Pack Calibração
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1. simultaneous determination of pH blood gases and electrolytes Eur J Clin Chem Clin Biochem 33 247 253 1995 3 Young D S Effects of drugs on clinical laboratory tests 5th Ed Washington DC AACC Press 2000 4 Lien Y H et al Hyponatremia Clinical diagnosis and management Amer J of Med 120 653 2007 Young D S Effects of preanalytical variables on clincial laboratory tests 3rd Ed Washington DC AACC Press 2007 SIMBOLOGIA SIMBOLS SIMBOLOGIA O conte do suficiente para n testes Quantity sufficient for n tests O contenido es suficiente para n testes Data limite de utiliza o Expiry Date Fecha de la caducidad Produto diagn stico in vitro In vitro diagnostic Produto diagn stico in vitro N mero do lote ot Number N mero del lote N mero do cat logo Catalog Number N mero del cat logo Limite de temperatura Temperature Limite de temperatura Consultar instru es para uso Refer to user s instructions Consultar las instrucciones para el uso Representante Europeu p European Representative Representante Europeu roteger do calor eep away from unlight Proteger del calor Fabricado por Manufactured by Fabricado por l Edi o 11 20122. exclusivo no instrumento ELETROLYTE WE 300 oferecendo um alto desempenho nas an lises e grande precis o nos resultados PRINC PIO DO M TODO O ELETROLYTE WE 300 utiliza o princ pio do eletrodo de on seletivo para determinar as concentra es de ons Na K Cl Ca2 al m do pH em amostras de soro plasma urina e sangue total A membrana do eletrodo seletiva ao on que se quer determinar estando em contato com a solu o teste e a solu o interna do eletrodo a qual cont m uma concentra o fixada do on a ser medido O potencial el trico ou for a eletromotiva V1 desenvolvida na membrana determinado pela diferen a na concentra o do on na solu o teste e na solu o interna do eletrodo Outro potencial el trico VO fornecido pelo eletrodo de refer ncia o qual est em contato com a amostra atrav s da membrana de refer ncia A diferen a de V1 e VO usada na equa o de Nerst para calcular a concentra o do on na amostra E E0 RT nF lIn f Ct f Ci Onde E potencial el trico do eletrodo V1 EO potencial el trico padr o constante espec fica ao tipo do eletrodo de refer ncia usado VO R constante T temperatura n carga do ion F constante de Faraday In logaritmo natural base e f coeficiente de atividade Ct concentra o do on na solu o teste Ci concentra o do on na solu o interna do eletrodo Assim sob uma temperatura
3. 50 pH 7 40 7 00 ESPEC MENES Utilizar muestras de suero o plasma libre de hem lisis porque esto puede dar lugar a aumento de potasio La muestra puede conservarse en la nevera entre 2 8 C por 24 horas o en un congelador a 20 C durante una semana y deben estar a temperatura ambiente antes de la realizaci n de la prueba Muestra de la sangre debe ser analizada preferentemente dentro de 1 hora una vez que en m s tiempo puede elevar los niveles de potasio Para muestras de plasma se recomienda el uso de la heparina anticoagulante para evitar el error en la determinaci n de los iones Na Para las muestras conservadas m s de 24 horas le recomendamos el uso de las muestras de suero PROCEDIMIENTO Instalaci n de Calibraci n Pack 1 Retire el protector de caucho y silicona utilizada para mantener en la calibraci n pack 1 2 No olvide quitar la etiqueta en la parte superior de el pack Puede obtenerse m s informaci n en el Manual del usuario ELWTROLYTE We300 da WAMA Diagn stica VALORES DE REFERENCIA Adulto Suero Orina 24h TSF KE mmol 3 50 5 20 25 00 100 0 Nar mmol L 136 0 145 0 130 0 260 0 CI mmol L 96 0 108 00 170 0 250 0 120 0 132 0 Ca 2 mmollL 1 10 1 34 Los valores de referencia son s lo un gu a para interpretaci n de los resultados Es recomendable que cada laboratorio establecer sus propios rangos de referencia CARACTER STICAS DE
4. MS 10310030116 Eletr litos Pack de Calibrac o Solu o padr o para calibra o do analisador de eletr litos por eletrodos de ons seletivos ELETROLYTE WE 300 da WAMA Diagn stica Standard solution for calibration of electrolyte analyzer that uses ion selective electrodes ELETROLYTE WE 300 from WAMA Diagn stica Soluci n Est ndar para calibraci n del analizador de electrolitos por electrodos de iones selectivos ELETROLYTE WE 300 de WAMA Diagn stica Ri m ml WAMA Diagn stica Rua Aldo Germano Klein 100 CEAT H 834001 B Pack Solu o A 650 ml CEP 13573 470 S o Carlos SP Brasil Fone 55 16 3377 9977 Fax 55 16 3377 9970 Solu o B 200 ml AN www wamadiagnostica com br EC REP OBELIS SA WAmMA Boulevard G n ral Wahis 53 1030 Brussels BELGIUM Phone 32 2 732 5954 Fax 32 2 732 60 03 www obelis net SAC 0800 772 997 ce PORTUGU S IMPORT NCIA DO USO O pack de calibra o cont m o reagente necess rio para a determina o dos eletr litos Na K Ca e Cl al m do pH atrav s de eletrodos de on seletivo Ele um m dulo que se encaixa perfeitamente ao instrumento ELETROLYTE WE 300 da WAMA Diagn stica O Pack de Calibra o para Eletr litos da WAMA utiliza 2 tipos de solu o solu o A e solu o B ambas com concentra es padronizadas dos ons a serem analisados Na K Ca e Cl e um tamp o com pH padronizado para uso
5. PERFORMANCE Item Ke Na Cl Ca pH a Coeficiente 20 9900 20 9900 20 9900 20 9900 Linealidad Desviaci n lt 3 0 lt 1 0 lt 2 0 lt 5 0 Precisi n mmol L lt 0 20 lt 6 7 lt 6 2 lt 0 10 e Within run CV lt 1 5 lt 1 5 lt 1 5 lt 1 5 lt 1 0 Between run CV lt 3 0 lt 3 0 lt 3 0 lt 5 0 lt 1 0 Accuracy bias lt 2 0 lt 1 5 lt 2 0 lt 5 0 lt 1 0 La variaci n en esta tabla es s lo para referencia Se recomienda a cada laboratorio cl nico que determine su propio rango de referencia PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 1 Para uso diagn stico in vitro 2 Lea cuidadosamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba 3 The expiry date refers to the last day of the month indicated onthe label ofthe module pack 4 Evite la exposici n de los reactivos a altas temperaturas y la luz solar directa 5 No congele el reactivo ya que esto puede causar da os irreversibles 6 Evitar el contacto con la piel y los ojos 7 No utilice el reactivo despu s de la fecha de caducidad BIBLIOGRAF A BIBLIOGRAPHY BIBLIOGRAF A 1 Heins M Heil W and Withold W Storage of serum or whole blood samples Effects of time and temperature on 22 serum analytes Eur J Clin Chem Clin Biochem 33 221 228 1995 2 Burnett R W et al Approved IFCC recommendations on whole blood sampling transport and storage for
6. ci n de iones en la soluci n A La concentraci n de iones se determina a continuaci n en la muestra por la siguiente ecuaci n C t C 0 x 10 Et E0 S Donde C t concentraci n de iones de la muestra de prueba C 0 concentraci n de ones en la soluci n normalizada Et potencial el ctrico desarrollado en la muestra de prueba E0 potencial el ctrico desarrollado en la soluci n est ndar S slope calculado durante la calibraci n PRESENTACI N DEL KIT REF 834001 B 1 Pack de Calibraci n 1 x Soluci n A 650 mL Soluci n B 200 ml 2 Instrucciones de uso PREPARACI N Y ESTABILIDAD DE REACTIVOS 1 Pack de Calibraci n para Electrolitos 1 es suprido en un m dulo que encaja perfectamente en el lado lateral de lo instrumento ELETRLYTE WE 300 Debe ser almacenado en lugar fresco seco y lejos de luz intensa y la temperatura debe estar entre 2 y 30 C No congelar La fecha de caducidad del reactivo es impreso en la etiqueta de lo frasco Debe ser utilizada dentro de 3 meses despu s de la apertura Lo reactivo de calibraci n contiene cloruro de sodio NaCl cloruro de potasio KCI acetato de sodio NaAc cloruro de calcio CaCl2 pH buffer con uniformes activador de superficie y conservante con las siguientes caracter sticas Concentraci n Soluci n A Soluci n B K mmol L 4 00 8 00 Na mmol L 140 0 110 0 CI mmol L 100 0 70 0 Ca 2 mmol L 1 25 2
7. co e longe de luz intensa a temperatura deve estar entre 2 30 C N o congelar A validade do reagente est impressa na etiqueta da embalagem Deve ser usado dentro de 3 meses ap s aberto O reagente de calibra o cont m cloreto de s dio NaCl cloreto de pot ssio KCI acetato de s dio NaAc cloreto de c lcio CaCl2 tamp o com pH padronizado ativador de superf cie e conservante com as seguintes caracter sticas Concentra o Solu o A Solu o B K mmol L 4 00 8 00 Na mmol L 140 0 110 0 Cl mmol L 100 0 70 0 Ca 2 mmol L 1 25 2 50 pH 7 40 7 00 AMOSTRAS Usar amostras de soro ou plasma livre de hem lise pois esta pode causar aumento de pot ssio A amostra pode ser conservada em geladeira entre 2 8 C por 24 horas ou no freezer a 20 C por uma semana devendo ser trazida temperatura ambiente antes de test las Amostra de sangue total deve ser analisada preferencialmente dentro de 1 hora uma vez que tempos maiores podem elevar os n veis de pot ssio Para amostras de plasma recomenda se o uso do anticoagulante heparina no sentido de se evitar erro na determinac o do on Na Para amostras conservadas mais de 24 horas recomenda se o uso de amostras de soro PROCEDIMENTO Instala o do Pack de Calibra o 1 Retirar o protetor de borracha de silicone usado para prender o pack de calibra o 1 2 N o esquecer de retirar a etiqueta na parte superior
8. constante o aparelho mede primeiro o potencial el trico ou for a eletromotiva desenvolvidos quando a amostra aspirada pelo instrumento sendo posteriormente medido o potencial da solu o padronizada A e solu o B A diferen a entre o potencial da solu o B e solu o A e o logaritmo da rela o entre as concentra es de ons das solu es A e B determinar o slope da curva de calibra o S EB EA log MB MA Onde S slope calculado da solu o padr o A e B EB potencial el trico da solu o padr o B EA potencial el trico da solu o padr o A MB concentra o do on na solu o B MA concentra o do on na solu o A ent o determinada a concentra o do on na amostra pela seguinte equa o C t C 0 x 10 Et E0 S Onde C t concentra o de on da amostra teste C 0 concentra o de on na solu o padr o Et potencial el trico desenvolvido na amostra teste E0 potencial el trico desenvolvido na solu o padr o S slope calculado durante a calibra o APRESENTA O DO KIT REF 834001 B 1 Pack de Calibra o 1 x solu o A 650 mL solu o B 200 mL 2 Instru es para uso PREPARA O E ESTABILIDADE DOS REAGENTES 1 Pack de Calibra o para Eletr litos fornecido em um m dulo que se encaixa perfeitamente cavidade lateral do instrumento ELETROLYTE WE 300 Deve ser mantido em local fresco se
9. do PACK 3 Encaixar o pack de calibra o 1 na cavidade lateral do instrumento ELETROLYTE WE 300 conforme mostra a figura N o pressionar muito para evitar vazamento do l quido Maiores informa es podem ser obtidas no Manual do Usu rio do equipamento ELETROLYTE WE 300 da WAMA Diagn stica VALORES DE REFER NCIA Adulto Soro Urina 24h Liquor K mmol L 3 50 5 20 25 00 100 0 Na mmol L 136 0 145 0 130 0 260 0 CI mmol L 36 0 108 00 170 0 250 0 1200 1320 Ca 2 mmol L 1 10 1 34 E Os valores de refer ncia s o somente um guia para interpreta o dos resultados E recomendado que cada laborat rio estabele a suas pr prias faixas de refer ncia CARACTER STICAS DE DESEMPENHO Item K Na Cl Ca pH RE Coeficiente 20 9900 0 9500 0 9900 0 9900 Linearidade Desvio lt 30 lt 10 lt 20 lt 50 Precis o mmol L lt 0 20 lt 6 7 lt 6 2 lt 0 10 Intraensaio lt 1 5 lt 1 5 lt 1 5 lt 1 5 lt 1 0 Interensaio lt 30 lt 30 lt 3 0 lt 5 0 lt 1 0 Exatid o lt 20 lt 1 5 lt 2 0 lt 5 0 lt 1 0 PRECAU ES E ADVERT NCIAS 1 Somente para uso diagn stico in vitro 2 Ler cuidadosamente as instru es de uso antes de realizar oteste 3 A data de validade corresponde ao ltimo dia do m s assinalado na etiqueta do modulo pack 4 Deve se evitar expor o kit a temp
10. eraturas elevadas bem como diretamente ao sol 5 N o congelar o reagente pois isto poder causar deteriora o irrevers vel 6 Evitar contato com a pele e olhos 7 N o usar o reagente ap s a data de validade 8 Descartar o material conforme a regulamenta o local 9 Utilizar as Boas Pr ticas de Laborat rios BPLs na conserva o manuseio e descarte dos materiais TERMO DE GARANTIA A WAMA Diagn stica garante a troca deste conjunto diagn stico desde que o mesmo esteja dentro do prazo de validade e que seja comprovado por sua assessoria t cnica que n o houve falhas na execu o manuseio e conserva o deste produto A WAMA e seus distribuidores n o se responsabilizar o por falhas no desempenho do kit sob essas condi es ENGLISH IMPORTANCE OF USE The calibration pack contains the necessary reagent for the determination of Na K Ca and Cl electrolytes in addition to pH through selective ion electrodes It is a module that fits perfectly into the ELETROLYTE WE 300 instrument from WAMA Diagn stica The Calibration Pack for electrolytes from WAMA uses 2 types of solution solution A and solution B both with standardized concentrations ofions to be analyzed Na K Ca and Cl and a buffer with standardized pH for use exclusive in the ELETROLYTE WE 300 instrument offering high performance in the analysis and and great accuracy in the results PRINCIPLE OF THE METHOD The ELETROLYTE WE 300
11. erna del electrodo Otro potencial el ctrico VO es proporcionado por electrodo de referencia que est en contacto con la muestra a trav s de la membrana referencia La diferencia de V1 y VO se utiliza en la ecuaci n de Nerst para calcular la concentraci n de iones en la muestra E E0 RT nF In f Ct f Ci Donde E potencial el ctrico del electrodo V1 EO potencial el ctrico patr n constante espec fico para el tipo de el electrodo de referencia utilizado VO R constante T temperatura N carga de iones F constante Faraday Ln logaritmo natural base e F coeficiente actividad Ct concentraci n de iones en la soluci n de prueba Ci concentraci n de ones en la soluci n interna del electrodo Por lo tanto bajo una temperatura constante el aparato mide el potencial el ctrico o la fuerza electromotriz desarrollada cuando la muestra es aspirado por el instrumento y posteriormente medidas el potencial de la soluci n normalizada A y B La diferencia entre el potencial de la soluci n B y soluci n A y el logaritmo la relaci n entre las concentraciones de ones de las soluciones A y B determinan el slope de la curva de calibraci n S EB EA log MB MA Donde S slope calculado de la soluci n patr n A y B EB potencial el ctrico de la soluci n patr n B EA potencial el ctrico de la soluci n patr n A MB concentraci n de iones en la soluci n B MA concentra
12. n A and solution B The difference between the potential of solution B and solution A and the relationship logarithm between the ion concentrations of the solutions A and B will determine the slope of the calibration curve S EB EA log MB MA Where S calculated slope from the standard solution A and B EB electric potential of the standard solution B EA electric potential of the standard solution A MB ion concentration in the solution B MA ion concentration in the solution A The concentration of ion is then determined in the sample by the following equation C t C 0 x 10 Et E0 S Where C t ion concentration of the sample test C 0 ion concentration in the standardized solution Et electric potential developed in the test sample E0 electric potential developed in the standard solution S calculated slope during calibration KIT PRESENTATION REF 834001 B 1 Calibration Pack 1 x solution A 650 mL solution B 200 mL 2 Instructions for use REAGENT PREPARATION AND STABILITY 1 Calibration Pack for Electrolytes 1 is provided in a module that fits perfectly in the side of the ELETROLYTE WE 300 instrument It must be stored in a cool dry and away from intense light the temperature must be between 2 and 30 C Do not freeze The expiration date of the reagent is printed on the vial label Must be used within 3 months after opening The calibration reagent contains s
13. odium chloride NaCl potassium chloride KCI sodium acetate Nac calcium chloride CaCl2 buffer with standardized pH surface activator and preservative with the following characteristics Concentration Solution A Solution B K mmol L 4 00 8 00 Na mmol L 140 0 110 0 Cl mmol L 100 0 70 0 Ca 2 mmol L 1 25 2 50 pH 7 40 7 00 SPECIMENS Use serum or plasma samples free of hemolysis because this may lead to increase in potassium The sample can be kept in the refrigerator between 2 8 2C for 24 hours or in a freezer at 20 C for a week and should be brought to room temperature before testing them Sample of whole blood should be analyzed preferably within 1 hour once longer time can raise the potassium levels For samples of plasma it is recommended the use of the heparin anticoagulant to prevent error in the determination of the Na ion For samples held more than 24 hours we recommend the use of serum samples PROCEDURE Installation of Calibration Pack 1 Remove the rubber and silicone protector used to hold onto the calibration pack 1 2 Do not forget to remove the tag at the top of the pack 3 More information can be obtained int the User s Manual ELETROLYTE WE 300 to WAMA Diagn stica Adult K mmol Na mmol L CI mmol L Ca 2 mmol L The reference values are only a guide for interpretation of results It is recommended that each laboratory e
14. stablish its own reference ranges Urine 24h CSF 25 00 100 0 130 0 260 0 96 0 108 00 170 0 250 0 120 0 1320 1 10 1 34 E PERFORMANCE CHARACTERISTICS Item K Na ck Car pH p F Coefficient 20 20 20 9900 20 9900 Linearity Deviation lt 30 lt 1 0 lt 20 lt 50 Precision mmol LL lt 0 20 lt 6 7 lt 6 2 lt 0 10 2 Within run CV lt 1 5 lt 1 5 lt 1 5 lt 1 5 lt 1 0 Between run CV lt 3 0 lt 3 0 lt 3 0 lt 5 0 lt 1 0 Accuracy bias lt 2 0 lt 1 5 lt 2 0 lt 5 0 lt 1 0 WARNINGS AND PRECAUTIONS 1 For in vitro Diagnostic use only 2 Read carefully the instructions for use priorto performing thetest 3 The expiry date refers to the last day of the month indicated on the label of the module pack 4 Avoid exposing the reagents to high temperatures and direct sunlight 5 Do not freeze the reagent as this may cause irreversible damage 6 Avoid contact with skin and eyes 7 Do notuse the reagent after the expiration date 8 Discard the material following local regulations 9 Use the Good Laboratory Practices GLPs in storage handling and disposal of materials WARRANTY WAMA Diagn stica guarantees the exchange of the diagnostic kit provided it is within the expiration date and is proven by its technical support that there were no technical mistakes in the e
15. uses the selective ion electroe principle to determine the ion concentrations of Na K Ch Ca2 in addition to pH in serum plasma urine and whole blood samples The electrode membrane is selective for the ion that is to be determined is in contact with the test solution and the electrode internal solution which contains a set concentration of the ion to be measured The electric potential or electromotive force V1 developed in the membrane is determined by the difference between the ion concentration in the test solution and the internal solution of the electrode Another electric potential VO is provided by reference electrode which is in contact with the sample through the reference membrane The difference between V1 and VO is used in the Nerst equation to calculate the ion concentration in the sample E E0 RT nF In f Ct f Ci Where E electric potential ofthe electrode V1 E0 standard electric potential constant specific to the type ofthe reference electrode used VO R constant T temperature n ion charge F Faraday constant In natural logarithm base e f activity coefficient Ct ion concentration in the solution test Ci ion concentration in the electrode internal solution Thus under a constant temperature the device measures first the electrical potential or electromotive force developed when the sample is aspirated by the instrument and subsequently measures the standardized solutio
16. xecution handling and storage of this product WAMA and its distributors are not liable for failures on the performance of the kits under these conditions ESPA OL IMPORTANCIA DEL USO La pack de calibraci n contiene el reactivo necesario para la determinaci n de electrolitos Na K Ca y CI adem s de pH a trav s de electrodos de ion selectivo Es un m dulo que se adapta perfectamente a lo instrumento ELETROLYTE WE300de WAMA Diagn stica Lo Pack de Calibraci n de Electrolitos de WAMA utiliza 2 tipos de soluci n soluci n A y soluci n B ambos con concentraciones de iones estandarizado para el an lisis Na K Ca y CI y un buffer con pH estandarizados para el uso exclusivo en lo instrumento ELETROLYTE WE300 ofrecen un alto rendimiento en el an lisis y gran precisi n en los resultados PRINCIPIO DEL M TODO El ELETROLYTE WE300 utiliza el principio de ion selectivo para determinar las concentraciones de iones de Na K Cl Ca2 adem s de pH en suero plasma orina y muestras de sangre entera La membrana del electrodo es selectiva a iones que ha de ser determinada estando en contacto con la soluci n de la prueba y con la soluci n interna del electrodo que contiene una concentraci n fijada a los iones de la medici n Lo potencial el ctrico o fuerza electromotriz V1 desarrollada en la membrana es determinada por la diferencia entre la concentraci n de iones en la soluci n de la prueba y la soluci n int
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