re accompagn e de toux de rougeurs et d hypotension chute de la tension art rielle a t observ e chez une patiente apr s 7 mois de traitement par c tror lix 10 mg jour pour un cancer de l ovaire Les troubles ont t compl tement r versibles en 20 minutes Une relation de cause effet n a pu tre exclue Occasionnellement la stimulation ovarienne par les gonadotrophines hormones favorisant la maturation de l ovule peut entra ner un syndrome d hyperstimulation ovarienne SHO Les sympt mes tels que douleurs abdominales inconfort abdominal naus es vomissement diarrh e et di
31. n 0 25 mg de c tror lix doit tre administr une fois par jour intervalles de 24 heures soit le matin soit le soir Administration le matin Le traitement par Cetrotide 0 25 mg doit commencer le Seme ou le 6 me jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes environ 96 ha 120 apr s le d but de la stimulation ovarienne et se poursuivre pendant toute la p riode de traitement par les gonadotrophines y compris le jour de l induction de l ovulation Administration le soir Le traitement par Cetrotide 0 25 mg doit commencer le S me jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes environ 96 h 108 h apr s le d but de la stimulation ovarienne et tre poursuivi pendant toute la dur e de traitement par les gonadotrophines jusqu au soir pr c dant le jour de l induction de l ovulation Comment devez vous utiliser Cetrotide 0 25 mg Vous avez la possibilit de vous administrer vous m me Cetrotide 0 25 mg apr s avoir re u les instructions appropri es de votre m decin Cetrotide 0 25 mg est administr par injection sous cutan e dans la paroi abdominale inf rieure de pr f rence dans la r gion du nombril Afin d viter une irritation locale veuillez choisir un site d injection diff rent chaque jour Ne dissolvez Cetrotide 0 25 mg qu avec l eau contenue dans la seringue pr remplie N utilisez pas la solution Cetrot
32. nited Kingdom ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 ODL UK Tel 44 1223 423434 38
33. rap riton ale de doses de c tror lix de plus de 200 fois sup rieures la dose pharmacologique efficace par voie sous cutan e 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique antagoniste de LH RH code ATC H01CC02 Le c tror lix est un antagoniste du facteur de lib ration de l hormone lut inisante LH RH La LH RH se lie aux r cepteurs membranaires des cellules hypophysaires Le c tror lix entre en comp tition avec la LH RH endog ne au niveau de ses r cepteurs Gr ce ce mode d action le c tror lix contr le la s cr tion des gonadotrophines LH et FSH Le c tror lix inhibe de fa on dose d pendante la s cr tion de la LH et de la FSH par l hypophyse La suppression se produit pratiquement imm diatement et se maintient pendant la poursuite du traitement sans effet stimulant initial Chez la femme le c tror lix retarde le pic de LH et par cons quent l ovulation Chez les femmes subissant un traitement de stimulation ovarienne la dur e d action du c tror lix est dose d pendante Apr s l administration d une dose unique de 3 mg de c tror lix la dur e d action est dau moins 4 jours Au 4 jour l effet suppresseur est d environ 70 A la dose de 0 25 mg par injection des injections r p t es toutes les 24 heures maintiennent l effet du c tror lix Chez l animal comme chez l homme les effets hormonaux antagonistes sont compl tement
34. schaft Weism llerstrafie 45 60314 Francfort Allemagne FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU En quoi consiste Cetrotide 0 25 mg Cetrotide 0 25 mg est une poudre pour solution injectable Il est pr sent en bo tes de un ou sept flacons Par ailleurs chaque boite contient pour un flacon une seringue pr remplie de solvant eau pour pr parations injectables pour usage parent ral afin de dissoudre la poudre dans le flacon e une aiguille poss dant une marque jaune pour injecter l eau dans le flacon et pour pr lever la solution du flacon e une aiguille poss dant une marque grise pour injecter la solution e deux tampons imbib s d alcool pour d sinfecter CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE 25 Comment agit Cetrotide 0 25 mg Cetrotide 0 25 mg inhibe les effets de hormone naturelle appel e hormone de lib ration de l hormone lut inisante LH RH La LH RH contr le la s cr tion d une autre hormone la LH appel e hormone lut inisante qui d clenche l ovulation pendant le cycle menstruel Cetrotide 0 25 mg inhibe l ovulation pr matur e non d sir e lors de la stimulation ovarienne par un traitement hormonal tant donn que seuls des ovules m rs sont aptes la f condation INDICATIONS THERAPEUTIQUES Dans quels cas devez vous utiliser Cetrotide 0 25 mg Cetrotide 0 25 mg pr vient l ovulation pr matur e pendant une stimulation ovarienne contr l e suivie de pr l vement d ovocytes et de t
35. t administr par injection sous cutan e dans la 08101 abdominale inf rieure Cetrotide 3 mg peut tre administr par la patiente elle m me apr s avoir re u les instructions ad quates de son m decin Pour les instructions d utilisation et le mode d emploi voir paragraphe 6 6 Le contenu d un flacon 3 mg de c tror lix sera administr le 7 me jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes environ 132 144 heures apr s le d but de la stimulation ovarienne Si la croissance du follicule ne permet pas l induction de l ovulation le S me jour qui suit l injection de Cetrotide 3 mg des injections journali res suppl mentaires de 0 25 mg de c tror lix Cetrotide 0 25 mg seront administr es en commen ant 96 heures apr s l injection de Cetrotide 3 mg jusqu au jour de l induction de l ovulation 4 3 Contre indications e Hypersensibilit l ac tate de c tror lix aux hormones peptidiques exog nes ou au mannitol e Grossesse et allaitement e Femmes m nopaus es e Patientes pr sentant une insuffisance r nale ou h patique mod r e a s v re 10 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions Darticulieres d emploi Un syndrome dhyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou a la suite d une stimulation ovarienne Cette ventualit doit tre consid r e comme un risque intrins que du processus de stimulation par les gonadotrophines Un syndrome d hypersti
36. t retirez l aiguille lentement jusqu ce que l orifice de l aiguille se trouve juste la limite int rieure du bouchon en caoutchouc Si vous regardez lat ralement entre les espaces libres du bouchon vous pouvez contr ler le mouvement de l aiguille et du solvant Il est important d aspirer tout le contenu du flacon Enlevez la seringue de l aiguille et d posez la seringue Prenez l aiguille poss dant une marque grise et enlevez l emballage ext rieur Fixez l aiguille sur la seringue et enlevez le capuchon de protection de l aiguille Tenez la seringue l envers et appuyez sur le piston jusqu ce qu il n y ait plus de bulles d air Ne touchez pas l aiguille et veillez ce que l aiguille n entre pas en contact avec une surface quelconque Choisissez un site d injection de la paroi abdominale inf rieure de pr f rence autour du nombril Nettoyez cette zone l aide du second tampon imbib d alcool Tenez la seringue dans une main Pincez doucement la peau autour de la zone du site d injection avec l autre main et la maintenir dans cette position Tenez la seringue comme vous tiendriez un crayon et enfoncez compl tement l aiguille dans la peau inclin e 45 Lorsque l aiguille est enfonc e compl tement rel chez la peau Retirez doucement le piston de la seringue Si du sang appara t veuillez proc der de la mani re d crite au point 14 S il n y a pas de sang inj
37. tantes pour vous Si vous avez d autres questions adressez vous a votre m decin ou a votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez personne d autre DENOMINATION DU MEDICAMENT Cetrotide 3 mg poudre et solvant pour solution injectable C tror lix sous forme d ac tate COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Quels sont les composants de Cetrotide 3 mg Un flacon de 167 7 mg de poudre contient 3 12 3 24 mg d ac tate de c tror lix en tant que substance active correspondant a 3 mg de c tror lix Par ailleurs la poudre contient du mannitol comme autre composant Une seringue pr remplie contient 3 ml d eau pour pr parations injectables TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET FABRICANT Qui est responsable de la commercialisation et de la fabrication de Cetrotide 3 mg Titulaire ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie 10 01277 Dresde Allemagne Fabricant ASTA Medica Aktiengesellschaft Weism llerstrafie 45 60314 Francfort Allemagne FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU En quoi consiste Cetrotide 3 mg Cetrotide 3 mg est une poudre pour solution injectable 1 est pr sent en bo te de un flacon Par ailleurs chaque boite contient une seringue pr remplie de solvant eau pour pr parations injectables pour usage parent rale afin de dissoudre la poudre dans le flacon e une aiguille poss dant une marque jaune pour injecter l eau dans
38. uite l administration intrap riton ale de doses de c tror lix de plus de 200 fois sup rieures la dose pharmacologique efficace par voie sous cutan e 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique antagoniste de la LH RH code ATC H01CC02 Le c tror lix est un antagoniste du facteur de lib ration de l hormone lut inisante LH RH La LH RH se lie aux r cepteurs membranaires des cellules hypophysaires Le c tror lix entre en comp tition avec la LH RH endog ne au niveau de ses r cepteurs Gr ce ce mode d action le c tror lix contr le la s cr tion des gonadotrophines LH et FSH Le c tror lix inhibe de fa on dose d pendante la s cr tion de la LH et de la FSH par l hypophyse La suppression se produit pratiquement imm diatement et se maintient pendant la poursuite du traitement sans effet stimulant initial Chez la femme le c tror lix retarde le pic de LH et par cons quent l ovulation Chez les femmes subissant un traitement de stimulation ovarienne la dur e d action du c tror lix est dose d pendante Apr s administration d une dose unique de 3 mg de c tror lix la dur e d action est d au moins 4 jours Au 4 jour l effet suppresseur est d environ 70 A la dose de 0 25 mg par injection des injections r p t es toutes les 24 heures maintiennent l effet du c tror lix Chez l animal comme chez l homme les effets hormonaux ant
39. us avez oubli d administrer Cetrotide 0 25 mg au moment pr vu vous pouvez vous administrer cette dose sans probl me a un autre moment de la journ e en question EFFETS INDESIRABLES Quels effets ind sirables Cetrotide 0 25 mg peut il provoquer Des r actions l g res et transitoires au site d injection telles que rougeur d mangeaisons ou gonflement peuvent survenir Occasionnellement des effets secondaires g n raux tels que naus es et c phal es ont t rapport s De plus un cas isol de prurit a t observ au cours d un traitement par C tror lix Une r action d hypersensibilit s v re accompagn e de toux de rougeurs et d hypotension chute de la tension art rielle a t observ e chez une patiente apr s 7 mois de traitement par c tror lix 10 mg jour pour un cancer de l ovaire Les troubles ont t compl tement r versibles en 20 minutes Une relation de cause effet n a pu tre exclue Occasionnellement la stimulation ovarienne par les gonadotrophines hormones favorisant la maturation de l ovule peut entra ner un syndrome d hyperstimulation ovarienne SHO Les sympt mes tels que douleurs abdominales inconfort abdominal naus es vomissement diarrh e et difficult s respiratoires peuvent tre les signes d un SHO Si vous ressentez de tels sympt mes veuillez avertir votre m decin imm diatement Si vous observez un effet ind sirable qui n est pas mentionn dans
Download Pdf Manuals
Related Search