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Elementi di supporto per la redazione del

1. Si riporta un elenco indicativo delle registrazioni da tracciare e identificazione della parte di impianto oggetto dell attivit e il tipo di attivit e data nella quale si svolta l attivit Pag 21 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 e componenti sostituiti o riparati e eventuali strumenti utilizzati in particolare gli strumenti di misura e controlli effettuati dopo la manutenzione e criteri di accettabilit dei risultati e lista di controllo e risultati dei controlli effettuati e soggetto delegato della struttura sanitaria responsabile della manutenzione e operatore che ha effettuato la manutenzione richiesta la firma e rappresentante della struttura sanitaria richiesta la firma Il piano di manutenzione preventiva comprende e piano delle verifiche periodiche e piano delle sostituzioni di componenti e materiali di consumo e altre operazioni manutentive Ogni intervento di manutenzione deve essere completato da verifiche dell efficacia dello stesso Nella procedura di manutenzione preventiva devono essere date indicazioni per la segnalazione immediata di componenti difettosi o sospetti nonch la tempistica di riparazione e o sostituzione La manutenzione correttiva l insieme degli interventi destinati a riparare un guasto su uno o pi componenti Qualora il guasto comporti una situazione di
2. 000000 000 mazzo Lal w R n paj D d Numero UN e nome del gas o della miscela Data della prossima revisione Questi dati devono essere punzonati mantenendoli raggruppati i pi vicino possibile Tra la valvola e la ghiera di tutte le bombole destinate a contenere gas medicinali deve essere inserito un disco in acciaio inossidabile recante la punzonatura Per uso medico l indicazione del numero di partita IVA o codice fiscale del proprietario delle bombole e avente le altre caratteristiche descritte nel disegno sotto riportato D 20 mm VALVOLE CON GAMBO PICCOLO D 38mm VALVOLE CON GAMBO NORMALE EVENTUALI ALTRE SCRITTE D INTESA TRA MINISTRO DELLA SANITA E TRASPORTI DISCO IN ACCIAIO INOX dhe DI CUI AL PARTICOL A PUNZONATURA DEL NOME DEL GAS OGIVA VERNICIATA SECONDO IL COLORE PREVISTO PER IL GASTRASPORTATO SPESSORE 0 6 0 8 mm VISTA FRONTALE i PARTICOLARE A DISCO PUNZONATO PER USO MEDICO ACCIAIO INOX Pag 57 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Un recipiente di gas deve essere messo in uso solo se il suo contenuto risulta chiaramente identificabile Il contenuto va identificato nei modi seguenti e colorazione dell ogiva secondo il colore codificato dalla normativa di legge Tabella dei codici di colore delle ogive dei recipienti di gas e nome commerciale de
3. TAVOLA n __ TABELLA DELLE LINEE E DEGLI ORGANI DI MANOVRA elaborato TAVOLA n simbolo linea denominazione dim funzione FASI DI LAVORO Gli interventi complessi possono essere suddivisi in pi fasi di lavoro interruzione necessaria non necessaria comunicazione ai RID necessaria non necessaria durata presunta lista operazioni n denominazione descrizione 1 fSWIN Pag 53 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 FASI DI LAVORO RAPPORTO DI INTERVENTO inizio lavori dat l midi ia Ord ia Aa fine lavori data siii Ord ini nominativi comunicazione a RID S Non necessaria descrizione prova di tenuta S Non necessaria ESITO siii descrizione prova di portata S Non necessaria CSITOT sian ii descrizione prova di identit S Non necessaria ESITO parc descrizione Controllo di qualit S Non necessaria ESITO vici ade descrizione Verifica allarmi S Non necessaria ESITO siii Attestazione di conclusione della fase di lavoro L impianto viene rilasciato in funzione alla conclu
4. I gas medicinali sono generalmente soggetti a obbligo di AIC autorizzazione all immissione in commercio salvo quelli autoprodotti aria medicinale ossigeno 93 CONTENITORI MOBILI Si intendono per contenitori mobili le bombole i dewar e gli stroller PACCO BOMBOLA Gruppo di bombole collegate tra loro con uno o pi raccordi per il riempimento e lo svuotamento 5 ACRONIMI I seguenti acronimi si riconducono all Appendice G della Norma ISO EN 7396 1 DGO Documento di Gestione Operativa IDGM Impianto di Distribuzione dei Gas Medicali e del Vuoto SDEGA Sistema Di Evacuazione Gas Anestetici RE Responsabile Esecutivo RTS Responsabile Tecnico delle Strutture PA Persona Autorizzata PC Persona Competente PD Persona Designata RMD Responsabile Medico Designato RID Responsabile Infermiere Designato CQ Controllore della Qualit Altri acronimi utilizzati nel presente documento UO Unit Operativa ovvero articolazione organizzativa con possibili diverse qualificazioni UOC UOSD Unit assistenziale etc ST Servizio Tecnico IC Ingegneria Clinica RSPP Responsabile Servizio Prevenzione e Protezione STI Servizio Tecnico Infermieristico SF Servizio Farmaceutico LOX Ossigeno Liquido Pag 8 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 6 DOCUMEN
5. UNI EN ISO 7396 1 e dell appendice D della UNI EN ISO 7396 2 integrate con riferimento alle apparecchiature a essi connesse e o con essi utilizzate Tali liste di controllo contenute nelle tabelle F 1 D 1 e D 2 individuano ed elencano e gli obiettivi di sicurezza e le cause che possono compromettere gli obiettivi di sicurezza e le situazioni pericolose e e misure di controllo del rischio e l attribuzione di responsabilit a struttura sanitaria e o fabbricante Considerato che in base alle suddette liste di controllo i rischi possono essere gestiti in modo diverso a seconda delle scelte progettuali ne consegue che opportuna la partecipazione della struttura sanitaria anche alle decisioni che concorrono alla definizione del progetto insieme col fabbricante La procedura di valutazione dei rischi deve essere applicata in tutto il ciclo di vita degli impianti e apparecchiature in oggetto provvedendo al suo riesame in occasione di ogni modifica significativa anche sotto il profilo delle loro modalit di utilizzo In particolare si richiamano le seguenti fasi principali e progettazione installazione accettazione e funzionamento delle nuove realizzazioni nuovi impianti o ampliamenti e il normale funzionamento conduzione manutenzioni riparazioni etc nonch il monitoraggio di quanto esistente fino al termine di vita previsto dal fabbricante con particolare riferimento alle installazioni antecedenti all entrata in vigor
6. 51 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 firma per nulla osta data firma il medico designato in alternativa estremi risposta RMD J incline iaia allegare copia In caso di urgenza precisare estremi comunicazione telefonica firma per presa visione Eventuale visto CQ in caso di necessit di fonte alternativa di erogazione o di controlli di qualit data firma il controllore della qualit in alternativa estremi risposta CQ allegare copia In caso di urgenza precisare estremi comunicazione telefonica firma per ricevuta data firma la persona competente la persona competente la persona competente la persona competente la persona competente la persona competente Obiettivo dell intervento Luoghi tempi identificazione del personale apparecchiature e attivit da svolgere AI Permesso di Lavoro allegato l elaborato grafico che individua nel dettaglio la zona di intervento le reti interessate dai lavori gli organi di intercettazione e quant altro necessario alle maestranze per eseguire l intervento Pag 52 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 ELABORATI GRAFICI allegati al permesso di lavoro
7. L eventuale arresto dell alimentazione dello SDEGA dovr essere comunicato tempestivamente al fine di limitare l esposizione del personale ai gas anestetici 8 10 3 3 Guasto dei riduttori di linea In caso di guasto di un riduttore blocco o aumento di pressione a valle con conseguente interruzione dell alimentazione di un gas e attivazione del corrispondente allarme di minima pressione nell area si possono verificare i seguenti casi e in caso di riduttore singolo il personale dell UO appositamente formato attiva la procedura di emergenza e in caso di riduttore doppio con by pass chiuso il personale dell UO appositamente formato allo scopo apre immediatamente le valvole del riduttore in by pass ed esclude il riduttore bloccato chiudendo le relative valvole a monte e a valle ripristinando cos l alimentazione e in caso di riduttore doppio con by pass aperto il personale dell UO appositamente formato allo scopo provvede a escludere entrambi i riduttori bloccati chiudendo le relative valvole a monte e a valle e a inserire le sorgenti di alimentazione alternative ripristinando cos l alimentazione In tal caso opportuno aumentare la frequenza dei controlli della funzionalit di entrambi i riduttori di pressione da parte del personale tecnico In ogni caso deve essere immediatamente avvisato il personale addetto alla manutenzione per individuare la causa del guasto del riduttore e devono venire messe in atto tutte le
8. La struttura sanitaria RTS deve predisporre una procedura documentata per monitorare dal punto di vista tecnico i fornitori esterni e le relative attivit concernenti i lavori da eseguire sull impianto Tale procedura denominata Procedura per la Gestione degli Appaltatori deve essere parte integrante del DGO e deve specificare i requisiti richiesti per ogni appaltatore fornitore in funzione delle criticit del prodotto servizio fornito manutenzione e riparazione o progettazione nuovi impianti e o modifiche e ampliamenti agli esistenti I requisiti per gli appaltatori sono infatti diversi a seconda delle attivit da eseguire I requisiti richiesti per le attivit di manutenzione e riparazione saranno diversi da quelli richiesti per la progettazione installazione e messa in funzione di nuovi impianti di distribuzione o modifiche e ampliamenti degli esistenti In quest ultimo caso occorre valutare che il fornitore rientri nella categoria di fabbricante prevista dal D Lgs 46 1997 e di conseguenza verificarne i requisiti Tale procedura deve essere applicata anche ai manutentori delle apparecchiature permanentemente collegate pensili travi pensili etc e richiamata nel DGO Pag 36 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Il DGO deve inoltre definire con apposita procedura le modalit per assicurare che siano rispettati i requisiti di sicu
9. deve fornire l assistenza necessaria B eef garantire che la continuit del servizio sia mantenuta in sicurezza Responsabile della gestione delle emergenze che comportano decisioni di tipo sanitario Ricevuta comunicazione di un emergenza provvede a trasmetterla ai professionisti sanitari Ro re mere RO C coinvolti verifica il tipo di utilizzo dei gas e degli impianti di aspirazione riducendo l uso al livello minimo possibile per garantire la sicurezza dei pazienti Responsabile dell utilizzo cometto e in sicurezza di tutti i DM correlati ai gas medicali les Hussimetri regolatori di vuota riduttori per bombole raccordi e innesti per tubi in bassa pressione aspiratori chirurgici portatili e del controllo delle scadenze dei gas medicali Melle ULOQ con pz ad alta dipendenza valuta uso di bombole singole per alimentare porzioni di IDGM a valle dei quadri di riduzione di secondo stadio in caso di emergenza da mancata nese erogazione del gas Valuta altresi uso di aspiratori elettrici per far fronte a mancata disponibilit di aspirazione centralizzata In caso di incendio esteso a centrali di produzioni e stoccaggio o a dorsali di distribuzione im collaborazione con altri professionisti Ro se merc R C sanitari presenti limita al minimo indispensabile Fuso di gas medicinale In caso di controlli di qualit non conformi attiva tutte le ME nese nose koj possibile per ridurre irischi per pazienti Responsabile di cu
10. Componente dell impianto Quotidiana Trimestrale Semestrale Centrale dell aria con compressore i per produzione di Aria Medicinale o Aria per strumentazioni Chirurgiche e per SDEGA Centrale dell aria con miscelatore i Centrale per vuoto Centrale con bombole Centrale con contenitore i criogenico i Pressione o grado di vuoto nelle reti primarie e secondarie Sistemi di indicazione per i generatori Pannelli di allarme Sistemi di monitoraggio e allarme Punti di alimentazione per emergenza e manutenzione Funzionamento delle sorgenti di alimentazione di riserva e di emergenza Pag 20 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Periodicit delle verifiche Componente dell impianto Quotidiana Trimestrale Semestrale Tubazioni supporti etichettatura Tenuta delle tubazioni e dei componenti dell impianto Riduttori di linea Valvole di intercettazione Unit terminali o Secondo quanto previsto dal Documento di Puata aei Gae Medical 11 Indirizzo Regionale 2012 D Contenuto degli stoccaggi delle sorgenti primarie secondarie Contenuto degli stoccaggi delle sorgenti di riserva Pressione nei contenitori criogenici Eiettori evacuazione Ventilatori soffianti o pompe del vuoto dedicate
11. IDGM in accordo con All F Norma 7396 1 2 agli SDEGA in accordo con All D Norma 7396 2 3 ai DM permanentemente connessi pensili travi pensili e travi testa letto 4 ai contenitori mobili 8 1 Gestione impianti e apparecchiature Nell mbito della redazione del manuale di uso e manutenzione degli IDGM degli SDEGA e dei DM permanentemente connessi nel loro complesso auspicabile l inserimento di una tabella riportante la consistenza degli impianti divisa per struttura Si sottolinea l importanza di definire chi esercita i ruoli di RTS e PA per tutte le parti di impianto compresi i DM permanentemente connessi 8 2 Controllo dei documenti e delle registrazioni I documenti di gestione operativa devono essere controllati da apposite procedure sistema di gestione per la qualit al fine di garantire che solo le versioni aggiornate dei documenti applicabili siano disponibili nei luoghi di utilizzo Tali procedure devono definire i controlli necessari per e riesaminare e approvare i documenti e assicurare che solo le versioni aggiornate dei documenti applicabili siano disponibili nei luoghi di utilizzo e prevenire l uso non intenzionale o intenzionale di documenti obsoleti Si devono conservare tutte le registrazioni dei risultati delle attivit effettuate in conformit alle procedure del DGO richiesta la definizione del responsabile del monitoraggio del DGO per garantirne la sua corretta applicazione Questo
12. ST CO SPP Riferimento per i diversi interlocutori PA ST sui temi riguardanti RoE Ror per i contenitori mobili ett Responsabile per la UO di pertinenza del rilascio del nulia osta sic Rart per gli interventi che necessitano di permesso di lavoro un emergenza provvede a trasmetterla ai professionisti sanitari coinvolti werifica il tipo di utilizzo dei gas e degli impianti di aspirazione riducendo l uso al livello minimo possibile per Responsabile della gestione delle emergenze che comportano decisioni di tipo sanitario Ricevuta comunicazione di R amp C Resc garantire la sicurezza dei pazient Ren ge ag o Durante i lavori sull IDGM deve fornire l assistenza necessaria per nese garantire che la continuit del servizio sia mantenuta in sicurezza Responsabile dell utilizzo corretto e in sicurezza di tutti j DM correlati ai gas medicali es flussimetri regolatori di vuota riduttori per bombole raccord e innesti per tubi in bassa Ro c Rasct pressione aspiraton chirurgici portatili e del controllo delle scadenze dei gas medicali Melle UUOO con pz ad alta dipendenza valuta uso di bombole singole per alimentare porzioni di IDGM a valie dei quadri di Rest Resc riduzione di secondo stadio in caso di emergenza da mancata erogazione del gas Valuta altresi uso di aspiratori elettrici per far fronte a mancata disponibilit di aspirazione centralizzata le iniziative possibili per ridurre i rischi peri pazi
13. al ripristino delle condizioni normali e dell alimentazione 8 10 3 2 Arresto improvviso di tutte le sorgenti di alimentazione di centrale In caso di interruzione dell alimentazione alle unit terminali che potrebbe essere dovuta per esempio all interruzione prolungata dell alimentazione elettrica principale oppure all esaurimento a cascata delle diverse sorgenti di alimentazione in seguito alla mancata attivazione di segnalazioni di allarme necessario 1 assicurare una comunicazione efficace e immediata tra le principali figure responsabili RTS RMD RID PA CQ i servizi coinvolti e all interno di ogni UO 2 il RID RMD di ogni UO deve limitare al minimo indispensabile l uso del gas che proviene dalla e rete i di distribuzione interessata e 3 collegare le sorgenti di alimentazione di emergenza agli appositi ingressi di emergenza manutenzione a valle della centrale di alimentazione oppure dei riduttori di linea o delle valvole di area PC PD e RMD RID 4 reperire e mettere in uso le apparecchiature eventualmente necessarie PA ingegneria clinica PC e RMD RID 5 ordinare eventuali ulteriori riserve di gas al fornitore e o ad altre strutture Pag 29 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 sanitarie vicine per coprire la durata prevista della situazione di emergenza CQ o figura da questi delegata RMD RID etc
14. contenitori mobili siano immediatamente comunicate a tutte le UO potenzialmente interessate e a tutto il personale coinvolto nel mantenimento dell alimentazione dei gas e o delle portate in aspirazione e nelle azioni correttive Le suddette comunicazioni dovranno includere e la natura dell emergenza e i dettagli delle procedure per mantenere l alimentazione dei gas e o delle portate in aspirazione e la durata stimata dell emergenza e le azioni correttive da intraprendere e la necessit di registrare i dettagli di tutti gli incidenti di emergenza e le relative comunicazioni In ogni UO devono essere nominate persone esperte per coordinare e comunicare le azioni RMD e RID devono essere adeguatamente formati sulle procedure di emergenza richieste per tenere sotto controllo l impianto e l erogazione dei gas e delle portate in aspirazione devono conoscere perfettamente l ubicazione di tutte le valvole di area nelle specifiche UO Le procedure di emergenza devono essere eseguite come esercitazione almeno due volte l anno a rotazione fra le varie UO dando la priorit alle aree critiche con pazienti ad alta dipendenza registrandone i risultati e le eventuali esigenze di formazione Il settore tecnico deve avere a disposizione disegni aggiornati degli IDGM e degli SDEGA che mostrino lo sviluppo dell impianto di distribuzione le UO servite i riduttori di pressione le valvole di intercettazione le unit terminali i DM permanen
15. deve essere eseguito regolarmente e la procedura per tale monitoraggio deve essere definita nel DGO possibile delegare ad appropriate figure chiave la responsabilit di monitorare aspetti specifici I dettagli di tale delega devono essere definiti nel DGO 8 3 Formazione e addestramento Tutto il personale coinvolto nella gestione manutenzione e utilizzo degli impianti e apparecchiature in oggetto deve disporre di una solida conoscenza generale dei principi operativi e delle funzioni degli impianti di distribuzione dei gas medicali nonch delle caratteristiche e requisiti di qualit dei gas che vengono con lo stesso distribuiti Inoltre il personale deve essere formato e addestrato sui sistemi specifici Pag 15 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 di cui responsabile nonch sui rischi e sulla gestione delle emergenze in relazione alla propria attivit Il fabbisogno formativo per il personale coinvolto che utilizza gli IDGM gli SDEGA i DM permanentemente connessi e i contenitori mobili viene definito dai Responsabili dei Servizi di competenza La formazione generale e l addestramento specifico devono essere mantenuti nel tempo con appositi corsi di aggiornamento coerentemente con le funzioni delle diverse figure professionali Il RE deve garantire che tutto il personale che utilizza gli impianti e apparecchiature in oggetto
16. di linea 30 8 10 34 INCENDIO cirie ORA RARA LA i 30 8 10 3 5 Esiti non conformi dei controlli di qualit dei gas medicali 31 8 11 Gestione delle sorgenti di alimentazione 32 8 12 Stoccaggio e manipolazione dei contenitori Mobili ii 34 8 13 Acquisizione e utilizzo di apparecchi Medicali iii 35 8 13 1 Apparecchiature permanentemente collegate all IDGM a 35 8 13 2 Apparecchiature non permanentemente collegate all IDGM 35 8 13 3 Apparecchiature non collegate all IDGM ii 36 Pag 4 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 10 11 8 14 Gestione degli appaltatori a a a 36 VALUTAZIONE DEL RISCHD sno aio 37 VIGILANZA SUGLI EVENTI AVVERSI CORRELATI ALLA GESTIONE DEI GAS MEDICINALE reee a a E eil 38 10 1 Farmacovigilanza aaa 39 10 2 Dispositivo vigilanzari ici ini 39 10 3 Errore terapeutico e flusso dell incident reporting 40 10 4 Comunicazione rinvenimento di difetti o presenza di corpi estranei nei medicinali per uso UManNO 40 ELENGO ALEEGATT calcia 41 Allegato 1 Matrice delle responsabilit 42 Allegato 2 Verbale di messa in servizio 0 49 Allegato 3 Permesso di lavoro rea 51 Allegato 4 I contenitori Mobi
17. il personale che dovr essere presente per testimoniare i risultati I risultati delle prove devono essere registrati firmati e archiviati insieme al permesso di lavoro per almeno 5 anni in originale Una volta completate con successo tutte le prove la PA deve supervisionare il ricollegamento della sezione di impianto alla rete principale Deve informare RID e RMD che il lavoro stato completato e che l impianto nuovamente disponibile per l uso Deve rimuovere ogni avviso di utilizzo vietato o altra proibizione prima di chiudere il permesso di lavoro 8 10 Gestione delle emergenze 8 10 1 Generalit Si premette che la gestione delle emergenze inerenti ai gas medicinali dovr essere integrata coordinata con il piano di emergenza contenente le procedure da adottare in caso di incendio elaborato in conformit ai criteri previsti dal D Lgs 81 08 Emergenze di particolare criticit potranno rientrare nell ambito di gestione dell unit di crisi aziendale Un emergenza associata agli IDGM e o agli SDEGA e o ai DM permanentemente connessi e o ai contenitori mobili un qualsiasi evento improvviso relativo a tali impianti e apparecchiature in grado di provocare conseguenze critiche per la salute degli individui che ne restano coinvolti oppure danni significativi agli edifici e o agli impianti oppure un interruzione importante dei servizi sanitari erogati da una UO Poich le emergenze possono verificarsi in modo improvviso necessario c
18. prodotto da concentratori il personale medico deve tenere conto della ridotta concentrazione di ossigeno ed essere consapevole dei possibili incrementi di concentrazione se l ossigeno medicinale fornito dalla centrale di alimentazione secondaria e o di riserva La funzionalit delle sorgenti di alimentazione secondaria e di riserva nonch i sistemi di allarme delle centrali di alimentazione degli IDGM e degli SDEGA devono essere sottoposti a prova a intervalli regolari utilizzando una procedura definita e riportando Pag 33 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 i risultati nel registro di manutenzione Dopo le prove il livello delle sorgenti secondaria e di riserva deve essere ricontrollato e se necessario reintegrato Le procedure di prova devono essere approvate dalla PA e devono tenere conto delle specifiche definite dal fabbricante dell IDGM e o dello SDEGA 8 12 Stoccaggio e manipolazione dei contenitori mobili Specifiche procedure devono trattare gli aspetti operativi di tutti i contenitori mobili esclusi i pacchi bombola di gas medicali tecnici e di laboratorio utilizzate all interno delle Aziende Sanitarie compresi i requisiti di stoccaggio movimentazione e sicurezza generale In particolare possibile avvalersi di PD per le seguenti funzioni e approvvigionamento da fornitore e controllo quali quantitativo tra
19. quanto consegnato dal Fornitore e quanto riportato nel documento di trasporto compresa l etichettatura e controllo delle scorte e corretta conservazione delle bombole e corretta rotazione delle scorte opportuna la presenza di una procedura aziendale in relazione alla presa in consegna delle bombole presso i Servizi RMD RID CQ devono valutare il fabbisogno di contenitori mobili in rapporto alle necessit e alle caratteristiche delle singole UUOO RMD RID PA CQ devono coinvolgere il Servizio di Prevenzione e Protezione Aziendale per quanto riguarda lo stoccaggio delle bombole ubicazione quantitativi tipologia dei locali etc opportuno attraverso un sistema di tracciabilit delle bombole risalire a tutte le movimentazioni dei recipienti al lotto di gas in esse contenuto e alle scadenze di gas e contenitori Il CQ deve essere informato in tutte le situazioni che richiedono un aumento del fabbisogno di bombole Presso le UO sono a carico del RMD RID il mantenimento delle scorte la corretta conservazione e corretto stoccaggio separazione delle bombole piene da quelle vuote e per tipologia di gas contenuto e il controllo della scadenza dei gas medicali II CQ verifica quanto sopra riportato attraverso ispezioni periodiche e invia segnalazioni di anomalia agli interlocutori di competenza Il DGO deve anche trattare le indicazioni riguardanti la movimentazione e l utilizzo delle bombole di concerto con il Servizio di Preve
20. reparto se collegate alla rete secondaria opportuno definire l entit delle scorte e la frequenza dei relativi controlli periodici Si devono predisporre tutte le azioni possibili in caso di emergenza per ridurre al minimo i rischi da mancata erogazione di gas e o delle portate in aspirazione In particolare devono essere individuate le aree assistenziali per le quali risulta necessario provvedere a un alimentazione in emergenza della rete direttamente in UO mediante prese di emergenza presenti sui gruppi di riduzione di secondo stadio alle quali pu essere collegata una singola bombola di capacit geometrica non superiore a 20 litri attraverso un apposita tubazione munita di raccordi come indicato nello schema di Decreto Aggiornamento della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione la costruzione e l esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private di cui al DM 18 09 2002 La bombola posizionata sull apposito carrello deve essere e saldamente ancorata alla muratura al fine di impedirne la caduta per urti accidentali e segnalata da cartelli sia in prossimit della bombola sia all ingresso dell UO e posizionata in modo da non risultare d intralcio per l esodo Pag 27 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 e ubicata in modo che in un raggio di 4 m non siano presenti apparecchi elettrici util
21. riceva adeguata formazione tenendo in debito conto gli obblighi formativi che il Datore di Lavoro e i Dirigenti devono assolvere in osservanza al D Lgs 81 2008 A tale fine il RE attraverso le strutture aziendali dedicate alla Formazione deve assicurare che siano programmati finanziati ed eseguiti i corsi necessari a garantire il fabbisogno formativo Il RTS deve garantire che tutte le PA e le PC siano competenti e qualificate se non gerarchicamente dipendenti dallo stesso RTS devono essere i servizi di appartenenza eventualmente ditte esterne a fornirgli la garanzia del possesso delle competenze richieste Le PA devono valutare la competenza delle PC e PD limitatamente all ambito della sezione di propria competenza degli impianti compresi i DM permanentemente connessi Con lo stesso criterio anche il CQ dovr valutare le competenze del PC e PD per le funzioni proprie Tutte le PA PD e PC devono possedere sufficiente esperienza avere dimestichezza con gli impianti e apparecchiature oggetto della propria attivit e aver superato con successo la valutazione delle proprie competenze al momento della nomina Tutte le persone gi operanti addette alla gestione degli impianti e apparecchiature in oggetto devono essere formate mediante affiancamento e laddove possibile mediante partecipazione a corsi inoltre devono acquisire una esperienza sul campo tale da soddisfare ai requisiti sopra indicati Nel caso di nuove nomine le PA PD e
22. sulla base della valutazione dei rischi e Controllo della documentazione marcatura CE istruzioni d uso e manuale di manutenzione schemi di impianto disegni conformi all installazione fornita dal fabbricante N B l Azienda deve valutare se e quali prove ripetere tra quelle evidenziate con l asterisco nel caso che la messa in servizio avvenga a distanza di tempo dal collaudo Tale verbale dovr essere redatto dalla PA alla presenza del fabbricante e di un apposita commissione interdisciplinare della struttura sanitaria che dovr sovraintendere alla messa in servizio composta dalle seguenti figure PA CQ PC personale interno o ditta esterna RID RMD etc Parallelamente alla messa in servizio dovr essere assicurata un adeguata formazione istruzione al personale di UO comprendente almeno i seguenti argomenti e Descrizione generale degli impianti e Sistemi di rilevazione degli allarmi e Localizzazione e funzionalit delle valvole di sezionamento e Localizzazione e funzionalit dei gruppi di riduzione della pressione e Parametri di corretto funzionamento pressioni portate Pag 18 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 e Modalit di funzionamento delle unit terminali e Potenziali anomalie di funzionamento importante ricordare che l impianto non deve essere utilizzato prima della sua mes
23. utilizzato oltre che per gli IDGM e o gli SDEGA anche per DM permanentemente connessi pensili travi pensili e travi testa letto Lo scopo del permesso emesso in base alla procedura di autorizzazione al lavoro quello di e salvaguardare la continuit di erogazione del gas alle unit terminali e garantire la sicurezza dell operatore che lavora in prossimit dell IDGM e o dello SDEGA e assicurare che l IDGM e o lo SDEGA sia no rimesso i in servizio in condizioni di sicurezza compresi tutti gli interventi in cui non si preveda alcuna interruzione del servizio La procedura di autorizzazione al lavoro applicabile a tutte le operazioni di manutenzione preventiva alle riparazioni alle modifiche o agli ampliamenti degli IDGM e o degli SDEGA esistente i e tutte le azioni che possono influire sull erogazione dei gas medicali o delle portate in aspirazione alle unit terminali Non necessario applicare tale procedura in caso di lavori che non influiscano sull erogazione dei gas medicali o per operazioni sui DM permanentemente connessi che non coinvolgono i gas medicali La PA deve preparare un permesso di lavoro prima di dar inizio all intervento che deve avere un numero di riferimento univoco dettagliando luoghi tempi identificazione del personale apparecchiature e attivit da svolgere In caso di interruzione dei servizi il personale medico e o infermieristico designato delle aree interessate deve autorizzare l intervento
24. BOMBOLE IN CONTENITORI CRIOGENICI FISSI O MOBILI NOME DEL FARMACO E CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONE OSSIGENO nome del produttore CON VR IN ACCIAIO 0 95 LITRI OSSIGENO xxxxxx xxx CON VR IN ALLUMINIO 14 LITRI OSSIGENO yyyyyy yyy DA 31 LITRI Il farmaco ossigeno differisce notevolmente dagli altri medicinali per quello che riguarda la sua confezione Nello specifico la bombola confezione a fine utilizzo non viene gettata ma andr riconsegnata al produttore che provvede a riutilizzarla previo le seguenti operazioni e lavaggio e bonifica della bombole e eliminazione di vecchie etichettature e applicazione di nuove etichettature e eventuali procedure di collaudi e eventuali riverniciature Le bombole contenenti gas medicinali devono avere un certificato di collaudo D M 25 02 1925 e devono essere periodicamente sottoposte a collaudo D M 16 01 2001 e G U n 25 31 01 2001 e esempio bombola di ossigeno collaudo ogni 10 anni Anche le valvole riduttrici cos come previsto dai manuali d uso e manutenzione sono sottoposte a controlli periodici ed prevista una scadenza Possono essere commercializzate solo le confezioni corrispondenti a quelle inserite nel dossier per capacit dosaggio materiale etc e a cui associato un numero di A I C La confezione deve essere accompagnata dalle etichette farmaceutiche e dal foglio illustrativo corrispondenti a quelle inserite nel dossier Il titolare di A I C avr non solo
25. DM che per le ragioni di cui alla lettera a comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante Gli Operatori sanitari pubblici e privati devono effettuare la segnalazione dell incidente al Referente Aziendale per la vigilanza sui DM che a sua volta la inoltrer al Ministero e al fabbricante entro 10 giorni dall evento La segnalazione di incidenti obbligatoria D Lgs 46 97 poi modificato con 37 2010 Sono previste sanzioni di natura penale per chi non adempie 10 3 Errore terapeutico e flusso dell incident reporting L incident reporting un sistema di segnalazione volontaria attraverso il quale gli operatori sanitari rendono noti incidenti mancati incidenti di diversa gravit che si verificano durante la pratica clinica o assistenziale La scheda attualmente disponibile al link http assr regione emilia romagna it it servizi pubblicazioni rapporti documenti scheda di segnalazione spontanea di evento generale at_download file Poich la nuova definizione di reazione avversa comprende anche le reazioni derivanti da errori terapeutici necessario definire quali segnalazioni effettuare in caso di errore e in caso di reazioni avverse possibile descrivere in maniera dettagliata l errore con la scheda di farmacovigilanza e fornire ulteriori dettagli sul caso In caso di eventi con conseguenze cliniche sul paziente necessario fare entrambe le segnalazioni IR e FV e per le s
26. Farmacopea Europea 7a edizione D Lgs 30 06 2003 n 196 Codice in materia di protezione dei dati personali Linee di indirizzo Regione Emilia Romagna Direzione Generale Sanit e Politiche Sociali ottobre 2011 Linee di indirizzo in materia di gestione dei gas medicinali sistema organizzativo e controlli http salute regione emilia romagna it documentazione rapporti gas medicinali 2011 pdf Documento di indirizzo Regione Emilia Romagna Gruppo Regionale Gas Medicinali ottobre 2012 Indirizzi per la redazione delle procedure dei controlli di qualit dei gas ad uso medicinale erogati da impianto centralizzato http salute regione emilia romagna it documentazione rapporti gas medicinali 2012 pdf Documento di indirizzo Regione Emilia Romagna Direzione Generale Sanit e Politiche Sociali novembre 2013 I concentratori di ossigeno per uso domiciliare http salute regione emilia romagna it documentazione rapporti Concentratori 20ossigeno 20uso 20domiciliare_nov2013 pdf Pag 11 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 7 1 7 RESPONSABILIT Responsabilit funzionali L appendice G3 della Norma 7396 1 identifica le differenti funzioni da esercitare e le relative responsabilit descrivendo il ruolo individuale nell ambito della Gestione Operativa per alcune fun
27. Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Tale tabella indica le differenti funzioni da esercitare e le relative responsabilit che descrivono il ruolo individuale rispetto alla gestione operativa dei gas medicali Parte delle figure cui si fa riferimento potrebbe non fare parte dei dipendenti della struttura sanitaria ma essere rappresentata da personale di soggetti terzi che collaborano a fronte di specifici contratti La suddetta matrice dovr essere calata nelle diverse strutture organizzative aziendali individuando attribuzioni responsabilit e coinvolgimenti coerenti con l effettivo organigramma aziendale nel rispetto dei criteri stabiliti dalla norma sopra richiamata e del principio di assegnazione chiara e univoca delle responsabilit evitando duplicazioni e condivisioni Si sottolinea che i vari coinvolgimenti non sono volutamente riportati per consentire alle Aziende di declinarli secondo la propria organizzazione Pag 14 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 8 REQUISITI DI GESTIONE OPERATIVA Di seguito si descrivono i requisiti di gestione operativa degli impianti e apparecchiature in oggetto desunti principalmente dall Appendice G paragrafi G 4 e G 5 della Norma UNI EN ISO 7396 1 nonch dalla Norma UNI 11100 Il DGO si articola in varie procedure che si fondano sulla valutazione del rischio relativa 1 agli
28. PC devono avere completato con successo prima della nomina un idoneo percorso formativo Il RTS propone la nomina della PA previo accertamento e verifica periodica della competenza e qualificazione della PA Il DGO deve definire le modalit per assicurare la formazione continua del personale Il personale responsabile del funzionamento degli impianti e apparecchiature in oggetto deve essere informato delle e attivit necessarie a garantire il funzionamento sicuro e continuativo delle parti di impianto e delle apparecchiature che utilizza o su cui opera e azioni da intraprendere in caso di singolo guasto o in una situazione di emergenza in cui gli impianti e apparecchiature che utilizza o su cui opera non riescano a erogare i gas o le portate in aspirazione alle unit terminali 8 4 Comunicazione Il DGO definisce i sistemi di comunicazione tra figure chiave del personale interno all Azienda Sanitaria e o esterno appaltatore fornitore quali UUOO devono essere Pag 16 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 informate del lavoro da realizzare sull IDGM e o sullo SDEGA e il personale da avvisare Le azioni da intraprendere in caso di guasto degli impianti e apparecchiature descritte in oggetto punto 1 devono essere descritte nel DGO Devono essere disponibili efficaci mezzi per comunicare i guasti all RTS Tutto il personale coinvo
29. Regione Emilia Romagna Gruppo Regionale Gas Medicinali Istituito con Determina DG n 6062 del 29 05 2013 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali con aspetti di gestione in sicurezza dei gas medicali Febbraio 2015 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Regione Emilia Romagna 2015 Tutti i diritti riservati La riproduzione in parte o totale o la traduzione di questo documento non sono consentite Il presente documento stato prodotto da un gruppo multidisciplinare di esperti su mandato della Commissione Regionale Dispositivi Medici CRDM che opera in seno alla Direzione Generale Sanit e Politiche Sociali della Regione Emilia Romagna Impaginazione e veste grafica Elisa Sangiorgi Copia del documento in formato elettronico pu essere richiesta a Segreteria del Servizio Politica del Farmaco Viale Aldo Moro 21 40127 Bologna tel 051 5277291 e mail segrpfm regione emilia romagna it oppure pu essere scaricata dal sito internet al link http www saluter it ssr aree dellassistenza assistenza farmaceutica dispositivi medici Pag 2 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Autori Gruppo di Lavoro sui Gas Medicinali Direzione Generale Sanit e Polit
30. TI DI RIFERIMENTO UNI EN ISO 7396 1 2013 Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 1 Impianti di distribuzione per gas medicali compressi e per vuoto la versione in italiano del 2009 superata UNI EN ISO 7396 2 2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali Parte 2 Impianti di evacuazione dei gas anestetici la versione in italiano del 2009 ancora valida UNI 11100 2011 Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici UNI EN ISO 11197 2009 Unit di alimentazione per uso medico UNI CEI EN ISO 14971 2012 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici UNI EN ISO 9000 2005 Sistemi di gestione per la qualit Fondamenti e vocabolario UNI EN ISO 9001 2008 Sistemi di gestione per la qualit Requisiti UNI EN ISO 9004 2009 Gestire un organizzazione per il successo durevole L approccio della gestione per la qualit EC 1 2012 UNI CEI EN ISO 13485 2012 Dispositivi medici Sistemi di gestione per la qualit Requisiti per scopi regolamentari ISO 8573 1 2010 Compressed air contaminants and purity classes D Lgs 24 02 1997 n 46 modificato da D Lgs 25 02 1998 n 95 D Lgs 08 09 2000 n 332 D Lgs 25 01 2010 n 37 Attuazione della direttiva 93 42 CEE concernente i Dispositivi Medici Mod
31. TICHETTA e Denominazione del medicinale Dosaggio Forma farmaceutica Composizione qualitativa e quantitativa in termini di p a Modalit di somministrazione Avvertenze Numero di A I C Lotto Scadenza Officina di produzione Titolare di A I C Tipo di utilizzo uso Ospedaliero o uso Domiciliare Informazioni riportate sul FOGLIETTO ILLUSTRATIVO e Denominazione del medicinale Categoria farmacoterapeutica Indicazione terapeutica Precauzioni per l uso Interazioni Avvertenze speciali Dose modo e tempo di somministrazione Istruzioni generali per l uso smaltimento Sovradosaggio Effetti indesiderati Scadenza Conservazione Composizione Forma farmaceutica e contenuto Titolare di A I C Produttore e officine Farmaceutiche di produzione Sono previsti due diversi fogli illustrativi e RR dedicato alle confezioni a uso domiciliare che possono essere presenti per anche in ospedale e Osp dedicato alle sole confezioni a uso ospedaliero Le confezioni di ossigeno sono esentate dall applicazione del bollino ottico per la tracciabilit del farmaco e delle relative confezioni immesse in commercio presente invece solitamente sugli altri farmaci 1 3 Operazioni Sistematiche di Produzione Esempio di Farmaco OSSIGENO gas medicinale compresso in bombole ricaricabili 1 O SER Controllo Visivo e pulizia e verniciatura e integrit della confezione centro specializzato
32. Uscita del sistema di scarico per evacuazione gas anestetici J Pressioni di distribuzione secondo necessit conformit al progetto ora ME Dia LELE co in occasione di interventi di modifica o compatibilit con le apparecchiature di utilizzo riparazione in caso di modifiche di utilizzo 8 7 Manutenzione preventiva e correttiva Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto e i sistemi di evacuazione dei gas anestetici nonch i DM permanentemente connessi devono essere oggetto di adeguata manutenzione sotto il coordinamento e il controllo di una PA ai fini del mantenimento per tutto il loro tempo di vita delle loro caratteristiche di sicurezza e di prestazione Le attivit di manutenzione devono essere effettuate in accordo alle indicazioni fornite dal fabbricante e sulla base delle istruzioni operative dell Azienda sanitaria e possono comprendere tutte o parte delle verifiche funzionali di prestazione e degli stoccaggi di cui al paragrafo precedente Tutte le attivit di manutenzione devono essere autorizzate dalla PA attraverso il permesso di lavoro vds par 8 9 In ogni Azienda sanitaria deve essere redatto un piano di manutenzione preventiva degli impianti e dei loro componenti compresi i DM permanentemente collegati che deve includere le procedure metodologiche per ogni attivit le frequenze raccomandate e tutte le registrazioni richieste delle singole attivit
33. a Bombola per esempio 200 Atm Bar punzonata sull ogiva della bombola IMPORTANTE Nel caso si utilizzi una bombola gi usata in precedenza la PB si visualizza sul manometro di alta pressione del riduttore Flusso espresso in Lt min litri minuto di gas medicinale somministrati al paziente Dato fornito dal personale sanitario A questo punto si applica la formula per il calcolo della durata espressa in Minuti VB x PB Flusso Minuti Esempio pratico Se durante un trasporto si somministra ossigeno a un paziente con un flusso di 4 Lt min utilizzando in partenza una bombola di ossigeno da 5 LITRI e carica a 200 bar bombola piena per quanti minuti si potr erogare ossigeno Soluzione VB x PB Flusso 5 x 200 4 1000 4 250 Minuti 4 h 10 min Attenzione I minuti calcolati con la formula sono da considerarsi indicativi perch non tengono conto del coefficiente di conversione relativo ai diversi gas medicinali pertanto si consiglia sempre di arrotondare per difetto VB in Lt PB in Bar Lt min Tempo di utilizzo Tempo di utilizzo 5 200 4 250 4h10 min 5 150 4 187 min 30 3h7 min 30 5 100 4 125 2zh5min 5 50 4 62 min 30 1h2min 30 Pag 62 62
34. a parte dello stesso e fornire l analisi del rischio relativo alla sicurezza sul lavoro dell UO interessata alle attivit e raccogliere le registrazioni e le copie del rapporto di intervento tecnico del manutentore e assicurarsi dell avvenuta manutenzione prima di riattivare il servizio e monitorare l attivit del manutentore Pag 22 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 e vigilare sul rispetto delle disposizioni riguardanti la sicurezza e effettuare riunioni con il manutentore per verificare e programmare l attivit di manutenzione e valutare l efficacia del servizio attraverso indicatori di qualit e comunicare al manutentore eventuali varianti modifiche ampliamenti intervenuti sull impianto durante il periodo contrattuale La PC deve e preparare l intervento in modo da minimizzare il possibile disagio e prendere visione e rispettare tutte le procedure relative alla sicurezza copia del documento dei rischi deve essere controfirmata dal rappresentante del fornitore e dotare il personale di sistemi di identificazione e fornire alla PA i rapporti di intervento tecnico debitamente compilati e firmati dal tecnico manutentore e nel caso di manutenzioni correttive dopo aver valutato la gravit del guasto stimare il tempo necessario per l intervento e comunicarlo alla PA e rispettare il programma degli inte
35. alla redazione del DGO occorre definire una procedura di valutazione dei rischi legati alle attivit di gestione degli impianti e apparecchiature in oggetto La responsabilit della redazione di questa procedura facente parte del Documento di Gestione Operativa nonch il suo controllo e aggiornamento a carico del Responsabile Esecutivo con la collaborazione del Responsabile Tecnico delle Strutture A questo fine sono coinvolte anche altre figure funzionali della gestione operativa PA CQ RMD RID ciascuna secondo le specifiche competenze oltre al Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione per il coordinamento con il Documento di Valutazione dei Rischi Aziendale La procedura di gestione dei rischi deve essere redatta secondo i principi contenuti nella UNI CEI EN ISO 14971 2012 definendo il livello di rischio per ogni singola situazione pericolosa A questo scopo possibile impostare il calcolo dell Indice di Rischio per ogni situazione causa criticit effetto in funzione della combinazione di gravit e probabilit del verificarsi del danno tenendo anche conto della rilevabilit del rischio stesso A questo proposito opportuno che gli elementi di rischio derivanti dalla gestione degli impianti vengano desunti dalle liste di controllo dell appendice F della Pag 37 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015
36. ano stati modificati rifatti o ampliati Le verifiche devono essere specificate secondo la procedura di gestione dei rischi redatta in accordo con l Appendice F della UNI EN ISO 7396 1 e con l Appendice D della UNI EN ISO 7396 2 Per ogni tipologia di verifica devono essere specificati e periodicit e strumenti di misurazione da utilizzare e criteri di accettabilit dei risultati e azioni da intraprendere nel caso di non accettabilit dei risultati Le procedure per tutte le verifiche pianificate devono essere definite in funzione del tipo di impianto e dei suoi componenti sulla base delle istruzioni fornite dal fabbricante Tutte le attivit di verifica devono essere registrate in un apposito documento Le verifiche da effettuare ove applicabili devono essere le seguenti e verifica della centrale di alimentazione d aria con compressore i e verifica delle centrali di alimentazione ad aria compressa per gli SDEGA e verifica della centrale di alimentazione d aria con miscelatore i e verifica della centrale di alimentazione per vuoto e verifica delle centrali di alimentazione con bombole Pag 19 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 e verifica delle centrali di alimentazione con contenitori criogenici e verifica della pressione o del grado di vuoto nelle reti primarie e secondarie e controllo del sistema di i
37. azioni per ripristinarne il funzionamento Il personale dell UO incaricato di coordinare le azioni e provvedere alle comunicazioni deve essere stato informato sui criteri di funzionamento dei riduttori sia in caso di riduttori singoli che doppi Se necessario si devono ordinare forniture aggiuntive di gas ai fornitori o far ricorso ad altre strutture sanitarie in modo da far fronte alla durata prevista dell emergenza secondo le procedure appropriate specificate nel DGO E opportuno che la procedura di emergenza preveda la disponibilit di adeguate fonti di alimentazione alternative per esempio bombole da collegare agli appositi punti di alimentazione di emergenza posti sul riduttore di pressione di linea oppure in grado di erogare direttamente la pressione nominale al paziente mediante valvole riduttrici Tale disponibilit come riportato nella sezione relativa alle procedure di gestione delle sorgenti di alimentazione deve essere periodicamente monitorata 8 10 3 4 Incendio Si premette che la procedura di gestione incendio sotto descritta dovr essere integrata coordinata con il piano di emergenza contenente le procedure da adottare in caso di incendio elaborato in conformit ai criteri di cui al D Lgs 81 08 In caso di incendio limitato a un compartimento necessario e avvisare immediatamente la squadra di gestione emergenza incendio che dar seguito alla procedura di emergenza aziendale fino all eventuale evacuazio
38. bbe verificarsi una combustione Le particelle estranee hanno quasi sempre una temperatura di combustione inferiore rispetto ai componenti del regolatore Quando queste si infiammano si verifica una reazione a catena degli altri componenti finch la temperatura diventa tanto elevata da infiammare i metalli Con l ossigeno puro e una ignizione il regolatore stesso diventa un combustibile bruciando violentemente e causando lesioni potenzialmente gravi per chiunque si trovi nelle immediate vicinanze Una buona percentuale di incendi di regolatori di ossigeno pu essere attribuita alla contaminazione di particelle estranee all interno della cavit ad alta pressione del regolatore Questi incidenti possono essere evitati se l utilizzatore finale adotta accorgimenti adeguati durante l apertura delle valvole della bombola di ossigeno rispetta le indicazioni date dai fabbricanti in merito alle manutenzioni preventive da eseguire sui riduttori e utilizza solo materiali compatibili esempio guarnizioni 2 10 Calcolo del tempo di utilizzo di una bombola Per calcolare il tempo di utilizzo di una bombola di OSSIGENO compresso occorre conoscere alcuni elementi VB VOLUME della Bombola CAPACITA del Contenitore 3 Litri 5 Litri 7 Litri 40 Litri etc Punzonato sull ogiva della bombola PB PRESSIONE del contenuto gassoso nella BOMBOLA espresso in Bar Quando la bombola integra e piena la PB corrisponde con la PRESSIONE di Carica dell
39. controfirmando il permesso di lavoro Utilizzando l accertamento del rischio la PA deve identificare dai disegni dell IDGM e o dello SDEGA il lavoro da eseguire la metodologia i dispositivi di chiusura nonch tutta la documentazione e i disegni da modificare a fine intervento L autorizzazione deve essere sempre inoltrata alle PC pertinenti impegnate nel lavoro sugli IDGM e o sugli SDEGA prima dell inizio del lavoro stesso Pag 24 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Non deve essere consentito iniziare il lavoro sull impianto senza l autorizzazione del RMD e o del RID eccetto che in caso di emergenze vds paragrafo successivo Gestione delle emergenze per dare ai responsabili designati il tempo sufficiente di approntare adeguate misure organizzative Il CQ coinvolto nel permesso di lavoro qualora vi siano modifiche che richiedano controlli di qualit o in caso sia necessario disporre di sorgenti di alimentazione alternative L autorizzazione deve rimanere valida fino al completamento del lavoro e al ritorno in uso dell IDGM e o dello SDEGA La PA deve indicare le prove necessarie es prove di tenuta di connessioni incrociate di portata e dei sistemi di allarme da eseguire prima di rimettere in servizio l impianto il personale che deve eseguire tali prove gli strumenti di misura da utilizzare i criteri di accettazione e
40. della richiesta del gas medicale viene esaminato dalla PA e dal CQ in collaborazione con il fornitore del gas almeno una volta all anno e comunque sempre dopo un eventuale ampliamento significativo dell IDGM per verificare la necessit di rivedere le frequenze di consegna o di aumentare la capacit dei sistemi di stoccaggio sul sito La struttura sanitaria PA PC CQ e la ditta titolare della fornitura del gas medicale verificano regolarmente possibilmente attraverso sistemi di telerilevamento che la capacit residua della sorgente sia sufficiente ad alimentare gli IDGM In particolare possibile di avvalersi di PD per le seguenti funzioni e approvvigionamento da fornitore e controllo quali quantitativo tra quanto consegnato dal fornitore e quanto riportato nel documento di trasporto compresa l etichettatura e controllo delle scorte e corretta conservazione dei pacchi bombola e corretta rotazione delle scorte dei pacchi bombola Il RTS riesamina periodicamente l adeguatezza delle sorgenti al fine di verificare che siano sempre sufficienti ad alimentare con continuit e in sicurezza l IDGM Nelle strutture di nuova realizzazione la domanda pu essere stimata tenendo conto delle dimensioni della struttura e delle sue caratteristiche specifiche Pag 32 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 In caso di esito negativo del ri
41. della temperatura all interno del riduttore con danno alle parti interne e possibilit di incendio dei componenti metallici fenomeno della compressione adiabatica Non utilizzare e non scaricare ossigeno in vicinanza di fiamme libere sorgenti di combustione o di materiali facilmente infiammabili Non tentare di svitare nemmeno con l ausilio di una chiave il dado del riduttore dal raccordo della valvola della bombola quando il sistema si trova in pressione Nessuna parte del riduttore deve essere lubrificata I lubrificanti a contatto con ossigeno in pressione possono dar luogo a combustioni e a esplosioni Non smontare il riduttore dalla valvola della bombola prima di avere scaricato tutto il gas contenuto nel riduttore e aver verificato che l indice del manometro di controllo dell alimentazione indichi 0 bar di pressione residua 2 7 Controlli e manutenzione Per garantire una adeguata funzionalit e una perfetta efficienza i riduttori di pressione devono essere verificati con cadenza periodica in conformit alle procedure ospedaliere e alle prescrizioni del manuale operativo Tali controlli possono essere eseguiti anche direttamente dall utilizzatore Anche se i riduttori sono realizzati con materiali che assicurano un lungo periodo di esercizio senza richiedere particolari manutenzioni ogni qualvolta si renda necessario un intervento di riparazione questo deve essere effettuato da personale tecnico specializzato e autorizzat
42. e del D Lgs 46 1997 Gli obiettivi di sicurezza da perseguire con la procedura di cui trattasi sono i seguenti e Continuit di erogazione funzionamento e Prestazione del sistema e Qualit del gas fornito al paziente e Corrette modalit di uso gestione e manutenzione del sistema L approccio sopra descritto attraverso un percorso di valutazione del rischio residuo conduce a definire appropriate misure di controllo del rischio idonee a ridurlo a livelli accettabili individuando chi deve porle in atto 10 VIGILANZA SUGLI EVENTI AVVERSI CORRELATI ALLA GESTIONE DEI GAS MEDICINALI In caso di eventi negativi con l utilizzo di farmaci o dispositivi medici opportuno che gli operatori sanitari utilizzino i sistemi di segnalazione vigenti che hanno come obiettivi generare segnali la cui condivisione tra produttore e Autorit Competente Ministero della Salute o AIFA renda tempestiva l individuazione la diffusione e l applicazione delle necessarie azioni correttive regolatorie e incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori riducendo la probabilit che lo stesso tipo di incidente o di reazione avversa si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi Pag 38 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 e permettere di approfondire la conoscenza del bilancio beneficio rischio del farmaco dis
43. e l IDGM disponga sempre della capacit necessaria per erogare i flussi richiesti II DGO deve indicare quindi le procedure da seguire e il personale da consultare in funzione delle varie professionalit e funzioni aziendali se si modifica il set di attrezzature in dotazione all UO con la possibilit di influenzare le prestazioni degli IDGM e o degli SDEGA 8 13 1 Apparecchiature permanentemente collegate all IDGM Gli IDGM possono essere permanentemente collegati ad altri dispositivi medici pensili travi pensili travi testa letto etc che hanno la funzione di alimentare attraverso diverse tipologie di utenze rete elettrica rete dati rete gas medicali etc le apparecchiature biomediche necessarie alle cure del paziente Per quanto riguarda il collegamento degli IDGM a questa tipologia di apparecchiature esso dovr essere definito per lo pi in sede di progettazione o revisione dell IDGM in modo da rispettare i criteri di compatibilit reciproca tra IDGM e Dispositivo Medico permanentemente collegato tenendo conto di quegli accorgimenti che preservano la loro autonomia di vita in termini di gestione e manutenzione es valvole di intercettazione di manutenzione etc necessario definire procedure di manutenzione in grado di evitare il permanere della chiusura della valvola di intercettazione di manutenzione nelle situazioni in cui l impianto in servizio Nelle procedure di acquisizione delle apparecchiature per
44. e rimozione etichette vecchio lotto e presenza e integrit delle etichette e del foglio illustrativo Riempimento Prova di funzionalit valvola riduttrice Analisi bombola campione per Lotto Apposizione nuovo lotto e scadenza 5 anni dalla data di produzione Rilascio del lotto Pag 56 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 2 I contenitori mobili aspetti tecnici 2 1 Generalit T GCappellotto ss atulipano Etichetta a banana A Ogiva Dischetto inox Cartellino di controllo Corpo TT_e Le iscrizioni devono essere riportate all atto della costruzione mediante punzonatura sull ogiva della bombola Punzonatura obbligatorie Norma di riferimento Numero di approvazione ove previsto Identificazione del fabbricante Pressione di prova Punzone dell ente di collaudo tt Data del collaudo anna mese Massa a vuoto Capacit acque Pressione di esercizio Punzone dell ente di collaudo e data della OA revisione periodica t H Altre iscrizioni obbligatorie da riportare o per 1 DI punzonatura o nell etichetta o con iscrizione SOL D aderente e ben visibile a vernice o equivalent 200 _PH300BAR Massa massima di ricarica ammessa nel E caso di ricarica a massa UW 200110 Tara nei caso di ricarica a massa tino ox 4m
45. ecessarie competenze tecniche PA Persona autorizzata E responsabile della gestione quotidiana dell impianto o di sezioni di esso finalizzata anche alla continuit di erogazione Emette i permessi di lavoro e redige i verbali di messa in servizio degli impianti garantendo l informazione a tutto il personale interessato Deve garantire che tutte le PC e le PD siano qualificate e in possesso delle necessarie competenze tecniche e che il lavoro sia eseguito da personale addestrato o da appaltatori specializzati certificati in conformit alla ISO 13485 ai fini normativi e alla ISO 9001 2000 per la qualit E responsabile della redazione del manuale di istruzioni dell intero sistema PC Persona competente E normalmente la persona addetta alla manutenzione o l installatore che esegue il lavoro sull impianto Pu essere l operatore che esegue i controlli di qualit dei gas medicinali Pag 12 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Termine 7396 1 Note Acr un farmacista ed responsabile del controllo di qualit dei gas medicinali distribuiti dall IDGM a tutte le unit terminali anche per i gas autoprodotti secondo le normative vigenti Linee di indirizzo regionali etc II CQ sulla base delle necessit espresse dagli operatori sanitari cQ Controllore RID RMD avvale
46. edazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 11 ELENCO ALLEGATI Allegato 1 Matrice delle responsabilit Allegato 2 Verbale di messa in servizio Allegato 3 Permesso di lavoro Allegato 4 I contenitori mobili Pag 41 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Allegato 1 Matrice delle responsabilit Unit Operativa in a VA perativa Ingegreria Crits Areata 108 RESPONSABILITA CORRELATE AL DOCUMENTO DI GESTIONE OPERATIVA DEGLI IDGM Responsabile della gestione dei gas nella struttura sanitaria inclusa la definizione delle risorse e la nomina del personale Responsabile del DGO nel suo insieme e della sua implementazione garantendo che il documento di gestione RE Responsabile Esecutivo operativa definisca con chiarezza i ruoli e le responsabilit di tutto il personale che pu essere coinvolto nell uso installazione modifica e manutenzione dell IDGM Responsabile di vigilare sulle funzioni eventualmente delegate Responsabile formale e della politica di gestione dell IDGM Redazione della procedura di valutazione dei rischi Deve assicurare che sia finanziato programmato ed eseguito un idoneo piano formativo Nomina delle figure previste dalla norma R R Responsabile di garantire che tutte le PA e le PC assunte o ii e impiegate in appalto da ST siano compet
47. egnalazioni prive di reazioni avverse ovvero senza conseguenze cliniche si deve compilare solo la scheda dell incident reporting e gli errori terapeutici definiti come errori che si verificano nel processo di gestione del farmaco con e senza conseguenze cliniche si devono comunque segnalare con la scheda dell incident reporting La segnalazione dell incident reporting volontaria a meno che non si tratti di evento sentinella In tal caso necessario utilizzare la scheda A del protocollo del ministero della Salute per il monitoraggio degli eventi sentinella attualmente disponibile al link http www salute gov it imgs c_17 pubblicazioni 1783 allegato pdf Tale scheda dovr essere inviata ai referenti regionali per l inserimento nel database ministeriale SIMES Eventi Sentinella 10 4 Comunicazione rinvenimento di difetti o presenza di corpi estranei nei medicinali per uso umano Le segnalazioni relative alla presenza di difetti in uno o pi lotti di medicinali o di materie prime sono effettuate con le modalit descritte nel D M 27 02 2001 da parte di personale sanitario aziende produttrici privati cittadini per segnalazioni di reazioni avverse correlabili a difettosit di fabbricazione In caso sia necessario segnalare difetti nel contenitore mobile presenza di corpi estranei necessario n zz il modello presente sul sito dell AIFA attualmente disponibile al link Pag 40 62 Elementi di supporto per la r
48. elettrica una volta ripristinata la normale alimentazione il personale tecnico PA PC tenuto a verificare che tutte le sorgenti di alimentazione dei gas del vuoto e della gasevacuazione siano ritornate correttamente in servizio La PA coinvolta nell emergenza dagli addetti ai gas medicali PC a seguito di una valutazione delle cause che hanno generato l emergenza dovr precisare al RMD RID delle UU OO interessate le tempistiche delle azioni correttive di natura tecnica per risolvere il problema Tutte le riparazioni e le azioni di emergenza andranno effettuate sotto il controllo della PA e controllate se possibile mediante l uso di uno specifico Permesso di Lavoro Nel caso in cui dovesse essere necessario isolare altre aree dell Ospedale non inizialmente interessate per poter eseguire le riparazioni tutte le comunicazioni andranno estese anche alle altre UU OO sempre e comunque prima di interrompere l alimentazione dei gas La struttura sanitaria deve essere dotata di sorgenti di alimentazione portatili contenitori mobili e apparecchiature aggiuntive in numero sufficiente a far fronte efficacemente a situazioni di emergenza dovute a cessazioni improvvise dell alimentazione dei gas medicali alle unit terminali Le sorgenti di emergenza destinate a essere collegate all IDGM devono essere predisposte in funzione delle occorrenze da soddisfare valutate per l intera rete di distribuzione se collegate alla rete primaria o per il
49. emergenza per es mancanza di erogazione gas questa deve essere prevista e inserita nel piano e nelle procedure di emergenza della struttura sanitaria I pezzi di ricambio i componenti e gli accessori d uso utilizzati per la manutenzione dovranno essere corrispondenti a quanto indicato dai manuali di uso e manutenzione dei singoli IDGM o SDEGA indipendentemente dalla casa produttrice e per tutte le manutenzioni preventive e correttive Nel caso vi sia impossibilit a reperire sul mercato i pezzi di ricambio e i materiali originali dovr essere certificata la compatibilit tecnico prestazionale dei componenti sostituiti Le operazioni di manutenzione devono essere svolte esclusivamente da personale qualificato e adeguatamente formato Le persone maggiormente coinvolte nella manutenzione sono la PA e le PC per le quali si riportano le principali responsabilit La PA deve e assicurarsi della competenza delle PC e PD dipendenti dell Azienda sanitaria attraverso evidenza documentale della formazione del personale anche con dimostrazioni pratiche e assicurarsi che il personale del manutentore sia a conoscenza dello specifico impianto su cui effettua l intervento e compilare il permesso di lavoro e consegnare al manutentore i documenti che identificano l estensione tipologia le dimensioni e i manuali d uso e di manutenzione dell impianto e proporre la recessione dal contratto con il manutentore in caso di gravi negligenze d
50. enti E TARE dalai R efc R E nel rispetto delle misure di sicurezza definite da SPP In caso di incendio esteso a centrali di produzioni e stoccaggio ca dorsal di distribuzione in collaborazione con altri professioni sanitari presenti limita al minimo indispensabile l uso di gas medicinale nere nove Consente l avvio dell intervento autorizzato con Permesso di Lavoro per le interruzioni pianificate dell alimentazione dei gas Re c R E medicinali e del vuoto della propria UO In caso di controlli di qualit non conformi collabora ad attivare RE Pag 47 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 pr persa ti e RESPONSABILITA CORRELATE AL DOCUMENTO DI GESTIONE ii sil 38 i n OPERATIVA DEGLI IDGM ig l Responsabile dell esecuzione di operazioni predefinite sull IDGM es cambio bombole sulle rampe trasporto e distribuzione delle R C Ro c R0 C bombole prove sui sistemi di allarme acc Responsabile dell esecuzione di operazioni predefinite su tutti i DM permanentemente collegati all IDGM es montaggio smontaggio Ro c re c dei riduttori e collegamento sostituzione delle bombole sui DM L f ecc pesi iii ll il LA RESPONSABILITA VERRA ATTRIBUITA AD UNA SOLA DELLE FIGURE INDICATE L ALTRA SI INTENDE COINVOLTA Pag 48 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operat
51. enti e qualificate R Responsabile di conservare un registro delle PA e PC assunte o asc impiegate in appalto competenza del ST qualora sia comunicato un guasto o l eccessiva i dell IDGM RO C RO C usura di componenti Orea RMD RID in merito ad estensioni e altre modifiche degli o Responsabile di assumere le appropriate azioni correttive di Responsabile operativo globale dell IDGM Deve analizzare i nel K Ro C RO C Responsabile della continuit di erogazione relativamente al orc Rosc corretto mantenimento e gestione quotidiana dell IDGM e aggiornamento N Responsabile Tecnico delle Strutture E Socio Sanitarie Pag 42 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Allegato MATRICE DELLE RESPONSABILITA RESPONSABILITA CORRELATE AL DOCUMENTO DI GESTIONE OPERATIVA DEGLI IDGM Responsabile della gestione quotidiana dell IDGM o di sezioni di IDGM attribuitegli Responsabile di indicare le prove necessarie e le relative modalit di effettuazione prima di rimettere in servizio l impianto a seguito Bias A s E TREEREN 8 F BERORI E 3 Esp et SE E RO C RO C n RO C RO C J6 2 o i 3 Operatore tacco d farmaca Coardrmanome Amuerian Responsabile dell effettuazione delle segnalazioni di necessit di approvvigionamento correlato ad interventi tecnici Aopen a di cubo nolla sala a
52. esame occorrer rivedere la frequenza delle consegne e o la capacit delle sorgenti stesse Tutti gli incrementi previsti della domanda dovranno essere segnalati dalla PA in caso di ampliamento dell impianto o dal RMD RID in caso di modifiche della pratica clinica al CQ che provvede ad attivare l approvvigionamento tramite il fornitore del gas medicale per garantire la sicurezza dell alimentazione La sorgente di alimentazione secondaria deve avere un livello minimo di scorte sufficiente a soddisfare l intero fabbisogno dell IDGM stanti le modalit di consegna che il fornitore del gas medicale garantisce in caso di emergenza La struttura sanitaria deve concordare nel dettaglio con il fornitore le condizioni di consegna in caso di emergenza I tempi minimi di risposta in tale evenienza devono rispettare le analisi del rischio delle singole strutture e comunque non devono eccedere le 24 ore Il RTS riesamina periodicamente la collocazione delle sorgenti di alimentazione utilizzando criteri di gestione del rischio e tenendo conto delle indicazioni del fabbricante dell IDGM e dello SDEGA del fornitore dei gas medicali dei regolamenti regionali e nazionali delle norme tecniche indicando eventualmente soluzioni alternative e migliorative Nella maggior parte delle condizioni le bombole di gas compressi costituiscono la pi appropriata sorgente di alimentazione di riserva La soluzione preferibile per la progettazione dei sistemi di rise
53. ezionamento Localizzazione e funzionalit gruppi di riduzione pressione Parametri di corretto funzionamento pressioni portate Modalit di funzionamento delle unit terminali Potenziali anomalie di funzionamento COMMISSIONE del giorno Rif Qualifica Cognome e Nome Firme PA ST PA IC CQ RID RMD PC ST NI O Aa A Ul Ni e PC IC PC Ditta installatrice Pag 50 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Allegato 3 Permesso di lavoro Logo SSR aziendale Dipartimento Tecnico MODULO Pag i Numero progressivo PERMESSO DI LAVORO 01 anno Data AZIENDA SANITARIA PROPRIETARIA DELL IMPIANTO denominazione indirizzo recapito di emergenza persona autorizzata collaboratori collaboratori APPALTATORE denominazione indirizzo recapito di emergenza direzione lavori ass di cantiere ass di cantiere IMPRESA ESECUTRICE denominazione indirizzo recapito di emergenza persone competenti altro personale compilazione facoltativa emissione del permesso di lavoro data firma la persona autorizzata Pag
54. gge 3 agosto 2007 n 123 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro TU Salute e Sicurezza nei luoghi di lavoro D Lgs 25 02 2000 n 93 recepim Direttiva PED Attuazione della direttiva 97 23 CE in materia di attrezzature a pressione DM Min Att Prod 01 12 2004 n 329 Regolamento recante norme per la messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui all articolo 19 del decreto legislativo 25 febbraio 2000 n 93 D Lgs 12 06 2012 n 78 recepim Direttiva TPED Attuazione della direttiva 2010 35 UE in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive 76 767 CEE 84 525 CEE 84 526 CEE 84 527 CEE e 1999 36 CE D Lgs 27 01 2010 n 17 recep Dirett Macchine Attuazione della direttiva 2006 42 CE relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95 16 CE relativa agli ascensori D Lgs 27 09 1991 n 311 recepim vecchia Direttiva PSV Attuazione delle direttive n 87 404 CEE e n 90 488 CEE in materia di recipienti semplici a pressione a norma dell art 56 della legge 29 dicembre 1990 n 428 Pag 10 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Direttiva 2009 105 CE del 16 09 2009 Direttiva PSV non ancora recepita Direttiva 2009 105 CE del Parlamento Europeo e del Consiglio de
55. gna 2015 Tutte le bombole corredate di valvola riduttrice sono dotate di cappellotto di protezione denominato anche tulipano Valvola di Apertura e Chiusura della bombola Selettore di flusso con uscita portagomma Manometro Selettore di flusso pre tarato Uscita con presa gas specifica 02 tipo AFNOR siii 2 5 Riduttore di pressione per bombola FUNZIONAMENTO I gas sono in pressione variabile in funzione del tipo di gas da 50 200 bar all interno delle bombole mentre il loro utilizzo avviene a pressioni basse 4 bar circa variabile in funzione delle applicazioni Per tale motivo si utilizza un dispositivo denominato riduttore di pressione con lo scopo di portare la pressione presente in bombola alla pressione di esercizio del gas ELEMENTI CARATTERISTICI e Gas di destinazione Ossigeno Aria Azoto N20 CO2 etc e Pressione massima e minima di utilizzo individuata sia all entrata del riduttore in alta pressione sia all uscita dello stesso in bassa pressione e Portata massima di lavoro in grado di erogare all uscita Si fa notare che il riduttore un dispositivo molto delicato il cui funzionamento dipende dall elasticit di alcuni organi interni quali membrane e molle che hanno lo scopo di ridurre la pressione Per tale motivo molto importante tenerlo in pressione solo quando necessario Raccordo di entrata alimentazione Manometro pressione di alimentazione Valvola di sovrapp
56. he la struttura sanitaria predisponga una o pi procedure specifiche per ridurre le conseguenze negative relative alle sopraccitate emergenze che devono comprendere e la segnalazione degli eventi da notificare a tutte le funzioni che possono esserne coinvolte e le azioni da intraprendere di natura tecnica chiusura valvole di intercettazione utilizzo bombole di emergenza etc e e azioni da intraprendere di natura clinico assistenziale e l individuazione della necessit di eventuali apparecchiature aggiuntive per tipologia di evento e il coordinamento del personale interessato sia dell UO direttamente coinvolta sia esterno alla UO stessa e le modalit di chiamata dei fornitori Pag 25 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Le procedure di emergenza devono essere compatibili con le procedure di gestione dell emergenza in caso di incendio Se per la gestione delle emergenze richiesto il coinvolgimento di uno o pi appaltatori la procedura deve specificare il tempo massimo di intervento di ognuno di essi dalla chiamata all arrivo in sito Gli stessi appaltatori devono fornire adeguate informazioni per le azioni immediate da intraprendere in attesa del loro arrivo II DGO deve includere le procedure di comunicazione per assicurare che tutte le emergenze riguardanti gli IDGM gli SDEGA i DM permanentemente connessi e i
57. i dall IDGM con particolare attenzione alle UU OO con pazienti ad alta dipendenza e mancata o ridotta erogazione di una portata in aspirazione con particolare attenzione alle UU OO con pazienti ad alta dipendenza e difficolt di approvvigionamento dei gas e perdita di gas medicali dagli IDGM dagli SDEGA dai DM permanentemente connessi o dai contenitori mobili e elevata pressione di erogazione di gas medicali dall IDGM con particolare attenzione alle UU OO con pazienti ad alta dipendenza e non conformit della qualit dei gas medicali Le modalit con cui le emergenze possono manifestarsi sono quelle che qualificano la tipologia di emergenza e sono principalmente le seguenti e rottura o danneggiamento delle tubazioni e rottura o danneggiamento di componenti dell impianto o collegati all impianto e allarmi clinici di emergenza di reparto e allarmi operativi di emergenza di centrale e allarmi e indicazioni provenienti da apparecchiature collegate a IDGM e esiti negativi dei controlli di qualit dei gas medicali e segnalazioni di incendio Pag 28 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 8 10 3 Contenuti delle procedure di emergenza Si riportano di seguito alcune tracce di esemplificazione delle procedure 8 10 3 1 Rottura o danneggiamento delle tubazioni La rottura o il danneggiamento di una tubazione pri
58. iche Sociali della Regione Emilia Romagna Daniela CARATI Servizio Politica del Farmaco Alessandro FRATICELLI Servizio Strutture Sanitarie e Socio Sanitarie Mauro MAZZOLANI Servizio Politica del Farmaco Elisa SANGIORGI Servizio Politica del Farmaco Aziende Sanitarie della Regione Emilia Romagna Paola ANTONIOLI Direzione Medica AOU Ferrara Angelo FRASCAROLO Servizio Tecnico AOU Modena Massimo GARAGNANI Ingegneria Clinica AUSL Modena Massimo MAGNANI Servizio Tecnico AO Reggio Emilia Fabrizio MOLARA Fisica e Tecnologie Biomediche Cesena AUSL Romagna Monica MUSSONI Farmacia Ospedaliera Rimini AUSL Romagna Gabriella NEGRINI Staff Direzione Sanitaria AUSL Bologna Giampiero PIRINI Ingegneria Clinica AOU Ferrara Angela RICCI FRABATTISTA Farmacia Ospedaliera AOU Ferrara Roberto ROMAGNOLI Farmacia Ospedaliera AOU Bologna Pasquale ROMIO Servizio Tecnico AUSL Bologna Si ringrazia per la cortese collaborazione Fausto GHINI del Dipartimento Tecnico dell AOU Bologna e Marco IACENDA del Dipartimento Tecnico dell AUSL di Bologna Dichiarazione di conflitto di interessi Gli Autori dichiarano di non ricevere benefici o danni dalla pubblicazione del presente report Nessuno degli Autori detiene o deteneva azioni prestato consulenza o avuto rapporti personali con alcuno dei produttori dei dispositivi valutati nel presente documento Pag 3 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Ope
59. ifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997 n 46 recante Attuazione della direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici Attuazione della direttiva 98 79 CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro Attuazione della direttiva 2007 47 CE che modifica le direttive 90 385 CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi 93 42 CE concernente i dispositivi medici e 98 8 CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi DM Min Sal 20 02 2007 Nuove modalit per gli adempimenti previsti dall articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonch per l iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici DM 18 09 2002 Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione la costruzione e l esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private Pag 9 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Del G R Emilia Romagna n 327 del 23 02 2004 Applicazione della L R 34 98 in materia di autorizzazione e di accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e dei professionisti alla luce dell evoluzione del quadro normativo nazionale Revoca di precedenti provvedimenti DPR 01 08 2011 n 151 Regolamen
60. il diritto ma anche il dovere di rifiutare il riempimento delle confezioni bombole non conformi ai requisiti descritti nel provvedimento autorizzativo rilasciato da AIFA Il farmaco avr una data di scadenza pari a e 5 anni per le confezioni di bombole di gas compresso e 3 mesi per le confezioni di gas criogenico in serbatoio e 1 mese perle confezioni di gas criogenico in contenitori Il farmaco deve sempre essere erogato a seguito di prescrizione medica ricetta piano terapeutico o comunque erogato a soggetti autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali Le Pag 55 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 bombole e gli altri contenitori di ossigeno ed eventualmente di altri gas medicinali possono essere forniti direttamente al domicilio dei pazienti alle condizioni stabilite dalle disposizioni regionali art 100 del D Lgs 219 2006 1 2 Etichetta e Foglio Illustrativo TITOLO V DEL 219 2006 DA ART 73 AD ART 86 L etichetta viene applicata su ogni confezione e contiene informazioni specifiche per i diversi tipi di confezione Quelle ad uso ospedaliero avranno l indicazione Uso riservato agli ospedali alle cliniche e alle case di cura Vietata la vendita al pubblico quelle ad uso domiciliare avranno l indicazione Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica Informazioni riportate sull E
61. it al punto 12 Collaudo convalida e certificazione Allegati C e D della Norma UNI EN ISO 7396 1 e o al punto 12 Collaudo convalida e certificazione Allegati B e C della Norma UNI EN ISO 7396 2 in particolare le prove di tenuta di connessioni incrociate di Pag 23 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 qualit dell aria prodotta dai compressori dei sistemi di monitoraggio e allarme e di identit dei gas 8 9 Permesso di lavoro Per permesso di lavoro si intende l autorizzazione documentata a eseguire tutti gli interventi pianificati sugli IDGM e o sugli SDEGA compresi i DM permanentemente collegati Viene redatto dalla PA competente per la parte di impianto oggetto di intervento finalizzato a controllare la messa fuori servizio in sicurezza della parte di impianto oggetto di intervento e le modalit di esecuzione del lavoro comprese le parti del sistema interessate e il tempo stimato per il completamento Una volta completati i lavori deve assicurare che l IDGM e o lo SDEGA sia rimesso in servizio in modo che l alimentazione del gas e o della portata in aspirazione soddisfino i requisiti di sicurezza per l utilizzo sul paziente Il permesso di lavoro in calce al presente documento Allegato 3 un esempio basato sulle tipologie pi consuete di intervento sugli impianti linee sorgenti riduttori e pu essere
62. iva dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Allegato 2 Verbale di messa in servizio Logo SSR aziendale Dipartimento Tecnico Verbale messa in servizio IDGM e MODULO Pag istruzione al personale di UO Data Numero progressivo 01 anno UO DESCRIZIONE dei LOCALI DESCRIZIONE dei LAVORI IMPRESA ESECUTRICE TIPO di GAS Esito TIPO di GAS Esito Ossigeno Aria Medicinale Protossido d Azoto Aria per strumentazione chirurgica Vuoto Evacuazione Gas Anestetici MESSA IN SERVIZIO TIPO di CONTROLLO Competenza Esito Controllo di tenuta dell impianto Verifica con manometri alla pressione di esercizio Controllo distribuzione gas per linee singole con identificazione dei singoli gas Controllo qualit gas Controllo della tenuta e della funzionalit delle singole prese Verifica e taratura prese di evacuazione gas anestetici Verifica allarmi L impianto viene lasciato in funzione Pag 49 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 NOTE ISTRUZIONE AL PERSONALE DI UO ARGOMENTI TRATTATI Descrizione generale degli impianti Sistemi di rilevazione degli allarmi Localizzazione e funzionalit delle valvole di s
63. izzatori In riferimento alla procedura sopra descritta devono essere adottate specifiche istruzioni operative Anche i contenitori mobili non destinati a essere collegati all IDGM devono essere prontamente disponibili e con tutti gli accessori previsti per il loro immediato funzionamento riduttori di pressione tubi flessibili innesti gas specifici carrelli etc Analogamente deve essere garantita la tempestiva disponibilit di apparecchiature e dispositivi medici necessari all emergenza II DGO deve identificare con chiarezza l ubicazione dei contenitori mobili e delle apparecchiature a disposizione per l emergenza da riportare nel documento stesso Le situazioni di emergenza a prescindere dalle effettive conseguenze verificatesi realmente occorse devono essere fatte oggetto di approfondita analisi al fine di riesaminare le procedure adottare opportune azioni di miglioramento impiantistico e o organizzativo anche sotto il profilo dei programmi di formazione e addestramento il tutto al fine di prevenirne la ripetizione 8 10 2 Situazioni di emergenza Le principali cause che determinano le situazioni di emergenza sono le seguenti e rottura delle tubazioni e arresto improvviso di tutte le sorgenti di alimentazione e mancanza di alimentazione elettrica e guasto dei riduttori e o di componenti di linea e incendio Le principali emergenze che si possono verificare sono le seguenti e mancata o ridotta erogazione di gas medical
64. l 16 settembre 2009 relativa ai recipienti semplici a pressione Direttiva 2014 29 UE del 26 02 2014 nuova Direttiva PSV non ancora recepita Direttiva 2014 29 UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione decorrenza dal 20 04 2016 D Lgs 12 04 2006 n 163 Codice dei contratti pubblici relativi a lavori servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004 17 CE e 2004 18 CE DPR 05 10 2010 n 207 Regolamento di esecuzione ed attuazione del decreto legislativo 12 aprile 2006 n 163 recante Codice dei contratti pubblici relativi a lavori servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004 17 CE e 2004 18 CE GMP Manufacture of Medicinal Gases EUROPEAN COMMISSION The rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases link http ec europa eu health files eudralex vol 4 2009 07 annex6 pdf DM Min Lav Sal e Pol Soc 03 12 2008 e in particolare il Cap 11 Approvazione della Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed NBP Norme di Buona Preparazione DM Min Sal 30 12 2010 Disposizioni relative all entrata in vigore dei testi nelle lingue inglese e francese pubblicati nella
65. l gas scritte indelebili etichette autoadesive decalcomanie poste sul corpo del recipiente oppure cartellini di identificazione attaccati alla valvola o al cappellotto di protezione etichettatura e raccordo di uscita della valvola in accordo alle normative di legge e tipi e caratteristiche dei recipienti E importante quindi che l utilizzatore non cancelli o renda illeggibile scritte non asporti etichette decalcomanie cartellini applicati sui recipienti dal fornitore per l identificazione del gas contenuto Con Decreto 7 gennaio 1999 il Ministero dei Trasporti ravvisando l opportunit di uniformare le colorazioni distintive delle bombole nei Paesi CE ha disposto l applicazione della norma UNI EN 1089 3 che prevede un sistema di identificazione delle bombole con codici di colore delle ogive MISC UE B EYA S nuove colorazioni CYANS MEDICINALI nuove colorazioni g OSSIGENO ogiva bianco RAL 9010 corpo bianco RAL 9010 AZOTO PROTOSSIDO ogiva blu RAL 5010 corpo bianco RAL 9010 DIOSSIDO DI CARBONIO ogiva grigio RAL 7037 corpo RAL 9010 RAL 9010 bianco corpo corpo RAL 9010 bianco bianco ogiva nero RAL 9005 corpo bianco RAL 9010 ARIA MEDICINALE ogiva nero bianco RAL 9005 RAL 9010 corpo bianco RAL 9010 ARIA RICOSTITUITA 20 lt O lt 23 5 ogiva nero bianco RAL 9005 RAL 9010 Nel caso in cui siano richiesti due colori la disposizione s
66. li 55 Pag 5 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 1 OGGETTO L oggetto del presente documento consiste nella definizione dei processi di gestione operativa di e IDGM Impianti di Distribuzione dei Gas Medicali e del Vuoto e SDEGA Sistemi Di Evacuazione Gas Anestetici e Dispositivi medici permanentemente connessi pensili travi pensili e travi testa letto e Contenitori mobili E esclusa dal presente documento la trattazione degli aspetti clinici relativi alla prescrizione e somministrazione dei gas medicinali e dell utilizzo clinico degli altri gas medicali 2 SCOPO Lo scopo del presente documento consiste nel fornire un ausilio alle Aziende Sanitarie della Regione Emilia Romagna al fine di redigere il Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali a garanzia della qualit della sicurezza e della continuit di erogazione fino ai punti di utilizzo con proposte di ruoli e responsabilit in coerenza con i contenuti della Norma UNI 11100 2011 e dell Appendice G della Norma UNI EN ISO 7396 1 La stesura del DGO aziendale deve avvenire con la partecipazione delle principali figure professionali coinvolte nella gestione dei gas all interno delle Aziende Sanitarie del Servizio Sanitario Regionale ovvero quelle afferenti a Direzione Sanitaria Direzione Assistenziale Servizio Tecnico Ingegneria Clinica Servizio Far
67. li terni Rici ron Kore nose Responsabile di garantire che tutto il personale dei reparti dell interruzione dell IDGM R6 C RO C RO C RO C Responsabile di garantire che i lavori di progettazione installazione collaudo o manutenzione sugli IDGM siano eseguiti da personale addestrato o da appaltatori specializzati RO C RO C R C RO C B namento dei diversi manuali di istruzione Fornisce informazioni sull IDGM per l acquisto di DM destinati ad essere collegati all IDGM Coordinamento degli interventi tecnici e delle comunicazioni con l RTS le altre PA l RMD il RID e il CQ in situazioni ordinare e di emergenza Le decisioni di tipo sanitario rimangono a carico di RMD RID LS MIA K eh SUA II e e E Pag 43 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 n Allegato1 MATRICE DELLE RESPONSABILITA pounne RESPONSABILITA CORRELATE AL DOCUMENTO DI GESTIONE OPERATIVA DEGLI IDGM Pag 44 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 RESPONSABILIT CORRELATE AL DOCUMENTO DI GESTIONE OPERATIVA DEGLI IDGM Die iasg Etom Impianti Ga Samare impir Gas Hani Gpiitis liga ta Cina litio cosina Aii perg iiia e ALPI Re fc Ra c n pre BADAN o Pag 45 62 Elementi di supp
68. ll impianto tra RID Infermiere il settore tecnico e il proprio specifico reparto designato Collabora alla definizione delle proposte di interruzione e all attuazione dei provvedimenti opportuni e coordinandosi con la PA d il consenso alle interruzioni pianificate dei gas medicinali garantendo la continuit del servizio durante l interruzione e l informazione al personale di reparto Deve attuare le azioni previste dal DGO in caso di emergenza Persona opportunamente addestrata e formata responsabile Persona dell esecuzione di specifiche operazioni sull impianto es cambio designata bombole in rampa prove dei sistemi di allarme consegna dei gas medicali assistenza ai controlli di qualit etc PD Sulla base delle responsabilit individuate dovranno essere designate le figure coerentemente con le funzioni previste dalle Norme 7396 e 11100 Le figure individuate devono essere ricavate dalle indicazioni contenute nel presente documento e dall analisi della specifica organizzazione locale di ogni singola Azienda 7 2 Matrice delle responsabilit La specificazione e l articolazione delle aree di competenza delle figure coinvolte trasversalmente nella gestione degli impianti e apparecchiature in oggetto descritta a solo titolo di indicazione metodologica nella Matrice delle responsabilit Allegato 1 Pag 13 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas
69. lto nelle attivit di uso installazione o manutenzione degli impianti e apparecchiature in oggetto deve conoscere il DGO e le responsabilit specifiche definite al suo interno Le modalit di comunicazione tra le figure del personale coinvolto sono descritte nei successivi paragrafi in accordo con quanto previsto nella matrice di responsabilit 8 5 Accettazione La procedura relativamente agli IDGM agli SDEGA e ai DM permanentemente connessi fornisce le modalit operative per l accettazione che comprende il collaudo e la messa in servizio di e nuovi impianti e modifiche e ampliamenti di impianti e modifiche e sostituzioni di centrali di alimentazione e modifiche e sostituzioni di sorgenti di alimentazione e modifiche e sostituzioni di generatori La procedura ha lo scopo di verificare che le specifiche di progetto e i requisiti legislativi relativi alla realizzazione dell installazione nonch alla sua sicurezza e alle sue prestazioni siano stati rispettati Essa comprende i collaudi effettuati in corrispondenza a diversi stati di avanzamento dell installazione Per particolari esigenze operative nel caso di rilascio in tempi diversi di sezioni funzionali parziali dell installazione il fabbricante dell impianto deve stabilire insieme alla struttura sanitaria una modalit di rilascio parziale in modo da garantire il rispetto dei requisiti cogenti tali da non creare condizioni di potenziale pericolo per i pazien
70. lusso di gas medicinale al paziente Ogni IDGM deve quindi essere progettato e funzionare per erogare alle pressioni richieste i flussi di gas necessari per poter alimentare correttamente le apparecchiature necessarie alle applicazioni cliniche dell UO interessata Per ogni UO necessario stabilire il numero e la tipologie di apparecchiature collegabili all IDGM per ciascuna tipologia di gas La definizione di questo set a garanzia del corretto funzionamento delle stesse apparecchiature nell ambito delle specifiche di funzionamento dell IDGM Nel caso di variazione delle attivit e o di ridefinizione del set di attrezzature necessarie alle attivit cliniche occorre definire una o pi procedure nel DGO per far s che sia garantito che la capacit di erogazione dell IDGM non sia mai superata e sia sempre compatibile con le utenze collegate Nelle procedure di acquisizione delle apparecchiature e i relativi accessori occorre uniformarsi ai tipi di presa presenti nella sezione di impianto interessata e in generale occorre verificare la compatibilit con l IDGM PA 8 13 3 Apparecchiature non collegate all IDGM Alcune attrezzature non collegate all IDGM incubatrici neonatali ventilatori polmonari insufflatori della CO2 spirometri etc utilizzano gas medicali mediante bombole Per l acquisizione di dette attrezzature necessario il coinvolgimento di PA RMD RID CQ 8 14 Gestione degli appaltatori
71. maceutico Servizio di Prevenzione e Protezione ed eventuali altre figure coinvolte 3 CAMPO DI APPLICAZIONE Il campo di applicazione del presente documento investe tutte le strutture nelle quali esiste una gestione dei gas medicali e siano presenti un impianto centralizzato e contenitori mobili I contenuti del Documento di Gestione Operativa DGO che verr redatto dalle singole Aziende Sanitarie dovranno essere rispettati durante tutte le installazioni gli ampliamenti le modifiche gli aggiornamenti le manutenzioni e l utilizzo anche in emergenza di tutti gli IDGM SDEGA DM permanentemente connessi nuovi o gi esistenti I contenuti del presente documento sono applicabili altres ai contenitori mobili Resta esclusa dal presente documento la trattazione relativa all ossigenoterapia domiciliare I requisiti di gestione operativa dovranno essere descritti in dettaglio in ciascun DGO valido per tutto il ciclo di vita degli impianti e apparecchiature descritte in oggetto e includono e requisiti regolamentari da rispettare Pag 6 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 e definizione delle responsabilit e addestramento formazione e comunicazione e gestione delle bombole e delle altre sorgenti di alimentazione e manutenzione preventiva e correttiva e gestione dei rischi associati agli impianti Si ritiene che l a
72. manentemente collegate occorre uniformarsi ai tipi di presa presenti nella sezione di impianto interessata Il DGO dovr indicare la procedura da attuare in caso di progettazione o revisione di IDGM con dispositivi permanentemente collegati nuove installazioni o modifiche di dispositivi permanentemente collegati a IDGM il tutto a garanzia sia della corretta installazione sia del mantenimento delle compatibilit reciproche nel tempo 8 13 2 Apparecchiature non permanentemente collegate all IDGM Agli IDGM e o alle unit eroganti permanentemente connesse sono invece collegate molteplici apparecchiature biomediche la cui funzionalit dipende anche dal rispetto delle condizioni di alimentazione fornite dagli IDGM Viceversa se non correttamente collegate possono portare l IDGM a funzionare in modo anomalo Le apparecchiature utilizzate per procedure terapeutiche sono di diverso tipo e Ventilatori polmonari da terapia intensiva e sala operatoria e Ventilatori polmonari non invasivi Pag 35 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 e Insufflatori di colonne di laparoscopia e Moduli particolari di elettrobisturi es Argon etc e Aspiratori chirurgici e Incubatrici neonatali e Altre piccole attrezzature flussimetri regolatori di vuoto riduttori per bombole con lo scopo di consentire la erogazione del corretto f
73. maria un evento catastrofico che comporta l interruzione dell alimentazione a tutte le unit terminali degli IDGM e o degli SDEGA In caso di rottura della tubazione primaria o secondaria necessario predisporre le seguenti azioni indicando la figura responsabile 1 assicurare una comunicazione efficace e immediata tra le PA RMD RID e CQ i servizi coinvolti e all interno di ogni UO 2 il RMD RID di ogni UO deve limitare al minimo indispensabile l uso del gas che proviene dalla e rete i di distribuzione interessata e 3 escludere il tratto di rete danneggiato mediante la chiusura delle valvole che intercettano quel tratto PA PC e RMD RID 4 collegare le sorgenti di alimentazione portatili agli appositi ingressi di emergenza a valle dei riduttori di linea o delle valvole di area PC PD e RMD RID 5 reperire e mettere in uso le apparecchiature eventualmente necessarie PA ingegneria clinica PC e RMD RID 6 ordinare eventuali ulteriori riserve di gas al fornitore e o ad altre strutture sanitarie vicine per coprire la durata prevista della situazione di emergenza CQ o figura da questi delegata RMD RID etc necessario individuare la causa del guasto e mettere in atto tutte le azioni per ripristinare il flusso dell IDGM e o dello SDEGA Si raccomanda di contattare tempestivamente i fornitori al fine di predisporre nel minor tempo possibile tutte le attrezzature e i materiali utili alla riparazione del guasto e
74. mpianto nell intervallo di tempo fra il termine del collaudo e la messa in servizio In tal caso necessario che il fabbricante valuti la necessit di ripetere parzialmente o totalmente le prove descritte prima della messa in servizio di fondamentale importanza garantire l assenza di interventi sugli impianti in seguito alla messa in servizio completata con esito favorevole Qualora fossero effettuati lavori di qualsiasi tipo sull impianto necessario selezionare e ripetere tutte le prove che sono o potrebbero essere state invalidate da tali lavori Gli stessi criteri di valutazione della ripetizione di prove si applicano anche nel caso di messa in servizio completata con esito favorevole ma con impianto non utilizzato per un lungo periodo di tempo e in particolare in assenza di pazienti In tal caso la valutazione a carico del RTS o della PA a seconda della complessit dell intervento Il DGO deve prevedere la compilazione di un verbale vds Allegato 2 Verbale Messa in Servizio comprendente almeno i seguenti punti ove applicabili e Verifica delle sorgenti di alimentazione e Apertura e chiusura di tutte le valvole di intercettazione e Riempimento con i gas specifici e Controlli di tenuta dell IDGM e o dello SDEGA e Prove di identificazione dei gas alle singole prese e Verifica della funzionalit delle singole prese e Verifica degli allarmi e Controlli di qualit dei gas medicinali a campione
75. ndicazione per i generatori e verifica dei pannelli di allarme e verifica dei sistemi di monitoraggio e allarme e verifica dei punti di alimentazione per emergenza e manutenzione e verifica del funzionamento delle sorgenti di alimentazione di riserva e di emergenza e verifica delle tubazioni dei supporti e dell etichettatura e verifica di tenuta delle tubazioni e dei componenti dell impianto e verifica dei riduttori di linea e verifica delle valvole di intercettazione e verifica delle unit terminali e verifica della qualit dei Gas Medicali e verifica che le pressioni di distribuzione di ogni impianto siano conformi al progetto e compatibili con le apparecchiature di utilizzo e verifica del contenuto degli stoccaggi delle sorgenti primarie e secondarie e verifica del contenuto degli stoccaggi delle sorgenti primarie e secondarie di aria compressa per gli SDEGA e verifica del contenuto degli stoccaggi delle sorgenti di riserva e verifica dei generatori alimentati ad aria compressa eiettori di evacuazione e verifica dei generatori con ventilatori soffianti o pompe del vuoto dedicate e controllo dell uscita del sistema di scarico per l evacuazione dei gas anestetici La periodicit delle verifiche da effettuare se non diversamente specificato dal fabbricante di ogni singolo componente non deve essere inferiore a quanto indicato nella tabella seguente Periodicit delle verifiche
76. ndosi di tutte le figure professionali competenti della qualit RTS PA PD PC etc e in base alle diverse organizzazioni aziendali che possono avvalersi di servizi esternalizzati responsabile dell approvvigionamento e mantenimento delle scorte finalizzati alla continuit di erogazione del gas medicinale In merito alla garanzia di erogazione da IDGM vi una responsabilit ripartita con altre figure RTS PA etc Pu trattarsi di medico o odontoiatra a seconda delle scelte aziendali e nel rispetto degli ambiti di competenza assegnati a livello di presidio struttura dipartimento o UO Responsabile di informare le figure professionali di interesse CQ RTS RMD Medico PA RID etc di ogni nuova procedura clinica o cambiamenti designato organizzativi implicanti modifiche ai fabbisogni di gas medicinali Figura di riferimento per tutte le comunicazioni tra il settore tecnico e i reparti clinici Autorizza le proposte di interruzioni pianificate di erogazione dei gas disponendo i provvedimenti opportuni Pu trattarsi di infermiere ostetrica tecnico sanitario di riabilitazione tecnico sanitario di radiologia medica biologo tecnico di laboratorio biomedico o altro professionista sanitario che abbia un ruolo nel processo a livello di presidio struttura dipartimento o UO secondo scelte aziendali e nel rispetto degli ambiti di competenza assegnati Figura di riferimento per tutte le comunicazioni relative a
77. ne Pag 30 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 e assicurare una comunicazione efficace e immediata tra i Servizi coinvolti la PA o in sua assenza la PC e il RMD RID relativi devono essere avvisati immediatamente e mettere in sicurezza clinica i pazienti che necessitano di somministrazione continua di gas medicinali mediante sorgenti di alimentazione portatili da utilizzarsi in luogo sicuro e isolare la sezione interessata chiudendo le opportune valvole di intercettazione PC PD o RMD RID In caso di incendio esteso a centrali di produzione e stoccaggio o a dorsali di distribuzione necessario che e sia avvisata immediatamente la squadra di gestione emergenza incendio della struttura sanitaria e il personale appositamente incaricato PA PC PD squadra gestione emergenza comunichi immediatamente l emergenza al RMD o RID in ogni UO e il RMD RID di ogni UO preveda che sia limitato al minimo indispensabile l uso del gas che proviene dalla e rete i di distribuzione interessata e e il personale tecnico appositamente formato e a conoscenza delle caratteristiche dell IDGM escluda il tratto di rete danneggiato mediante la chiusura delle valvole d intercettazione PA PC PD e siano reperite e messe in uso le apparecchiature eventualmente necessarie PA ingegneria clinica PC e RMD RID e contemporaneamente altro
78. no fornitore Pericolo di esplosione l Gas non infiammabile e non tossico Corrosivo A Tossico Movimentare con cautela 2 3 Etichette di Pericolo Comburente Pericolo di incendio 2 4 Bombola con Valvola Riduttrice La valvola riduttrice un dispositivo idoneo al montaggio diretto sulla bombola di ossigeno con connessione filettata il montaggio avviene in fabbrica e non possibile rimuoverla con le normali attrezzature Dispongono di una valvola di ricarica realizzata in conformit ai diversi standard di riferimento dei paesi di destinazione Una manopola permette l apertura e la chiusura della valvola riduttrice rapida della bombola da parte dell utilizzatore La pressione di uscita pre tarata con manometro di controllo per visualizzare il valore della pressione in bombola Le valvole riduttrici hanno inoltre struttura e raccorderia in ottone cromato e dispongono di una valvola di sovrappressione pre tarata adatta a garantire una protezione per eventuali anomalie del sistema Un flussimetro con orifizi calibrati consente di erogare con facilit attraverso la connessione a raccordo a portagomma un flusso di gas regolabile Le valvole riduttrici possono essere dotate di una presa rapida collegata sul riduttore di primo stadio consente di alimentare apparecchiature di emergenza Pag 59 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Roma
79. nzione e Protezione Aziendale e in particolare e deve essere sconsigliato l uso degli adattatori con le bombole di gas medicali che pu causare il rischio di somministrare il gas sbagliato al paziente e il travaso delle bombole e tutte le apparecchiature medicali utilizzate con le bombole di gas ad alta pressione devono essere sottoposte a manutenzione preventiva programmata come previsto dal manuale del fabbricante e devono essere utilizzate solo apparecchiature progettate per l uso con il gas specifico e verificate compatibili con gli altri dispositivi medici in uso Pag 34 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 e quando l apparecchiatura collegata a una bombola la valvola della bombola deve essere aperta lentamente fino alla completa apertura Nelle sorgenti di alimentazione dell IDGM il numero di bombole presenti deve essere limitato al minimo richiesto ai fini operativi e di riserva Nel locale devono essere conservate unicamente le bombole dei gas richiesti per essere collegate al collettore Nell allegato 4 si riportano avvertenze tecnico farmaceutiche sui contenitori mobili 8 13 Acquisizione e utilizzo di apparecchi medicali In tutte le procedure di acquisizione e utilizzo delle apparecchiature medicali necessario definire il coinvolgimento di RMD RID RTS e o PA e l informazione al CQ in modo da garantire ch
80. o dal Costruttore e in accordo alle istruzioni fornite dal manuale di servizio dello stesso 2 8 Sostituzione delle guarnizioni La guarnizione di tenuta O Ring teflon etc che si trova sul raccordo di entrata deve essere sostituita in conformit alle prescrizioni del manuale operativo e comunque ogni qualvolta l esame visivo abbia messo in luce un deterioramento anche minimo L impiego di ricambi non originali pu compromettere il funzionamento e la sicurezza del dispositivo con conseguente pericolo per l utilizzatore e per il paziente Pag 61 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 2 9 La compressione adiabatica In un regolatore di ossigeno il meccanismo di trasferimento termico definito compressione adiabatica nota anche come effetto pistone Essa si verifica quando una valvola della bombola viene aperta rapidamente e il calore che si genera espande lo strato esterno di gas agendo come un pistone comprimendo e riscaldando la cavit ad alta pressione interna del regolatore I gas hanno solitamente una risposta termica molto elevata alle variazioni di pressione Il calore generato dal gas non pu diffondersi rapidamente attraverso le pareti del corpo del regolatore che dovrebbe essere in grado di sopportare questo picco di temperatura tuttavia se sono presenti corpi estranei come sporcizia polvere oli insetti etc potre
81. onvogliare a un apposito luogo di scarico i gas e i vapori anestetici o espirati e o in eccesso GAS MEDICALI Gas o miscele di gas a uso medico Fra essi sono compresi i gas medicinali i gas DM e i gas che vengono utilizzati sull uomo senza effetto farmacologico immunologico metabolico o legato a procedure diagnostiche I gas presenti in commercio come DM devono essere utilizzati conformemente alla destinazione d uso prevista dal fabbricante del DM stesso I gas utilizzati in associazione con DM devono avere le caratteristiche previste dalla documentazione tecnica predisposta dai fabbricanti dei DM stessi GAS MEDICINALI La definizione di gas medicinale riportata all art 1 comma 1 lettera oo del D Lgs 219 2006 e ogni medicinale costituito da una o pi sostanze attive gassose miscelate o meno a eccipienti gassosi Per prodotto medicinale o medicinale si intende Pag 7 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 e ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente propriet curative o profilattiche delle malattie umane e ogni sostanza o associazione di sostanze che pu essere utilizzata sull uomo o somministrata all uomo allo scopo di ripristinare correggere o modificare funzioni fisiologiche esercitando un azione farmacologica immunologica o metabolica ovvero di stabilire una diagnosi medica
82. orto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 RMD Medica Designato a H Dr i LHD ein e m Pr ci RESPONSABILIT CORRELATE AL DOCUMENTO DI GESTIONE OPERATIVA DEGLI IDGM I Responsabile di informare l ETS PA e il CQ di tutte le modifiche significative all uso dei gas medicinali cambi di destinazione d uso dei reparti o introduzione di nuove procedure cliniche che possono Re C R E influire sui fabbisogni di gas medicale in situazioni ordinaria straordinarie e di emergenza Riferimento per tutte le comunicazioni relative all IDGH tra i salme settori tecnici e le specifiche UGO Responsabile di garantire che il personale del reparto dinico sia informato dell interruzione dell IGG e di ogni altra evenienza che Raro nici i REET SS Ra J R6fc comporti limitazioni nell utilizzo dei gas medicali fes unit terminali non disponibili ecc Riferimento per i diversi interlocutori PAST sui temi riguardanti IGM PA IC per i DM permanentemente connessi ST CO SPP Re C RoE per i contenitori mobili etC Responsabile per la UO di pertinenza del rilascio del nulla osta SI i R 3A R E rore per gli interventi che necessitano di permesso di lawora Consente l avvio dell intervento autorizzato con Permesso di Lavoro per le interruzioni pianificate dell alimentazione dei gas Ro C R C Rec medicinali e del vuoto della propria UO Durante i lavori sull IDGM
83. personale appositamente formato colleghi le sorgenti di alimentazione portatili agli appositi ingressi di emergenza a valle della centrale di alimentazione PA PC PD oppure dei riduttori di linea o delle valvole di area PA PC PD RMD RID personale di UO addestrato Se necessario ulteriori riserve di gas devono essere ordinate al fornitore o richieste ad altre strutture sanitarie vicine per coprire la durata prevista della situazione di emergenza 8 10 3 5 Esiti non conformi dei controlli di qualit dei gas medicali In caso di esito non conforme dei controlli di qualit effettuati il CQ deve provvedere a informare e RMD e RID che informano a loro volta i professionisti sanitari coinvolti di tutte le iniziative possibili per minimizzare i rischi clinici per i pazienti e RTS PA competenti per eseguire le opportune verifiche di spettanza Una volta ripristinato l impianto RTS PA informa il CQ per ripetere l analisi dei parametri di qualit dei gas In caso di esito conforme il CQ ne d comunicazione a RMD RID che a loro volta informano i professionisti sanitari coinvolti riguardo al ripristino delle condizioni di normale funzionamento dell IDGM Pag 31 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 8 11 Gestione delle sorgenti di alimentazione La capacit di ogni sorgente di alimentazione deve essere determinata attraverso il proce
84. positivo medico utilizzato nella pratica clinica su un ampia coorte di pazienti Per quanto riguarda i gas utilizzati nei trattamenti medici alcuni di essi sono classificati come farmaci altri come dispositivi medici mentre gli IDGM le travi pensili le apparecchiature i concentratori sono classificati come DM Se invece si tratta di bombole difettose contenenti gas medicinali opportuno compilare la scheda attualmente disponibile al link 10 1 Farmacovigilanza Attualmente i gas commercializzati come farmaci con AIC sono l ossigeno l azoto protossido l aria medicinale azoto ossido e la miscela di ossigeno e azoto protossido Per tali prodotti in caso di reazioni avverse necessario compilare la scheda di farmacovigilanza disponibile sul sito dell Agenzia Italiana del Farmaco attualmente disponibile al link http www agenziafarmaco gov it sites default files Scheda elettronica AIFA operat ore sanitario 25 09 2013 doc da notificare al referente di farmaco vigilanza aziendale La scheda viene trasmessa tempestivamente al Responsabile aziendale di farmacovigilanza che la inserir entro 7 giorni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza database attivo dal 2001 che raccoglie tutte le segnalazioni italiane di reazioni avverse ai farmaci Secondo la Direttiva 84 2010 UE una reazione avversa definita come Effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale e comprende anche le reazioni derivanti da e
85. rativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 SR ga Re TC SOMMARIO SOGGETTO rl RR IE II A 6 SCOPDizirapiz a fa ORARIA ATTRITI ATE ATRORE TARARE TT 6 CAMPO DI APPLICAZIONE si ci ii RA 6 DEFIMIZIONI ss G6S0 10 ESSO RESO AI 7 ACRONIMI loca ola lalla eelolaorlorare 8 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 9 RESPONSABILITA illa 12 7 1 Responsabilit funzionali 12 7 2 Matrice delle responsabilit 13 REQUISITI DI GESTIONE OPERATIVA iii 15 8 1 Gestione impianti e apparecchiature iii 15 8 2 Controllo dei documenti e delle registrazioni i 15 8 3 Formazione e addestramento i 15 8 4 COMUNICAZIONE iatale iaia 16 8 5 ACCEA ONE lr n ii 17 8 5 1 Collaudi seriale rai 17 8 5 2 Messa IN SEFVIZIO irc 18 8 6 Verifiche funzionali di prestazione e degli stoccaggi 19 8 7 Manutenzione preventiva e correttiva Li 21 8 8 Gestione delle modifiche eninin a ia 23 8 9 Permesso di IAVO rO iii a 24 8 10 Gestione delle emergenze 25 8 10 1 Generale LA eni 25 8 10 2 Situazioni di Emergenza uns 28 8 10 3 Contenuti delle procedure di emergenza 29 8 10 3 1 Rottura o danneggiamento delle tubazioni 29 8 10 3 2 Arresto improvviso di tutte le sorgenti di alimentazione di centrale 29 8 10 3 3 Guasto dei riduttori
86. ressione sicurezza Corpo riduttore a singolo manometro Tubo flussometrico graduato Manopola di regolazione della portata del flussimetro Raccordo di uscita a portagomma Corpo riduttore a doppio manometro Manometro pressione gas erogato 10 Manopola di regolazione gas erogato 11 Raccordo di uscita a presa gas specifico 10 0 SO O BS Pag 60 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 2 6 Collegamento del riduttore alla bombola 1 Accertarsi di avere le mani pulite 2 Controllare che i raccordi del riduttore e della bombola siano integri 3 Verificare lo stato e la compatibilit della guarnizione che si trova nel raccordo di entrata del riduttore 4 Fare coincidere il raccordo del riduttore con quello della bombola e avvitare a mano o con chiave il dado 5 Posizionarsi a lato del riduttore 6 Aprire molto lentamente la valvola della bombola ruotando in senso antiorario 7 Regolare il flusso di erogazione tramite la manopola del flussometro 8 Chiudere prima la valvola della bombola ruotando in senso orario poi l accessorio per la regolazione del flusso 9 Non lasciare mai accessori in pressione se non utilizzati 10 Svitare a mano o con chiave il dado di serraggio e rimuovere il riduttore di pressione A AVVERTENZA Un apertura rapida della valvola della bombola pu provocare un brusco aumento
87. rezza specifici dell impianto richiamati sempre nel DGO e comunicati agli appaltatori In particolare devono essere seguite per le procedure di manutenzione le indicazioni del fabbricante e certificatore dell IDGM dello SDEGA e dei DM permanentemente connessi La procedura deve assicurare che i lavori sugli impianti siano eseguiti solo da appaltatori in possesso delle idonee qualifiche I lavori devono essere eseguiti solo da personale adeguatamente formato e da ditte specializzate certificate secondo la ISO 13485 con lo scopo e campo di applicazione della certificazione definito come progettazione installazione convalida e manutenzione degli IDGM L evidenza della certificazione deve essere dimostrata per mezzo di certificati validi Le procedure per la Gestione degli Appaltatori devono definire le responsabilit e il ruolo di PA CQ PC e PD per il controllo di e lavori degli appaltatori e rispetto delle procedure di manutenzione previste dal fabbricante dell IDGM e o dello SDEGA e o dei DM permanentemente connessi e fornitura gas medicali La procedura per la Gestione degli Appaltatori deve includere se applicabile la modalit per la gestione delle richieste di intervento da parte dell appaltatore in caso di singolo guasto o di emergenza Tutti gli appaltatori devono conformarsi alle politiche di sicurezza della struttura sanitaria e ci deve essere chiaramente indicato nel DGO 9 VALUTAZIONE DEI RISCHI Contestualmente
88. rrore terapeutico abuso misuso uso off label sovradosaggio ed esposizione professionale 10 2 Dispositivo vigilanza Per i gas classificati come dispositivi medici ovvero Argon Azoto Carbonio diossido etc nonch per tutti i dispositivi medici IDGM i concentratori gli stroller per l ossigenoterapia a domicilio travi apparecchiature flussimetri ventilatori mascherine occhialini etc in caso di incidente si deve compilare l apposita scheda di dispositivo vigilanza attualmente disponibile al link http www salute gov it imgs C_17 pagineAree 26 listaFile itemName_ 3 file pdf da notificare al referente della dispositivo vigilanza aziendale stata inoltre prevista una scheda on line per i rapporti di incidente attualmente disponibile al link http www salute gov it DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb Definizione di incidente 1 qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico nonch qualsiasi inadeguatezza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore Pag 39 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 2 qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un
89. rticolazione del DGO in Istruzioni Operative presso le realt locali possa favorire una pi agevole consultazione Qualora si ritenga opportuno in base alle peculiarit locali le Aziende hanno facolt di redigere una pluralit di DGO fondamentale che per ogni stabilimento struttura sanitaria vengano declinate in maniera univoca le responsabilit di tutte le figure coinvolte nella gestione degli impianti e apparecchiature in oggetto Si raccomanda l individuazione di un gruppo multidisciplinare da parte di ciascuna azienda sanitaria ai fini della redazione e del riesame periodico del DGO 4 DEFINIZIONI GESTIONE OPERATIVA Insieme di attivit che la struttura sanitaria adotta e applica per tenere sotto controllo mediante procedure documentate il continuo e sicuro funzionamento degli IDGM e degli SDEGA dalla loro accettazione fino alla loro dismissione IMPIANTO DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI Sistema completo che comprende una centrale di alimentazione comprensiva di sorgenti principale secondaria e di riserva un sistema di monitoraggio e allarme un sistema di distribuzione con le unit terminali dove i gas medicinali o il vuoto sono richiesti Sono esclusi i DM permanentemente connessi all impianto pensili travi testa letto IMPIANTO DI EVACUAZIONE DEI GAS ANESTETICI SDEGA Sistema completo che collegato a un raccordo di uscita di un sistema di respirazione o ad altra apparecchiatura allo scopo di c
90. rva quella di installare singoli collettori di emergenza a livello di ogni zona dell impianto di distribuzione per garantire la continuit di alimentazione in caso di guasto delle reti principali della struttura Nelle UO con pazienti ad alta dipendenza la struttura sanitaria RTS e RMD RID valuta l uso di bombole singole per alimentare porzioni dell IDGM a valle dei quadri di riduzione di secondo stadio in modo da ridurre il rischio in caso di emergenza da mancata erogazione di gas Analogamente in tali UO la struttura sanitaria RTS e RMD RID valuta l uso di aspiratori elettrici per far fronte a mancata disponibilit dell aspirazione centralizzata A questo fine si devono utilizzare bombole preventivamente dotate di accessori per l erogazione del gas medicale in bassa pressione oppure carrelli di emergenza L utilizzo di bombole di gas medicale compresso come componenti della sorgente secondaria o come alimentazione di emergenza presuppone la presenza di personale addestrato per garantire che la sostituzione delle bombole stesse avvenga in modo da assicurare la continuit di erogazione Quando i gas medicali sono autoprodotti o miscelati sul sito sono soggetti agli stessi regolamenti o norme dei gas forniti da altre sorgenti In particolare deve essere garantita la rispondenza del prodotto finito con le specifiche di Farmacopea vigente Quando sono installate centrali di alimentazione per l aria arricchita di ossigeno ossigeno 93
91. rventi e assicurare la disponibilit dei pezzi di ricambio per la manutenzione e rispettare le condizioni contrattuali e assicurarsi che il proprio personale sia costantemente addestrato e informato sulle attivit cui demandato e identificare il proprio interlocutore nella PA e rispettare il permesso di lavoro e richiedere alla PA tutte le informazioni necessarie per espletare il servizio di manutenzione in maniera efficace 8 8 Gestione delle modifiche La procedura di gestione delle modifiche finalizzata a gestire qualsiasi processo di modifica e o ampliamento degli IDGM e o degli SDEGA es ristrutturazioni modifiche e sostituzioni di centrali sostituzioni di sorgenti di alimentazione Tutti i lavori che prevedono modifiche e o ampliamenti degli IDGM e o degli SDEGA devono essere soggetti alla procedura di gestione delle modifiche prima di iniziare il lavoro La procedura deve includere e l accertamento del rischio per riesaminare le conseguenze della modifica e la capacit delle centrali di alimentazione e la verifica delle dimensioni delle tubazioni e le modifiche ai disegni Una volta approvata la modifica si deve seguire la procedura del permesso di lavoro per garantire che gli IDGM e o gli SDEGA siano messi fuori servizio e rimessi in servizio in tutta sicurezza Prima di rimettere in servizio un IDGM e o uno SDEGA ampliato i e o modificato i devono essere eseguite tutte le prove applicabili in conform
92. sa in servizio per somministrare gas compressi e per rendere disponibili il vuoto e l evacuazione gas anestetici ai pazienti In caso di mancata utilizzazione di una sezione di impianto necessaria una valutazione del rischio caso per caso sia per stabilire le condizioni di mantenimento durante il periodo di mancato utilizzo sia per stabilire le prove e le verifiche da ripetere prima del nuovo utilizzo Nel caso di chiusura temporanea di attivit la messa in servizio dell IDGM e o dello SDEGA con la contestuale esecuzione dei controlli di qualit va valutata tenendo conto dei tempi di chiusura In caso chiusura prolungata necessaria una nuova messa in servizio dell IDGM e o dello SDEGA In caso di interventi di manutenzione che richiedono un fermo impianto o in caso di apertura riapertura RTS PA deve comunicare al CQ i tratti dell IDGM da controllare in coerenza con il piano dei controlli cfr Indirizzi per la redazione delle procedure dei controlli di qualit dei gas a uso medicinale erogati da impianto centralizzato La compatibilit e l idoneit dell IDGM e o dello SDEGA devono essere verificate a ogni cambio di destinazione d uso delle UO o introduzione di nuove procedure cliniche che possono influire sui fabbisogni di gas medicinale 8 6 Verifiche funzionali di prestazione e degli stoccaggi Le verifiche devono essere effettuate su tutti gli impianti indipendentemente dalla data di costruzione e dal fatto che si
93. sione del lavoro S No note data firma La persona competente La persona autorizzata L appaltatore L impresa esecutrice Il Controllore Qualit Pag 54 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 Allegato 4 I contenitori mobili 1 I contenitori mobili aspetti farmaceutici 1 1 Autorizzazione Immissione in Commercio AIC Il codice A I C identifica in modo univoco ogni confezione farmaceutica in commercio in Italia Tale codice viene rilasciato dall Agenzia Italiana del Farmaco AIFA e permette di identificare ogni confezione farmaceutica commercializzata sul mercato Nel caso dei gas medicinali la confezione viene determinata in base alle seguenti caratteristiche e Capacit del contenitore recipiente esempio 1 3 5 7 40 50 Litri e Pressione di carica esempio 50 150 200 Bar e Forma farmaceutica stato liquido o gassoso e Materiale del contenitore esempio acciaio alluminio e Tipologia della valvola esempio normale riduttrice Nel caso specifico dell OSSIGENO non si parla pi di Ossigeno F U ma si tratta di un farmaco dentro la sua confezione FORMA FARMACEUTICA GAS MEDICINALE COMPRESSO 110 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO 200 BAR GAS MEDICINALE CRIOGENICO TIPOLOGIA DI CONFEZIONE IN BOMBOLE MONOUSO IN BOMBOLE O PACCHI
94. sso di gestione dei rischi in base al consumo della struttura sanitaria RTS RMD RID e CQ ognuno per gli aspetti di propria competenza La valutazione del rischio deve considerare i seguenti aspetti e la domanda media giornaliera stimata in considerazione dei consumi prevedibili della capacit del serbatoio o della frequenza di consegna e la variabilit dell andamento del fabbisogno della struttura tenendo conto delle variazioni stagionali o dei requisiti aggiuntivi per il piano della struttura sanitaria in caso di incidenti maggiori e la capacit di assicurare un approvvigionamento sicuro da parte dei fornitori di gas medicali vicinanza dei depositi tempi di consegna in emergenza etc e e esigenze cliniche dei pazienti trattati nella struttura sanitaria e l uso della telemetria per trasmettere in formato elettronico i livelli di scorte al fornitore del gas e alla struttura sanitaria L autonomia di una sorgente primaria determinata tenendo conto del consumo medio dell IDGM della frequenza di consegna del gas medicale stabilita contrattualmente della regolarit o meno delle forniture della tipologia di pazienti serviti L autonomia di una sorgente secondaria determinata tenendo conto del consumo di picco dell IDGM delle modalit di consegna del gas medicale garantite in caso di emergenza della tipologia di pazienti serviti e delle eventuali disposizioni stabilite dal piano di emergenza aziendale L andamento
95. stodia contenitori mobili nelle UUDO di Rere competenza nel rispetto delle misure di sicurezza definite da SPP Responsabile della definizione dei punti di prelievo per Ro Jc noie l effettuazione dei controlli di qualita w a Sut r i mtir Proe on Pag 46 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 G amp T E TE Saresti Allegatol MATRICE DELLE RESPONSABILITA ie da i Trio Cretino Sanitaria ima Ciro paniere A iiia SE pas r LE RESPONSABILITA CORRELATE AL DOCUMENTO DI GESTIONE OPERATIVA DEGLI IDGM Farmacista Grigia Operator a teo a amada Froe monat a Tani Dia eterni pi per la parte di competenza della messa in servizio iie Responsabile di informare FRTS PA e il CO ditutte le modifiche significative all uso dei gas medicinali cambi di destinazione d uso Rest del proprio reparto o introduzione di nuove procedure diniche che possono infiuire sui fabbisogni di gas medicale in situazioni ordinarie straordinarie e di emergenza Riferimento per tutte le comunicazioni relative al IDGM tra i rose more settori tecnici e la specifica UO Responsabile di garantire che il personale del reparto dinico sia informato dell interruzione dell IGGH e di ogm altra evenienza che nort more comporti limitazioni nell utilizzo dei gas medicali fes unita terminali non disponibili acc IDGM PA IC peri DM permanentemente connessi
96. temente connessi e i sistemi di allarme per ogni gas medicale e per ogni portata in aspirazione Questi disegni devono essere immediatamente disponibili presso la struttura sanitaria e la loro ubicazione essere nota a tutte le PA Il DGO deve specificare i requisiti per la protezione delle valvole e delle centrali di alimentazione per prevenire usi non autorizzati Se le valvole e le centrali di alimentazione sono protette con chiavi deve essere specificata la modalit per il mantenimento delle chiavi in un posto sicuro e gli addetti alle emergenze devono conoscerne l ubicazione Ricevuta la comunicazione di un emergenza RMD RID di ogni UO coinvolta con comunicazione ai professionisti sanitari coinvolti devono verificare il tipo di utilizzo del Pag 26 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 gas e degli impianti di aspirazione riducendo l erogazione al livello minimo possibile per garantire comunque la sicurezza dei pazienti Il DGO deve descrivere le procedure per la gestione delle scorte di gas nella centrale di alimentazione al fine di garantire che vi sia una quantit di gas disponibile all uso in caso di emergenza I tecnici addetti ai gas medicali PC intervengono a fronte di un emergenza nel tempo tecnico strettamente necessario e comunque non oltre i tempi stabiliti dalle procedure In caso di interruzione dell alimentazione
97. ti e gli utilizzatori La struttura sanitaria deve assicurarsi che per ciascuna delle sezioni messe in servizio sia stata rilasciata da parte del fabbricante tutta la documentazione marcatura CE istruzioni d uso e manuale di manutenzione schemi di impianto disegni conformi all installazione necessaria per il rilascio della parte di impianto interessata La struttura sanitaria deve inoltre partecipare a tutte le fasi di collaudo e di messa in servizio delle varie sezioni rilasciate tramite una PA 8 5 1 Collaudi Il DGO relativamente all oggetto dovr rispettare quanto indicato dalle norme tecniche UNI EN ISO 7396 1 punto 12 Appendici C e D UNI EN ISO 7396 2 punto 12 Appendici B e C e UNI 11100 punti 5 2 e 5 3 nelle quali sono specificati ispezioni controlli verifiche e prove che devono essere eseguiti sugli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto nonch sui sistemi di evacuazione dei gas anestetici prima della loro messa in servizio Pag 17 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 8 5 2 Messa in servizio La messa in servizio deve essere effettuata immediatamente dopo il collaudo e immediatamente prima del suo primo utilizzo Qualora ci non fosse possibile tra le parti interessate devono essere definiti per iscritto i compiti le attivit e le responsabilit per il mantenimento dell integrit dell i
98. to recante semplificazione della disciplina dei procedimenti relativi alla prevenzione incendi a norma dell articolo 49 comma 4 quater del decreto legge 31 maggio 2010 n 78 convertito con modificazioni dalla legge 30 luglio 2010 n 122 Circ Min Int n 99 del 15 10 1964 Contenitori di ossigeno liquido Tank ed evaporatori freddi per uso industriale D Lgs 06 09 2005 n 206 Codice del consumo a norma dell articolo 7 della legge 29 luglio 2003 n 229 D Lgs 24 04 2006 n 219 modificato da L 07 07 2009 n 88 D Lgs 19 02 2014 n 17 Attuazione della direttiva 2001 83 CE e successive direttive di modifica relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonch della direttiva 2003 94 CE Disposizioni per l adempimento di obblighi derivanti dall appartenenza dell Italia alle Comunit europee Legge comunitaria 2008 Attuazione della direttiva 2011 62 UE che modifica la direttiva 2001 83 CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano al fine di impedire l ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale D M 23 12 2013 Nuove modalit per l iscrizione dei dispositivi medico diagnostici in vitro nel Repertorio dei dispositivi medici e per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medico diagnostici in vitro D Lgs 09 04 2008 n 81 Attuazione dell articolo 1 della le
99. ull ogiva pu essere anche a segmenti circolari sovrapposti O N50 ogiva blu bianco RAL 5010 RAL 9010 corpo bianco RAL 9010 O EL ogiva marrone bianco RAL 8008 RAL 9010 corpo alluminio O CO ogiva grigio bianco RAL 7037 RAL 9010 La codifica dei colori secondo la nuova normativa individuato con la lettera maiuscola N riportata in due posizioni diametralmente opposte sull ogiva La codifica dei colori riguarda solo l ogiva delle bombole in generale il corpo della bombola pu essere dipinto di qualsiasi colore che non comporti il pericolo di erronee interpretazioni Fanno eccezione le bombole per gas a uso medicale Per quanto riguarda le bombole destinate a contenere i gas medicinali elencati nella Farmacopea ufficiale italiana il Decreto Ministeriale del 14 10 1999 determina che la parte cilindrica di tali bombole deve essere verniciata di bianco riferimento RAL 9010 ferma restando la colorazione distintiva delle ogive In precedenza il colore era verde RAL 6018 Pag 58 62 Elementi di supporto per la redazione del Documento di Gestione Operativa dei Gas Medicali Regione Emilia Romagna 2015 2 2 Etichetta a banana 1 Denominazione del gas nel caso di miscele anche indicazione dei componenti 2 Numero CE solo per gas singoli 3 Numero UN 4 Simbolo i di pericolo 5 Frasi di rischio 6 Consigli di prudenza 7 Nome indirizzo e numero di telefo
100. zioni l appendice non esclude la possibilit che possano essere ricoperte da personale non dipendente dalla struttura sanitaria Di seguito si riporta una tabella che declina le definizioni dell Appendice G in maniera pi dettagliata con riferimento alla realt organizzativa aziendale Acr Termine 7396 1 Note RE Responsabile esecutivo Persona con la pi alta responsabilit esecutiva dell organizzazione inclusa la definizione delle risorse e la nomina del personale correlate alla gestione degli impianti E responsabile dell attuazione della politica di gestione dell impianto attraverso il monitoraggio e l attuazione del DGO nel suo insieme Pu delegare responsabilit specifiche che devono essere chiaramente definite nel DGO unitamente alle attivit di sorveglianza e riesame RTS Responsabile tecnico delle strutture Persona con responsabilit operativa globale dell IDGM dotata di sufficienti conoscenze tecniche ed esperienza da poter comprendere appieno i pericoli insiti nelle attivit di collaudo messa in servizio costruzione funzionamento manutenzione modifica e aggiornamento dell IDGM Il RTS normalmente fa capo al RE responsabile del corretto mantenimento dell IDGM finalizzato anche alla continuit di erogazione E responsabile del monitoraggio e dell attuazione del DGO e deve garantire che tutte le PA e le PC assunte o appaltate siano qualificate e in possesso delle n

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