Manual del usuario para placas, tornillos, plantillas
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1. 15 min Temperatura 134 C 134 C Tiempo de secado gt 20 30 min gt 15 30 min Por principio Medartis recomienda realizar la esterilizaci n por el m todo de vac o fraccionado con un tiempo de exposici n 2 18 min La esterilizaci n por vapor con el m todo de gravedad deber validarse mediante una validaci n adicional espec fica del producto del esterilizador y del procedimiento Adem s no utilice la esterilizaci n por aire caliente por radiaci n mediante formaldeh do u xido de etileno ni tampoco procedimientos sustitutivos para la esterilizaci n de productos termol biles como p ej la esterilizaci n por plasma y per xido para los implantes MODUS los instrumentos las cajas para implantes las bandejas de instrumentos y los contenedores de esterilizaci n No se recomienda la esterilizaci n r pida Si se utiliza este m todo se deber n aplicar las leyes normas directivas e instrucciones del pa s en cuesti n La aplicaci n de las mismas y la obtenci n de la informaci n correspondiente ser responsabilidad exclusiva del usuario Despu s de la esterilizaci n se deben almacenar los productos en un lugar seco MIDFACE 00000103_VO 0_13jul2010 Reutilizaci n implantes e instrumentos Los implantes y las plantillas maleables s lo deben entrar una vez en contacto con un paciente No se permite la reutilizaci n de los implantes que hayan estado en contacto con la sangre u otros l quido2. la fisura infraorbital 1C Jaqui ry Reconstruction of orbital wall defects critical review of 72 patients Classification of orbital wall defects Int J Oral Maxillofac Surg 2007 Mar 36 3 193 9 Contraindicaciones e Infecciones existentes o sospecha de infecciones en el lugar del implante o en su proximidad e Alergias conocidas y o hipersensibilidad a los cuerpos extra os e Sustancia sea insuficiente o deficiente que no permite un anclaje seguro del implante e Pacientes con capacidades y o voluntad de cooperaci n limitada durante la fase de tratamiento e Nose aconseja el tratamiento en grupos de riesgo Posibles complicaciones En la mayor a de los casos las posibles complicaciones son causadas por motivos cl nicos y no por el implante o los instrumentos Estas complicaciones incluyen entre otras e Aflojamiento de los tornillos por una fijaci n insuficiente e Hipersensibilidad a los metales o reacciones al rgicas e Necrosis seas osteoporosis revascularizaci n insuficiente reabsorci n sea y formaci n sea deficiente que podr an causar un aflojamiento prematuro de la fijaci n Irritaciones de los tejidos blandos y o lesiones nerviosas por traumatismos quir rgicos Infecci n prematura y tard a superficial y profunda Aumento de la reacci n tisular fibrosa en torno al campo quir rgico Posici n incorrecta de la placa con formaci n postoperatoria de un enoftalmos un hipoglobo y una diplop a Pinzamiento t
3. ctamente con el mismo Los materiales utilizados de otros fabricantes los posibles cambios estructurales a causa de la utilizaci n de productos ajenos y o la contaminaci n de los materiales as como incluso las diferencias m nimas o los ajustes inexactos entre el implante y el instrumento o similares pueden constituir un riesgo para el paciente y los usuarios o terceros e Los contenedores de esterilizaci n las bandejas de instrumentos y las cajas para implantes no se deben agitar intensamente ni volcar ya que de lo contrario los componentes individuales podr an da arse o caerse e Salvo que no se indique expresamente lo contrario en la etiqueta los instrumentos se pueden reutilizar e Brocas helicoidales se recomienda taladrar con un n mero m ximo de 1 000 revoluciones por minuto para evitar el sobrecalentamiento del hueso Las brocas helicoidales se pueden reutilizar un m ximo de 10 veces e Para el tama o del sistema correspondiente se debe utilizar el destornillador previsto Aseg rese de que la uni n entre el destornillador y la cabeza del tornillo presente una alineaci n vertical exacta De lo contrario existir un mayor riesgo de da os para el implante y la hoja del destornillador Cuando enrosque el tornillo preste atenci n a que exista una fuerza axial suficiente entre la hoja y el tornillo pero esta fuerza axial no debe superar un l mite determinado para evitar da ar la estructura sea Indicaciones para la selecci n d
4. dos o contaminados Despu s de la limpieza o la limpieza desinfecci n compruebe todos los instrumentos con respecto a la existencia de corrosi n superficies da adas astillamientos suciedad y capacidad de funcionamiento Separe los instrumentos da ados Los instrumentos que todav a est n sucios se deben volver a limpiar y desinfectar Conservaci n de los productos Aplicaci n selectiva de productos de conservaci n basados en parafina aceite blanco biocompatibles esterilizables por vapor y permeables al vapor a las articulaciones cierres o roscas y superficies de deslizamiento de los instrumentos No utilice productos de conservaci n que contengan silicona Esterilizaci n Como empresa fabricante Medartis recomienda efectuar la esterilizaci n en los contenedores de esterilizaci n en las bandejas de instrumentos y en las cajas para implantes MODUS previstos para tal efecto Para la esterilizaci n s lo podr n usarse los m todos de esterilizaci n que se indican a continuaci n no se permiten otros m todos de esterilizaci n Esterilizaci n por vapor Todos los productos SIN ESTERILIZAR se pueden esterilizar en un autoclave EN 13060 o EN 285 Para la esterilizaci n inicial o consecutiva se han verificado los par metros siguientes del fabricante seg n los requisitos de las normas de esterilizaci n usuales M todo M todo de vac o fraccionado M todo de flujo Tiempo de exposici n gt 5 min gt
5. e los productos MODUS adecuados Como empresa fabricante Medartis no recomienda ning n procedimiento quir rgico determinado para ning n paciente en particular En cada caso el cirujano que realiza la intervenci n ser responsable de la elecci n del implante m s adecuado La decisi n sobre la permanencia o el retiro del implante y sobre el tratamiento postoperatorio es responsabilidad del usuario El m dico que realiza el tratamiento deber familiarizarse previamente con el procedimiento p ej mediante e un estudio cuidadoso de la documentaci n completa del producto e un estudio cuidadoso de la literatura especializada actual e la interconsulta con colegas que ya cuenten con experiencia en este campo o con la aplicaci n de este sistema e ejercicios pr cticos en el manejo del sistema y de la secuencia operatoria Informaci n detallada Solicite informaci n detallada sobre los productos p ej sobre la t cnica quir rgica los cuidados la limpieza o la esterilizaci n en la sucursal Medartis local o a su distribuidor autorizado Tambi n encontrar todos los datos pertinentes en la direcci n de internet www medartis com Indicaciones para la limpieza desinfecci n y esterilizaci n Todos los implantes instrumentos y contenedores de los sistemas MODUS se suministran SIN ESTERILIZAR y por consiguiente se deben limpiar desinfectar y esterilizar antes de cada utilizaci n esto tambi n es v lido para la primera util
6. isular con limitaci n de la movilidad ocular e Hemorragia postoperatoria con hematoma retrobulbar y compresi n del nervio ptico Advertencias y medidas de precauci n e Los productos mencionados s lo deben ser utilizados por m dicos especialistas que cuenten con la formaci n adecuada MIDFACE 00000103_V0 0_13jul2010 e Como empresa fabricante Medartis recomienda al usuario antes de la primera utilizaci n pr ctica leer detenidamente toda la documentaci n disponible y ponerse en contacto con los usuarios que ya hayan adquirido experiencia pr ctica con este tipo de tratamiento e iNo utilice en ning n caso los productos que se hayan da ado por el transporte la manipulaci n en la cl nica o de otro modo e Todos los componentes de los implantes est n dise ados para el uso nico y no deben reutilizarse en ning n caso e Aplique y almacene los productos con el cuidado necesario o los da os p ej corte incorrecto doblado incorrecto y o las rayas en el instrumental en el implante en el producto pueden afectar considerablemente a la resistencia del producto y provocar roturas prematuras e Todos los componentes del sistema se han dise ado y fabricado para un fin determinado y por consiguiente est n perfectamente adaptados Ning n componente debe ser modificado por el usuario o sustituido por un instrumento o un producto de otro fabricante aunque tenga un tama o o una forma parecida a la del producto original o coincida exa
7. izaci n tras la entrega limpieza y desinfecci n tras retirar el embalaje protector de transporte esterilizaci n despu s la introducci n en un contenedor de esterilizaci n Se deber n eliminar todos los implantes que hayan entrado en contacto con sangre u otros l quidos corporales del paciente Una limpieza y desinfecci n eficaz es el requisito imprescindible para una esterilizaci n eficaz En el marco de la responsabilidad relativa a la esterilidad de los implantes y de los instrumentos durante el uso deber asegurarse por principio que s lo se utilicen procedimientos suficientemente validados espec ficos del equipo o del producto para la limpieza la desinfecci n y la esterilizaci n de que los equipos utilizados desinfectador esterilizador se sometan peri dicamente a un mantenimiento y una comprobaci n funcional y de que se cumplan los par metros validados en cada ciclo Tenga tambi n en cuenta la legislaci n vigente del pa s en cuesti n as como las normas de higiene del hospital Esto es especialmente v lido para las diferentes normas relativas a la desactivaci n eficaz de los priones Bases Siempre que sea posible deber emplearse para la limpieza y la desinfecci n un procedimiento mec nico desinfectador No se recomienda la utilizaci n de procedimientos manuales incluyendo la utilizaci n de un ba o de ultrasonidos debido a la eficacia considerablemente menor de estos m todos y la posibilidad de da ar el
8. medartis Manual del usuario para placas tornillos plantillas maleables instrumentos y accesorios Medartis MODUS OPS1 5 Introducci n Este manual del usuario hace referencia a una gama de productos de Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 Basilea Suiza Tel 41 61 633 34 34 Fax 41 61 633 34 00 www medartis com Es necesario que se tengan en cuenta y cumplan todos los requisitos e instrucciones de este manual Indicaciones sobre el estado de suministro Los componentes del sistema s lo se deben aceptar si la etiqueta y el empaque del fabricante se encuentran intactos y no est n abiertos en el momento de la entrega En caso contrario la mercanc a objeto de la reclamaci n deber devolverse en el plazo de 10 d as laborales a Medartis AG Basilea Suiza o a la sucursal o al distribuidor correspondiente de Medartis Los implantes est n dise ados para el uso nico y no se deben reutilizar Todos los componentes se suministran SIN ESTERILIZAR y deben someterse antes de la primera utilizaci n a un acondicionamiento correspondiente Antes del acondicionamiento los materiales se deben sacar de empaque Materiales del producto Todos los implantes MODUS est n fabricados en titanio puro ASTM F67 ISO 5832 2 o en aleaci n de titanio ASTM F136 ISO 5832 3 Todos los materiales de titanio utilizados son biocompatibles resistentes a la corrosi n y no son t xicos en el entorno biol gico Los instrumentos est n fabricados c
9. namiento de los instrumentos y recipientes mediante ultrasonidos El ba o de ultrasonidos se debe preparar seg n las indicaciones del fabricante El tratamiento mediante ultrasonidos incluyendo el procedimiento de lavado y de secado de los instrumentos se debe realizar seg n las recomendaciones del fabricante de los instrumentos m dicos Si el equipo de ultrasonidos no dispone de una c mara de enjuagado y secado los productos se deben enjuagar meticulosamente con agua y secar a continuaci n con papel desechable y o con aire comprimido de calidad m dica Limpieza y desinfecci n mec nica Cuando seleccione un desinfectador preste atenci n a que e eldesinfectador disponga de una eficacia probada p ej aprobado por la Sociedad Alemana de Higiene y Microbiolog a DGHM o la FDA o una marca CE e seg n la norma EN ISO 15883 se incluyen las fases siguientes en el procedimiento de limpieza Fase Temperatura Tiempo Acci n SON o Espec fica del Producto de limpieza bimpieza Calentara 8950 equipo dispersado y suspendido Desinfecci n t rmica 93 C 10 min valor A gt 3 000 Sin adici n de un producto de limpieza adicional Espec fica del Enjuaguado con agua Enjuagado E equipo desmineralizada Inspecci n implantes e instrumentos Antes de introducir los implantes en los contenedores correspondientes inspecci nelos y determine si han sido da ados o contaminados y separe los implantes da a
10. on acero inoxidable PEEK o aluminio Concepto de c digos de color El sistema MODUS OPS 1 5 dispone de c digos de color para el tama o del sistema instrumental y la funci n placas Sistema ____ C digo de color MODUS OPS 1 5 Las placas del sistema MODUS OPS 1 5 disponen de un c digo de color azul el color azul significa semirr gido Uso previsto Tornillos y placas MODUS OPS 1 5 El sistema MODUS se ha dise ado para osteotom as y el tratamiento de fracturas cr neofaciales que requieren una estabilidad postural y funcional Indicaciones Reconstrucci n y fijaci n del piso y de la pared orbital tama o preferente de la fractura gt 1 5 cm seg n C Jaqui ry et al Placa de implante MODUS M 4440 y M 4442 Categor a 1 Defectos aislados del piso orbital o de la pared medial 1 a 2 cm Categor a 2 Defectos del piso orbital y o de la pared medial gt 2 cm se conserva la estructura sea en el borde medial de la fisura infraorbital Placa de implante MODUS M 4444 y M 4446 Categor a 2 Defectos del piso orbital y o de la pared medial gt 2 cm se conserva la estructura sea en el borde medial de la fisura infraorbital Categor a 3 Defectos del piso orbital y o de la pared medial gt 2 cm sin estructura sea medial hacia la fisura infraorbital Categor a 4 Defectos del piso orbital completo y de la pared medial que se extienden al tercio posterior sin estructura sea medial hacia
11. producto En ambos casos es necesario realizar un pretratamiento Pretratamiento La suciedad gruesa debe ser eliminada en el quir fano antes de depositar los instrumentos Siempre que sea posible se debe dar preferencia a una eliminaci n en seco En el caso de una eliminaci n en h medo se sumergen los instrumentos directamente despu s del uso en una soluci n preparada Los instrumentos se deben desmontar y abrir al m ximo Todos los productos incl ranuras orificios luces etc deben estar cubiertos por la soluci n La fase de inmersi n no debe superar los 15 minutos ya que de lo contrario se puede producir una corrosi n de los instrumentos o del recipiente Limpieza y desinfecci n manual Cuando seleccione los productos de limpieza y los desinfectantes preste atenci n a que e los productos sean adecuados para la limpieza o la desinfecci n e los productos de limpieza sean adecuados para la limpieza por ultrasonidos si procede que no formen espuma e se utilice un desinfectante adecuado con eficacia probada p ej aprobado por la Sociedad Alemana de Higiene y Microbiolog a DGHM o la FDA o una marca CE e los productos qu micos utilizados sean compatibles con los materiales Manual del usuario para placas de implante tornillos para implantes plantillas maleables instrumentos y accesorios Medartis MODUS OPS1 5 1 de 2 Medartis APTUS MODUS TriLock HexaDrive y SpeedTip son marcas marcas comerciales registradas de Medarti
12. s AG 4057 Basel Suiza medartis Procedimiento de limpieza manual e Desmonte y abra los instrumentos al m ximo e Sumerja los productos en el ba o de limpieza los productos deben estar suficientemente cubiertos por la soluci n se debe respetar el tiempo de actuaci n indicado y los componentes individuales no deben tocarse e En caso necesario realice una limpieza por ultrasonidos y o cepille los productos con cuidado con un cepillo blando e Enjuague los productos como m nimo dos veces bajo agua corriente totalmente desmineralizada de ser posible calidad microbiol gica de agua potable e Inspeccione los productos ver apartado Inspecci n Procedimiento de desinfecci n manual e Sumerja los productos desmontados limpios y comprobados en el ba o de desinfecci n los productos deben estar suficientemente cubiertos por la soluci n se debe respetar el tiempo de actuaci n indicado y los componentes individuales no deben tocarse e Enjuague los productos como m nimo dos veces bajo agua corriente totalmente desmineralizada de ser posible calidad microbiol gica de agua potable e A continuaci n seque meticulosamente los productos se recomienda el secado mediante aire comprimido de calidad m dica e Inspeccione los productos ver apartado Inspecci n y cons rvelos ver apartado Conservaci n de los productos e Si es posible embale los productos inmediatamente despu s del secado Re acondicio
13. s corporales de un paciente Los instrumentos podr n reutilizarse siempre y cuando se traten con el debido cuidado y no est n da ados ni contaminados El fabricante declina toda responsabilidad en caso de inobservancia Si los productos han estado en contacto con agentes pat genos de dif cil detecci n como p ej la variante de la enfermedad de Creutzfeldt Jakob confirmaci n o sospecha del agente pat geno se deber n eliminar Los productos no se deber n reutilizar en ning n caso Empresa fabricante y distribuidor Medartis AG Hochbergerstrasse 60E 4057 Basilea Suiza Atenci n tenga en cuenta la documentaci n adjunta Caution tonua aciem ing N mero de lote NON STERILE No est ri No reutilizar ml ol Fabricante Medartis AG 4057 Basilea Suiza M j in Identificaci n para productos sanitarios no est riles y sin funci n de medici n de la clase de riesgo l Ar mM Manual del usuario para placas de implante tornillos para implantes plantillas maleables instrumentos y accesorios Medartis MODUS OPS1 5 2de2 Medartis APTUS MODUS TriLock HexaDrive y SpeedTip son marcas marcas comerciales registradas de Medartis AG 4057 Basel Suiza
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