courrier ci-joint (26/09/2008)
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1. BELLCO CARBOMEDICS COBE CARDIOVASCULAR DIDECO ELA MEDICAL BELLCO SOLUDIA MITROFLOW SORIN BIOMEDICA STOCKERT 19 09 2008 INFORMATION RECOMMANDATION R servoir veineux souple utilis avec l oxygenateur D901 Lilliput 1 D100 Kids Cher client Nous avons r cemment recu une plainte concernant l affaissement du r servoir veineux souple n onatal D901 Lilliput 1 D100 KIDS Cet v nement a t caus par le fait que la ligne reliant le r servoir de cardiotomie au r servoir veineux souple n tait pas clamp e L utilisateur ayant imm diatement remarqu la pr sence d air dans la ligne de retour vers le patient a stopp la proc dure et aucune cons quence clinique n a t constat e pour le patient En effet certaines conditions d utilisation du r servoir veineux souple connect au r servoir de cardiotomie ont laiss appara tre que lorsque le niveau de sang recueilli dans le r servoir de cardiotomie et dans le r servoir veineux souple devenait insuffisant de l air pouvait passer par la ligne de pompe vers l oxyg nateur et donc potentiellement vers le patient Ce r servoir veineux souple est uniquement destin tre utilis avec l oxygenateur D901 Lilliput 1 ou D100 Kids en circuit de CEC dit clos En cons quence en accord avec l AFSSAPS le mode d emploi correspondant sera mis jour de mani re inclure l avertissement suppl mentaire suivant Avertissement Il2. abilit limitata con socio unico D autre part nous vous rappelons que conform ment a ce qui est mentionn dans la notice d utilisation nous recommandons l utilisation de dispositifs de s curit avec tous les circuits extracorporels de mani re a r duire le risque d injection d air au patient 1 D tecteur de bulles m nag sur la ligne de la pompe pour d celer de lair s chappant ventuellement du r servoir veineux souple 2 Filtre art riel ou pi ge bulles m nag sur la ligne art rielle pour intercepter l air avant qu il n atteigne le patient N h sitez pas nous contacter si vous avez des questions Nous vous remercions infiniment pour votre collaboration Veuillez agr er cher client nos salutations distingu es Thierry Dupoux Vice Pr sident Instances de contr le et Assurance qualit Division cardio pulmonaire PATIENT
3. est recommand de maintenir la ligne qui relie le r servoir de cardiotomie au r servoir veineux souple clamp e durant le traitement afin de pr venir une injection d air massive chez le patient au cas ou le r servoir de cardiotomie et le r servoir veineux souple seraient vides Si du sang doit tre transf r du r servoir de cardiotomie au r servoir veineux souple ouvrir le clamp avec pr caution et viter de vidanger la ligne qui raccorde le r servoir de cardiotomie au r servoir veineux souple La vidange du r servoir de cardiotomie et du r servoir veineux souple peut provoquer une injection d air dans l oxyg nateur et donc chez le patient Ne comptez pas sur l affaissement du r servoir veineux souple pour pr venir l administration d air au patient Sorin Group Italia S r l Sede amm va e stabilimento Sedi commerciali Cap Soc 8 107 896 00 Cod Fisc 10556980158 Sede legale Via Statale 12 Nord 86 Via Statale 12 Nord 86 41037 Mirandola MO Italy Part IVA 02109510368 ISO Code IT 02109510368 Via Borgonuovo 14 41037 Mirandola MO Italy Tel 39 0535 29811 Fax 39 0535 25229 R E A Milano n 1767776 20121 Milano Italy Tel 39 0535 29811 Via Archimede 15 20041 Agrate Brianza MI Italy Reg Imp Milano n 10556980158 Fax 39 0535 25229 Tel 39 039 65461 Fax 39 039 6546300 Societ soggetta all attivit di direzione e coordinamento da parte del capogruppo Sorin S p A Societ a respons
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