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AdVance™ - AMS Labeling Reference Library

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1. indicato per il posizionamento di uno sling suburetrale per il trattamento dell incontinenza urinaria da sforzo IUS maschile ISTRUZIONI PER L USO Istruzioni generali La procedura di posizionamento del sistema di sling uretrale maschile AdVance pu essere eseguita in anestesia spinale o generale Viene praticata una piccola incisione nell area perineale partendo dalla linea mediana seguita da una dissezione periuretrale Per l ingresso dell introduttore sono inoltre praticate due piccole punture sopra il forame otturatorio Procedura Aprire la confezione del sistema di sling uretrale maschile AdVance Assicurarsi che l integrit della confezione non sia stata compromessa durante la spedizione Ispezionare il dispositivo per verificare l assenza di danni Non usare il sistema di sling uretrale maschile AdVance se stata superata la data di scadenza indicata Preparazione del paziente 1 Collocare il paziente in posizione litotomica dorsale con le gambe piegate a formare un angolo di circa 90 e leggermente divaricate Depilare l area genitale Successivamente alla tricotomia strofinare la zona con sapone povidone iodio per dieci minuti o seguire la procedura approvata di disinfezione preoperatoria ospedaliera 4 Assicurarsi che la vescica sia vuota Sebbene non indispensabile l uso di un catetere Foley pu agevolare l identificazione dell uretra durante la procedura 5 Si pu utilizzare una pellicola antim
2. 9 Donotusethe AdVance Male Sling System if the package is opened or damaged as sterility may be compromised Tomaintain sterility only the innermost package of the sling should be introduced into the sterile field Store the AdVance Male Sling System in a clean dry area away from direct sunlight and at room temperature ADVERSE EVENTS e As with all implants local irritation at the wound site and or a foreign body response may occur e Tissue responses to the implant could include extrusion erosion through the urethra or other surrounding tissue migration of the device from the desired location fistula formation and inflammation The occurrence of these responses may require removal of the entire sling Like all foreign bodies the sling may allow an existing infection to propagate e Incorrect sling tension may cause temporary or permanent lower urinary tract obstruction and retention Known risks of surgical procedures for the treatment of incontinence include pain infection erosion device migration bleeding pelvic organ dysfunction and complete failure of the procedure resulting in incontinence and mild to moderate urinary incontinence due to incomplete support or overactive bladder HOW SUPPLIED AND STORAGE WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse reprocess
3. Guelph Ontario N1H 6K9 Canada Tel 1 519 826 5333 Fax 1 519 821 1356 AMS an endo health solution American Medical Systems Inc U S Headquarters id 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 U S A U S Toll Free 800 328 3881 Tel 1 952 930 6000 Fax 1 952 930 6157 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Europe B V C Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid Oost 0086 The Netherlands Tel 31 20 593 8800 Fax 31 20 593 8830 2013 American Medical Systems Inc All rights reserved Printed in USA 230114 01 A W Rev C
4. Remarque laisser suffisamment de mat riau de la bandelette hors de la peau pour pouvoir la tendre et retirer la gaine plus tard Avec l autre main r p ter la proc dure pour l autre aiguille du c t controlat ral afin de positionner la bandelette de mani re l che avec les sutures de mise sous tension orient es vers l ext rieur en direction oppos e l ur tre Fixation de la bandelette 1 Placer le centre de la bandelette plat contre le corps spongieux avec le bord du revers proximal situ au niveau du rep re trac au pr alable au point de fixation du tendon central Utiliser des points de suture fil Monocryl 3 0 ou suture r sorbable similaire recommand pour fixer distalement et proximalement la partie centrale de la bandelette au corps spongieux Pour garantir une bonne fixation les sutures doivent tre suffisamment 14 profondes au niveau du corps spongieux et inclure au moins deux pores de mailles par rapport au rebord de la bandelette R glage de la tension de la bandelette La bandelette est alors tir e de sorte repositionner l ur tre Le mouvement est parall le l ur tre post rieur ce qui repositionne la lumi re de l ur tre au lieu de l obstruer Si un cath ter de Foley a t utilis il peut tre retir avant de proc der au r glage de la tension de la bandelette mais il ne g nera pas s il est laiss en place 1 Clamper un dispositif tel qu un h mostatiq
5. Verwenden Sie das AdVance Schlingensystem f r M nner nicht wenn das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist Patientenvorbereitung 1 Der Patient sollte in eine dorsale Steinschnittlage platziert werden und zwar mit um ca 90 angewinkelten und leicht gespreizten Beinen 2 Rasieren Sie den Genitalbereich 3 Nach der Rasur sollte der Bereich zehn Minuten lang mit Povidon Jodseife oder dem vom Krankenhaus genehmigten pr operativen Waschverfahren desinfiziert werden 4 Sicherstellen dass die Blase leer ist Ein Foley Katheter wird nicht ben tigt kann aber w hrend des Verfahrens bei der Identifizierung der Harnr hre helfen 5 Einantimikrobieller Haftfilm kann verwendet werden um den Operationssitus vor einer postoperativen Kontamination mit F zes zu verhindern 22 Dissektion 1 DasScrotum anheben und eine niedrige mediane Perinealinzision legen 2 Die Inzision wird durch die Colles Faszie tiefer gemacht 3 Den Musculus bulbospongiosus entlang der Mittelinie trennen und lateral reflektieren Den Corpus spongiosum proximal zur zentralen Sehne mobilisieren Die zentrale Sehne durch vorderes Anheben des proximalen Musculus bulbospongiosus identifizieren Eine biologisch abbaubare Haftnaht am Ausgangspunkt der zentralen Sehne des proximalen Musculus bulbospongiosus markieren oder platzieren Den festen fibr sen Teil der zentralen Sehne schnell freigeben 4 Der Nadelf hrer wird in den Foramen obturatorium am un
6. Mittellinie des Patienten gef hrt werden kann Die Einf hrungsh lle und das Gewebe unterhalb der blauen Markierung am Ende der Kunststoffh lle abschneiden Hinweis Ausreichend Schlingenmaterial oberhalb der Hautebene belassen damit die Schlinge angezogen und die H lle sp ter entfernt werden kann Die Nadelpassage und das Schlingeneinf hrverfahren mit der anderen Hand und der anderen Nadel auf der 24 gegen berliegenden Seite des Patienten wiederholen um die Schlinge lose mit den Spannungsn hten nach au en weg von der Harnr hre zu positionieren Befestigen der Schlinge 1 Die Mitte der Schlinge flach am Corpus spongiosum mit der Kante der proximalen Lasche am zuvor markierten Punkt an dem die zentrale Sehne befestigt war positionieren 2 Den mittleren Teil der Schlinge mit Haftn hten es wird 3 0 Monocryl oder ein hnliches resorbierbares Nahtmaterial empfohlen proximal und distal am Corpus spongiosum sicher befestigen Die N hte sollten einen angemessenen Teil des Corpus spongiosum erfassen und an mindestens zwei Poren von der Kante der Schlinge durch das Gewebe gef hrt werden um eine ausreichende Befestigung sicherzustellen Spannen der Schlinge Die Schlinge wird dann gespannt um die Harnr hre zu verschieben Die Bewegung erfolgt parallel zur posterioren Harnr hre wodurch das Harnr hrenlumen verschoben aber nicht behindert wird Wurde ein Foley Katheter verwendet kann dieser vor der Ju
7. decins doivent tre familiaris s avec les proc dures et les techniques chirurgicales mettant en jeu des mat riaux tiss s non r sorbables avant l utilisation du syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance Suivre les bonnes pratiques chirurgicales pour le traitement des blessures infect es ou contamin es Toute infection des voies urinaires doit tre trait e avant l implantation La possibilit d incontinence urgente doit tre envisag e avec pr caution avant de proc der l implantation de la bandelette Il est recommand que les patients fassent preuve d une bonne fonction v sicale capacit de la vessie 250 ml et urine r siduelle post miction 50 ml pour tre candidats l implantation d une bandelette de sout nement pour homme Il est recommand que la pr sence de r tr cissement de l ur tre ou du col de la vessie soit un motif d limination pour les candidats l implantation Il est recommand qu un tat mettant en jeu une cystite une ur trite ou une prostatite soit un motif d limination pour les candidats l implantation Il est recommand que l instabilit du muscle v sical d origine neurologique soit un motif d limination pour les candidats l implantation Il est recommand de faire suivre un traitement non invasif de six mois par ex changement de comportement exercices de la vessie bior action stimulation magn tique extracorporelle du plancher pe
8. por exemplo modificac o do comporta mento exerc cios para a bexiga retroacc o biol gica estimulac o magn tica extracorporal do pavimento p lvico ou farmacoterapia antes de se considerar um implante de sling em homens com incontin ncia urin ria de esforco Foram constatados casos de reacc o tecidular com inflama o aguda e irrita o localizada transit ria com o uso de sutura absorv vel Durante a intervenc o Procure hemorragias e disfunc o dos rg os p lvicos resultantes de les o intra operat ria de um nervo ou vaso associada a uma localizac o an mala durante a passagem da agulha atrav s da rea mediana da membrana do for men do obturador N o introduza as agulhas do sistema de sling masculino AdVance com uma abordagem que posicione a agulha do per neo ao obturador importante verificar a tens o e o posicionamento do sling antes da sutura Tenha cuidado para evitar a perfurac o de vasos Observe o doente em relac o a quaisquer sinais de hemorragia retrop bica ou periuretral A utilizac o correcta do dispositivo deve evitar a perfurac o da uretra da bexiga ou dos intestinos durante a coloca o da agulha N o retire o inv lucro de pl stico at que o sling esteja na posic o desejada N o toque no sling com quaisquer agrafos clipes ou outros instrumentos que possam danificar a malha Ap s a interven o Se ocorrer uma infec o subsequente todo o sling pode ter de
9. s extremidades dos passadores de agulha durante o procedimento A malha e a por o de suturas do sling foram concebidas para permanecer no corpo como um implante permanente e o componente de malha n o absorvido nem se degrada pelo efeito do crescimento interno de tecidos ou das enzimas tissulares INDICA ES O sistema de sling masculino AdVance foi concebido para a coloca o de um sling suburetral para o tratamento de incontin ncia urin ria de esfor o IUE masculina INSTRU ES DE UTILIZA O S ntese A interven o com o sistema de sling masculino AdVance pode ser levada a cabo sob anestesia epidural ou geral efectuada uma pequena incis o na linha m dia perineal seguida por uma dissec o periuretral Tamb m s o efectuadas duas pequenas incis es perfurantes por cima do for men do obturador para a introdu o do passador de agulha Procedimento Abra a embalagem do sistema de sling masculino AdVance Verifique se a integridade da embalagem n o foi comprometida no transporte Assegure se que n o existem danos no dispositivo N o utilize o sistema de sling masculino AdVance depois do prazo de validade Prepara o do doente 1 Coloque o doente numa posi o de litotomia dorsal com as pernas dobradas a aproximadamente 90 e ligeiramente afastadas Rape a zona genital Ap s rapar a zona deve ser friccionada com sab o de iodopovidona por dez minutos ou de acordo com o procedimento de
10. cualquier otra afecci n que pudiera dificultar la curaci n Pacientes con insuficiencia renal y obstrucci n relativa del tracto urinario superior ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Generales e El sistema de banda masculina AdVance solo debe ser utilizado por m dicos que hayan sido formados para ello Elsistema de banda masculina AdVance no debe ser reesterilizado ni reutilizado e Antes de utilizar el sistema inspeccione el paquete para comprobar que no presenta da os visibles Cualquier da o en las barreras est riles hace que el dispositivo deje de ser est ril No utilice el producto despu s de la fecha de caducidad indicada Solo la bolsa interior puede introducirse en el campo est ril Solo deber considerarse la posibilidad de llevar a cabo el implante de este dispositivo en pacientes que el m dico considere aptos para la intervenci n quir rgica e Losriesgos y beneficios de usar el procedimiento del sistema de banda masculina AdVance en pacientes con trastornos de coagulaci n sangu nea deber an ser considerados con detenimiento Los riesgos y beneficios de usar el procedimiento del sistema de banda masculina AdVance en pacientes 46 con sistemas inmunes debilitados o cualquier otra condici n que pusiera en peligro su curaci n deber an ser considerados con detenimiento Los riesgos y beneficios de usar el procedimiento del sistema de banda masculina AdVance en pacientes con insuficienc
11. dall attivit sessuale per almeno 6 settimane l pazienti possono riprendere le altre normali attivit quotidiane a discrezione del medico Sipu ricorrere alla prescrizione di un lassativo per evitare sforzi dovuti alla defecazione e possibile prescrivere un analgesico a breve termine per il controllo del dolore CONTROINDICAZIONI Le controindicazioni all utilizzo del sistema di sling uretrale maschile AdVance includono Pazienti con infezioni alle vie urinarie Pazienti con disturbi della coagulazione ematica Pazienti con sistema immunitario depresso o che presentano altre condizioni che comprometterebbero la guarigione Pazienti affetti da insufficienza renale o da ostruzione parziale del tratto urinario superiore AVVERTENZE E PRECAUZIONI Generali L utilizzo del sistema di sling uretrale maschile AdVance riservato esclusivamente a medici che siano stati addestrati al suo utilizzo Il sistema di sling uretrale maschile AdVance non pu essere risterilizzato o riutilizzato Esaminare la confezione per individuare eventuali danni visibili prima dell utilizzo Eventuali danni alle barriere sterili rendono il dispositivo non sterile Non utilizzare il dispositivo oltre la data di scadenza indicata Solo il sacchetto pi interno pu essere introdotto nel campo sterile L impianto del dispositivo qui descritto va considerato solo per quei pazienti che a giudizio del medico siano ritenuti candidati idone
12. dello sling 1 Appiattire la porzione centrale dello sling contro il corpo spongioso con il bordo del lembo prossimale nel punto precedentemente contrassegnato dove stato fissato il tendine centrale Usare suture ad aderenza si consiglia Monocryl 3 0 o una sutura riassorbibile equivalente per fissare la porzione centrale dello sling alla linea mediana del corpo spongioso prossimalmente e distalmente Le suture devono contenere una porzione adeguata di 34 corpo spongioso e passare attraverso la rete ad almeno due maglie dal bordo dello sling per garantire una fissazione adeguata Regolazione della tensione dello sling Lo sling deve essere quindi sottoposto a tensione per consentire il riposizionamento dell uretra Il movimento parallelo rispetto all uretra posteriore e riposiziona il lume uretrale invece di ostruirlo Se si utilizza un catetere Foley possibile rimuoverlo prima del tensionamento anche se la sua presenza non interferisce con la procedura 1 Fissare undispositivo come una pinza emostatica attraverso lo sling all altezza delle incisioni cutanee laterali Accertarsi che entrambe le suture di tensionamento e lo sling in tutta la sua larghezza rimangano all interno della pinza Lo sling pu essere arrotolato intorno alla pinza per aumentare la presa Tirare con decisione entrambe le estremit dello sling e osservare il movimento prossimale dell uretra di circa 2 4 centimetri Per ottenere il com
13. deux claquements se sont fait sentir arr ter tout progression de l aiguille et laisser la poign e se diriger vers la ligne m diane de sorte diriger l aiguille vers le doigt plac l avant du triangle entre le corps spongieux et la branche ischio pubienne Faire tourner l aiguille jusqu ce que son extr mit entre en contact avec le doigt se trouvant sur le sommet ant rieur du triangle Si l extr mit de l aiguille ne peut tre localis e retirer le passe aiguille et le r ins rer soigneusement En s aidant du doigt pour guider l aiguille et prot ger l ur tre terminer la rotation de sorte amener l extr mit de l aiguille dans l incision p rin ale Raccorder la bandelette l aiguille en enfoncant le connecteur blanc sur l extr mit de l aiguille jusqu ce que celle ci s enclipse Veiller ce que les sutures soient orient es dans la direction oppos e au corps spongieux Effectuer un mouvement rotatif inverse avec l aiguille le long de la trajectoire d insertion de sorte amener la bandelette dans le trou ischio pubien et la faire ressortir par l incision Tirer juste assez pour amener la partie centrale de la bandelette au niveau de la ligne m diane du patient Couper la gaine d insertion et les mailles en dessous de la marque bleue du c t de l extr mit de la gaine en plastique et jeter le passe aiguille le connecteur qui est attach ainsi que l extr mit de la gaine et des mailles
14. le incisioni siano su una linea retta al livello mostrato nella figura sottostante Potrebbe essere necessario rimuovere i sistemi di retrazione dei tessuti per evitare che interferiscano con gli introduttori Il paziente ora pronto per il posizionamento dello sling Tendine Due piccole incisioni verticali vengono praticate sopra i forami otturatori Tali incisioni serviranno come punto di inserimento dell ago Posizionamento dello sling li Estrarre l introduttore elicoidale destinato al lato sinistro del paziente dalla confezione del sistema di sling uretrale maschile AdVance 10 Tenere l impugnatura dell introduttore elicoidale ad un angolo di 45 gradi rispetto all incisione della linea mediana Inserire un dito dell altra mano nell incisione perineale in modo da ricevere l ago e proteggere l uretra Il dito deve essere posizionato all apice del triangolo formato dall uretra bulbare in posizione mediana e lateralmente al ramo pubico ischiale Inserire e fare avanzare la punta dell ago attraverso il forame otturatorio lungo il bordo laterale del ramo pubico Il pollice dell altra mano pu essere posizionato sulla curva esteriore dell ago per aiutare a spingere l ago Una volta avvertiti due scatti interrompere l avanzamento dell ago e lasciare cadere l impugnatura dell ago verso la linea mediana in modo da indirizzare l ago verso la punta del dito posto nella parte anteriore del triangolo tra il corpo spon
15. limpeza pr operat ria aprovado pela institui o 4 Certifique se de que a bexiga est vazia N o obrigat rio utilizar um cateter de Foley mas o mesmo pode facilitar a identifica o da uretra durante a interven o 5 Pode ser utilizada uma pel cula adesiva antimicrobiana para proteger o local cir rgico de contamina o p s operat ria por fezes 52 Dissecc o 1 Eleve o escroto e faca uma incis o perineal baixa na linha m dia A incis o deve ser feita profundamente atrav s da f scia de Colles Separe o m sculo bulboesponjoso na linha m dia e vire o lateralmente Mobilize o corpo esponjoso proximalmente ao tend o central Identifique o tend o central levantando o bulbo proximal anteriormente Marque ou coloque uma sutura biodegrad vel na origem do tend o central do bulbo proximal Liberte rapidamente a parte firme e fibrosa do tend o central O passador de agulha ser introduzido no for men do obturador na margem do ramo p bico inferior que define o for men que fica a cerca de um ter o da dist ncia abaixo do pice foraminal cerca de um dedo abaixo da inser o do tend o adutor longo Palpe o ramo p bico inferior para sentir as refer ncias sseas e localizar a posi o adequada Passe uma agulha epidural ou uma agulha percut nea AMS atrav s da pele para encontrar o osso e ajudar a confirmar a localiza o correcta do ponto de introdu o do passador de agulha mas isto n
16. o obrigat rio Fa a uma pequena incis o no local correcto por cima de cada for men do obturador Confirme se as duas incis es ficaram em linha recta no n vel indicado a seguir Pode ser necess rio remover a retrac o tissular para evitar interfer ncias com os passadores de agulha O doente est agora preparado para a coloca o do sling Tend o adutor S o feitas duas pequenas incis es verticais sobre os for menes do obturador Estes pontos s o usados para a inser o da agulha Coloca o do sling 1 Retire o passador de agulha do sistema de sling masculino AdVance que foi concebido para o lado esquerdo do doente da embalagem 53 Segure o cabo da agulha a um ngulo de 45 em rela o incis o da linha m dia Coloque um dedo da m o oposta na incis o perineal para receber a agulha e proteger a uretra O dedo deve estar no pice do tri ngulo formado pela uretra bulbar medianamente e pelo ramo isquiop bico lateralmente Introduza e fa a avan ar a ponta da agulha atrav s do for men do obturador ao longo da borda lateral do ramo p bico O polegar da m o oposta pode ser colocado na curva externa da agulha para ajudar a empurr la Depois de sentir dois ressaltos pare de avan ar a agulha e mova o punho da agulha em direcc o linha m dia para dirigir o caminho da agulha em direcc o ponta do dedo colocado no aspecto anterior do tri ngulo entre o corpo esponjoso e o ramo is
17. of spongiousum and pass through the mesh at least two pores from the edge of the sling to ensure sufficient fixation Tensioning the Sling The sling is then pulled tight to reposition the urethra The motion is parallel to the posterior urethra which repositions the urethral lumen rather than obstructing it If a Foley catheter was used it may be removed prior to tensioning but will not interfere if left in 1 Clamp adevice such as a hemostat across the sling at the lateral stab incisions Be sure that both the tensioning sutures and the complete width of the sling are captured within the clamp The sling may be rolled around the clamp to improve the grip 2 Pullfirmly on both ends of the sling to observe approximately 2 4 centimeters proximal movement of the urethra The patient s legs may be partially lowered to achieve complete repositioning 3 Cystoscopy may be used to confirm coaptation after tensioning A flexible cystoscope should be used if cystoscopy is performed If coaptation is not seen reposition the sling usually further distal by loosening it with an instrument placed between the sling and the urethra removing the tack sutures and re tacking and re tensioning the sling in the correct position 4 Remove the plastic sheaths from the sling and discard Confirm the correct tension ofthe sling after the sheath has been removed Give the sling ends a final pull if needed 5 If desired the ends of the sling m
18. or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Store device in a clean dry dark area at room temperature Francais AdVance Syst me de bandelette de sout nement pour homme Mode d emploi INFORMATIONS D ORDRE G N RAL Ces instructions sont recommand es pour la mise en place d une bandelette sous ur trale pour le traitement de l incontinence urinaire d effort IUE chez l homme Des variations dans les interventions sp cifiques justifi es par la technique individuelle et l anatomie du patient pouvant se produire ces instructions n ont pas la pr tention d offrir une description compl te de toutes les questions pouvant se poser individuellement pour chaque patient AMS recommande fortement que les m decins suivent une formation sp cialis e cette proc dure avant d utiliser le produit DESCRIPTION DU DISPOSITIF Contenu
19. t trouv mais cela n est pas indispensable Pratiquer une petite incision l emplacement correct pour chaque trou ischio pubien V rifier que les deux incisions sont en ligne droite au niveau indiqu ci dessous Il peut tre n cessaire d enlever l carteur pour ne pas g ner l utilisation des passe aiguilles Le patient est alors pr t pour le passage de l aiguille Le patient est maintenant pr t pour la mise en place de la bandelette Tendon du moyen Deux petites incisions verticales sont pratiqu es au dessus des trous ischiopubiens Elles seront utilis es pour l introduction de l aiguille Mise en place de la bandelette 1 Prendre le passe aiguille h lico dal con u pour le c t gauche du patient dans le coffret du syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance 8 10 Maintenir le manche de l aiguille h licoidal 45 par rapport l incision effectu e dans la ligne m diane Ins rer un doigt de l autre main dans l incision p rin ale de sorte recevoir l aiguille et prot ger l ur tre Le doigt doit se situer au sommet du triangle form par l ur tre bulbaire en position m diale et la branche ischio pubienne en position lat rale Ins rer l extr mit de l aiguille dans le trou ischio pubien et suivre le contour de la branche pubienne Le pouce de l autre main peut tre plac au niveau de la courbe externe de l aiguille pour faciliter son insertion Une fois que
20. AdVance Male Sling System Instructions for Use English AdVance Male Sling System Instructions for Use Fran ais AdVance Syst me de bandelette de sout nement pour homme Mode d emploi Deutsch AdVance Schlingensystem f r M nner Gebrauchsanweisung Italiano AdVance Sistema di sling uretrale maschile Istruzioni per l uso Espanol AdVance Sistema de banda masculina Instrucciones de uso Portugu s AdVance Sistema de sling masculino Instruc es de utiliza o Rx Only AMS an endo health solution EM English EE Deutsch ES Espa ol KA Fran ais Hd Italiano FX Portugu s E Catalog Number RB Katalognummer FA N mero de cat logo Kid R f rence catalogue Ifl Numero di catalogo M N mero de cat logo Ei Do Not Reuse KA Nicht wiederverwenden B No reutilizar Kill Ne pas r utiliser E Non riutilizzare M N o reutilizar El Do Not Resterilize Bf Nicht resterilisieren Ed No volver a esterilizar Hd Ne pas rest riliser EM Non risterilizzare I N o reesterilizar EI Consult Instructions for Use EA Gebrauchsanweisung beachten EA Consultar las instrucciones de uso Eid Consulter le mode d emploi F Consultare le istruzioni per l uso M Consultar as instru es de utiliza o EN Sterilized Using Ethylene Oxide MA Mit Ethylenoxid sterilisiert EM Esterilizado con xido de etileno Kid St ri
21. ERILIZADO N o utilize se o selo de esteriliza o estiver danificado Se encontrar quaisquer danos contacte o seu representante da AMS Para utiliza o num nico paciente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou causar a sua falha o que por sua vez pode causar les es doen a ou a morte do paciente A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o tamb m acarretam o risco de contamina o do dispositivo e ou o risco de infec o ou infec o cruzada no paciente incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doen a s contagiosa s de um paciente para outro A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen a ou na morte do paciente Depois de utilizar deite fora o produto e a embalagem de acordo com a pol tica do hospital administrativa e ou do governo local Armazene o dispositivo num local limpo seco e escuro temperatura ambiente 59 EEE ex 49 American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 31 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems do Brasil Produtos Urol gicos e Ginecol gicos Ltda Av Ibirapuera 2907 conj 1212 S o Paulo SP CEP 04029 200 Brasil Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5091 9755 American Medical Systems Canada Inc P O Box 461
22. as de pl stico dela banda y des chelas Confirme que la tensi n de la banda sea la correcta despu s de retirar la vaina Tire una vez m s delos extremos de la banda si fuera necesario Si lo desea los extremos de la banda se pueden introducir subcut neamente hacia la incisi n perineal Recorte la banda a la altura del tejido subcut neo Cierre el m sculo bulboesponjoso y despu s el resto de la incisi n perineal y las incisiones cut neas en varias capas tras la irrigaci n y la hemostasis 45 Cuidados postoperatorios inmediatos Sielcirujano lo cree conveniente puede utilizarse una sonda e Deber a administrarse profilaxis antibi tica Deber confirmarse la capacidad del paciente para evacuar la vejiga Deber aconsejarse a los pacientes que se abstengan de levantar grandes pesos de hacer ejercicio intenso y de mantener relaciones sexuales durante un m nimo de 6 semanas Si el m dico lo cree conveniente los pacientes podr n retomar el resto de las actividades diarias Se puede recomendar el uso de un ablandador de materia fecal para evitar el esfuerzo de evacuaci n intestinal Se puede recetar un analg sico para mitigar el dolor a corto plazo CONTRAINDICACIONES El uso del sistema de banda masculina AdVance est contraindicado en e Pacientes con infecciones del tracto urinario Pacientes con trastornos de coagulaci n sangu nea e Pacientes con un sistema inmune debilitado o
23. ay be tunneled subcutaneously back to the perineal incision Trim the sling at the level of the subcutaneous tissue 7 Close the bulbospongiosus muscle then the rest of the perineal incision and the stab incisions in several layers after irrigation and hemostasis Immediate Post Operative Care Acatheter may be used at the discretion of the surgeon Antibiotic prophylaxis should be given The ability ofthe patient to empty his bladder should be confirmed e Patients should be counseled on abstaining from heavy lifting strenuous exercise and intercourse for a minimum of 6 weeks Patients may return to other normal daily activities at their physician s discretion e A stool softener may be prescribed to prevent straining with bowel movement e A pain medication may be prescribed for short term pain management CONTRAINDICATIONS Contraindications associated with the use of the AdVance Male Sling System include e Patients with urinary tract infections Patients with blood coagulation disorders Patients with a compromised immune system or any other condition that would compromise healing 7 Patients with renal insufficiency and upper urinary tract relative obstruction WARNINGS AND PRECAUTIONS General Only physicians who have been trained as to its use should use the AdVance Male Sling System The AdVance Male Sling System must not be re sterilized or re used Inspect the packaging for visible dama
24. belecimento devem ser cuidadosamente ponderados Os riscos e as vantagens da utiliza o da interven o do sistema de sling masculino AdVance em doentes com insufici ncia renal e obstru o do tracto urin rio superior devem ser cuidadosamente ponderados Os m dicos dever o estar familiarizados com os procedimentos e as t cnicas cir rgicas de implante de malhas n o absorv veis antes de utilizar o sistema de sling masculino AdVance 56 Devem ser respeitadas boas pr ticas cir rgicas para o tratamento de les es contaminadas ou infectadas Qualquer infecc o do tracto urin rio deve ser tratada antes da implanta o A possibilidade de incontin ncia de urg ncia deve ser cuidadosamente ponderada antes da realizac o de um implante de sling Recomenda se que um bom funcionamento da bexiga capacidade da bexiga 250 ml e urina residual p s mic o lt 50 ml seja demonstrado pelo doente que se prop e a um implante de sling masculino Recomenda se que a exist ncia de constric es uretrais ou no colo vesical seja exclu da para candidatos a um implante de sling masculino Recomenda se que uma condic o envolvendo cistite uretrite ou prostatite seja exclu da para candidatos a um implante de sling masculino Recomenda se que qualquer instabilidade do detrusor de origem neurol gica seja exclu da para candidatos a um implante de sling masculino Recomenda se um per odo de tratamento n o invasivo de6 meses
25. brauch auf sichtbare Sch den hin pr fen Bei jeglicher Besch digung der sterilen Barrieren ist die Vorrichtung nicht mehr steril Dieses Produkt nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden Nur der innerste Beutel darf in das sterile Feld eingebracht werden Die Implantation dieses Produkts sollte nur bei solchen Patienten erwogen werden die nach Ermessen des Arztes f r einen operativen Eingriff geeignet sind 26 Die Risiken und Vorteile der Verwendung des AdVance Schlingensystems f r M nner bei Patienten mit Blutgerinnungsst rungen sollten sorgf ltig abgewogen werden Die Risiken und Vorteile der Verwendung des AdVance Schlingensystems f r M nner bei Patienten mit beeintr chtigtem Immunsystem oder einem anderen Zustand der die Heilung beeintr chtigt sollten sorgf ltig abgewogen werden Die Risiken und Vorteile der Verwendung des AdVance Schlingensystems f r M nner bei Patienten mit Niereninsuffizienz und relativer Obstruktion der oberen Harnwege sollten sorgf ltig abgewogen werden rzte sollten mit den chirurgischen Verfahren und Techniken beim Umgang mit nicht absorbierenden Geweben vertraut sein bevor Sie das AdVance Schlingensystem f r M nner verwenden Gute Operationspraxis sollte f r die Behandlung von kontaminierten oder infizierten Wunden verwendet werden Harnwegsinfektionen sollten vor der Implantation behandelt werden Die M glichkeit einer Dranginkontinenz sollte sorgf ltig erwog
26. cher angebracht werden k nnen Das Schlingengewebe besteht aus Polypropylen Monofilamentgewebe das auf 1 2 cm Armbreite 3 55 cm Mittelbreite und 35 5 cm L nge vorgeschnitten ist Zwei absorbierbare Spannungsn hte sind entlang der langen Seite in das Schlingengewebe eingearbeitet ber jedem Arm des Gewebes befinden sich zwei Kunststoffh llen um die Platzierung zu vereinfachen Die Befestigungsst cke werden w hrend des Verfahrens an den Enden der helikalen Nadelf hrer angebracht Die Gewebe und Nahtteile der Schlinge sollen als permanentes Implantat im K rper bleiben und die Gewebekomponente wird durch Gewebeeinwuchs oder Gewebeenzyme nicht absorbiert oder abgebaut INDIKATIONEN Das AdVance Schlingensystem f r M nner ist zur Platzierung einer suburethralen Schlinge zur Behandlung der m nnlichen stressbedingten Harninkontinenz SHI vorgesehen GEBRAUCHSANWEISUNG bersicht Das AdVance Schlingensystemverfahren f r M nner kann unter Spinal oder Allgemeinan sthesie durchgef hrt werden Es wird eine kleine mediane Perinealinzision gelegt gefolgt von der periurethralen Dissektion Zwei kleine Stichinzisionen werden auch oberhalb des Foramen obturatorium f r die Einf hrung der Nadelf hrer gemacht Verfahren ffnen Sie die Verpackung des AdVance Schlingensystems f r M nner Stellen Sie sicher dass die Verpackung w hrend des Versands nicht besch digt wurde Untersuchen Sie die Vorrichtung auf Sch den hin
27. ci n uretral puede revertirse cortando por el centro de la malla para liberar la tensi n Deber a aconsejarse a los pacientes que se abstengan de levantar grandes pesos de hacer ejercicio intenso y de tener relaciones durante un m nimo de 6 semanas Los pacientes pueden retomar el resto de las actividades diarias a discreci n del m dico normalmente de una a dos semanas despu s de la intervenci n Debe informarse al paciente que si aparecen disuria sangrado u otros problemas debe llamar al cirujano inmediatamente Con relaci n al dispositivo No abra el compartimento secundario de la bolsa externa ya que contiene un agente secante desecante que se incluye como parte del envase de la bolsa pero no est indicado para su uso con el dispositivo Abra la bolsa externa solo desde el extremo con el precinto desplegable angular No reesterilice ni reutilice este dispositivo El sistema de banda masculina AdVance est previsto para un solo uso No se puede reutilizar ninguna parte de este dispositivo Los instrumentos que no funcionen no deber an usarse y deber an ser devueltos a AMS No utilice ning n componente del sistema de banda masculina AdVance despu s de la fecha de caducidad indicada No utilice el sistema de banda masculina AdVance si el paquete est abierto o da ado ya que esto puede afectar a la esterilidad del mismo Para mantener la esterilidad solo se puede introducir en el campo est ril la bol
28. ciente No volver a utilizar procesar ni esterilizar El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo lo que a su vez puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y provocar infecciones al paciente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales Guarde el dispositivo a temperatura ambiente en un lugar limpio seco y oscuro 49 This page intentionally left blank Diese Seite wurde absichtlich freigelassen Esta p gina se deja en blanco intencionadamente Page laiss e vierge intentionnellement Questa pagina stata lasciata intenzionalmente vuota Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco 50 Portugu s AdVance Sistema de sling masculino Instruc es de utiliza o INFORMA ES GERAIS Estas instru es s o recomendadas para um implante de sling suburetral para o tratamento da incontin ncia urin ria de esfor o IUE masculina Podem ocorrer varia es nos procedimentos espec
29. d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription d un m decin Il ATTENZIONE le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica Bl ATEN O a lei federal dos Estados Unidos s permite a venda deste dispositivo mediante receita m dica English AdVance Male Sling System Instructions for Use GENERAL INFORMATION These instructions are recommended for a suburethral sling implant for the treatment of male stress urinary incontinence SUI Variations in specific procedures may occur due to individual technique and patient anatomy These instructions are not intended to be a complete description of all issues which may arise in an individual patient AMS strongly recommends that physicians obtain training on this procedure before using this product DEVICE DESCRIPTION Package Contents of AdVance Male Sling System 1 Male Sling 2 Helical Needle Passers 1 Percutaneous Needle 1 Retractor Ring 8 Blunt Stay Hooks Not included in some markets The AdVance Male Sling System is pictured below Helical Needle Passers Tensioning Sutures It consists of two sterile single use surgical instruments called helical needle passers and a mesh sling with attached connectors One end of each helical needle passer is keyed to allow a secure attachment of the sling connectors The sling mesh is constructed of polypropy
30. da 1 Tend n del o HA largo N Se practican dos peque as incisiones verticales por encima de los agujeros obturadores Estos puntos se utilizan para insertar las agujas Extraiga del envase el pasador de aguja helicoidal del sistema de banda masculina AdVance designado para el lado izquierdo del paciente 43 10 Parte izquierda del paciente Sostenga el mango del pasador de aguja helicoidal a 45 con respecto a la incisi n en la l nea media Coloque un dedo de la otra mano en la incisi n perineal para recibir la aguja y proteger la uretra El dedo debe estar en el v rtice superior del tri ngulo formado por la uretra bulbar en el centro y la rama isquiopubiana en los laterales Introduzca y haga avanzar la punta de la aguja a trav s del agujero obturador a lo largo del borde lateral de la rama p bica El pulgar de la otra mano debe colocarse por fuera de la curva de la aguja para ayudar a empujarla Una vez que se perciban dos saltos deje de introducir la aguja y lleve el mango hacia la l nea media para dirigir el recorrido de la aguja hacia el dedo colocado en el lado del tri ngulo entre el cuerpo esponjoso y la rama isquiopubiana Gire la aguja hasta que la punta llegue al dedo colocado en el v rtice anterior del tri ngulo Si no se encuentra la punta de la aguja retire el pasador de aguja e introd z calo nuevamente con cuidado Utilizando la punta del dedo para guiar la a
31. du coffret AdVance Syst me de bandelette de sout nement pour homme 1 bandelette de sout nement pour homme 2 passe aiguilles helicoidaux 1 aiguille percutan e 1 anneau de r traction 8 crochets de maintien mouss s Non disponible sur certains march s Le syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance est illustr ci dessous Passe aiguilles h licoidaux Sutures de mise sous tension Il comprend deux instruments chirurgicaux st riles usage unique appel s passe aiguilles h lico daux et une bandelette de sout nement maill e laquelle sont fix s des connecteurs L une des extr mit s de chaque passe aiguille h licoidal est dot e d une encoche permettant la fixation solide des connecteurs de la bandelette La bandelette de sout nement maill e est en polypropyl ne monofilament pr d coup avec des bras lat raux de 1 2 cm de large une partie centrale de 3 55 cm de large et une longueur de 35 5 cm Deux fils de tension r sorbables sont cousus le long de la bandelette maill e Des gaines en plastique entourent chaque bras dela bandelette pour faciliter la mise en place Les connecteurs sont fix s aux extr mit s des passe aiguilles h licoidaux pendant l intervention La partie maill e et les fils de tension de la bandelette sont destin s rester dans le corps comme implant permanent et leur mat riau de fabrication n est ni r sorb ni d grad par la
32. e absichtlich freigelassen Esta p gina se deja en blanco intencionadamente Page laiss e vierge intentionnellement Questa pagina stata lasciata intenzionalmente vuota Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco 20 Deutsch AdVance Schlingensystem fiir Manner Gebrauchsanweisung ALLGEMEINE INFORMATIONEN Diese Anweisungen werden fir ein suburethrales Schlingenimplantat zur Behandlung stressbedingter Harninkontinenz SHI bei Mannern empfohlen Aufgrund der jeweiligen Technik und der Patientenanatomie kann es zu Variationen in den spezifischen Verfahren kommen Diese Anleitungen sind nicht als vollstandige Beschreibung aller Vorkommnisse gedacht die bei einzelnen Patienten auftreten k nnen AMS empfiehlt dass Chirurgen in diesem Verfahren geschult werden bevor sie dieses Produkt verwenden BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG Inhalt des AdVance Schlingensystems f r Manner 1 Schlinge f r M nner 2 Helikale Nadelf hrer 1 Perkutane Nadel 1 Retraktionsring 8 Stumpfe R ckhaltehaken nicht berall erh ltlich Das AdVance Schlingensystem f r M nner ist unten dargestellt Helikale Nadelf hrer Schlinge Spannungsn hte 21 Es besteht aus zwei sterilen chirurgischen Einweginstrumenten den so genannten helikalen Nadelf hrern und einer Gewebeschlinge mit angebrachten Befestigungsst cken Ein Ende jedes helikalen Nadelf hrers ist gekeilt damit die Befestigungsschlingen si
33. e est vid e Un cath ter de Foley n est pas indispensable mais peut aider identifier l ur tre pendant la proc dure 5 Unfilm antibiotique adh sif peut tre utilis pour prot ger le site chirurgical de la contamination postop ratoire par les selles 12 Dissection 1 Elever le scrotum et pratiquer une incision p rin ale en commen ant dans la ligne m diane Approfondir l incision dans le fascia de Colles S parer le muscle bulbo caverneux la ligne m diane du raph et l carter d licatement du corps spongieux Mobiliser l ur tre en s parant le muscle bulbo caverneux du tendon central du p rin e Identifier le tendon central en soulevant le bulbe proximal au niveau ant rieur Marquer ou poser une suture r sorbable la base du tendon central sur le bulbe proximal Rel cher subitement la partie ferme et fibreuse du tendon central Le passe aiguille est ins r dans le trou ischio pubien un point en bordure de la branche pubienne inf rieure d finissant le trou ischio pubien qui se trouve environ un tiers de la distance situ e sous l apex du trou environ la largeur d un doigt sous l insertion du tendon adducteur long Palper la branche pubienne inf rieure et sentir les reliefs osseux pour localiser la position correcte On peut utiliser une aiguille de p ridurale ou une aiguille percutan e AMS pour rep rer l os et v rifier que l emplacement correct pour l entr e du passe aiguille a
34. ede realizarse mediante anestesia espinal o general Se realiza una peque a incisi n perineal en la l nea media seguida de una disecci n periuretral Se realizan dos peque as punciones por encima del agujero obturador para introducir los pasadores de agujas Procedimiento Abra el paquete del sistema de banda masculina AdVance Aseg rese de que el paquete no haya sufrido da os durante el env o Inspeccione el dispositivo para comprobar que no haya sufrido ning n deterioro No utilice el sistema de banda masculina AdVance despu s de la fecha de caducidad indicada Preparaci n del paciente 1 Coloque al paciente en posici n dorsal de litotom a con las piernas flexionadas aproximadamente a 90 y levemente separadas Rasure la zona genital Despu s del rasurado frote el rea con povidona yodada jabonosa durante diez minutos o siga el procedimiento aprobado en el hospital para el frotado preoperatorio 4 Aseg rese de que la vejiga est vac a No es necesaria una sonda de Foley pero su uso podr a ayudar a identificar la uretra durante el procedimiento 5 Se puede utilizar pel cula adhesiva antimicrobiana para proteger la zona quir rgica de contaminaci n fecal post operatoria 42 Disecci n 1 Levante el escroto y realice una incisi n perineal baja en la l nea media Continue la incisi n a mayor profundidad a trav s de la fascia de Colles Abra el m sculo bulboesponjoso a la altura de la
35. en 7 Den Musculus bulbospongiosus und dann den Rest der perinealen Inzision und die Stichinzisionen in mehreren Ebenen nach Aussp lung und H mostase schlie en Sofortige postoperative Pflege Nach Ermessen des Chirurgen kann ein Katheter verwendet werden Antibiotikaprophylaxe sollte gegeben werden Es muss gepr ft werden ob der Patient seine Blase entleeren kann e Patienten sollte geraten werden mindestens sechs Wochen nicht schwer zu heben sich nicht anzustrengen und keinen Geschlechtsverkehr zu haben Patienten k nnen nach Ermessen des Arztes ihre normalen t glichen Aktivit ten wieder aufnehmen Um Anstrengung beim Stuhlgang zu vermeiden kann ein Stuhlerweicher verschrieben werden e Zur kurzfristigen Schmerztherapie kann ein Schmerzmittel verschrieben werden KONTRAINDIKATIONEN Der Gebrauch des AdVance Schlingensystems f r M nner ist kontraindiziert bei Patienten mit Harnwegsinfektionen Patienten mit Blutgerinnungsst rungen Patienten mit einem beeintr chtigten Immunsystem oder einem anderen Zustand der die Heilung beeintr chtigen k nnte Patienten mit Niereninsuffizienz und relativer Obstruktion der oberen Harnwege WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein Nur rzte die in der Verwendung geschult wurden sollten das AdVance Schlingensystem f r M nner verwenden Das AdVance Schlingensystem f r M nner darf nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden Die Verpackung vor Ge
36. en werden bevor eine Schlingenimplantation vorgenommen wird Es wird empfohlen dass Kandidaten f r eine Schlinge f r M nner eine gute Blasenfunktion Blasenkapazit t 2250 ml Resturin nach dem Wasserlassen 50 ml aufweisen Es wird empfohlen bei Kandidaten f r eine Schlinge f r M nner das Vorhandensein von Blasenhals oder Harnr hrenstrikturen auszuschlie en Es wird empfohlen bei Kandidaten f r eine Schlinge f r M nner einen Zustand mit Zystitis Urethritis oder Prostatistis auszuschlie en Es wird empfohlen bei Kandidaten f r eine Schlinge f r M nner eine Detrusor Instabilit t neurologischen Ursprungs auszuschlie en Vor der Erw gung einer Schlingenimplantation bei M nnern mit stressbedingten Harninkontinenz wird eine nicht invasive Behandlung z B Verhaltensmodifizie rung Biofeedback extrakorporeale magnetische Stimulation des Beckenbodens oder medikament se Behandlung ber einen Zeitraum von 6 Monaten empfohlen Im Zusammenhang mit resorbierbarem Nahtmaterial wurden akute Entz ndungsreaktionen und vor bergehende rtliche Reizungen beobachtet Verfahrenshinweise W hrend der Nadelpassage durch den medialen Bereich der Membran des Foramen obturatorium auf Blutungen und Beckenorgandysfunktionen aufgrund von intraoperativen Gef oder Nervensch den in Zusammenhang mit ungew hnlicher Position hin pr fen 27 Die AdVance Schlingensystemnadeln f r M nner nicht mit einem Ansatz einf
37. ention Si une infection se d veloppe ult rieurement il pourra tre n cessaire de retirer entierement la bandelette de sout nement ou de la r viser Plusieurs semaines apr s la mise en place 2 3 semaines la partie maill e est fix e par la croissance de tissus environnants et ne peut plus tre totalement retir e Toutefois le repositionnement de l ur tre peut tre invers en d coupant la bandelette en son milieu pour rel cher la tension Il faut recommander aux patients de s abstenir de soulever des charges lourdes de faire des exercices ext nuants et de tous rapports sexuels pendant au moins six semaines Ils peuvent reprendre leurs activit s quotidiennes normales sur prescription de leur m decin souvent apr s une deux semaines En cas de dysurie d h morragie ou de tout autre probl me instruire le patient d appeler imm diatement le chirurgien Li es l appareil Ne pas ouvrir le compartiment secondaire de la poche externe Il contient un agent d shydratant dessiccatif qui fait partie de l emballage de la poche et n est pas destin tre utilis avec le dispositif Ouvrir la poche externe par l extr mit en utilisant le sceau pelable oblique uniquement Ne pas rest riliser ni r utiliser ce dispositif La bandelette de sout nement pour homme AdVance est usage unique Aucune partie du dispositif n est r utilisable Ne pas utiliser d instruments non fonctionnels et retourner ce
38. er evitare la perforazione dei vasi Osservare il paziente per rilevare eventuali segni di sanguinamento retropubico o periuretrale L uso corretto del dispositivo eviter la perforazione dell uretra della vescica o dell intestino durante il posizionamento degli aghi Non rimuovere la guaina in plastica fino a quando lo sling non si trovi nella posizione desiderata Evitare il contatto dello sling con punti metallici graffette o altri strumenti che possano danneggiare la rete 37 Post procedurali In caso di infezione successiva potrebbe essere necessario rimuovere o revisionare l intero sling Dopo alcune settimane 2 3 dall impianto la rete viene fissata dalla ricrescita dei tessuti circostanti e non potr pi essere rimossa interamente Tuttavia il riposizionamento uretrale potrebbe essere annullato tagliando la rete al centro in modo da rilasciarne la tensione necessario raccomandare ai pazienti di astenersi dal sollevare pesi dall esercizio fisico intenso e dall attivit sessuale per almeno 6 settimane pazienti possono riprendere le altre normali attivit quotidiane a discrezione del medico spesso una o due settimane dopo l intervento Informare il paziente che nel caso di disuria sanguinamento o altri problemi dovr consultare immediatamente il chirurgo Relative al dispositivo Non aprire lo scomparto secondario della busta esterna poich contiene un agente essiccante incluso nella confezio
39. eren um die Nadel zu empfangen und die Harnr hre zu sch tzen Der Finger sollte sich am Apex des Dreiecks befinden das von der bulb ren Harnr hre medial und vom Ramus ischiopubicus lateral gebildet wird Die Nadelspitze durch den Foramen obturatorium entlang der Seite des Ramus pubicus einf hren und vorschieben Der Daumen der anderen Hand kann auf der ufieren Kr mmung der Nadel positioniert werden um das Vorschieben zu unterst tzen Wenn die beiden Knackse zu sp ren sind die Nadel nicht mehr weiter vorschieben und den Nadelgriff zur Mittellinie hin loslassen um den Nadelpfad in Richtung der Fingerspitze am anterioren Aspekt des Dreiecks zwischen dem Corpus spongiosum und dem Ramus ischiopubicus zu lenken Die Nadel drehen bis die Spitze den Finger erreicht am anterioren Apex des Dreiecks Wenn die Nadelspitze nicht sp rbar ist den Nadelf hrer zur ckziehen und vorsichtig wieder vorschieben Mit der Fingerspitze die Nadel f hren und die Harnr hre sch tzen und dann die Drehung vollenden um die Nadelspitze in die perineale Inzision zu bringen Das wei e Befestigungsst ck auf die Nadelspitze dr cken bis sie einrastet um die Schlinge an der Nadel zu befestigen Sicherstellen dass die N hte vom Corpus spongiosum weg weisen Die Nadel entlang des Einf hrpfads zur ckdrehen um die Schlinge durch den Foramen obturatorium und aus der Stichinzision zu ziehen Nur so weit ziehen dass die Mitte der Schlinge zur
40. ette de sout nement pour homme AdVance Le syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance ne doit tre ni rest rilis ni r utilis Inspecter l emballage pour d tecter tout dommage ventuel avant utilisation Tout dommage au conditionnement st rile rend le dispositif non st rile Ne pas utiliser le produit au del de la date d expiration indiqu e Seule la poche la plus int rieure de l emballage peut tre introduite dans le champ st rile La mise en place de ce dispositif doit tre envisag e uniquement chez des patients consid r s par le m decin comme des candidats appropri s pour une intervention chirurgicale Les risques et les avantages de l utilisation du syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance dans cette proc dure chez des patients atteints de troubles de la coagulation sanguine doivent tre envisag s avec pr caution Les risques et les avantages de la proc dure du syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance chez des patients dont le syst me immunitaire est compromis ou atteints de toute autre condition qui compromettrait la cicatrisation doivent tre envisag s avec pr caution Les risques et les avantages de l utilisation du syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance dans cette proc dure chez des patients atteints d insuffisance r nale et d obstruction des voies urinaires sup rieures doivent tre envisag s avec pr caution Les m
41. ezione del sistema di sling ureterale maschile AdVance 1 Sling uretrale maschile 2 Introduttori elicoidali 1 Ago percutaneo 1 Divaricatore ad anelli 8 Ganci smussi Incluso solo in alcune aree geografiche Il sistema di sling uretrale maschile AdVance illustrato di seguito Introduttori elicoidali Connettore Guainain plastica Rete Suture di tensionamento 31 Il sistema comprende due strumenti chirurgici monouso sterili denominati introduttori elicoidali e uno sling con annessi connettori Una delle estremit di ciascun introduttore elicoidale perforata per consentire il collegamento sicuro dei connettori dello sling Lo sling costituito da una rete in monofilamento di polipropilene pretagliata a 1 2 cm di larghezza tre i due bracci di largehezza al centro pari a 3 55 cm e di lunghezza pari a 35 5 cm Lungo l intera lunghezza della rete sono inserite due suture di tensionamento riassorbibili Per agevolare il posizionamento della rete ciascun braccio dello sling ricoperto da una guaina in plastica connettori sono fissati alle estremit degli introduttori elicoidali durante la procedura La rete e le suture dello sling sono state progettate per rimanere nel corpo del paziente come impianto permanente in situ e la rete stessa non viene assorbita n deteriorata dalla ricrescita di tessuto o da enzimi tissutali INDICAZIONI Il sistema di sling uretrale maschile AdVance
42. ficos devido t cnica individual e anatomia do doente Estas instru es n o se destinam a ser uma descri o completa de todos os problemas que podem ocorrer num doente A AMS recomenda vivamente que os m dicos obtenham forma o relativa a esta interven o antes de utilizar este produto DESCRI O DO DISPOSITIVO Conte do da embalagem do sistema de sling masculino AdVance 1 Sling masculino 2 Passadores de agulhas 1 Agulha percut nea 1 Anel de retrac o 8 Ganchos de apoio rombos n o dispon vel em todos os mercados O sistema de sling masculino AdVance est ilustrado a seguir Passadores de agulhas Conector Inv lucro de pl stico Malha Suturas de tens o 51 O mesmo constitu do por dois instrumentos cir rgicos esterilizados de utiliza o nica designados passadores de agulhas e um sling de malha com liga es instaladas Uma extremidade de cada passador de agulha foi concebida para permitir o posicionamento seguro das liga es do sling O sling constitu do por uma malha de monofilamento de polipropileno pr cortada com 1 2 cent metros de largura de bra o 3 55 cent metros de largura central e 35 5 cent metros de comprimento Ao longo do comprimento da malha s o passadas duas suturas esticadoras absorv veis Sobre cada bra o da malha est o colocados inv lucros de pl stico a fim de facilitar a coloca o As liga es s o ligadas
43. formation de tissus ou les enzymes qu ils produisent INDICATIONS Le syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance est destin la mise en place d une bandelette sous ur trale pour le traitement de l incontinence urinaire d effort IUE chez l homme MODE D EMPLOI G n ralit s La proc dure de mise en place du syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance peut tre effectu e sous rachianesth sie ou sous anesth sie g n rale Une petite incision verticale est effectu e dans la r gion du p rin e suivie d une dissection p riur trale Deux petites incisions sont faites au dessus des trous ischio pubiens pour permettre l entr e du passe aiguille Proc dure Ouvrir le paquet contenant la bandelette de sout nement pour homme AdVance V rifier l int grit du paquet celui ci ne doit pas avoir t endommag pendant le transport Inspecter le dispositif la recherche de dommages ventuels Ne pas utiliser le syst me de bandelette de sout nement AdVance pour homme si la date d expiration est d pass e Pr paration du patient 1 Placerle patient en position de lithotomie les jambes pli es formant un angle d environ 90 et l g rement cart es Raser la r gion g nitale Apr s rasage nettoyer la r gion la povidone iod e pendant dix minutes ou suivant la proc dure de nettoyage pr op ratoire en vigueur dans l tablissement hospitalier 4 V rifier que la vessi
44. g masculino AdVance incluem Doentes com infecc es do tracto urin rio Doentes com problemas de coagulac o sangu nea Doentes com um sistema imunit rio comprometido ou qualquer outro quadro suscept vel de comprometer o restabelecimento Doentes com insufici ncia renal e obstru o relativa do tracto urin rio superior ADVERT NCIAS E PRECAU ES Gerais Apenas m dicos que tenham sido formados em rela o sua utiliza o devem utilizar o sistema de sling masculino AdVance O sistema de sling masculino AdVance n o pode ser reesterilizado nem reutilizado Antes da utiliza o certifique se que a embalagem esterilizada n o apresenta quaisquer danos vis veis Quaisquer danos nas barreiras esterilizadas tornam o dispositivo n o esterilizado N o utilize o produto para al m da data de validade indicada Apenas a bolsa mais interna pode ser introduzida no campo esterilizado A implanta o deste dispositivo deve apenas ser considerada em doentes cujo m dico determine adequados interven o cir rgica Os riscos e as vantagens da utiliza o da interven o do sistema de sling masculino AdVance em doentes com problemas de coagula o sangu nea devem ser cuidadosamente ponderados Os riscos e as vantagens da utiliza o da interven o do sistema de sling masculino AdVance em doentes com sistemas imunit rios comprometidos ou quaisquer outras condi es suscept veis de comprometer o resta
45. ge prior to use Any damage to the sterile barriers renders the device non sterile Do not use product beyond the indicated expiration date Only the innermost pouch may be introduced into the sterile field The implantation of this device should only be considered for patients whom the physician determines are appropriate surgical candidates The risks and benefits of using the AdVance Male Sling System procedure on patients with blood coagulation disorders should be carefully considered The risks and benefits of using the AdVance Male Sling System procedure on patients with compromised immune systems or any other conditions that would compromise healing should be carefully considered The risks and benefits of using the AdVance Male Sling System procedure on patients with renal insufficiency and upper urinary tract obstruction should be carefully considered Physicians should be familiar with surgical procedures and techniques involving non absorbable meshes before using the AdVance Male Sling System device Good surgical practice should be followed for management of contaminated or infected wounds Urinary tract infection should be treated prior to implantation The possibility of urgency incontinence should be carefully considered before a sling implant is conducted It is recommended that good bladder function bladder capacity 250ml and post void residual urine 50 ml be demonstrated by candidates for a male s
46. gioso e il ramo pubico ischiale Ruotare l ago fino a che la punta non incontra il dito che si trova nell apice anteriore del triangolo Se non si riesce a individuare la punta dell ago ritirare l introduttore e farlo avanzare di nuovo con cautela Servendosi della punta del dito per guidare l ago e proteggere l uretra completare la rotazione per portare la punta dell ago nell incisione perineale Collegare lo sling all ago premendo il connettore bianco sulla punta dell ago fino a farlo scattare in posizione Accertarsi che le suture siano rivolte in direzione opposta rispetto al corpo spongioso Fare ruotare l ago lungo il percorso di inserimento per tirare lo sling attraverso il forame otturatorio fino a che fuoriesce dall incisione cutanea Tirare in modo sufficiente a portare il centro dello sling nella linea mediana del paziente Tagliare la guaina di inserimento e la rete al di sotto del segno blu sulla parte terminale della guaina di plastica Nota lasciare sporgere un quantitativo sufficiente di materiale dello sling sopra il livello della cute per consentire il tensionamento dello sling e la successiva rimozione della guaina Usando l altra mano e l altro ago ripetere il passaggio dell ago e la procedura di inserimento dello sling sul lato controlaterale del paziente per posizionare in modo allentato lo sling con le suture di tensionamento rivolte verso l esterno in direzione opposta rispetto all uretra Collegamento
47. guja y proteger la uretra complete el giro para llevarla punta dela aguja hasta la incisi n perineal Conecte la banda a la aguja presionando el insertor blanco sobre la punta de la aguja hasta que se encaje en su lugar Aseg rese de que la sutura no apunte hacia el cuerpo esponjoso Gire la aguja a lo largo de la ruta de inserci n para tirar de la banda a trav s del agujero obturador y extraerla de la incisi n cut nea Tire solo lo suficiente para acercar el centro de la banda hasta la l nea media del paciente Corte la vaina de inserci n y la malla por debajo de la marca azul en el extremo de la vaina pl stica Nota deje suficiente material de la banda por encima del nivel de la piel de manera que la banda se pueda tensar y posteriormente la vaina se pueda extraer Con la mano opuesta y la otra aguja repita el procedimiento de inserci n de la banda e introducci n de la aguja en el lado opuesto del paciente para colocar holgadamente la banda con las suturas de tensi n hacia afuera alejadas de la uretra Conexi n de la banda 1 Coloque el centro de la banda completamente contra el cuerpo esponjoso con el borde de la aleta proximal en el punto previamente marcado donde se conect el tend n central 44 Utilice suturas hilvanadas 3 0 Monocryl u otra sutura reabsorbible similar recomendada para conectar de manera segura la parte central de la banda al cuerpo esponjoso tanto proximal como distalmente Las
48. heath until the sling is in its desired position Do not contact the sling with any staples clips or other instruments which may damage the mesh Post Procedure If subsequent infection occurs the entire sling may have to be removed or revised After several 2 3 weeks post implant the mesh becomes fixated by in growth of surrounding tissues and cannot be entirely removed However the urethral repositioning may be reversed by cutting through the center of the mesh to release the tension Patients should be counseled on abstaining from heavy lifting strenuous exercise and intercourse for a minimum of 6 weeks Patients may return to other normal daily activities at the physician s discretion often one to two weeks post procedure If dysuria bleeding or other problems occur the patient should be instructed to call the surgeon immediately Device Related Do not open the secondary compartment of the external pouch It contains a drying agent desiccant that is included as part of the pouch packaging and is not for use with the device Open the external pouch from the end with the angled peelable seal only Do not re sterilize or re use this device The AdVance Male Sling System is intended for single use only No portion of this device is reusable Non functional instruments should not be used and should be returned to AMS Do not use any part of the AdVance Male Sling System beyond the indicated expiration date
49. hren der die Nadel vom Perineum zum Obturator f hrt Vor dem Schlie en unbedingt die Spannung und Lage der Schlinge berpr fen Gef perforationen sind unbedingt zu vermeiden Den Patienten nach Anzeichen von retropubischen oder periurethralen Blutungen hin untersuchen Die korrekte Verwendung dieser Vorrichtung f hrt nicht zur Perforation von Harnr hre Blase oder Darm w hrend der Nadelplatzierung Die Kunststoffh lle nicht entfernen bis die Schlinge in der gew nschten Position ist Die Schlinge nicht mit Klammern Klemmen oder anderen Instrumenten ber hren die das Gewebe besch digen k nnten Nach der Operation Kommt es zu Infektionen ist unter Umst nden eine Revision oder vollst ndige Entfernung der Schlinge notwendig Nach mehreren 2 3 Wochen nach der Implantation wird das Gewebe durch ein Einwachsen der umliegenden Weichteile fixiert und kann nicht mehr vollst ndig entfernt werden Die Verschiebung der Harnr hre kann jedoch r ckg ngig gemacht werden indem der mittlere Teil des Gewebes durchgeschnitten wird um die Spannung zu l sen Patienten sollte geraten werden mindestens sechs Wochen nicht schwer zu heben sich nicht anzustrengen und keinen Geschlechtsverkehr zu haben Patienten k nnen nach Ermessen des Arztes meistens ihre normalen t glichen Aktivit ten innerhalb von ein oder zwei Wochen wieder aufnehmen Kommt es zu Dysurie Blutungen oder anderen Problemen sollte der Patient angew
50. i all intervento chirurgico I rischi e i benefici dell utilizzo del sistema di sling uretrale maschile AdVance su pazienti affetti da disturbi della coagulazione ematica devono essere presi in considerazione nei minimi dettagli I rischi e i benefici dell utilizzo del sistema di sling uretrale maschile AdVance su pazienti con sistema immunitario depresso o che presentino altre condizioni che comprometterebbero la guarigione devono essere presi in considerazione nei minimi dettagli I rischi e i benefici dell utilizzo del sistema di sling uretrale maschile AdVance su pazienti affetti da insufficienza renale o da ostruzione del tratto urinario superiore devono essere presi in considerazione nei minimi dettagli medici devono conoscere a fondo le procedure e le tecniche chirurgiche che prevedono l utilizzo di reti non assorbibili prima di utilizzare il sistema di sling uretrale maschile AdVance 36 necessario applicare una valida prassi chirurgica per il trattamento di ferite contaminate o infette Un eventuale infezione del tratto urinario deve essere trattata prima dell impianto La possibilit di incontinenza da urgenza deve essere valutata attentamente prima di eseguire un impianto di sling Si raccomanda che i candidati all applicazione dello sling uretrale dimostrino una buona funzionalit della vescica capacit vescicale 250 ml e residuo postminzionale 50 ml Si raccomanda di escludere la presenza di un coll
51. ia renal y obstrucci n del tracto urinario superior deber an ser considerados con detenimiento Los m dicos deber n estar familiarizados con los procedimientos y las t cnicas quir rgicas de implantaci n de mallas no absorbibles antes de utilizar el dispositivo del sistema de banda masculina AdVance Se debe seguir una buena pr ctica quir rgica para el tratamiento de heridas contaminadas o infectadas La infecci n del tracto urinario deber a ser tratada antes del implante Antes de realizar un implante de banda se deber a considerar detenidamente la posibilidad de incontinencia de urgencia Se recomienda que los candidatos para una banda masculina demuestren un buen funcionamiento vesical capacidad 250 ml y orina residual despu s del vaciado 50 ml Se recomienda descartar la presencia de constricciones uretrales o del cuello vesical en los candidatos para banda masculina Se recomienda descartar condiciones que impliquen cistitis uretritis o prostatitis en los candidatos para banda masculina Se recomienda descartar inestabilidad del detrusor de origen neurol gico en los candidatos para banda masculina Se recomienda un periodo de tratamiento no invasivo de 6 meses p ej modificaci n de rutinas ejercicios con la vejiga biorretroalimentaci n estimulaci n magn tica extracorp rea del piso p lvico o terapia con medicamentos antes de considerar un implante de banda en varones con incontinencia uri
52. ichtung von der gew nschten Position Fistelbildung und Entz ndung umfassen Bei Auftreten dieser Reaktionen muss unter Umst nden die gesamte Schlinge entfernt werden Wie alle Fremdk rper kann die Schlinge eine bereits bestehende Infektion verschlimmern Falsche Schlingenspannung kann zu tempor rer oder permanenter Obstruktion und Retention der unteren Harnwege f hren Bekannte Risiken der Operationsverfahren zur Behandlung von Inkontinenz sind Schmerz Infektion Erosion Vorrichtungs migration Blutung Beckenorgandysfunktion und komplettes Versagen des Verfahrens was zu Inkontinenz und leichter bis moderater Harninkontinenz aufgrund von unvollst ndiger St tzung oder beraktiver Blase f hren kann LIEFERUMFANG UND AUFBEWAHRUNG WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko ei
53. icrobica adesiva per proteggere il campo chirurgico dalla contaminazione fecale postoperatoria 32 Dissezione 1 Sollevare lo scroto e praticare un incisione perineale bassa partendo dalla linea mediana Approfondire l incisione attraverso la fascia di Colles Aprire il muscolo bulbocavernoso lungo la linea mediana e piegarlo lateralmente Mobilizzare il corpo spongioso prossimalmente rispetto al tendine centrale Individuare il tendine centrale sollevando anteriormente il bulbo prossimale Marcare o collocare una sutura ad aderenza biodegradabile all origine del tendine centrale sul bulbo prossimale Con un movimento rapido rilasciare la porzione soda e fibrosa del tendine centrale L introduttore sar inserito nel forame otturatorio in un punto costeggiante il ramo pubico inferiore che definisce il forame situato a circa un terzo della distanza sottostante l apice del forame circa la larghezza di un dito al di sotto del punto di inserimento del tendine del muscolo adduttore lungo Palpare il ramo pubico inferiore e identificare al tatto i reperi ossei per localizzare l esatta posizione Ad ulteriore conferma che si localizzato il punto giusto per l ingresso del connettore si pu utilizzare un ago spinale o l ago percutaneo AMS per sondare l osso per via transcutanea ma ci non indispensabile Praticare una piccola incisione a pressione nel punto esatto sopra ciascun forame otturatorio Confermare che entrambe
54. iesen werden sofort den Chirurgen anzurufen Hinweise zur Vorrichtung Die Sekund rkammer des externen Beutels nicht ffnen Sie enth lt ein Trockenmittel welches zur Beutelverpackung geh rt und nicht mit dem Instrument verwendet werden darf Den externen Beutel nur von der Seite mit der abgewinkelten abziehbaren Versiegelung ffnen Diese Vorrichtung darf nicht resterilisiert oder wiederverwendet werden Das AdVance Schlingensystem f r M nner ist f r den Einmalgebrauch vorgesehen Keine Teile des Systems sind wiederverwendbar Nicht funktionierende Instrumente sollten nicht verwendet sondern an AMS zur ckgeschickt werden Keinen Teil des AdVance Schlingensystems f r M nner nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden Das AdVance Schlingensystem f r M nner nicht verwenden wenn die Verpackung ge ffnet oder 28 besch digt ist da die Vorrichtung nicht mehr steril sein k nnte Um die Sterilit t zu bewahren darf nur der innerste Beutel in das sterile Feld eingebracht werden Das AdVance Schlingensystem Verfahrenskit f r M nner in einem sauberen trockenen Bereich ohne direkte Sonnenlichteinstrahlung bei Raumtemperatur aufbewahren UNERW NSCHTE EREIGNISSE Wie bei allen Implantaten kann es zu lokalen Reizungen der Wundstelle und oder Fremdk rperreaktionen kommen Gewebereaktionen auf das Implantat k nnen Extrusion Erosion durch die Harnr hre oder anderes umgebendes Gewebe Migration der Vorr
55. ificada uma vez que a esteriliza o pode ter sido comprometida Para manter a esterilidade apenas a bolsa mais interna deve ser introduzida no campo esterilizado Armazene o conjunto de interven o do sistema de sling masculino AdVance num local limpo seco e escuro ao abrigo da luz solar directa e temperatura ambiente EFEITOS ADVERSOS Como acontece com todos os implantes pode surgir uma irrita o local na rea da les o e ou uma reac o a corpos estranhos As reac es dos tecidos ao implante podem incluir extrus o eros o atrav s da uretra ou outros tecidos envolventes migra o do dispositivo do local desejado forma o de f stulas e inflama o A ocorr ncia destas reac es pode exigir a remo o de todo o sling Como todos os corpos estranhos o sling pode permitir a propaga o de uma infec o existente Uma tens o incorrecta do sling pode causar obstru o e reten o tempor rias ou permanentes do tracto urin rio inferior Os riscos conhecidos de interven es cir rgicas para o tratamento da incontin ncia incluem dor infec o eros o migra o do dispositivo hemorragia disfun o dos rg os 58 p lvicos e insucesso completo da intervenc o resultando em incontin ncia e incontin ncia urin ria ligeira a moderada devido a suporte incompleto ou a uma bexiga hiperactiva FORMA DE APRESENTAC O E ARMAZENAMENTO DO PRODUTO ADVERT NCIA O conte do fornecido EST
56. l nea media y sep relo lateralmente Movilice el cuerpo esponjoso proximalmente hacia el tend n central Levante el bulbo proximal para identificar el tend n central Marque o realice una sutura hilvanada biodegradable en el nacimiento del tend n central sobre el bulbo proximal Libere repentinamente la secci n firme y fibrosa del tend n central El pasador de aguja se insertar en el agujero obturador en un punto que rodee la rama p bica inferior que define el agujero ubicado aproximadamente a un tercio de la distancia por debajo del v rtice superior del agujero aproximadamente un dedo por debajo de la inserci n del tend n del aductor mediano Palpe la rama p bica inferior y busque las marcas seas para localizar la posici n correcta Aunque no es necesario se puede utilizar una aguja de punci n lumbar o una aguja percut nea AMS a trav s de la piel para que sirva como sonda para localizar el hueso y confirmar que se ha encontrado la posici n correcta para el punto de entrada del pasador de aguja Practique una pequeha incisi n con la punta del bistur en la posici n correcta sobre cada agujero obturador Confirme que ambas incisiones est n en l nea recta a la altura que se muestra a continuaci n Es posible que haya que retirar los sistemas de retracci n tisular utilizados para evitar que interfieran con los pasadores de aguja El paciente ya est preparado para la colocaci n de la banda Colocaci n de la ban
57. lene monofilament mesh that is precut to 1 2 centimeters arm width 3 55 centimeters center width and 35 5 centimeters length Two absorbable tensioning sutures are threaded into the length of the mesh Plastic sheaths are placed over each arm of the mesh to aide in ease of placement The connectors are attached to the ends of the helical needle passers during the procedure The mesh and suture portions ofthe sling are intended to remain in the body as a permanent implant and the mesh component is not absorbed or degraded by the action of tissue in growth or tissue enzymes INDICATIONS FOR USE The AdVance Male Sling System is intended for the placement of a suburethral sling for the treatment of male stress urinary incontinence SUI INSTRUCTIONS Overview The AdVance Male Sling System procedure can be carried out under spinal or general anesthesia A small midline perineal incision is made followed by periurethral dissection Two small stab incisions are also made above the obturator foramen for needle passer entry Procedure Open the AdVance Male Sling System package Be certain that the package integrity has not been compromised in shipping Inspect the device for damage Do not use the AdVance Male Sling System if it is beyond the expiration date Patient Preparation 1 Placethe patient in a dorsal lithotomy position with legs bent at approximately 90 and slightly spread apart Shave the genital area After shaving sc
58. ling It is recommended that the presence of bladder neck or urethral strictures be ruled out for male sling candidates It is recommended that a condition involving cystitis urethritis or prostatitis be ruled out for male sling candidates It is recommended that detrusor instability of a neurological origin be ruled out for male sling candidates A 6 month period of non invasive treatment e g behavior modification bladder exercises biofeedback extra corporeal magnetic stimulation of the pelvic floor or drug therapy is recommended 8 before a sling implant is considered for males with stress urinary incontinence Acute inflammatory tissue reaction and transitory local irritation has been reported with the use of the absorbable suture Procedural Check for bleeding and pelvic organ dysfunction due to intra operative vessel or nerve damage associated with anomalous location during needle passage through the medial area of the obturator foramen membrane Do not insert the AdVance Male Sling System needles with an approach that deploys the needle from the perineum to the obturator It is important to verify the tension and placement of the sling prior to closure Take care to avoid vessel perforation Observe patient for any signs of retropubic or periurethral bleeding The correct use of the device should avoid perforation of the urethra bladder or bowel during needle placement Do not remove the plastic s
59. lis l oxyde d thyl ne Il Sterilizzato con ossido di etilene Ifl Esterilizado por xido de etileno Gil Lot Number KB Chargennummer E N de lote Kid Num ro de lot Ifl Numero di lotto FA N mero de lote E Date of Manufacture EI Herstellungsdatum EA Fecha de fabricaci n Date de fabrication HY Data di fabbricazione Ifl Data de fabrico E Use by YYYY MM DD EH Verwendbar bis JJJJ MM TT BA Usar antes de AAAA MM DD Kil Utiliser avant le AAAA MM J EX Usare entro AAAA MM GG FR Utilizar at AAAA MM DD El Manufacturer EA Hersteller EdFabricante Kill Fabricant Hd Produttore FX Fabricante El Authorized Representative in the European Community EB Autorisierte Vertretung in der EU EA Representante autorizado en la Comunidad Europea Repr sentant autoris dans la Communaut Europ enne Ifl Rappresentante autorizzato della comunit europea Fil Representante autorizado na comunidade europeia Ei Recyclable Packaging FE Wiederverwertbare Verpackung EA Embalaje reciclable Kid Emballage recyclable Bil Confezione riciclabile MA Embalagem Recicl vel EM CAUTION Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician RE VORSICHT Nach US amerikanischem Recht darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder auf rztliche Anordnung verkauft werden PRECAUCI N las leyes federales de los EE UU limitan la venta de este dispositivo a m dicos o bajo prescripci n facultativa Kid MISE EN GARDE Selon la l gislation f
60. lvien ou th rapie m dicamenteuse avant d envisager l implantation d une bandelette de sout nement chez les hommes atteints d incontinence urinaire d effort Une r action inflammatoire aigu des tissus et une irritation locale temporaire ont t signal es avec l usage du fil de suture r sorbable Pendant l intervention D celer tout signe d h morragie ou de dysfonction des organes pelviens pouvant tre due une l sion perop ratoire de vaisseaux ou de nerfs associ e une anomalie de positionnement pendant le passage de l aiguille travers la r gion m diane de la membrane du trou ischio pubien Ne pas ins rer les aiguilles du syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance en suivant une m thode les d ployant du p rin e au trou ischio pubien Il est important de v rifier la tension et la mise en place de la bandelette de sout nement avant de refermer Prendre soin d viter la perforation de vaisseaux Observer le patient pour d celer toute h morragie r tropubienne ou p riur trale L usage correct du dispositif doit viter la perforation de l ur tre de la vessie ou des intestins pendant la mise en place de l aiguille Ne pas enlever la gaine en plastique avant que la bandelette de sout nement ne soit dans la position souhait e Ne pas mettre la bandelette de sout nement en contact avec des agrafes des clips ou tout instrument qui pourraient endommager les mailles Post interv
61. ma de banda masculina AdVance Pasadores de aguja helicoidales Banda insertor vaina de pl stico suturas de tensi n 41 Consiste en dos instrumentos quir rgicos de un solo uso denominados pasadores de aguja helicoidales y una banda de malla con insertores incorporados Un extremo de cada pasador de aguja helicoidal est perforado para facilitar la colocaci n segura de los insertores de la banda La banda de malla est fabricada con una malla de monofilamento de polipropileno que est precortada en un brazo de 1 2 cent metros de ancho 3 55 cent metros de ancho en el centro y 35 5 cent metros de largo A lo largo de la malla se encuentran hilvanadas dos suturas de tensi n absorbibles Cada brazo de la malla est cubierto por vainas de pl stico para facilitar la colocaci n Los insertores se unen a los extremos de los pasadores de aguja helicoidales durante el procedimiento La malla y las suturas dela banda han sido concebidas para que permanezcan en el cuerpo como implante permanente sin que el componente de malla se absorba ni se degrade por la acci n del crecimiento tisular o de las enzimas tisulares INDICACIONES El sistema de banda masculina AdVance ha sido concebido para la colocaci n de una banda suburetral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo IUE en el var n INSTRUCCIONES DE USO Descripci n general El procedimiento del sistema de banda masculina AdVance pu
62. mall stab incision at the correct location over each obturator foramen Confirm that both incisions lie in a straight line at the level shown below Tissue retraction may need to be removed to avoid interfering with the needle passers The patient is now ready for sling placement Two small vertical incisions are made over the obturator foramina These points are used for needle insertion Placing the Sling Remove the AdVance Male Sling System helical needle passer that is designated for the patient s left side from the package Hold the helical needle handle at a 45 angle to the midline incision Place a finger of the opposite hand into the perineal incision to receive the needle and protect the urethra The finger should be at the apex of the triangle formed by the bulbar urethra medially and the ischiopubic ramus laterally 4 10 Insert and advance the needle tip through the obturator foramen along the lateral edge ofthe pubic ramus The thumb of the opposite hand may be placed on the outside curve of the needle to help push it through Once two pops are felt stop advancing the needle and drop the needle handle toward the midline to direct the needle path towards the fingertip placed in the anterior aspect of the triangle between the corpus spongiosum and ischiopubic ramus Rotate the needle until the tip meets your finger placed at the anterior apex of the triangle If the needle tip cannot be located
63. naria de esfuerzo Se han publicado casos de reacci n tisular con inflamaci n aguda e irritaci n localizada transitoria relacionadas con el uso de suturas absorbibles Procedimiento Compruebe si existe sangrado y disfunciones de rganos p lvicos debidos a da os intraoperatorios de nervios o venas asociados con colocaciones an malas durante la introducci n de agujas a trav s del rea media dela membrana del agujero obturador No inserte las agujas del sistema de banda masculina AdVance con una orientaci n que despliegue la aguja desde el perineo hacia el obturador Es importante verificar la tensi n y colocaci n de la banda antes de cerrar Tenga cuidado de no perforar venas Observe al paciente para detectar cualquier signo de sangrado retrop bico o periuretral 47 El uso correcto del dispositivo deber a evitar la perfo raci n de la uretra la vejiga o los intestinos durante la colocaci n de las agujas No retire la vaina de pl stico hasta que la banda est en la posici n deseada No ponga en contacto el sistema de banda masculina AdVance con grapas clips u otros instrumentos que pudieran da ar la malla Procedimiento posterior En caso de una infecci n posterior toda la banda tendr a que ser revisada o retirada Despu s de varias semanas 2 a 3 tras el implante la malla queda fijada por el crecimiento de los tejidos circundantes y no podr ser retirada completamente Sin embargo la recoloca
64. nd o central foi ligado Use suturas recomenda se uma sutura Monocryl 3 0 ou uma sutura reabsorvivel semelhante para fixar bem a parte central do sling ao corpo esponjoso proximalmente e distalmente As suturas devem abranger uma porc o adequada do tecido esponjoso e devem passar atrav s da malha pelo menos dois poros a partir da borda do sling para assegurar uma fixac o suficiente 54 Tensionamento do sling O sling ent o apertado para reposicionar a uretra O movimento paralelo uretra posterior o que reposiciona o l men uretral sem o obstruir Se tiver sido usado um cateter Foley o mesmo pode ser retirado antes do tensionamento mas n o causar interfer ncia se for deixado no lugar 1 Prenda um dispositivo tal como um hemostato no sling nas incis es perfurantes laterais Certifique se de que ambas as suturas de tensionamento e a largura completa do sling s o capturadas pelo grampo O sling pode ser rodado volta do grampo para melhorar a pega Carregue firmemente em ambas as extremidades do sling para observar um movimento de aproximadamente 2 4 cent metros da uretra As pernas do doente podem ser colocadas parcialmente mais baixas para conseguir um reposicionamento completo Pode se recorrer a cistoscopia para confirmar a coaptac o depois do tensionamento Caso se efectue uma cistoscopia tem de ser utilizado um cistosc pio flexivel Se n o vir a coapta o reposicione o sling normalmen
65. ne della busta da non utilizzare con il dispositivo Aprire la busta esterna solo dalla base con chiusura ermetica staccabile e angolata Non risterilizzare o riutilizzare questo dispositivo Il sistema di sling uretrale maschile AdVance un dispositivo esclusivamente monouso Nessun componente del dispositivo riutilizzabile Eventuali strumenti non funzionanti non devono essere utilizzati e vanno restituiti ad AMS Non usare nessun componente del sistema di sling uretrale maschile AdVance oltre la data di scadenza indicata Non usare il sistema di sling uretrale maschile AdVance se la confezione risulta gi aperta o danneggiata in quanto la sterilit del dispositivo potrebbe essere stata compromessa Per mantenere la sterilit solo la confezione pi interna deve essere introdotta nel campo sterile Conservare il sistema di sling uretrale maschile AdVance in luogo pulito e asciutto al riparo dalla luce solare diretta e a temperatura ambiente EVENTI AVVERSI Come per tutti gli impianti potrebbe verificarsi irritazione locale nel sito della ferita e o una risposta da corpo estraneo Alcune delle possibili risposte dei tessuti all impianto sono l estrusione l erosione attraverso l uretra o altro tessuto circostante la migrazione del dispositivo dalla posizione desiderata la formazione di fistole e l infiammazione Il verificarsi di tali risposte potrebbe richiedere la rimozione dell intero sling 38 Come tu
66. ner Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen Das Produkt in einem sauberen trockenen dunklen Bereich bei Raumtemperatur lagern 29 This page intentionally left blank Diese Seite wurde absichtlich freigelassen Esta p gina se deja en blanco intencionadamente Page laiss e vierge intentionnellement Questa pagina stata lasciata intenzionalmente vuota Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco 30 Italiano AdVance Sistema di sling uretrale maschile Istruzioni per l uso INFORMAZIONI GENERALI Le presenti istruzioni sono relative all impianto di uno sling suburetrale per il trattamento dell incontinenza urinaria da sforzo IUS maschile Si possono avere variazioni in procedure specifiche a seconda della tecnica individuale adottata e dell anatomia del paziente Queste istruzioni non sono intese come descrizione esaustiva di tutte le questioni che possono insorgere nei singoli pazienti AMS raccomanda caldamente che i medici siano addestrati all esecuzione della procedura prima di utilizzare questo prodotto DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Contenuto della conf
67. nfezione relativa in base alle norme ospedaliere e amministrative vigenti e o secondo le disposizioni normative in vigore Conservare il dispositivo in un luogo pulito e asciutto al riparo dalla luce e a temperatura ambiente 39 This page intentionally left blank Diese Seite wurde absichtlich freigelassen Esta p gina se deja en blanco intencionadamente Page laiss e vierge intentionnellement Questa pagina stata lasciata intenzionalmente vuota Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco 40 Espanol AdVance Sistema de banda masculina Instrucciones de uso INFORMACION GENERAL Se recomiendan estas instrucciones para un implante de banda suburetral para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo IUE en varones Es posible que algunos procedimientos especificos varien segun la t cnica individual ylaanatom a de la paciente Estas instrucciones no tienen como fin proporcionar una descripci n completa de todos los problemas que pueden surgir en cada paciente AMS recomienda encarecidamente que los m dicos adquieran formaci n en este procedimiento antes de utilizar este producto DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO Contenido del paquete delsistema de banda masculina AdVance 1 Banda masculina 2 Pasadores de aguja helicoidales 1 Aguja percut nea 1 Anillo retractor 8 Retractores de gancho romos No incluido en algunos pa ses A continuaci n se muestra el siste
68. o vescicale o di stenosi uretrali nei candidati all applicazione dello sling uretrale Si raccomanda di escludere la presenza di condizioni che comportino cistite uretrite o prostatite nei candidati all applicazione dello sling uretrale Si raccomanda di escludere la presenza d instabilit del detrusore di origine neurologica nei candidati all applicazione dello sling uretrale Si raccomanda un periodo di sei mesi di terapia non invasiva per esmpio modifica del comportamento esercizi per la vescica feedback biologico stimolazione magnetica extracorporea del pavimento pelvico o terapia farmacologica prima di valutare l opportunit di eseguire un impianto di sling in pazienti di sesso maschile affetti da incontinenza urinaria da sforzo Sono stati riportati casi di infiammazione acuta da reazione dei tessuti e irritazioni locali passeggere associate all uso di suture assorbibili Periprocedurali Verificare l eventuale presenza di sanguinamento o disfunzione degli organi pelvici dovuti a danno vascolare o nervoso intra operatorio associato a ubicazione anomala durante il passaggio dell ago attraverso l area mediana della membrana del forame otturatorio Non inserire gli introduttori del sistema di sling uretrale maschile AdVance con un approccio che comporti il passaggio degli stessi dal perineo all otturatorio importante verificare la tensione e il posizionamento dello sling prima della chiusura Prestare attenzione p
69. omprennent une douleur une infection l rosion la migration du dispositif une h morragie un dysfonctionnement des organes pelviens et l chec total de l intervention aboutissant l incontinence et une incontinence urinaire l g re mod r e due au support incomplet ou la suractivit de la vessie PR SENTATION ET STOCKAGE MISE EN GARDE Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommag En cas de d t rioration appeler le repr sentant AMS usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entra ner son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent aussi entra ner la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut causer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et l emballage conform ment au r glement de l tablissement de l administration et ou du gouvernement local Conserver le dispositif dans un lieu propre et sec dans l obscurit et temp rature ambiante This page intentionally left blank Diese Seite wurd
70. pleto riposizionamento possibile abbassare parzialmente le gambe del paziente possibile eseguire una cistoscopia per confermare la coaptazione dopo il tensionamento Nel caso in cui si esegua una cistoscopia necessario utilizzare un cistoscopio flessibile Se non si riscontra coaptazione necessario riposizionare lo sling generalmente in posizione pi distale allentandolo con uno strumento posizionato tra lo sling e l uretra rimuovere le suture ad aderenza risuturare e sottoporre lo sling a tensione per portarlo nella corretta posizione Rimuovere le guaine di plastica dallo sling e smaltirle in modo adeguato Confermare la giusta tensione dello sling dopo la rimozione delle guaine Tirare ulterior mente le estremit dello sling se necessario Se lo si desidera le estremit dello sling possono essere ricondotte per via subcutanea nell incisione perineale Tagliare lo sling al livello del tessuto subcutaneo Chiudere il muscolo bulbocavernoso quindi completare la chiusura multistrato dell incisione perineale e delle incisioni cutanee dopo aver praticato irrigazione ed emostasi Cure postoperatorie immediate possibile utilizzare un catetere a discrezione del chirurgo necessario praticare una profilassi antibiotica necessario confermare la capacit del paziente di svuotare la vescica Ai pazienti deve essere raccomandato di astenersi dal sollevare pesi dall esercizio fisico intenso e 35
71. quiop bico Rode a agulha at que a ponta toque no seu dedo colocado no pice anterior do tri ngulo Se n o encontrar a ponta da agulha retire o passador de agulha e fa a avan ar novamente com cuidado Usando a ponta do dedo para guiar a agulha e proteger a uretra complete a rotac o para colocar a ponta da agulha na incis o perineal Ligue o sling agulha premindo o conector branco na ponta da agulha at que o mesmo se encaixe no lugar Certifique se de que as suturas est o viradas na direcc o oposta do corpo esponjoso Rode a agulha para tr s ao longo do percurso da inserc o para puxar o sling atrav s do for men do obturador e para fora da incis o perfurante Puxe apenas o suficiente para conduzir o centro do sling para a linha m dia do doente Corte o inv lucro de introduc o e a malha abaixo da marca azul na parte final do inv lucro de pl stico Nota Deixe material do sling suficiente acima do n vel da pele de forma a que o sling possa ser tensionado e o inv lucro possa ser retirado mais tarde Usando a sua m o oposta e a outra agulha repita a passagem da agulha e o procedimento de inserc o do sling no lado contralateral do doente para posicionar folgadamente o sling com as suturas de tensionamento viradas para fora na direc o oposta uretra Ligag o do sling 1 Posicione o centro do sling contra o corpo esponjoso com a borda da aba proximal no ponto previamente marcado ao qual o te
72. rub the area with Povidone iodine soap for ten minutes or follow the approved hospital pre operative scrub procedure 4 Ensure that the bladder is empty A Foley catheter is not required but may aid in identifying the urethra during the procedure 5 Anadhesive antimicrobial film may be used to protect the surgical site from post operative stool contamination Dissection 1 Elevate the scrotum and make a low midline perineal incision Carry the incision deeper through Colles fascia Open the bulbospongiosus muscle in the midline and reflect it laterally Mobilize the corpus spongiosum 4 proximally to the central tendon Identify the central tendon by lifting the proximal bulb anteriorly Mark or place a biodegradable tack suture at the origin of the central tendon on the proximal bulb Sharply release the firm fibrous portion of the central tendon The needle passer will be inserted into the obturator foramen at a point bordering the inferior pubic ramus defining the foramen which lies approximately one third of the distance below the foraminal apex about one finger breadth below the insertion of the adductor longus tendon Palpate the inferior pubic ramus and feel for the bony landmarks to locate the proper position A spinal needle or AMS percutaneous needle through the skin can be used to probe the bone to help confirm that the correct location for the needle passer entry point is found but itis not required Make a s
73. s derniers AMS N utiliser aucun l ment du syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance au del de la date d expiration indiqu e Ne pas utiliser le syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance si l emballage est ouvert ou endommag car la st rilit risque d tre compromise Pour maintenir la st rilit seule la poche la plus interne doit tre introduite dans le champ st rile Conserver le kit d intervention de la bandelette de sout nement pour homme AdVance dans un lieu propre l abri de la lumi re directe et de l humidit et temp rature ambiante 18 V NEMENTS IND SIRABLES Comme avectout implant une irritation locale au site de la blessure et ou une r action au corps tranger peuvent se produire e Les r actions des tissus l implant peuvent inclure l extrusion l rosion travers l ur tre ou autre tissu environnant la migration du dispositif hors de l emplacement souhait la formation de fistule et une inflammation Lorsque de telles r actions se manifestent il peut tre n cessaire de retirer totalement la bandelette de sout nement e Comme tout corps tranger la bandelette peut favoriser le d veloppement d une infection existante e Une tension incorrecte peut provoquer l obstruction temporaire ou permanente des voies urinaires inf rieures etla r tention d urine Les risques connus des interventions chirurgicales relatives l incontinence c
74. sa interior Almacene el sistema de banda masculina AdVance en un lugar limpio y seco lejos de la luz solar directa y a temperatura ambiente 48 REACCIONES ADVERSAS Como con todos los implantes puede darse irritaci n local en la herida o reacci n por cuerpo extra o e Las reacciones del tejido al implante podr an incluir extrusi n erosi n a trav s de la uretra u otro tejido circundante migraci n del dispositivo de la posici n deseada formaci n de f stulas e inflamaci n La aparici n de alguna de estas reacciones podr a implicar la extracci n de la banda completa e Aligual que todos los cuerpos extra os la banda puede permitir la propagaci n de una infecci n existente e Una tensi n incorrecta de la banda podr a causar obstrucci n y retenci n temporal o permanente del tracto urinario inferior Los riesgos conocidos de los procedimientos quir rgicos para el tratamiento de la incontinencia incluyen dolor infecci n erosi n migraci n del dispositivo sangrado disfunci n del rgano p lvico y fallo completo del procedimiento lo que podr a ocasionar incontinencia e incontinencia urinaria de ligera a moderada debido a un apoyo incompleto o a una vejiga hiperactiva PRESENTACI N Y ALMACENAMIENTO ADVERTENCIA el contenido se suministra EST RIL No lo use si la barrera est ril muestra signos de deterioro Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo pa
75. ser retirado ou revisto 57 V rias semanas 2 3 ap s o implante a malha torna se fixa pelo crescimento interno dos tecidos envolventes e n o pode ser retirada na totalidade Contudo o reposicionamento uretral pode ser invertido fazendo se um corte pelo centro da malha para aliviar a tens o Os doentes devem ser aconselhados a abster se de levantar pesos praticar exerc cios vigorosos e ter rela es sexuais durante um m nimo de seis semanas Os doentes podem retomar as outras actividades quotidianas normais conforme parecer do m dico Se surgirem problemas de dis ria hemorragia ou outros o doente deve ser instru do a contactar imediatamente o cirurgi o Relacionadas com o dispositivo N o abrir o compartimento secund rio da bolsa externa Este cont m um agente secante dissecante inclu do como parte da embalagem da bolsa e n o se destina a ser utilizado com o dispositivo Abrir a bolsa externa apenas atrav s da extremidade com o selo destac vel em ngulo N o reesterilize nem reutilize este dispositivo O sistema de sling masculino AdVance foi concebido apenas para uma nica utiliza o Nenhuma parte deste dispositivo reutiliz vel Os instrumentos n o funcionais n o devem ser utilizados e devem ser devolvidos AMS N o utilize qualquer parte do sistema de sling masculino AdVance ap s a data de validade indicada N o utilize o sistema de sling AdVance se a embalagem estiver aberta ou dan
76. ste de l incision p rin ale ainsi que les incisions effectu es au niveau des diff rentes couches Soins post op ratoires imm diats Un cath ter peut tre utilis si le chirurgien le souhaite Administrer un traitement prophylactique aux antibiotiques La capacit du patient vider sa vessie doit tre v rifi e Les patients doivent tre inform s qu ils ne devront pas soulever de charges lourdes pratiquer d exercice physique fatigant ni avoir de rapports sexuels pendant au moins six semaines Les patients pourront reprendre leurs activit s quotidiennes habituelles lorsque leur m decin le leur indiquera e Un mollient f cal peut tre prescrit pour viter toute difficult expulser une selle Unantalgique peut tre prescrit court terme pour permettre au patient de mieux g rer la douleur CONTRE INDICATIONS Les contre indications associ es au syst me de bandelette de sout nement pour homme AdVance sont les suivantes Patients souffrant d infection des voies urinaires Patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine Patients immunod prim s ou pr sentant tout autre tat pouvant compromettre la cicatrisation Patients atteints d insuffisance r nale et d obstruction des voies urinaires sup rieures associ e une insuffisance r nale MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS G n ralit s Seuls les m decins ayant suivi une formation doivent utiliser ce syst me de bandel
77. stierung der Spannung entfernt werden Er st rt jedoch nicht wenn er verbleibt 1 Eine Vorrichtung wie eine Gef klemme ber der Schlinge bei den lateralen Stichinzisionen anbringen Sicherstellen dass beide Spannungsn hte und die gesamte Breite der Schlinge von der Klammer erfasst werden Die Schlinge kann um die Klammer gewickelt werden um die Grifffestigkeit zu erh hen 2 Anbeiden Enden der Schlinge fest ziehen um die Harnr hre etwa 2 4 cm proximal zu verschieben Die Beine des Patienten k nnen etwas gesenkt werden um eine vollst ndige Repositionierung zu erhalten 3 Zystoskopie kann verwendet werden um die Anpassung nach dem Justieren der Spannung Zu best tigen Eine Zystoskopie sollte mit einem flexiblen Zystoskop durchgef hrt werden Wenn keine Anpassung zu erkennen ist die Schlinge neu positionieren gew hnlich weiter distal Hierzu die Schlinge mit einem Instrument das zwischen Schlinge und Harnr hre positioniert wird lockern die Haftn hte entfernen und neu anbringen und dann die Schlinge in der korrekten Position neu spannen 4 DieKunststoffh llen von der Schlinge entfernen und entsorgen Nach Entfernen der H lle muss die korrekte Spannung der Schlinge gepr ft werden Die Schlingenenden falls erforderlich erneut anziehen 25 5 Falls gew nscht k nnen die Enden der Schlinge subkutan zur ck zur perinealen Inzision gef hrt werden 6 Dann die Schlinge auf H he des Subkutangewebes abschneid
78. suturas deben cubrir una porci n adecuada del cuerpo esponjoso y superar la malla en al menos dos orificios desde el borde de la banda para garantizar una fijaci n correcta Ajuste de la tensi n de la banda Se debe tirar de la banda para tensarla y volver a posicionar la uretra El movimiento es paralelo a la uretra posterior lo cual ajusta la posici n del lumen uretral en lugar de obstruirlo Si se ha utilizado una sonda de Foley se puede retirar antes del tensado pero no supondr ning n obst culo si se deja 1 Pince un utensilio como un hemostato a trav s de la banda en las incisiones laterales Aseg rese de que las suturas detensi n y toda la anchura de la banda quedan capturadas por la pinza La banda puede enrollarse alrededor de la pinza para mejorar el agarre Tire firmemente de ambos extremos de la banda para observar aproximadamente 2 4 cent metros del movimiento proximal de la uretra Las piernas del paciente se pueden bajar parcialmente para lograr una recolocaci n completa Se puede realizar una cistoscopia para confirmar la coaptaci n despu s del tensado En caso de realizarla se debe emplear un cistoscopio flexible Si no se observa la coaptaci n cambie la posici n de la banda por lo general m s distalmente al aflojarla mediante un instrumento colocado entre la banda y la uretra extraer las suturas hilvanadas y volver a hilvanar y tensar la banda en la posici n correcta Quite las vain
79. te mais distalmente desapertando o com um instrumento colocado entre o sling e a uretra retirando as suturas e fazendo uma nova sutura e o refazendo o tensionamento do sling na posi o correcta Retire os inv lucros de pl stico do sling e deite os fora Confirme a tens o correcta do sling depois de o inv lucro ter sido retirado Puxe as extremidades do sling pela ltima vez se for necess rio Se desejar as extremidades do sling podem ser conduzidas subcutaneamente de novo para a incis o perineal Apare o sling ao n vel do tecido subcut neo Feche o m sculo bulboesponjoso e depois o resto da incis o perineal e as incis es perfurantes em v rias camadas depois da irriga o e hemostase Cuidados p s operat rios imediatos Pode ser utilizado um cateter se o cirurgi o achar necess rio Deve ser administrada profilaxia com antibi ticos A capacidade de esvaziamento da bexiga pelo doente deve ser confirmada Os doentes devem ser aconselhados a abster se de levantar pesos praticar exerc cios vigorosos e ter rela es sexuais durante um m nimo de seis semanas Os doentes podem retomar as outras 55 actividades quotidianas normais conforme parecer do m dico Pode ser receitado um laxante para prevenir fazer muita for a quando defecar e Pode ser receitado um medicamento para as dores para gerir a dor temporariamente CONTRA INDICAG ES As contra indicac es associadas utilizac o do slin
80. teren Schambeinast der den Foramen definiert eingef hrt der sich etwa auf einem Drittel der Entfernung unterhalb des forminalen Apex befindet ungef hr eine Fingerbreite unterhalb der Einf hrung der langen Schenkelanziehersehne Den unteren Schambeinast palpieren und nach knochigen Marksteinen f hlen um die richtige Position zu bestimmen Der Knochen kann mit einer Spinalnadel oder einer perkutanen Nadel von AMS durch die Haut ertastet werden um zu best tigen dass die richtige Position f r den Eingangspunkt des Nadelf hrers gefunden wurde dies ist jedoch nicht unbedingt erforderlich 5 Anderrichtigen Stelle oberhalb jedes Foramen obturatorium eine kleine Stichinzision setzen Sicherstellen dass beide Inzisionen wie unten gezeigt auf einer geraden Linie liegen 6 Eine Geweberetraktion muss eventuell entfernt werden um die Nadelf hrer nicht zu behindern Der Patient ist jetzt bereit f r die Platzierung der Schlinge Adductor PAN Zwei kleine vertikale Inzisionen werden oberhalb des Foramen obturatorium gelegt Diese Punkte werden f r die Nadeleinf hrung verwendet 23 Platzieren der Schlinge 1 Den helikalen Nadelf hrer des AdVance Schlingensystems f r M nner der f r die linke Seite des Patienten vorgesehen ist aus der Verpackung nehmen Den Griff der helikalen Nadel im Winkel von 45 auf die Medianinzision halten Einen Finger der anderen Hand in die perineale Inzision platzi
81. tti i corpi estranei lo sling potrebbe consentire ad un infezione esistente di propagarsi L errato tensionamento dello sling potrebbe causare ostruzione e ritenzione temporanee o permanenti del tratto urinario inferiore Alcuni dei rischi noti relativi alle procedure chirurgiche per il trattamento dell incontinenza sono dolore infezione erosione migrazione del dispositivo sanguinamento disfunzione degli organi pelvici e completo fallimento della procedura con conseguente incontinenza ed incontinenza urinaria da lieve a moderata dovuta a sostegno incompleto o a contrazioni eccessive della vescica MODALIT DI FORNITURA E CONSERVAZIONE AVVERTENZA contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per l uso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Il riutilizzo il ritrattamento e la risterilizzazione possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo con possibilit di infortuni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo pu provocare infortuni malattie o la morte del paziente Al termine del suo utilizzo eliminare il prodotto insieme alla co
82. ue travers la bandelette aux incisions lat rales S assurer que les deux sutures de mise sous tension ainsi que toute la largeur de la bandelette sont prises l int rieur du clamp La bandelette peut tre enroul e autour du clamp pour am liorer la prise Tirer fermement sur les deux extr mit s de la bandelette de sorte observer un mouvement proximal de l ur tre de 2 4 cm environ Les jambes du patient peuvent tre abaiss es si n cessaire pour permettre le repositionnement complet L am lioration de la coaptation peut tre confirm e par cystoscopie une fois la bandelette tendue Dans ce cas utiliser un cystoscope flexible Si aucune coaptation ne peut tre observ e repositionner la bandelette un peu plus distalement de mani re g n rale Pour ce faire placer un instrument entre la bandelette et l ur tre retirer les points de suture puis suturer nouveau et retendre la bandelette en position correcte Retirer les gaines en plastique de la bandelette et les jeter V rifier la tension correcte de la bandelette apr s avoir retir la gaine Si n cessaire tirer une derni re fois sur les extr mit s de la bandelette Les extr mit s de la bandelette peuvent tre ramen es vers l incision p rin ale par voie sous cutan e si d sir galiser la bandelette au niveau du tissu sous cutan Apr s avoir proc d l irrigation et l h mostase refermer le muscle bulbo caverneux puis le re
83. withdraw the needle passer and carefully advance again Using the fingertip to guide the needle and protect the urethra complete the rotation to bring the needle tip into the perineal incision Connect the sling to the needle by pressing the white connector onto the needle tip until it clicks into place Make sure the sutures are facing away from the corpus spongiousum Rotate the needle back along the insertion pathway to pull the sling through the obturator foramen and out the stab incision Pull only enough to bring the center ofthe sling to the patient s midline Cut the insertion sheath and mesh below the blue mark on the end portion of the plastic sheath Note Leave enough sling material above the level of the skin so that the sling can be tensioned and the sheath can later be removed Using your opposite hand and the other needle repeat the needle passage and sling insertion procedure on the patient s contralateral side to loosely position the sling with the tensioning sutures facing outward away from the urethra Attaching the Sling 1 Position the center of the sling flat against the corpus spongiosum with the edge of the proximal flap at the previously marked point where the central tendon was attached Use tack sutures 3 0 Monocryl or similar resorbable suture recommended to securely attach the center portion of the sling to the corpus spongiosum proximally and distally The sutures should take an adequate bite

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