courrier ci-joint (11/06/2014)
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1. 12 mai 2014 Destinataires Objet GE Healthcare Healthcare Systems URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 Etats Unis R f rence GE Healthcare FMI 36098 Responsable Biom dical Correspondant Local de Mat riovigilance Directeur de l tablissement Gestionnaire des risques Versions logicielles 5 4 5 5 ou 5 6 du Moniteur patient Solar 8000M et Solar 8000i quip es de la fonction Automatic View On Alarm AVOA Affichage automatique sur alarme activ e GE Healthcare a r cemment pris connaissance d un probl me de s curit potentiel concernant la fonction Automatic View On Alarm AVOA Affichage automatique sur alarme du Moniteur patient Solar 8000M i Cette fonction permet de visualiser automatiquement les alarmes patients distance Assurez vous que tous les utilisateurs potentiels de votre tablissement ont pris connaissance de cet avis de s curit et des actions recommand es Probl me de s curit Instructions de s curit FMI36098_FSN_French La fonction AVOA du Solar 8000M i cessera de fonctionner si le moniteur patient est d charg de la centrale CIC lorsqu une alarme de chevet automatique distance est en cours d affichage sur le Solar Lorsque ce probl me survient les alarmes AVOA n apparaitront pas automatiquement gauche de l cran du Solar De plus les menus interface utilisateur sur le moniteur patient d charg ne fonctionneront2. ONFIG DE L ECRAN 5 R p tez les tapes pr c dentes pour chacune des configurations personnalis es par d faut Reportez vous au manuel d utilisation du Solar 8000M i param trage du moniteur chapitre 5 concernant les REGLAGE MONITEUR et les configurations personnalis es par d faut 1 2 Produits concern s Correction du produit Contact Si votre personnel utilisateur ne d charge pas les patients partir de la centrale CIC vous pouvez continuer utiliser la fonction Automatic View On Alarm AVOA affichage automatique sur alarme du Solar 8000M i Si le moniteur Solar 8000M i rencontre le probl me mentionn ci dessus la fonction AVOA et les menus interface utilisateur peuvent tre restaur s en teignant et en red marrant le moniteur gr ce l interrupteur marche arr t Ce probl me concerne tous les moniteurs Solar 8000M i fonctionnant avec la version logicielle 5 4 5 5 ou 5 6 et dont la fonction Automatic View On Alarm AVOA affichage automatique sur alarme est activ e GE Healthcare fournira une correction gratuitement d s qu elle sera disponible Nous vous contacterons pour organiser cette correction Pour toutes questions relatives cet avis de s curit ou l identification des syst mes concern s n h sitez pas prendre contact avec votre repr sentant local de vente ou le service d assistance technique au 04 78 66 62 38 choix 1 GE Healthcare confirme que l agence nationale de s
3. curit du m dicament et des produits de sant ANSM a t inform e de cet avis de s curit Soyez assur s que le maintien d un niveau de s curit et de qualit lev est notre principale priorit Pour toute question n h sitez pas nous contacter imm diatement Cordialement Dyha m H James Dennison Douglas M Hansell M D MPH Vice pr sident QARA Responsable m dical en chef GE Healthcare Systems GE Healthcare FMI36098_FSN_French 2 2
4. pas correctement Ces alarmes manqu es peuvent provoquer un retard de traitement et des cons quences graves Les param tres courbes et alarmes associ s au patient directement connect au Moniteur Solar 8000M i ne sont pas concern s Si votre personnel utilisateur d charge les patients partir de la centrale CIC d sactivez la fonction AVOA du Solar 8000M i La fonction AVOA peut tre d sactiv e en modifiant les r glages par d faut de l option VUE EN ALARME dans le menu REGLER CONFIG DE L ECRAN Les tapes suivantes doivent tre r p t es pour chacune des 5 configurations personnalis es par d faut 1 S lectionnez le menu REGLER CONFIG DE L ECRAN partir du menu REGLAGE MONITEUR 2 Faites d filer le curseur dans la fen tre jusqu l option VUE EN ALARME 3 S lectionnez l option VUE EN ALARME et modifiez le r glage AUTO par MARCHE ou ARRET e l existe trois 3 r glages d affichage VUE EN ALARME disponibles i ARRET d sactive la fois la ligne de messages ALARMES et la fonction Automatic View On Alarm AVOA affichage automatique sur alarme il s agit du r glage d usine par d faut ii MARCHE active la ligne de messages ALARMES mais pas la fonction Automatic View On Alarm AVOA affichage automatique sur alarme iii AUTO Active la ligne de messages ALARMS alarmes et la fonction Automatic View On Alarm affichage automatique sur alarme 4 S lectionnez RETOUR pour quitter la fen tre REGLER C
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