ATMOS Naso-Pharyngoscope
Contents
1. Note If there is light shining through the highly flexible thin walled probe tube this is due to the loss of sheathing taking place continuously in the case of light fibers This appearance in varying intensity has no effect on the illumination intensity at the tip of the flexible endoscope ATMOS endoscopes are delivered unsterilized and have to be cleaned and sterilized as per medical indications before they are put to use for details refer the section on Cleaning and Sterilization Short testing The endoscope surfaces must remain intact and should not have any sharp edges Ensure that the distal and proximal glass surfaces remain undamaged Visually inspect the picture quality Caution Endoscopes must not be decontaminated and cleaned in an ultrasonic bath Caution Do only use released disinfectant Do not insert the endoscope In alcohol Endoscopic procedures must only be carried out by qualified professionals e g doctors with corresponding training and familiarity with endoscopic procedu res It is the responsibility of the user to obtain continuously information at the manufacturer about indications contra indications possible complica tions and risks as well as developments of endoscopic procedures A thorough understanding of the principles and methods used in laser endo scopy and electro surgical procedures is necessary to avoid shock or lesion risks to patients and users as well as damages toother equipm2. a Die Glasfl chen m ssen sauber und frei von Ablagerungen sein Zeigt die visuelle Pr fung der Deckgl ser hartn ckige Inkrustierungen so k nnen diese Bel ge mit geeigneten Reinigungspasten oder mit Hilfe eines alkohol getr nketen Zahnstochers entfernt werden Die Ursache dieser Niederschl ge sind h ufig unzureichendes Freisp len der Optiken nach Durchf hrung der Reinigung und Desinfektion Das Bild muss in der Indikation entsprechenden Arbeitsdistanz scharf und klar sein Die besonderen optischen Eigenschaften bei flexiblen Endoskopen sind hierbei zu ber cksichtigen Ein tr bes nebeliges Bild weist auf Besch digungen hin Die Endoskopoberfl chen m ssen unbesch digt und insbesondere frei von scharfen Kanten sein Achten Sie auf Dellen mechanisch thermische Besch digungen z B durch Hochfrequenz oder Laser Chirurgieger te sowie auf Risse und Ausplatzungen im Sondenschlauch und am Okulartrichter Vorsicht Sind hartn ckige Ablagerungen durch Reinigung nicht zu N beseitigen sollte das Endoskop zur berpr fung an den Hersteller oder einen autorisierten Service Fachbetrieb gesandt werden Endoskope mit besch digten Glasfl chen z B Absplitterungen beein tr chtigter Bildqualit t oder auffallenden Oberfl chenbesch digungen und verformungen d rfen nicht mehr verwendet werden und sollten ausgesondert bzw zur berpr fung an den Hersteller oder einen auto risierten Service Fachbetrieb gesandt werden 12
3. distales Endoskopende in Richtung einer hellen Deckenleuchte o Verwenden Sie zu diesem Test keine Kalt lichtquelle Die andere Seite Lichtleiteranschluss betrachten Sie relativ augennah Die einzelnen Fasern erscheinen jetzt hell Bewegen Sie die der hellen Deckenleuchte zugewandten Seite etwas hin und her Die Helligkeit der Fasern ver ndert sich ein wenig Sollten einzelne Fasern dunkel bleiben so ist dies unbedenklich Bei einer Bruchrate von etwa 10 20 wird das endoskopische Arbeiten stark erschwert 11 Hinweis Ein Durchscheinen von Licht entlang des hochflexiblen d nnwandigen Sondenschlauches ist auf die immer vorhandenen Mantelverluste bei Beleuchtungsfasern zur ckzuf hren Diese Erscheinung hat auch beim Auftreten in unterschiedlicher Intensit t keinen wahrnehmbaren Einfluss auf die Beleuchtungsst rke an der Spitze des flexiblen Endoskopes Die Oberfl chen der Lichtein und austrittsfl chen sollten glatt und sauber sein Sofern die Oberfl chen Ablagerungen aufweisen rauh einzelne Fasern f hlbar oder zur ckgezogen sind kann dies zu unzureichender Beleuchtung oder bei weiterer Anwendung und Aufbereitung zu fortschreitender Besch digung des Endoskopes f hren Vorsicht Endoskope mit besch digter Faseroptik sollten zur ber pr fung an den Hersteller oder einen autorisierten Service Fachbetrieb eingesandt werden berpr fung der proximalen und distalen Glasfl chen sowie der Endoskopoberfl che
4. ox a DEN a Z Cidex OPA I ene SE 12 u D W ready made solution 0 55 orthophtalaldehyd Final RT FD W IN rinse cold en sterile Vv Drying RT zer ee DW Drinking Water FD W Fully desalinated water demineralized low microbiological contamination max 10 germs ml and low in endotoxins value max 0 25 Endotoxin units ml RT Room Temperature Stage I The cleaning solution concentration conforms to the degree of contamination of the product Regarding this pay attention to the hints in the instruction for use of the detergent manufacturer Fully immerse the product in the cleaning solution Make certain that all accessible surfaces are moistened Clean the product while it is lying in the cleaning solution using a lint free tissue or a suitable cleaning brush until all visible residues have been removed from the surfaces Brush through all surfaces that are not accessible to visual inspection e g in products with hidden crevices lumens or complex geometry for at least 5 min or until no more residues can be removed Mobilize non rigid components such as focus ring set screws links etc during cleaning Thoroughly rinse through this components with the cleaning solution at least five times using a disposable syringe 20 ml Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause corrosion 25 Es d rfen nur Prozess Ch
5. Ihr flexibles Endoskop geeignet ist Beachten Sie dass flexible Endoskope nicht autoklaviert werden d rfen berzeugen Sie sich vor der Sterilisation dass das Endoskop insbesondere die optischen Fl che sauber ist und die berpr fung des Endoskopes gem Punkt 6 3 auf keine Einschr nkung der Verwendbarkeit schlie en l sst Die Durchf hrung der angef hrten Sterilisationsverfahren liegt in Bezug auf das Erreichen der gew nschten bzw erforderlichen Sterilisationswirkung in der Verantwortung des Anwenders Gassterilisation Flexible ATMOS Endoskope k nnen mit Ethylenoxid Sterivit Verfahren gas sterilisiert werden Entsprechende Hinweise sind den jeweiligen Hersteller angaben zu entnehmen Vorsicht Ventilkappe muss vor der Gassterilisation aufgeschraubt werden Nach Ende der Gassterilisation muss die Ventilkappe wieder abgeschraubt werden Validierte ETO Parameter Gasgemisch 6 ETO 94 CO Temperatur 131 F 5 F 55 C AC Relative Luftfeuchtigkeit 40 90 Druck berdruck 1 7 bar 170 kPa Einwirkzeit 120 min Ausl ftungszeit 12 h bei 131 F 5 F 55 C 2 C 6 3 berpr fung Dichtheitstest a Ventilkappe aufschrauben Silikonschlauch anschlie en und mit der Druck einheit einen Druck von 160 mm Hg einstellen Nun 30 Sekunden warten und Druckabfall beobachten Ein Druckabfall von max 2 mm Hg ist normal Pr fung der Faseroptik Halten Sie eine Seite der Faseroptik z B
6. or fading and obliteration of laser inscriptions on stainless steel surfaces regarding visual reading and machine readability of the inscriptions Residues containing chlorine or chlorides e g in surgical residues medicines saline solutions and in the service water used for cleaning disinfection and sterilization will cause corrosion damage pitting stress corrosion and result in the destruction of stainless steel products To remove such residues the products must be rinsed sufficiently with fully desalinated water and dried thoroughly 22 Hints for combination with other medical products There are numerous vistas opened for combinations with laser and HF surgery pneumatic or electro hydraulic lithotriptors In such cases please follow the operating instructions manuals and safety instructions of devices and the accessories used While using the endoscope in combination with electro medical devices ensure that the BF conditions insulated earth free usage parts are maintained When endoscopes are used with electro medical devices and or power driven endoscopically used accessories this can lead to an addition of the leakage current Failure of the used light source can lead to risks Hence keep an addi tional light source at hand or use light sources that have a substitute lamp In combination with light sources the temperatures of the light source and the instruments can reach levels causing burns Furthermore light of hi
7. product until March 29th 2015 Qd 148 7_CE Valide jusqu au prochain changement du produit jusqu au 29 Mars 2015 in ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG Ludwig Kegel Str 12 14 16 18 Tel 49 7653 689 0 atmos atmosmed de 79853 Lenzkirch Germany Fax 49 7653 689 190 www atmosmed de 0 16
8. wie z B Fokussierung Stellschrauben Gelenke Schieber etc dabei bewegen F r jeden Sp lgang frisches Wasser verwenden Nicht einsehbare Oberfl chen wie z B bei Produkten mit verdeckten Spalten Lumen oder komplexen Geometrien mit Einwegspritze 20 ml gr ndlich durchsp len jedoch mindestens 5 mal Restwasser ausreichend abtropfen lassen Phase V Produkt mit fusselfreiem Tuch abtrocknen Bereiche die mit dem Tuch nicht erreicht werden k nnen mit medizinischer Druckluft p max 5 bar getrocknet werden Materialkompatibilit tsfreigaben existieren f r folgende Desinfektionsmittel Gigasept FF Sch lke amp Mayr GmbH Lysetol FF Helipur HplusN B Braun Medical AG Verwenden Sie eines der freigegebenen Desinfektionsmittel Diese Empfehlung bezieht sich nur auf die Materialvertraglichkeit und stellt keine Angabe Uber die keimt tende Wirkung dar Das Erreichen der gew nschten und erforder lichen Desinfektionswirkung liegt in der Verantwortung des Anwenders 10 6 Cleaning Disinfection and Sterilization Introduction The procedures for preparation and maintenance listed in the following sections are to be viewed as recommendations ATMOS endoscopes can also be cleaned disinfected and sterilized using other methods It is the responsibility of the user to prepare the endoscopes in order to attain the required degree of disinfection cleaning and sterilization Please note that the method in w
9. 9 190 Im Interesse einer schnellen Bearbeitung von Service Anfragen bitten wir Sie das Produkt mit folgenden Angaben einzusenden Artikelnummer REF Seriennummer SN a m glichst genaue Fehlerbeschreibung Warnung Zum Schutz Ihres Personals sowie der ATMOS Mitarbeiter N ist das Endoskop ggf entsprechendes Zubeh r vor dem Versenden gr ndlich zu reinigen und zu sterilisieren Sollte dies aus dringenden Gr nden nicht m glich sein ist das Endoskop soweit wie m glich aufzubereiten und entsprechend zu kennzeichnen Der ATMOS Service kann aus Sicherheitsgr nden die Reparatur ver schmutzter oder kontaminierter Produkte ablehnen Alle Garantie und Gew hrleistungsanspr che gehen verloren wenn der Anwender selbst oder ein nicht autorisierter Reparaturbetrieb Wartungen und Reparaturen durchf hrt 15 Konformitatserklarung N EG KONFORMIT TSERKL RUNG ATMOS nach Anhang II 93 42 EWG f r Medizinprodukte NJ EC DECLARATION OF CONFORMITY ne according to Annex II 93 42 EEC for medical products DECLARATION DE CONFORNIITE C E selon I Annexe Il 93 42 CEE pour les produits medicaux Name Adresse des Herstellers ATMOS MedizinTechnik Name Address of Manufacturer GmbH amp Co KG Nom Adresse du Fabricant Ludwig Kegel Stra e 12 14 16 18 79853 Lenzkirch Germany Tel 49 7653 689 0 Wir erkl ren hiermit dass das Produkt We hereby declare that the product Par la pr sente no
10. ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG Ludwig Kegel Stra e 16 79853 Lenzkirch Germany Tel 49 0 76 53 689 0 Fax 49 0 76 53 689 190 Web www atmosmed de TPA151 158 0809 20 N ATMOS XY MedizinTechnik Gebrauchsanweisung fir Naso Pharyngoskop Instruction Manual for Naso Pharyngoscope 2009 09 Index 01 ce Inhaltsverzeichnis Seite 1 Einleitung Zweckbestimmung 000 een eee eee 1 2 Ger tebeschreibung 2 3 Zeichenerkl rung 3 4 CE kennzeichnung 3 5 Wichtige Hinweise 2 000 cee 3 5 6 Aufbereitung 6 12 7 St rungsbehebung 13 14 8 Garantie Service und Reparatur 15 9 Konformit tserkl rung 16 Content Page 1 Introduction Purpose 1 1 cc ee nennen nennen 17 2 Setup of Appliance 2 om cc eee nennen 18 3 Key to the Symbols 0 ccc eee eee eee 19 Ar CE tabel Wlan 19 Sx Important Hints scree sacs 2 8822 8 rer eat 19 21 6 Cleaning Disinfection and Sterilization 22 28 7 Trouble Shooting 0000 cee ee 29 30 8 Warranty Service and Repair EN 9 Declaration of Conformity 000 eee eee 32 9 Declaration of Conformity Weitere Gebrauchsanweisungen finden Sie unter www atmosmed de Further instruction manuals can be found at www atmosmed de IN EG KONFORMIT TSERKL RUNG ATMOS nach Anhang II 93 42 EWG f r Medizinprodukte A JY EC DECLARATION OF CONFORMITY a cl according to Annex Il 93 42 E
11. Desinfektion Nach der manuellen Reinigung Desinfektion einsehbare Oberfl chen auf R ck st nde pr fen Falls n tig den Reinigungsprozess wiederholen 6 1 2 Preparations before cleaning Conduct a leakage test before soaking it in any liquids Conduct the following test Unscrew the air exhaust valve opener connect the silicon tube and using the pressure unit set up a pressure of 160 mm Hg a Wait for 30 seconds and observe the fall in pressure A fall in pressure of max 2 mm Hg is normal 6 1 3 Cleaning and disinfection Caution Flexible endoscopes must not be cleaned and or disinfected in an ultra sonic bath Flexible endoscopes must not be mechanical cleaned Clean disinfect the flexible endoscope only in case the endoscope is leak proof see chapter 6 1 2 Use detergents and disinfectants according to instructions of manufac turer which are approved for flexible endoscopes Pay attention to concentration temperature duration of impact and duration of use During the manual preparation do not fall short of minimum bending radius of 40 mm Avoid immoderate pressure and strain on the flexible probe area 6 1 4 Manual cleaning and disinfection Inspect visible surfaces for residual contamination after manual cleaning disinfection Repeat the cleaning process if necessary 24 Only process chemicals that are tested and approved in respect to the cleaning disinfection effect and which are compatible wi
12. EC for medical products DECLARATION DE CONFORNMITE C E selon I Annexe Il 93 42 CEE pour les produits medicaux Name Adresse des Herstellers ATMOS MedizinTechnik Name Address of Manufacturer GmbH amp Co KG Nom Adresse du Fabricant Ludwig Kegel Stra e 12 14 16 18 79853 Lenzkirch Germany Tel 49 7653 689 0 Wir erklaren hiermit dass das Produkt We hereby declare that the product Par la pr sente nous d clarons que le produit Klassifikation Classification Artikelbezeichnung Designation REF D signation d article Ban Weitwinkel Optik 0 950 0216 0 Laryngoskop 70 Seenen Weitwinkel Optik 30 950 0217 0 Laryngoskop 70 850 0209 0 Weitwinkel Optik 45 950 0218 0 s Weitwinkel Optik 70 950 0219 0 Laryngoskop 90 950 0210 0 Se Weitwinkel Optik 0 950 0220 0 Tele Lupen Laryngoskop 70 950 0211 0 Weitwinkel Optik 30 950 0221 0 Tele Lupen Laryngoskop 90 950 0212 0 itwi ik 0 Hochaufl sendes 950 0243 0 Weitwinkel Optik 0 950 0213 0 Naso Pharyngoskop 3 2 mm Weitwinkel Optik 30 950 0214 0 Weitwinkel Optik 0 950 0215 0 den grundlegenden Anforderungen der nachstehenden Richtlinie entspricht is in conformity with the following standards est conforme aux prescriptions donn es de la directive sous mention e e Richtlinie 93 42 EWG des Rates Uber Medizinprodukte vom 14 Juni 1993 zuletzt ge ndert am 5 September 2007 e Directions 93 42 EEC on medical products passed by
13. Leakage tester 11 Air exhaust valve opener 12 Silicon tube 13 Air exhaust valve 18 1 Introduction Purpose ATMOS endoscopes are for indicating visually body openings or cavities Depending on the cross section length and locking possibilities each of the endoscopes is designed for a specific purpose in a particular field of medicine The Naso Laryngo Pharyngoscope is capable of motion in three modes 1 It may be projected longitudinally in the direction of the long axis of the probe 2 It may be rotated and 3 the distal end may be deflected In order to deflect the distal tip the lever on the side of the body is adjusted Indications The use of ATMOS endoscopes is indicated in endoscopic procedures for short time application in the oral cavity up to the pharynx in the ear canal up to the ear drum and in the nasal cavity Contra indications The use of ATMOS endoscopes is contra indicative to the extent that endoscopic procedures are contra indicative ATMOS endoscopes must not be used for minimal invasive surgery Attention The instruction manual gives sound information about the correct use and possible applications of the unit Therefore the instruction manual should always stay with the camera All persons who are handling those units should have read the instruction carefully The use of the units is only allowed after studying the manual The instruction manual contains important information which is neede
14. chfrequenz Chirurgie sollten die Patienten f r den vorgesehenen Eingriff in geeigneter Weise vorbereitet werden Hierzu z hlen insbesondere auch Ma nahmen zur Beseitigung und zur Vermeidung von Entstehung z ndf higer Gase Im Gegensatz zur konventionellen Hochfrequenz Chirurgie kann bei der endo skopischen Hochfrequenz Chirurgie eine ungeeignete insbesondere zu geringe Leistungseinstellung eine ausgepr gten Tiefenwirkung in das umliegende Gewebe bewirken Die Leistungseinstellung ist daher nach den Erfahrungen des anwendenden Klinikers mit Bezug auf zutreffende klinische Referenzen und oder eines geeigneten Trainings vorzunehmen Zur Vermeidung von Verbrennungen und oder unerw nschten Tiefenwirkungen im umliegenden Gewebe oder von Besch digungen des Endoskopes sollte der Hochfrequenzstrom erst eingeschaltet werden wenn das entsprechende Anwendungsteil Elektrode durch das Endoskop gesehen werden kann Hinweise bei Verwendung mit Laserger ten Werden Endoskope oder endoskopisches Zubeh r mit Laserger ten verwendet sind geeignete Schutzbrillen zur Vermeidung potentieller Augensch digungen zu tragen Zur Vermeidung von Verbrennungen und oder unerw nschten Tiefenwirkungen im um liegenden Gewebe oder von Besch digungen des Endoskopes sollte die Laserleistung erst aktiviert werden wenn die Spitze der Laserfaser durch das Endoskop gesehen werden kann 6 Aufbereitung Vorbemerkung Die nachfolgend vorgeschlagenen Prozeduren z
15. d to ensure a safe a correct and an economic operation of these units Future technical changes are reserved to be changed compared to current pictures This instruction manual is meant to facilitate the use of ATMOS endoscopes it is in no way an instruction manual for endoscopic procedures Please read all instructions and hints carefully If the instructions warnings and precautionary measures are not followed this may lead to heavy risks and drastic consequences at the time of incision or injury to the patient Attention U S Federal law restricts this product to sale by or on the order of the physician 17 8 Garantie Service und Reparatur ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG gewahrt 24 Monate Garantie auf die Funktion der flexiblen Endoskope Die G ltigkeitsdauer dieser Garantie ist beschr nkt auf Anspr che die inner halb der genannten Garantiefrist nach Kaufdatum des Endoskopes ggf mit Bezug auf Reparaturen unter Angabe der Rechnungsnummer vorgebracht werden Diese Garantie bezieht sich nur auf Defekte die nicht auf normale Abnutzung Missbrauch falsche Handhabung mangelnde oder falsche Aufbereitung oder h here Gewalt zur ckzuf hren sind In Wartungs oder Reparaturf llen wenden Sie sich bitte an den ATMOS Service oder einen autorisierten Reparatur Fachbetrieb ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG Ludwig Kegel Stra e 16 79853 Lenzkirch Germany Tel 49 0 76 53 689 0 Fax 49 0 76 53 68
16. der sterilisiert werden siehe hierzu Reinigung und Sterilisation Kurz berpr fung Die Endoskopoberfl chen m ssen unbesch digt sein und d rfen keine scharfen Kanten aufweisen Achten Sie auf Unversehrtheit der distalen und proximalen Glasfl chen F hren Sie eine visuelle berpr fung der Bildqualit t durch N Vorsicht Endoskope d rfen nicht im Ultraschallbad dekontaminiert und gereinigt werden N Vorsicht Verwenden Sie nur freigegebene Desinfektionsmittel Legen Sie das Endoskop nicht in Alkohol ein Endoskopische Verfahren d rfen nur von ausgebildetem Fachpersonal z B rzten mit entsprechender Schulung und Vertrautheit mit endoskopischen Verfahren durchgef hrt werden Dabei liegt es in der Verantwortung des Anwenders sich fortlaufend beim Hersteller ber Indikationen Kontraindika tionen m gliche Komplikationen und Risiken sowie ber die Weiterentwicklung der endoskopischen Verfahren zu informieren Ein gr ndliches Verst ndnis der bei der Laserendoskopie und bei elektrochirur gischen Verfahren angewandten Prinzipien und Methoden ist notwendig um Schock und Verbrennungsrisiken f r Patienten und Anwender sowie Besch digungen anderer Ger te und Instrumente zu vermeiden Haftungsanspr che die sich aus unsachgem en Gebrauch oder Kombination mit anderen Ger ten und Instrumenten ergeben werden vom Hersteller nicht bernommen Die Endoskope und entsprechendes endoskopisches Zubeh r m ssen vor jed
17. desired or required sterilization effect Gas sterilization Flexible ATMOS endoscopes can also be gas sterilized using ethyleneoxide Relevant instructions can be found in the respective manufacturer s information Caution air exhaust valve opener must be screwed on to unit before gas sterilization After the gas sterilization is completed the air exhaust valve opener has to be removed Validated ETO parameters Gas mixture 6 ETO 94 CO Temperature 131 F 5 F 55 C AC Relative air humidity 40 90 Pressure overpressure 1 7 bar 170 kPa Exposure time 120 min Aeration time 12 hat 131 F 5 F 55 C 2 C 6 3 Inspection Leakage test Unscrew the air exhaust valve opener connect the silicon tube and using the pressure unit set up a pressure of 160 mm Hg Wait for 30 seconds and observe the fall in pressure A fall in pressure of max 2 mm Hg is normal Checking the fiber optic Hold one side of the fiber optic e g the distal endoscope end in the direc tion of a bright ceiling lamp For this test do not use any cold light source View the other side light connection holding it relatively close to the eye The individual fibers now appear to be bright Move the side held against the lamp a little here and there The brightness of the fibers now changes a little If certain fibers remain dark this is not a cause for concern If the rupture rate is 10 20 then it is difficult to work w
18. em Punkt 6 1 manuelle Reinigung reinigen ggf Endoskop zum Service einschicken Lichtleitkabel berpr fen z B auf eine wei e Fl che leuchten 13 2 Setup of Appliance O gt gt Problem M gliche Ursache Behebung Flecken Unzureichende Reinigung Nachreinigen ggf unter bildung z B verbliebene gr ndlichem Abreiben Verf rbungen Eiwei reste Ungen gendes Sp len des Auf ausreichendes Sp len Endoskopes zwischen den zwischen den Aufbereitungs Aufbereitungsphasen phasen achten v A vor der Sterilisation siehe u a Punkt 6 ff Verunreinigte zu h ufig Desinfektions und Reini verwendete Desinfektions gungsl sungen regelm ig und Reinigungsl sungen erneuern Undichtheit Undichte Verbindungen Verbindungen zwischen Ventilklappe Silikonschlauch und Dichheitstester pr fen Defekter Sondenschlauch Endoskop zur Reparatur einschicken Abwinkelung Spitzenmechanik defekt Endoskop zur Reparatur schwer einschicken gangig ausgefallen 14 1 Flexible endoscope with air exhaust valve 2 Diopter setting focussing 3 Light cable connection for ACMI British Standard on opposite casing sides 4 Lever for tip deflection up down 5 Lens 6 Throw over cover for light cable 7 Light cable 8 Light cable connection cover for ACMI cover 9 Light cable connection cover for light source 10
19. emikalien eingesetzt werden die vom Chemikalien hersteller hinsichtlich Reinigungs Desinfektionswirkung sowie Materialver tr glichkeiten f r flexible Endoskope empfohlen wurden S mtliche Anwendungs vorgaben wie z B ber Temperaturen Konzentrationen Behandlungszeiten etc sind strikt einzuhalten Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen f hren Optische Materialver nderungen wie z B Verblassen oder Farbver nderungen bei Titan oder Aluminium Bei Aluminium k nnen sichtbare Oberfl chenver nderungen bereits bei einem pH Wert von gt 8 in der Anwendungs Gebrauchsl sung auftreten Materialsch den wie z B Korrosion Risse Br che vorzeitige Alterung oder Quellung Keine Prozess Chemikalien verwenden die bei Kunststoffen z B PPSU Spannungsrisse ausl sen oder wie z B bei Silikon Weichmacher angreifen und zur Verspr dung f hren Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialscho nenden werterhaltenden Wiederaufbereitung siehe www a k i org Rubrik AKI Brosch ren Rote Brosch re Instrumentenaufbereitung richtig gemacht 6 1 Validiertes Reinigungs und Desinfektionsverfahren 6 1 1 Vorbereitung am Gebrauchsort Abschrauben aller verwendeten Adapter vom Lichtleiteranschluss des Endo skops Dichtkappe am Luer Lock Anschluss abnehmen Gof Ventile H hne ffnen Nicht einsehbare Oberfl chen wie z B bei Produkten mit verdeckten Spalten Lume
20. ent and instru ments Claims for damages attributable to wrong use or combination with other devices and instruments will not be borne by the manufacturer The endoscopes and corresponding endoscopic accessories must be checked for any possible optical or mechanical defects before each use to avoid risks of injury Damaged or defective endoscopes should be put out of use In case of doubt please contact your dealer or the manufacturer The simultaneous use of NMR Nuclear Magnetic Resonance and endoscopes can lead to dangers and artifacts please pay attention to the corresponding manufacturer s guidelines and safety instructions 20 3 Key to the Symbols 7 St rungsbehebung Warning indicates a hazard If not avoided the hazard can result in death or serious injury may result in minor personal injury or product property damage N Caution indicates a potential hazard If not avoided this hazard CE mark according to relevant EC directives K Safety standard BF according EN60601 1 wd Manufacturer 4 CE Label The CE mark certifies that the product corresponds to the following directives Medical Devices of class according to Medical Device Directive 93 42 EEC respectively Medical Device Law MPG 5 Important Hints General hints You have decided in favor of a ATMOS endoscope you have thus acquired a high value product It is however necessary to handle this equipment wit
21. er Anwendung auf m gliche optische und mechanische Sch den berpr ft werden um Verletzungsrisiken auszuschlie en Endoskope mit Besch digungen oder defekten Einzelteilen d rfen nicht mehr verwendet werden In Zweifels f llen wenden Sie sich an Ihren H ndler oder den Hersteller Die gleichzeitige Anwendung von NMR Nuclear Magnetic Resonance und Endoskopen kann zu Gef hrdungen und Artefakten f hren Beachten Sie daher entsprechende Hersteller und Sicherheitshinweise Note If there is light shining through the highly flexible thin walled probe tube this is due to the loss of sheathing taking place continuously in the case of light fibers This appearance in varying intensity has no effect on the illumi nation intensity at the tip of the flexible endoscope The surfaces of the light inlets and outlets should be smooth and clean If the surfaces show certain deposit layers or rough fibers can be felt or are with drawn this can lead to inadequate illumination If the endoscope is used or prepared in this condition it may be continuously damaged Caution Endoscopes with damaged fiber optic should be sent for inspection to the manufacturer or a service center Checking the proximal and distal glass surfaces of the endoscope surface The glass surfaces must be clean and free from deposit layers If at the time of visual inspection of the glass covers you notice stubborn encrusting these can be removed using appropriate clea
22. gh radiance energy can lead to an increased temperature in the tissue Hence avoid direct tissue contact and if possible ensure adequate rinsing of the operation area Hints for using endoscopes with high frequency surgical instruments Before using endoscopic high frequency surgery the patient should be suitably prepared for the incision Measures should be taken to remove or avoid for mation of combustible gases In contrast to conventional high frequency surgery unsuitable especially too low performance setting can lead to a predominant depression in the surroun ding tissue Hence performance tuning is to be done based on the experience of the person using this technique after considering clinical references and or suitable training In order to avoid burns and or undesirable depressions in the surrounding tissue or damage to the endoscope it is advisable to switch on the high frequency current only after the application part electrode can be seen through the endoscope Hints for use in combination with laser devices If endoscopes or endoscopic accessories are used with laser devices suitable protection glasses are to be used to avoid damage to the eyes In order to avoid burns and or undesirable depressions in the surrounding tissue laser performance should be activated only after the tip of the laser fiber can be seen through the endoscope 21 6 2 Sterilisation Pr fen Sie zun chst f r welche Sterilisationsmethode
23. h care because flexible endoscopes are highly susceptible to bending pressure tight wrapping sudden impacts as well as torsion drawing or pressure strain This can lead to damage to the endoscope When accessories or additional components are used in conjunction with the medical product the unrestricted function of the medical product s intended pur pose must be guaranteed This needs to be varified by the operator before use 19 Problem M gliche Ursache Behebung Bild tr b Glasfl chen verschmutzt Glasfl chen gem Punkt 6 1 neblig manuelle Reinigung reinigen Hartn ckige Bel ge Bel ge gem Hinweisen Inkrustierungen auf den unter Punkt 6 1 entfernen Glasfl chen Wasserqualit t berpr fen Undichtes defektes Endoskop zur Reparatur Linsensystem einschicken Bild zu Glasfl chen verschmutzt Glasfl chen gem Punkt 6 1 dunkel zu manuelle Reinigung reinigen geringe Hartn ckige Bel ge Inkrus Bel ge gem Hinweisen Ausleuchtung tierungen auf den Glasfl chen Falscher Lichtleitkabel anschluss Faseroptik defekt Defekte s Lichtleitkabel Lichtquelle unter Punkt 6 1 entfernen Wasserqualit t berpr fen Sitz vom Lichtleitkabel pr fen Faseroptik gem Punkt 6 3 berpr fen Lichtleitkabel Lichtquelle berpr fen Gelbstichige Beleuchtung Verschmutzte Faseroptik Verschmutztes defektes Lichtleitkabel Glasfl chen g
24. hich the endoscopes will be prepared will eventually have considerable bearing on the life span of the endoscopes Note Adhere to national statutory regulations and standards for sterile processing For patients with Creutzfeldt Jakob disease CJD suspected CJD or possible variants of CJD observe the relevant national regulations concerning the reprocessing of the products Successful processing of this medical product can only be ensured if processing is performed through a validated processing procedure The operator processor is responsible for the validation Due to process tolerances the manufacturer s specifications can only serve as an approximate guide for assessing the processing procedures applied by the individual operator processor General notes To avoid unnecessary excessive contamination of the complete instrument tray during operations take care that contaminated instruments endoscope are collected separately and not put back into the instrument tray Encrusted or fixated residues from surgery can make the cleaning process more difficult or ineffective and can cause corrosion of stainless steels To avoid this the time interval between application and processing should not exceed 6 h and neither fixating pre cleaning temperatures gt 45 C nor any fixating disinfecting agents active ingredient aldehyde alcohol be used Excessive doses of neutralizers or basic detergents can cause chemical degra dation and
25. irs center ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG Ludwig Kegel Stra e 16 79853 Lenzkirch Germany Tel 49 0 76 53 689 0 Fax 49 0 76 53 689 190 In order to facilitate quick processing of service requests we request you to send the product giving the following details Item number REF Serial number SN Error description as exact as possible Warning In order to protect your staff and the ATMOS employees please ensure that you send the endoscope with without the acces sories after thorough cleaning and sterilization Should this not be possible due to certain contingency reasons the endoscope should be washed as far as possible and is to be marked accordingly For safety reasons ATMOS Service may refuse to repair uncleaned or contaminated products All guarantee and warranty claims are lost if the repairs are done by the users or a non authorized service center 31 1 Einleitung Zweckbestimmung ATMOS Endoskope dienen zur Sichtbarmachung von K rper ffnungen und K rperh hlen In Abh ngigkeit von Querschnitt L nge und Arretierungs m glichkeit ist jedes Endoskop f r einen besonderen Einsatzzweck des jewei ligen medizinischen Fachbereiches vorgesehen Das Naso Laryngo Pharyngoskop kann auf drei Arten bewegt werden 1 Es kann in alle Richtungen der L ngsachse nach bewegt werden 2 Es kann gedreht werden und 3 das distale Ende kann abgewinkelt werden Um die Spitze abzuwinkeln muss de
26. ith the endoscope 27 Hinweise zu Kombinationen mit anderen Medizinprodukten In Verbindung mit Laser HF Chirurgie pneumatischen oder elektrohydrauli schen Lithotriptoren er ffnen sich verschiedenste therapeutische Einsatzm glichkeiten Befolgen Sie hierbei unbedingt die Gebrauchsanweisungen und Sicherheitshinweise der verwendeten Ger te und des Zubeh rs Achten Sie beim gemeinsamen Betrieb eines Endoskopes mit elektro medizi nischen Ger ten darauf dass die BF Bedingungen isoliertes erdfreies Anwen dungsteil eingehalten werden Sofern Endoskope mit elektromedizinischen Ger ten und oder energetisch betriebenen endoskopisch verwendbarem Zubeh r verwendet werden k nnen sich die Ableitstr me addieren Der Ausfall einer mitverwendeten Lichtquelle kann zu Gef hrdungen f hren Halten Sie daher eine betriebsbereite Ersatzlichtquelle zur Verf gung oder verwenden Sie Lichtquellen die ber eine Ersatzlampe verf gen In Kombination mit Hochleistungslichtquellen k nnen sowohl das lichtquellen seitige als auch das instrumentenseitige Lichtleiterende Temperaturen erreichen die zu Verbrennungen f hren k nnen Desweiteren kann Licht hoher Strahlungsenergie zu einer Temperaturerh hung im Gewebe f hren Vermeiden Sie daher direkten Gewebekontakt und achten Sie sofern anwendbar auf ausreichende Sp lung des Operationsfeldes Hinweise bei Verwendung mit Hochfrequenz Chirurgieger ten Vor der Anwendung endoskopischer Ho
27. l accessible surfaces are moistened Mobilize non rigid components such as focus ring set screws links etc during cleaning Stage IV a Rinse the product after disinfection 3 times completely all accessible surfaces for at least 2 minutes under running water Mobilize non rigid components such as focus ring set screws links etc during cleaning Use unused fully desalinated water for every rinse cycle Thoroughly rinse through this components with the cleaning solution at least five times using a disposable syringe 20 ml Allow water to drip off for a sufficient length of time Stage V a Dry the product with lint free tissue Areas which could not be reached by the lint free tissue could by dried with medical quality filtered compressed air p max 5 bar Material compatibility releases exist for the following disinfectants Gigasept FF Sch lke amp Mayr GmbH Lysetol FF a Helipur HplusN B Braun Medical AG Please use one of the released disinfectants These details are only with respect to material compatibility and they are in no way related to the germ killing properties The user has to ensure that the degree of disinfection is attained 26 Manual cleaning with immersion disinfection and cleaning with brush T t Conc Water 2 Stage Step CC F min quality Chemical 35 45 0 8 I Cleaning 95 113 5 16 D W Cidezyme Enzol Interme RT N diate rinse cold
28. n bzw unwirksam machen und bei nicht rostendem Stahl zu Korrosion f hren Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht berschritten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen gt 45 C angewandt und keine fixierenden Reinigungsmittel Wirkstoffbasis Aldehyd Alkohol verwendet werden berdosierte Neutralisatoren oder Grundreiniger k nnen zu einem chemi schen Angriff und oder zur Verblassung der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl f hren Bei nicht rostendem Stahl f hren Chlor bzw chloridhaltige R ckst nde wie z B in OP R ckst nden Tinkturen Arzneimittel Kochsalzl sungen dem Brauchwasser zur Reinigung Reinigungs Desinfektionsmitteln enthalten zu Korrosionssch den Lochkorrosion Spannungskorrosion und somit zur Zerst rung der Produkte Zur Entfernung muss eine ausreichende Sp lung mit vollentsalztem Wasser mit anschlie ender Trocknung erfolgen Step II Rinse the product 3 times completely all accessible surfaces for at least 1 minute under running water Mobilize non rigid components such as focus ring set screws links etc during cleaning Use unused water for every rinse cycle Thoroughly rinse through this components with the cleaning solution at least five times using a disposable syringe 20 ml Allow water to drip off for a sufficient length of time Stage IlI Fully immerse the product in the disinfecting solution Make certain that al
29. n z B Leer Arbeitskanal oder komplexen Geometrien vorzugsweise mit destilliertem Wasser z B mit Einmalspritze durchsp len Sichtbare OP R ckst nde m glichst vollst ndig mit flusenfreiem einmal verwendbarem Reinigungstuch entfernen Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportieren 6 1 2 Vorbereitung vor der Reinigung Mit dem flexiblen Endoskop ist vor dem Einlegen in Fl ssigkeiten ein Dichtheitstest durchzuf hren Verfahren Sie hierzu wie folgt Ventilkappe aufschrauben Silikonschlauch anschlie en und mit der Druck einheit einen Druck von 160 mm Hg einstellen Nun 30 Sekunden warten und Druckabfall beobachten Ein Druckabfall von max 2 mm Hg ist normal 6 1 3 Reinigung und Desinfektion d Vorsicht Flexible Endoskope d rfen keinesfalls im Ultraschallbad gereinigt und oder desinfiziert werden Flexible Endoskope d rfen keinesfalls maschinell aufbereitet werden Endoskop nur aufbereiten wenn das Endoskop dicht ist siehe Kapitel 6 1 2 Reinigungs und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers verwenden die f r flexible Endoskope zugelassen sind Angaben zu Konzentration Temperatur Einwirkzeit und Gebrauchsdauer beachten W hrend der manuellen Aufbereitung einen min Biegeradius von 40 mm nicht unterschreiten berm ssigen Druck und Zug auf den flexiblen Sondenbereich ver meiden 6 1 4 Manuelle Reinigung und
30. n Spalten Lumen oder komplexen Geometrien mindestens 5 min bzw solange durch b rsten bis sich keine R ckst nde mehr entfernen lassen Nicht starre Komponenten wie z B Fokussierung Stellschrauben Gelenke Schieber etc bei der Reinigung bewegen Anschlie end diese Stellen mit der Reinigungsl sung mit Hilfe einer Einweg spritze 20 ml gr ndlich durchsp len jedoch mindestens 5 mal a Zur Reinigung keine Metallb rsten oder andere die Oberfl che verletzende Scheuermittel verwenden da sonst Korrosionsgefahr besteht 9 Phase Il Produkt 3 mal vollst ndig alle zug nglichen Oberfl chen mindestens 1 Minute ab durchsp len Nicht starre Komponenten wie z B Fokussierung Stellschrauben Gelenke Schieber etc dabei bewegen F r jeden Sp lgang frisches Wasser verwenden Nicht einsehbare Oberfl chen wie z B bei Produkten mit verdeckten Spalten Lumen oder komplexen Geometrien mit Einwegspritze 20 ml gr ndlich durchsp len jedoch mindestens 5 mal Restwasser ausreichend abtropfen lassen Phase Ill Produkt vollst ndig in die Desinfektionsl sung eintauchen einlegen Dabei darauf achten dass alle zug nglichen Oberfl chen benetzt sind Nicht starre Komponenten wie z B Fokussierung Stellschrauben Gelenke Schieber etc dabei bewegen Phase IV Nach der Desinfektion Produkt 3 mal vollst ndig alle zug nglichen Ober fl chen mindestens 2 Minuten ab durchsp len Nicht starre Komponenten
31. ning pastes The cause of these precipitations is often inadequate rinsing of the optics after cleaning and disinfection procedures The image must be sharp and clear in the corresponding working distance as per the indication The special optical properties in case of image bundle endoscopes are to be considered A dull dusky image is a pointer to damages The endoscope surfaces must be free of damage and sharp edges Pay attention to dents mechanical thermal defects due to high frequency or laser surgery instruments as well as cracks and spallings at the ocular eye cup Caution If stubborn residues cannot be removed by cleaning the N endoscope must be sent to the manufacturer or a service center for inspection Endoscopes with damaged glass surfaces e g cracks impaired image quality or noticeable surface damages or distortions should not be used They should be kept aside and sent for inspection to the manu facturer or an authorized service center 28 6 2 Sterilization First check the sterilization method most suitable for your flexible endoscope Please note that flexible endoscopes cannot be autoclaved Before sterilization ensure that the endoscope and especially the surfaces are clean and a testing of the endoscope as per point 6 3 does not lead to any findings that impose restrictions on the use It is the responsibility of the user to ensure that the sterilization procedures listed above are used to attain the
32. nung Macht auf eine Gefahrdung aufmerksam Das Nichtbeachten kann zum Tod oder zu schweren Verletzungen fihren Vorsicht Macht auf eine m glicherweise gef hrliche Situation aufmerksam Das Nichtbeachten kann zu leichten Verletzungen und oder zur Besch digung des Produkts f hren CE Zeichen gem zutreffender EU Richtlinien Ger t des Typs BF gem EN 60601 1 Hersteller EHA gt Problem Possible cause Solution Milky dusky Dirty glass surfaces Clean the glass surfaces as image per instructions in section 6 1 manual cleaning Stubborn residue encru Remove residues as per sting on the glass surfaces instructions mentioned in section 6 1 check water quality Untight defective lens Send endoscope for repair system Image too Dirty glass surfaces Clean the glass surfaces as dark too little per instructions in section illumination 6 1 manual cleaning Stubborn residue encru Remove residues as per sting on the glass surfaces instructions mentioned in section 6 1 check water quality Wrong light cable Check whether light cable connection sits well Defective fiber optic Check fiber optic as per section 6 3 Defective light cable Check light cable light source light source Yellowish Dirty fiber optic Clean glass surfaces as per light instructions in section 6 1 Dirty defective light cable manual cleaning if required send the endosc
33. oder zur Verletzung des Patienten f hren Problem Possible cause Solution Corrosion Inadequate cleaning Subsequent cleaning up formation of e g protein residue if required by thorough patches rubbing decolouring Inadequate rinsing of the endoscope between different preparation phases especially before sterilization Infected or too frequenty used disinfection or cleaning solutions Ensure adequate rinsing between the individual preparation phases refer to chapter 6 Regularly replace the disinfection and cleaning solutions 2 Geratebeschreibung We cam JL 1 Flexibles Endoskop mit Entliftungsventil 2 Dioptrien Einstellung Fokussierung 3 Lichtleiteranschluss f r ACMI British Standard auf gegen berliegender Geh useseite 4 Hebel f r Abwinkelung UP DOWN AUF AB 5 Objektiv 6 Uberwurfhilse f r Lichtleiter 7 Lichtleiter 8 Lichtleiter Anschlussh lse f r AMCI Anschluss 9 Lichtleiter Anschlussh lse f r Lichtquellen 10 Dichtheitstester 11 Ventilkappe 12 Silikonschlauch 13 Entl ftungsventil Leakiness Leaky connections Defective probe tube Check the connections of the air exhaust valve opener silicone tube and the leakage tester Send the endoscope for repair Distortion defective Defective peak mechanism Send the endoscope for repair 30 7 Trouble Shooting 3 Zeichenerklarung War
34. ope for servicing Check light cable by illumi nating a white surface 29 4 CE Kennzeichnung Durch die CE Kennzeichnung wird die Ubereinstimmung des Produktes mit den folgenden Richtlinien best tigt Medizinprodukte der Klasse gem Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG bzw Medizinpro dukte Gesetz MPG 5 Wichtige Hinweise Allgemeine Hinweise Sie haben sich f r ein ATMOS Endoskop entschieden und damit ein hochwertiges Produkt erworben Dennoch sollte mit diesem Endoskop sorgf ltig umgegangen werden denn flexible Endoskope sind empfindlich gegen ber starkem Knicken engem Wickeln starken St en sowie Torsions Zug oder Druckbeanspruchungen Diese kann zu schwerwiegenden Besch digungen des Endoskopes f hren Bei Verwendung von Zubeh r Komponenten ist die uneingeschr nkte Funktion und Zweckbestimmung des Medizinproduktes der Medizinprodukte zu gew hrleisten und durch den Anwender vor dem Einsatz zu berpr fen Hinweis Ein Durchscheinen von Licht entlang des hochflexiblen d nnwandigen Sondenschlauches ist auf die immer vorhandenen Mantelverluste bei Beleuchtungsfasern zur ckzuf hren Diese Erscheinung hat auch beim Auftreten in unterschiedlicher Intensit t keinen wahrnehmbaren Einfluss auf die Beleuchtungsst rke an der Spitze des flexiblen Endoskopes ATMOS Endoskope werden unsteril geliefert und m ssen vor Gebrauch gereinigt und entsprechend der medizinischen Indikation desinfiziert o
35. r Steuerungshebel seitlich am Grundk rper bet tigt werden Indikationen Der Einsatz von ATMOS Endoskopen ist bei Endoskopieverfahren zur kurzzeitigen Anwendung in der Mundh hle bis zum Rachen im Geh rgang bis zum Trommelfell und in der Nasenh hle indiziert Kontraindikationen Der Einsatz von ATMOS Endoskopen ist kontraindiziert sofern Endoskopieverfahren kontraindiziert sind ATMOS Endoskope sind nicht f r die minimal invasive Chirurgie vorgesehen Achtung Diese Gebrauchsanweisung GA dient dazu die Ger te und ihre bestimmungsgem en Einsatzm glichkeiten ausf hrlich kennen zu lernen und zu nutzen Sie muss darum st ndig am Einsatzort der Ger te griffbereit zur Verf gung stehen Alle Personen die diese Ger te bedienen m ssen zuvor diese GA sorgf ltig lesen Die Bedienung darf nur gem dieser GA erfolgen Die GA enth lt wichtige Hinweise die f r einen sicheren fachge rechten und wirtschaftlichen Betrieb dieser Ger te notwendig sind Zuk nftige technische Ver nderungen bleiben vorbehalten so dass Abweichungen des Inhaltes bzw der bildlichen Darstellung m glich sind Diese Bedienungsanleitung soll die Anwendung von ATMOS Endo skopen erleichtern sie ist jedoch keine Anleitung f r Endoskopie verfahren Lesen Sie alle Anleitungen und Hinweise sorgf ltig durch Werden die Anweisungen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen nicht beachtet kann dies zu Risiken und schwerwiegenden Folgen beim Eingriff
36. stilled water using e g a disposable syringe Remove visible surgical residues as completely as possible using a lint free wet wipe Put the dry product into a closed disposal container and have it transferred to cleaning and disinfection within 6 h 23 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion und Reinigung mit B rste T t Konz Wasser Phase Schritt CC F min qualit t Chemie I Reinigung ER 5 SC T W Cidezyme Enzol Zwischen RT u sp lung kalt SE 7X TW We Cidex OPA in nn a 12 T W gebrauchsfertige L sung 0 55 orthophtalaldehyd Schluss RT VE W IN sp lung kalt Ae steril V Trocknung RT 2 T W Trinkwasser VE W Vollentsalztes Wasser demineralisiert keimarm max 10 Keime ml und endotoxinarm max 0 25 Endotoxineinheiten ml RT Raumtemperatur Phase I Die Konzentration der Reinigungsl sung richtet sich nach dem Verschmut zungsgrad des Produktes Diesbez glich die Hinweise in der Gebrauchs anweisung des Reinigungsmittelherstellers beachten Produkt vollst ndig in die Reinigungsl sung eintauchen Dabei darauf achten dass alle zug nglichen Oberfl chen benetzt sind Das Produkt in der L sung liegend mit weichem Tuch oder ggf mit geeig neter Reinigungsb rste so lange reinigen bis auf der Oberfl che keine R ckst nde mehr zu erkennen sind Nicht einsehbare Oberfl chen wie z B bei Produkten mit verdeckte
37. th the product s materials according to the chemical manufacturers recommendations may be used for processing the product All process parameters specified by the chemical s manufacturer such as temperatures concentrations and exposure times must be strictly observed Failure to do so can result in the following problems Optical deterioration of materials e g fading or discoloration of titanium or aluminium surfaces For aluminium pH gt 8 in the application process solution can already cause visible surface changes Material damage e g corrosion cracks fracturing premature aging or swelling Do not use any chemicals in the process which when used on plastics for example PPSU cause stress cracks or which attack the silicone plasticiser which leads to brittleness Further detailed information regarding a reprocessing method that is hygieni cally safe and safe for the materials can be found under www a k i org category AKI Brochures Red brochure Proper Maintenance of Instruments 6 1 Validated cleaning and disinfection processing 6 1 1 Preparations at the place of use Unscrew all adapters from the light cable connection of the endoscope Remove sealing cap from the Luer Lock connection If necessary open valves stop cocks Rinse surfaces inaccessible to visual inspection e g on products with hidden crevices or lumens e g working channel or products with complex geometries preferably with di
38. the commission on 14th June 1993 last amended on 5th September 2007 e Directive 93 42 du Conseil sur les produits m dicaux du 14 Juin 1993 dernier changement le 5 septembre 2007 Das Produkt wird gekennzeichnet mit The product is marked with the sign C Le produit poss de le marquage eo a va GA Lenzkirch den 10 06 2011 Frank Greiser iV Steffi Fooke Place and date of issue Gesch ftsf hrer Managing Director Sicherheitsbeauflragter Safety Inspector G ltig bis auf weitere nderungen am Produkt bis 29 M rz 2015 Valid till further changes on the product until March 29th 2015 Qd 148 7_CE Valide jusqu au prochain changement du produit jusqu au 29 Mars 2015 ni ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG Ludwig Kegel Str 12 14 18 18 Tel 49 7653 689 0 atmos atmosmed de 79853 Lenzkirch Germany Fax 49 7653 689 190 www atmosmed de fiers all 32 8 Warranty Service and Repair ATMOS MedizinTechnik GmbH amp Co KG commits to a 24 month guarantee on the functioning of the endoscope This guarantee is restricted to claims presented within the guarantee period starting from the date of purchase of the endoscope giving details about repairs along with the invoice number This guarantee is only applicable to defects that cannot be attributed to normal wear and tear misuse or wrong handling lack of proper care or Acts of God For maintenance and repairs please contact ATMOS Service or an authorized repa
39. ur Aufbereitung und Pflege sind als Empfehlungen anzusehen ATMOS Endoskope k nnen auch in anderer Form gereinigt desinfiziert und sterilisiert werden Die Durchf hrung der Aufbereitungsverfahren liegt in Bezug auf das Erreichen der gew nschten Reinigungs Desinfektions und Sterilisationswirkung in der Verantwortung des Anwenders Beachten Sie auch dass die Art und Weise der Aufbereitung erheblichen Einfluss auf die Lebensdauer von Endoskopen haben kann Hinweise Einschl gige nationale gesetzliche Vorschriften und Normen zur Aufbereitung einhalten Bei Patienten mit Creutzfeldt Jakob Krankheit CJK CJK Verdacht oder m g lichen Varianten bez glich der Aufbereitung der Produkte die jeweils g ltigen nationalen Verordnungen einhalten Es ist zu beachten dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinproduktes nur nach vorheriger Validierung im Aufbereitungsprozess sichergestellt werden kann Die Verantwortung hierf r tr gt der Betreiber Aufbereiter Durch Prozesstoleranzen bedingt dienen die Angaben des Herstellers nur als Richtwert f r die beim Aufbereiter vorhandenen Aufbereitungsprozesse Allgemeine Hinweise Zur Vermeidung einer verst rkten Kontamination des best ckten Instrumenten trays bei der Anwendung bereits darauf achten dass verschmutzte Instrumente Endoskope getrennt gesammelt und nicht wieder in das Instrumententray gelegt werden Angetrocknete bzw fixierte OP R ckst nde k nnen die Reinigung erschwere
40. us d clarons que le produit Klassifikation Classification Artikelbezeichnung Designation REF D signation d article Gs Weitwinkel Optik 0 950 0218 0 Laryngoskop 70 PS Weitwinkel Optik 30 950 0217 0 Laryngoskop 70 960 0209 0 Weitwinkel Optik 45 950 0218 0 k Weitwinkel Optik 70 950 0219 0 Laryngoskop 90 950 0210 0 elta Weitwinkel Optik 0 950 0220 0 Tele Lupen Laryngoskop 70 950 0211 0 Weitwinkel Optik 30 950 0221 0 Tele Lupen Laryngoskop 90 950 0212 0 Geddes ES ns Hochaufl sendes 950 0243 0 Weitwinkel Optik 0 950 0213 0 Naso Pharyngoskop 3 2 mm Weitwinkel Optik 30 950 0214 0 Weitwinkel Optik 0 950 0215 0 den grundlegenden Anforderungen der nachstehenden Richtlinie entspricht is in conformity with the following standards est conforme aux prescriptions donn es de la directive sous mention e e Richtlinie 93 42 EWG des Rates ber Medizinprodukte vom 14 Juni 1993 zuletzt ge ndert am 5 September 2007 e Directions 93 42 EEC on medical products passed by the commission m e ie tnt ala ae Instruction Manual for dernier changement le 5 septembre 2007 ee Ce Naso Pharyngoscope Le produit poss de le marquage Lenzkirch den 10 06 2011 Frank Greiser LV Steffi Fooke Place and date of issue Gesch ftsf hrer Managing Director Sichkrheitsbeauftyagter Safety Inspector Gultig bis auf weitere Anderungen am Produkt bis 29 Marz 2015 Valid till further changes on the
Download Pdf Manuals
Related Search