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1. C l 07 05 Juin 2007 IMPORTANT ALERTE SECURITE RECOMMANDATIONS ADDITIONNELLES R chauffeurs de Fluides Level One H 1200 quip s de d tecteurs d air H 30 ou H 31B D tecteurs d Air H 30 H 31A H 31B S curit D tecteur Clamp Madame Monsieur Le R chauffeur de solut d bit rapide H 1200 de marque Level One est un r chauffeur de solut I V comprenant des perfuseurs sous pression ainsi qu un d tecteur d air avec automatisme de clampage Le solut ou les produits sanguins sont r chauff s par un changeur de chaleur en circuit ferm dans lequel circule une solution recirculante Les perfuseurs sous pression appliquent une pressurisation et administrent le liquide un d bit rapide quant au d tecteur clamp il recherche la pr sence d air dans l ensemble d gazeur filtre Lorsque le Syst me d tecte de l air dans l ensemble d gazeur filtre le d tecteur d air clamp occlut la ligne patient et alerte l op rateur de la pr sence d air au moyen d alarmes sonore et visuelle Le fabricant Smiths Medical ASD Inc Level One nous informe avoir enregistr trois reprises successives des r clamations relatives des clamps demeurant en position ouverte lors de l arr t de l alimentation de l quipement Ces constats ont tous t faits lors de d monstration formation produit et qu ils n ont jamais donn lieu des incidents en cours d utilisation Cependant en accord avec l AFSSAPS n2. n vouloir identifier et inventorier vos stocks H 1200 et ou H31B remplir le questionnaire ci joint et nous le retourner par fax au plus vite votre diligence nous permettra de proc der rapidement au colisage des diff rents documents Certains de la confiance que vous continuerez d accorder la qualit de nos produits Nous vous prions de croire Madame Monsieur en l expression de notre profonde consid ration Rungis le 31 05 2007 Marie Odile CARRETTE Directeur Qualit Aff R glementaires Smiths Medical France MOC Page 2 3 IMPORTANT ALERTE SECURITE RECOMMANDATIONS ADDITIONNELLES R chauffeurs de Fluides H 1200 quip s de d tecteurs d air H 30 ou H 31B D tecteurs d Air H 30 H 31A H 31B S curit D tecteur Clamp H pital Nom Contact Service Adresse Cordonn es T l Fax Courriel Signature Date Nous n utilisons plus de H 1200 C Nous n utilisons plus de d tecteurs d air C Les quipements dont nous disposons aujourd hui Type Equipement N de s rie H 1200 H 30 314 31B Personne contacter pour la remise des doc Nom Service Adresse Cordonn es T l Fax Courriel A retourner par fax au Service Marketing Smiths Medical France 01 58 42 50 30 MOC Page 3 3
3. ous vous communiquons l avertissement suivant Ne pas mettre le r chauffeur de solut sur Arr t lorsque l alarme du d tecteur d air est activ e Si le r chauffeur est mis hors tension alors que l alarme du d tecteur d air est activ e le d tecteur Clamp s ouvre et le d tecteur d air est d sactiv Ceci pourrait alors permettre l air se trouvant ventuellement dans la ligne d tre administr par gravim trie au patient entra nant des l sions graves voire son d c s Dans le souci constant d am lioration de ces quipements tant sur un plan technique que s curitaire le fabricant a 1 r alis un GUI DE DE REFERENCE RAPIDE R f 45 33 710FR R v 000 2 07 D un petit format 7 pages plastifi es qui en 4 chapitres tels que Installation Alarmes Contre indications Avertissements Mises en garde Explications symboles Offre un mode d emploi simplifi et d avertissements abr g s auxquels pourront tr s facilement se r f rer les utilisateurs Comprenant ce nouvel avertissement Dot d un anneau m tallique celui ci pourra tre accroch chaque quipement 2 revu et corrig le MANUEL d UTI LI SATI ON R f 4533708 FR R v 002 3 07 MOC Page 1 3 Tr s prochainement serez vous contact par notre Responsable Commercial sur votre secteur qui viendra vous remettre modes d emploi et guides en nombre suffisant Afin de pr parer sa venue nous vous remercions de bie
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